Panzynorm 10 000 - súhrnné informácie

Panzynorm 10 000

tvrdé gastrorezistentné kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá želatínová kapsula obsahuje pelety pankreatínu (s gastrorezis­tentným obalom) zodpovedajúce 10 000 Ph. Eur. jednotkám lipázy, 7 200 Ph. Eur. jednotkám amylázy a 400 Ph. Eur. jednotkám proteázy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá gastrorezistentná kapsula.

Telo a viečko kapsuly je nepriehľadné biele; kapsuly obsahujú gastrorezistentné hnedasté pelety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Poruchy trávenia (prejavujúce sa ako steatorea, hnačka, nadúvanie, strata hmotnosti) v dôsledku pankreatickej exokrinnej insuficiencie.

Tento liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie má byť individuálne. Liečba sa má začať nižšími dávkami: jedna alebo dve kapsuly počas hlavného jedla trikrát denne. Ak tieto dávky nie sú dostačujúce, môžu sa postupne zvyšovať. Ak je potrebné, pacient môže užiť jednu kapsulu aj počas vedľajších jedál.

Dávky môžu byť aj vyššie; avšak pacienti majú užívať najnižšie účinné dávky, čo je dôležité najmä u pacientov s cystickou fibrózou. Denná dávka nesmie prekročiť 10 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Dávkovanie má byť individuálne. Dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti ochorenia, počtu stolíc, stupňa steatorey, príjmu tukov a nárastu hmotnosti a výšky.

Zvyčajná začiatočná dávka u detí vo veku do 4 rokov je 1 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/jedlo a u detí vo veku nad 4 roky 500 Ph. Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/ jedlo.

Denná dávka nesmie prekročiť 10 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Kapsuly sa majú prehĺtať celé bez žuvania.

Ak dieťa nedokáže prehltnúť kapsulu vcelku, môže sa opatrne otvoriť a jej obsah sa môže zmiešať s malým množstvom vody alebo ovocnej šťavy s pH nižším ako 5,5. Zmes sa musí podať dieťaťu okamžite lyžičkou; nesmie sa drviť alebo žuť. Zmes sa odporúča zapiť vodou alebo ovocnou šťavou, aby sa zabezpečilo užitie celej podanej dávky lieku. Rozhryznutie alebo rozžutie mikročastíc alebo ich miešanie s potravou alebo s tekutinou s pH > 5,5 môže porušiť ochrannú enterosolventnú vrstvu. To môže vyvolať predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, čo môže mať za následok zníženú účinnosť a podráždenie slizníc. Treba dbať na to, aby liek nezostal v ústach.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pankreatín pochádzajúci z ošípaných alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek nesmú užívať pacienti s akútnou pankreatitídou alebo s akútnym záchvatom chronickej pankreatitídy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatických enzýmov, boli zaznamenané zúženia hrubého čreva a ileocekálnej oblasti (fibrózna kolonopatia). Ako preventívne opatrenie majú byť neobvyklé brušné symptómy alebo zmeny brušných symptómov posúdené lekárom, aby sa vylúčila možnosť fibróznej kolonopatie, hlavne u pacientov užívajúcich viac ako 10 000 jednotiek lipázy/kg/deň.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pankreatín môže znižovať vstrebávanie kyseliny listovej. Pri súbežnom podávaní s ďalšími liekmi s podobným účinkom (ako sú napr. bikarbonát a cimetidín) a počas dlhodobej liečby vysokými dávkami pankreatických enzýmov, odporúčajú sa pravidelné kontroly sérových koncentrácií folátu a/alebo suplementácia kyseliny listovej.Pankreatín môže znižovať účinnosť akarbózy a miglitolu. Súbežné užívanie liekov znižujúcich sekréciu žalúdočnej kyseliny, ako sú napr. antagonisty H2-receptorov alebo inhibítory protónovej pumpy, umožňuje u niektorých pacientov podávanie nižších dávok Panzynormu.

Pankreatické enzýmy môžu znížiť vstrebávanie železa, ale klinický význam tejto interakcie nie je známy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícií žiadne klinické údaje o použití pankreatických enzýmov počas gravidity.

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz absorpcie pankreatických enzýmov pochádzajúcich z ošípaných. Z tohto dôvodu sa neočakáva reprodukčná alebo vývinová toxicita.

Pri predpisovaní gravidným ženám sa má postupovať s opatrnosťou.

Dojčenie

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené deti, vzhľadom na to, že štúdie na zvieratách nenaznačili žiadne systémové vystavenie dojčiacich žien pankreatickým enzýmom.

Ak je potrebné užívať Panzynorm 10 000 počas gravidity alebo dojčenia, má sa užívať v dávkach dostatočných na poskytnutie primeraného nutričného stavu.

4.7 Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Panzynorm 10 000 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas klinických štúdií sa Panzynorm 10 000 podával viac ako 900 pacientom. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné gastrointestinálne poruchy.

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas užívania Panzynormu 10 000 sú klasifikované do nasledovných skupín v poradí podľa frekvencie:

• – veľmi časté (> 1/10)

• – časté (> 1/100 až < 1/10)

• – menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

• – zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

• – veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• – neznáme (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov).

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

*Gastrointestinálne poruchy sú prevažne spojené so základným ochorením. V porovnaní s placebom bol zaznamenaný podobný alebo nižší výskyt bolesti brucha a hnačky.

U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky liekov s obsahom pankreatínu, bolo hlásené zúženie ileocekálnych oblastí a hrubého čreva (fibrózna kolonopatia), pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“.

Počas používania lieku po jeho uvedení na trh sa pozorovali alergické reakcie najmä, ale nie výlučne na koži. Pretože tieto reakcie boli zaznamenané spontánne z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo určiť ich frekvenciu.

Pediatrická populácia

Nezistili sa žiadne zvláštne nežiaduce reakcie v pediatrickej populácii. Frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií bola u detí s cystickou fibrózou podobná ako u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Nadmerné dávky pankreatínu môžu byť spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou.

Liečba

Odporúčajú sa podporné opatrenia, vrátane zastavenia enzýmovej liečby a zabezpečenia adekvátnej rehydratácie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: digestíva, vrátane enzýmov; multienzýmy, ATC kód: A09AA02

Mechanizmus účinku

Panzynorm 10 000 kompenzuje nedostatok pankreatických enzýmov, urýchľuje katabolický metabolizmus a zlepšuje klinický obraz pri poruche trávenia. Aktívne enzýmy sa uvoľňujú do tenkého čreva, kde účinkujú.

Vysoká aktivita lipázy má kľúčový význam pri liečbe porúch trávenia spôsobených nedostatkom pankreatických tráviacich enzýmov. Lipáza hydrolyzuje tuky na mastné kyseliny a glycerol, a tak umožňuje ich absorpciu a absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch. Amyláza hydrolyzuje sacharidy na dextríny a cukry, zatiaľ čo proteáza umožňuje rozklad bielkovín.

Farmakodynamické účinky

Pankreatín (pankreatické enzýmy) zvyšuje absorpciu všetkých druhov potravín a zlepšuje výživu pacienta. Predchádza alebo znižuje výskyt steatorey a symptómov súvisiacich s poruchami trávenia následkom pankreatickej exokrinnej insuficiencie.

Pankreatická exokrinná insuficiencia môže byť spôsobená chronickou pankreatitídou, akútnou pankreatitídou, karcinómom pankreasu, cystickou fibrózou, resekciou žalúdka alebo pankreasu, obštrukciou pankreasu alebo žlčovodu (napr. v dôsledku karcinómu alebo primárnej sklerotizujúcej cholangitídy), Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom, dedičnými alebo vrodenými poruchami (deficit a-1-antitrypsínu, Shwachmanov-Diamondov syndróm, izolovaná deficiencia určitých pankreatických enzýmov, enterokinázy) a dokonca aj nepankreatickými ochoreniami (peptický vred, celiakia, zápalové ochorenie čriev, dyspepsia).

Pankreatín môže zmierniť bolesť pri chronickej pankreatitíde. Tento účinok sa pripisuje proteázam, ktoré inhibujú sekréciu pankreatických enzýmov. Mechanizmus účinku nebol doteraz objasnený.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii, keďže enzýmy účinkujú lokálne v gastrointes­tinálnom trakte. Kapsuly obsahujú gastrorezistentné pelety. Želatínová kapsula sa rozpúšťa v žalúdku, pelety sú rovnomerne distribuované v prijatej potrave, gastrorezistentný obal chráni enzýmy v peletách pred rozkladom v kyslom prostredí žalúdka. Pohyb natrávenej potravy s peletami do duodena a zvýšenie pH spôsobí rozpustenie gastrorezistentného obalu peliet a uvoľnenie enzýmov. Enzýmy sa neabsorbujú. Sú inaktivované a štiepené autolýzou a proteolýzou ako ostatné proteíny, v čreve.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, vykonaných s pankreatínom alebo jeho zložkami: lipázou, amylázou a proteázou, žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Pankreatín nemá žiadny vplyv na plodnosť a reprodukciu u králikov. Tiež nie je teratogénny ani embryotoxický u králikov. U myší a potkanov, ktorí dostávali vysoké dávky perorálne podávanej lipázy, bola pozorovaná inhibícia prírastku telesnej hmotnosti a mierne zvýšenie počtu úmrtí plodu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Gastrorezistentná obalová vrstva:

kyselina metakrylová s etylakrylátom 1:1, kopolymér

trietylcitrát

mastenec (E553b)

simetikón

Telo kapsuly:

želatína (E441)

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 21, 56 a 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl, v škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 49/0424/16-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: