Paoletta 0,03 mg/2 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľku

Paoletta 0,03 mg/2 mgfilmom obalené tablety etinylestradi­ol/dienogest

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC)

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahli­vejších vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku používania alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.
• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Paoletta 0,03 mg/2 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paolettu 0,03 mg/2 mg

• 3. Ako užívať Paolettu 0,03 mg/2 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Paolettu 0,03 mg/2 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paoletta 0,03 mg/2 mg a na čo sa používa

Paoletta je hormonálna antikoncepčná tableta pre ženy („kombinovaná tableta užívaná ústami“, tiež známa ako „tableta“). Obsahuje progesterón (dienogest) a estrogén (etinylestradiol).

U žien, u ktorých je výraznejší účinok mužských hormónov (tzv. „androgénov“) spôsobuje akné, klinické testy preukázali, že Paoletta zmierňuje tieto účinky.

Paoletta je liek:

• – na zabránenie otehotneniu (antikoncepčná tableta)

• – na liečbu žien so stredne závažným akné, ktoré súhlasia s užívaním antikoncepčných tabliet, po zlyhaní primeranej lokálnej alebo perorálnej liečbe antibiotikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paolettu 0,03 mg/2 mg

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Paolettu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité si prečítať o príznakoch krvnej zrazeniny – pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Stav vášho akné sa zvyčajne zlepší v období medzi tromi až šiestimi mesiacmi liečby a môže sa ďalej zlepšovať aj po šiestich mesiacoch. O tom, či je potrebné, aby ste pokračovali vo svojej liečbe sa poraďte so svojim lekárom po troch až šiestich mesiacoch od začiatku liečby a následne v pravidelných intervaloch.

Kedy nemáte užívať Paolettu

Neužívajte Paolettu, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte o tom povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola pre vás vhodnejšia.

• ak ste alergická na liečivá etinylestradiol, dienogest alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov;
• ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi- napríklad nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
• ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
• ak ste niekedy mali srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu;
• keď máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v hrudi a môže byť prvým prejavom infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA – dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepnách:

• – závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev

• – veľmi vysoký krvný tlak

• – veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov)

• – stav známy ako hyperhomocyste­inémia

• ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény s názvom „migréna s aurou“;
• ak fajčíte (pozri časť „Tableta a poruchy ciev“).
• ak máte alebo ste niekedy mali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu), ak je spojený s vážnym problémom spracovania tukov (porucha metabolizmu lipidov).
• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene, ak sa hodnoty výsledkov funkcie pečene nevrátili na normálne hodnoty (tiež v prípade Dubin-Johnsonovho a Rotorovho syndrómu).
• ak máte alebo ste niekedy mali nádory pečene (benígne alebo malígne).
• ak máte, mala ste alebo je u vás podozrenie na rakovinu (napr. rakovina prsníka alebo rakovina endometria) ovplyvňovanú pohlavnými hormónmi.
• ak máte akékoľvek vaginálne krvácanie neznámej príčiny.
• ak nemáte krvácanie z vysadenia (perióda) a príčina nebola nájdená
• ak máte žltačku typu C a užívate lieky obsahujúce ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir (pozri časť „Iné lieky a Paoletta").

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Paolettu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa u vás počas liečby Paolettou prvý krát vyskytne jedna z chorôb alebo stavov uvedených v časti „Neužívajte Paolettu“, musíte prestať užívať Paolettu a okamžite sa poraďte sa so svojím

lekárom.

Kedy máte kontaktovať svojho lekára?

Vyhľadajte okamžitú lekárske ošetrenie

– Ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t.j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t.j. pľúcnu embóliu), srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú mŕtvicu (pozri časť „Krvná zrazenina“ (trombóza) nižšie).

Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti, „Ako spoznať krvnú zrazeninu.“

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Paoletty, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

• ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
• ak máte systémový lupus erythematosus (SLE – ochorenie postihujúce prirodzený obranný systém);
• ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS – porucha krvnej zrážanlivosti spôsobujúca zlyhanie obličiek);
• ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
• ak máte zvýšené hladiny tukov v krvi (hypertriglyce­ridémia) alebo sa tento stav vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyce­ridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ste dlhodobo nepohyblivá (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
• ak ste krátko po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Paolettu.
• ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída);
• ak máte kŕčové žily.

KRVNÉ ZRAZENINY

Požívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Paoletta, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch krvná zrazenina môže upchať cievy a spôsobiť vážne problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to aj ako „venózna trombóza“, „žilová tromboembólia“ alebo VTE)
• v tepnách (označuje sa to aj ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboemboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo môžu končiť smrťou.

Je dôležité si zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Paoletty je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (žilová trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
• ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile nohy alebo chodidla, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).
• ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.
• veľmi zriedkavo sa zrazenina môže tvoriť v žile iného orgánu, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza.

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znovu začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Paolettu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Čo je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Paoletty je malé.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

• – Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonogestrel, noretisterón alebo norgestimát.

• – Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny s Paolettou v porovnaní s rizikom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonogestrel.

• – Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri „Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny“ nižšie).

  	Riziko vzniku krvných zrazenín za rok
  Ženy, ktoré nepoužívajúkom­binovanú hormonálnu tabletu/náplas­ť/krúžok a nie sú tehotné	Približne 2 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	Asi 5 až7 z 10 000 žien
  Ženy užívajúce Paolettu	Dosiaľ neznáme

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvných zrazenín v žile

Riziko vzniku krvných zrazenín pri užívaní Paoletty je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať.

Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30kg/m2);
• ak niekto z vašej blízkej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, v pľúcach alebo v inom orgáne (napríklad vo veku do približne 50 rokov). V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážanlivosti krvi;
• Ak ste staršia (najmä nad 35 rokov);
• ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte ďalšie ťažkosti, ktoré máte.

Cestovanie leteckou dopravou (> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z uvedených faktorov.

Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Paoletty.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Paoletty, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité si uvedomiť, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Paoletty je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• S pribúdajúcim vekom (približne nad 35 rokov);
• Ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je napríklad Paoletta, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, váš lekár vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.
• Ak máte nadváhu.
• Ak máte vysoký krvný tlak.
• Ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.. V tomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.
• Ak vy alebo niekto z vašej blízkej rodiny máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy).
• Ak máte migrény, najmä migrény s aurou.
• Ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu nazvanú fibrilácia predsiení).
• Ak máte cukrovku.

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov, alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa môže ešte zvýšiť.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Paoletty, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberie na váhe, povedzte to svojmu lekárovi.

Prestaňte okamžite užívať Paolettu:

• Ak ste tehotná alebo myslíte, že môžete byť tehotná.
• Ak máte príznaky flebitídy (zápal žily) alebo krvných zrazenín (pozri „Tableta a cievne ochorenia“).
• Ak sa neustále zvyšuje váš krvný tlak nad 140/90 mmHg (váš lekár vám odporučí začať užívať „tabletu“ znova, hneď ako sa váš krvný tlak znormalizuje liečbou vysokého krvného tlaku).
• Ak máte naplánovaný chirurgický zákrok (prestaňte užívať „tabletu“ najmenej 4 týždne pred operáciou) alebo tiež v prípade dlhodobej imobilizácie (pozri tiež „Tableta a cievne ochorenia“).
• Ak sa u vás prvýkrát vyskytne migréna alebo sa zhorší.
• Ak máte neobvykle časté, ťažké alebo pretrvávajúce bolesti hlavy, ktoré začínajú náhle s príznakmi takzvanej aury (problémy s pocitmi, vnímaním a/alebo pohybom).
• Ak máte silné bolesti v nadbrušku (pozri tiež " Tableta a rakovina").
• Ak vám zožltne koža a očné bielka, moč je hnedý a stolica je veľmi bledá (tzv. žltačka) alebo ak vás koža svrbí na celom tele.
• Ak máte cukrovku (diabetes mellitus) a náhle sa vám zvýši hladina cukru v krvi.
• Ak trpíte poruchou tvorby krvného pigmentu (porfýria) a objaví sa opäť pri užívaní Paoletty.

Váš lekár vás bude pozorne sledovať:

• Ak máte ochorenie srdca alebo obličiek.
• Ak máte sklon k zápalu žíl (flebitída) alebo závažným kŕčovým žilám.
• Ak máte poruchy prekrvenia nôh a rúk.
• Ak váš krvný tlak je nad 140/90 mmHg.
• Ak ste mali v minulosti problémy s tým, ako vaše telo spracováva tuky (poruchy metabolizmu lipidov).
• Ak ste mali v minulosti kosáčikovitú anémia (dedičné ochorenie postihujúce červené krvinky).
• Ak ste mali v minulosti ochorenie pečene.
• Ak ste mali v minulosti ochorenie žlčníka.
• Ak máte migrény.
• Ak máte depresiu.
• Ak ste diabetik (diabetes mellitus) alebo ak máte obmedzenú kapacitu metabolizovať glukózu (zníženú glukózovú toleranciu). Dávka liekov potrebných na liečbu cukrovky sa môže zmeniť, ak užívate Paolettu.
• Ak fajčíte (pozri „Tableta a cievne ochorenia“).
• Ak trpíte epilepsiou. Ak sa zvýši počet epileptických záchvatov pri užívaní Paoletty, mali by ste zvážiť použitie inej antikoncepčnej metódy.
• Ak trpíte poruchou pohybu s rýchlymi, trhavými pohybmi, ktoré postihujú predovšetkým tvár, ruky a nohy, tiež známou ako „Tanec svätého Víta“ (Sydenhamova chorea).
• Ak trpíte chronickým zápalovým ochorením čriev (Crohnova choroba, ulcerózna kolitída).
• Ak máte poruchu krvi, ktorá spôsobuje poškodenie obličiek (hemolyticko-uremický syndróm).
• Ak trpíte nezhubným nádorom v svalovej vrstve maternice (myóm maternice).
• Ak trpíte určitou formou straty sluchu (otoskleróza).
• V prípade dlhodobej nepohyblivosti (pozri „Tableta a cievne ochorenia“).
• Ak máte nadváhu.
• Ak trpíte nejakým ochorením imunitného systému (systémový lupus erythematosus).
• Ak máte 40 rokov alebo ste staršia.

„Tableta" a rakovina

U žien, ktoré užívajú „tabletu“ sa zistilo, že majú mierne zvýšené riziko vzniku rakoviny prsníka v porovnaní so ženami v podobnom veku, ktoré „tabletu“ neužívajú. U žien, ktoré prestali užívať „tabletu“, sa toto riziko postupne znižuje a po 10 rokoch nie je rozdiel medzi bývalými užívateľkami „tablety“ a ostatnými ženami v podobnom veku.

Pretože rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších 40 rokov, počet ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré práve užívajú „tabletu“ alebo ktoré ju užívali je pomerne malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka.

Niektoré štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie hormonálnej antikoncepcie je rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice u žien, ktorých kŕčok maternice je infikovaný niektorým sexuálne prenosným vírusom (ľudský papilloma vírus). Avšak zatiaľ nie je jasné, do akej miery tento výsledok je ovplyvnený inými faktormi (napr. rozdiely v počte sexuálnych partnerov alebo používanie mechanických antikoncepčných metód).

Veľmi zriedkavo sa môžu vyvinúť benígne (nezhubné), ale nebezpečné pečeňové tumory. Tieto nádory môžu spôsobiť život ohrozujúce vnútorné krvácanie. Vyhľadajte okamžité lekárske ošetrenie, ak pocítite náhlu intenzívnu bolesť brucha.Štúdie preukázali zvýšené riziko vzniku rakoviny pečene u žien užívajúcich „tabletu“ dlhú dobu, je to však veľmi zriedkavé.

Iné choroby

Vysoký krvný tlak

Je hlásené zvýšenie krvného tlaku u žien užívajúcich „tabletu“. Častejšie sa vyskytuje u starších užívateliek a po dlhšom užívaní. Frekvencia vysokého krvného tlaku sa zvyšuje s obsahom progesterónu. Ak máte choroby spôsobené vysokým krvným tlakom alebo ak trpíte ochorením obličiek, použite inú antikoncepčnú metódu (v tomto prípade sa poraďte so svojím lekárom; pozri tiež „Neužívajte Paolettu“, „Prestaňte okamžite užívať Paolettu“ a „Váš lekár vás bude pozorne sledovať“.

Pigmentové škvrny

Občas sa môžu objaviť žltohnedé pigmentové škvrny na koži (chloazma), a to najmä u žien, ktoré ich už mali v priebehu tehotenstva. Ženy s touto predispozíciou by sa preto nemali vystavovať slnečnému žiareniu alebo ultrafialovému svetlu (napríklad umelé opaľovanie), pokiaľ užívajú „tabletu“.

Dedičný angioedém (opuch)

Ak trpíte dedičným angioedémom, môžu lieky obsahujúce estrogén spôsobovať alebo zhoršovať príznaky angioedému. Poraďte sa so svojím lekárom okamžite, ak spozorujete akékoľvek príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo vyrážka a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo kožná vyrážka, spolu s poruchami dýchania.

Nepravidelné krvácanie (krvácanie medzi periódami)

Počas prvých mesiacov užívania „tablety“, môže nastať nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Ak nepravidelné krvácanie pokračuje viac ako 3 mesiace alebo sa krvácanie objaví po skončení pravidelného cyklu, poraďte sa svojím lekárom.

Je možné, že v intervale bez užívania tabliet nedôjde ku krvácaniu z vysadenia. Ak ste užívali Paolettu správne, tehotenstvo je nepravdepodobné. Avšak ak ste „tabletu“ neužívali správne pred prvým vynechaním krvácania z vysadenia alebo ak sa krvácanie z vysadenia dvakrát za sebou neobjavilo, môžete byť tehotná. Tehotenstvo musí byť vylúčené s istotou predtým, ako budete pokračovať v užívaní Paoletty.

Potom, čo ste prestali užívať „tabletu“, môže trvať nejaký čas, než sa váš cyklus znormalizuje.

Zníženie účinnosti

Účinnosť tejto "tablety“ môže byť znížená, ak ju zabudnete užiť, ak zvraciate, ak máte ochorenie čriev, silnú hnačku alebo ak súčasne užívate iné lieky.

Ak ste užili Paolettu a lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný v rovnakom čase, mali by ste použiť dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad prezervatív) (pozri „Iné lieky a Paoletta“).

Lekárske poradenstvo / vyšetrenia

Pred používaním Paoletty sa vás lekár opýta na ochorenia, ktoré ste vy alebo vaši blízki príbuzní prekonali v minulosti. Vykoná sa základné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie, vrátane vyšetrenia prsníkov a steru krčka maternice. Je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Ak užívate „tabletu“, je potrebné tieto skúšky opakovať pravidelne. Informujte lekára, ak ste fajčiarka a aké ďalšie lieky užívate.

Paoletta vás nebude chrániť pred nákazou vírusom HIV alebo inými pohlavne prenosnými chorobami.

Iné lieky a Paoletta

Neužívajte Paolettu ak máte žltačku typu C a pokiaľ užívate lieky s obsahom ombitasviru/pa­ritapreviru/ri­tonaviru a dasabuviru, pretože môžu spôsobiť zvýšenie výsledkov krvných testov pečeňových funkcií (zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu ALT).

Váš lekár vám predpíše pred začatím liečby takýmito liekmi iný typ antikoncepcie.

Užívanie Paoletty môže byť obnovené dva týždne po skončení vyššie uvedenej liečby. Pozri časť „Neužívajte Paolettu“.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že Paoletta stratí svoj antikoncepčný účinok a/alebo môžu spôsobiť medzimenštruačné krvácanie.

Nasledujúce lieky môžu znížiť účinnosť Paoletty:

• Lieky, ktoré zvyšujú motilitu (pohyblivosť) čriev (napríklad metoklopramid).
• Lieky používané na liečbu epilepsie, napríklad hydantoíny alebo fenytoín, barbituráty, barbexaklon, primidón, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát a felbamát.
• Niektoré antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín), alebo plesňových infekcií (napríklad grizeofulvín).
• Niektoré lieky na liečbu infekcií HIV a hepatitídy C (nazývané tiež inhibítory proteáz a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ako sú ritonavir, nevirapín, efavirenz).
• Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Ak ste liečená niektorým z vyššie uvedených liekov, bariérová metóda antikoncepcie (kondóm) by sa mala používať spolu Paolettou. S niektorými z vyššie uvedenými liekmi by sa tieto ďalšie antikoncepčné opatrenia mali používať v dobe, keď užívate tieto lieky a potom ešte 7 až 28 dní potom, v závislosti od lieku. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istá.

V prípade, že bariérová metóda má byť používaná po dobu dlhšiu, ako je počet tabliet obsiahnutých v blistri, potom by ste mali začať užívať tablety z ďalšieho balenia Paoletty bez 7-dňovej pauzy. Ak je potrebná dlhodobá liečba s jedným z vyššie uvedených liekov, poraďte sa so svojím lekárom o prechode na nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Užívanie nasledujúcich liekov v rovnakom čase ako Paoletta môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov:

• Paracetamol (používa sa proti bolesti a horúčke),
• Kyselina askorbová (vitamín C),
• Atorvastatín (používa sa na zníženie hladiny krvných tukov),
• Troleandomycin (antibiotikum),
• Imidazolové antimykotiká (používajú sa proti plesňovým infekciám) ako napr. flukonazol,
• Indinavir (používa sa na liečbu HIV infekcie).

Užívanie Paoletty v rovnakom čase ako iné lieky, môže ovplyvniť spôsob účinku týchto liekov:

• Cyklosporín (používa sa na potlačenie imunitného systému),
• Teofylín (používa sa na liečbu astmy),
• Glukokortikoidy (napríklad kortizón),
• Určité benzodiazepíny (sedatíva) ako napr. lorazepam, diazepam,
• Klofibrát (používa sa na zníženie krvných tukov),
• Paracetamol (používa sa proti bolesti a na horúčku),
• Morfín (liek na veľmi silné bolesti),
• Lamotrigín (používa sa na liečbu epilepsie).

Prečítajte si písomné informácie pre používateľa všetkých ďalších liekov, ktoré užívate.

Cukrovka

U žien s cukrovkou sa môže zmeniť potrebná dávka liekov činidiel znižujúcich hladiny cukru v krvi (napríklad inzulínu).

Laboratórne vyšetrenia

Ak potrebujete vyšetrenie krvi, povedzte lekárovi alebo zdravotnému laborantovi, že užívate perorálnu antikoncepciu, pretože tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých testov, vrátane hodnôt funkcie pečene, kôry nadobličiek, obličiek a štítnej žľazy, rovnako tak množstvo určitých proteínov v krvi, ako sú proteíny ovplyvňujúce metabolizmus lipidov (tukov), metabolizmus sacharidov, krvné zrážanie a fibrinolýzu. Avšak tieto zmeny vo všeobecnosti zostávajú v normálnom rozmedzí.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nepoužívajte Paolettu počas tehotenstva. Skôr ako začnete užívať Paolettu, musíte si byť istá, že nie ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, mali by ste okamžite prestať užívať Paolettu a informovať svojho lekára.

Dojčenie

Neužívajte Paolettu počas dojčenia, pretože sa môže znížiť produkcia mlieka, a nízke množstvo liečiva môže prejsť do materského mlieka. Počas dojčenia používajte nehormonálne antikoncepčné metódy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Paoletta nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Paoletta obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užítím tohto lieku.

3. Ako užívať Paolettu 0,03 mg/2 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka je 1 tableta Paoletty každý deň.

Ako sa užíva Paoletta

Prehltnite tabletu vcelku, prípadne s tekutinou.

„Tableta“ sa musí užívať každý deň približne v rovnakom čase, v smere šípok, pokiaľ nevyužívate balenie (t.j. 21 po sebe nasledujúcich dní). Prvú tabletu by ste mali užiť v deň, ktorý zodpovedá dňu v týždni, v ktorom začnete „tabletu“ užívať, tak ako je napísané na balení blistra (napríklad „Po“ v pondelok).

Po dokončení balenia, je potrebný 7-dňový interval bez lieku. Počas tohto intervalu bez tabliet, by malo začať krvácanie (takzvané krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začína na 2. až 4. deň po užití poslednej tablety.

Nové blistrové balenie začnite užívať na 8. deň, bez ohľadu na to či vaše krvácanie skončilo alebo nie. To znamená, že máte začať užívať každé blistrové balenie v rovnaký deň týždňa, a teda krvácanie z vysadenia má nastať v rovnaký deň každý mesiac.

Ak budete užívať Paolettu týmto spôsobom, budete chránená proti tehotenstvu aj počas intervalu bez tabliet.

Kedy začať užívať Paolettu

Ak ste neužívali žiadne antikoncepčné „tablety" počas predchádzajúceho mesiaca:

Začnite užívať Paolettu v prvý deň vášho cyklu: to je prvý deň vašej menštruácie. Ak je užívaná správne, antikoncepčná ochrana začína hneď v prvý deň užívania .

Ak začnete užívať Paolettu medzi 2. a 5. dňom, použite dodatočnú bariérovú antikoncepciu počas prvých 7 dní užívania „tablety“.

Ak prejdete na Paolettu z inej „tablety“ (s dvoma hormonálnymi liečivami ), z vaginálneho krúžku alebo náplasti:

• – Ak ste predtým užívali „tablety“ (pri ktorých nasleduje interval bez tabliet po užití poslednej „tablety“ s obsahom liečiva), začnite užívať Paolettu v deň po intervale bez tabliet.

• – Ak ste predtým užívali „tabletu“, ktorej balenie obsahovalo tablety bez liečiv (tiež známe ako placebo tablety) navyše k tabletám obsahujúcim liečivá, potom nemáte interval bez tabliet. Paolettu začnite užívať deň po užití poslednej tablety bez liečiv. Ak neviete presne, ktorá tableta bola posledná bez liečiv, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.

• – Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo náplasť, Paolettu začnite užívať deň po zvyčajnom intervale bez vaginálneho krúžku alebo bez náplasti.

Ak prejdete z „tablety“ obsahujúcej iba progesterón (tiež nazývanej „minitableta“):

Môžete prestať užívať minitabletu v ktorýkoľvek deň. Paolettu začnite užívať na nasledujúci deň. Počas prvých 7 dní používajte dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm).

Ak prejdete z injekčného lieku (takzvaná „trojmesačná injekcia“), implantátu alebo „IUD“:Paolettu začnite užívať v deň, kedy by ste mali normálne dostať ďalšiu injekciu alebo v deň, kedy sa odstráni implantát alebo IUD. Počas prvých 7 dní používajte dodatočnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm).

Po pôrode a ak nedojčíte:

„Tabletu“ začnite užívať najskôr 21 až 28 dní po pôrode. Počas prvých 7 dní, používajte dodatočnú bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak ste už mali pohlavný styk pred začatím užívania Paoletty, uistite sa, že nie ste tehotná alebo je potrebné počkať až do nasledujúcej menštruácie pred začatím užívania tohto lieku.

Počas dojčenia:

Ak dojčíte a chcete začať užívať Paolettu, poraďte so svojím lekárom (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

Ak bolo tehotenstvo ukončené spontánnym potratom alebo plánovaným prerušením tehotenstva:

Poraďte so svojím lekárom o užívaní Paoletty.

Doba užívania

Paolettu môžete užívať tak dlho, ako chcete metódu hormonálnej antikoncepcie a kým sa nevyskytnú žiadne zdravotné riziká (pozri „Neužívajte Paolettu“ a „Prestaňte okamžite užívať Paolettu“. Odporúčajú sa pravidelné lekárske vyšetrenia (pozri „Lekárske poradenstvo / vyšetrenia“).

Ak užijete viac Paoletty ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako je predpísané, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Medzi možné príznaky predávkovania patrí nevoľnosť, vracanie (zvyčajne po 12 až 24 hodinách, môže trvať niekoľko dní), citlivosť prsníkov, závrat, bolesť žalúdka, ospalosť/únava; ženy a dospievajúce dievčatá môžu krvácať z pošvy. Musíte sa poradiť s lekárom, ak ste užili pomerne veľké množstvo.

Ak zabudnete užiť Paolettu

• – Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, antikoncepčný účinok Paoletty nie je znížený. Užite zabudnutú tabletu čo najskôr a potom pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase.

• – Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, antikoncepčný účinok už nie je zaručený. Ak sa nedostaví krvácanie počas prvého intervalu bez tabliet po dokončení užívania aktuálneho blistrového balenia, môžete byť tehotná. V tomto prípade musíte navštíviť svojho lekára, skôr ako začnete užívať nové blistrové balenie.

• – užívanie tabliet nesmie byť prerušené na viac ako 7 dní

• – primeranú antikoncepčnú ochranu po vynechanej tablete, tablety musia byť užívané bez prerušenia po dobu 7 dní

Ak ste zabudli užiť tabletu, postupujte podľa nasledujúcich pokynov:

Ak ste zabudli 1 tabletu v týždni 1:

Užite zabudnutú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračujte v užívaní tabliet ako obvykle. Počas nasledujúcich 7 dní však použite dodatočnú bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred tým ako ste zabudli užiť tabletu, existuje možnosť, že ste tehotná. Pravdepodobnosť tehotenstva je vyššia, čím viac sa blíži zabudnutá tableta k intervalu bez tabliet. Čím bližšie sú obe tieto situácie k intervalu bez tabliet, tým väčšia je pravdepodobnosť tehotenstva.

Ak ste zabudli 1 tabletu v týždni 2:

Užite zabudnutú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet súčasne. Nasledujúce tablety sa užívajú v obvyklých časoch. Ak ste užívali Paolettu správne 7 dní pred zabudnutou tabletou, antikoncepčný účinok „tablety“ nie je ovplyvnený a nemusíte používať žiadne ďalšie antikoncepčné metódy. Ak to nie je váš prípad alebo ak ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu, použite dodatočnú bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) v nasledujúcich 7 dňoch.

Ak ste zabudli 1 tabletu v týždni 3:

Antikoncepčná ochrana nie je úplne zaručená. Upravením 7-dňového intervalu bez tabliet, stále môžete zachovať antikoncepčný účinok. Ak budete nasledovať jeden z dvoch postupov vysvetlených nižšie, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia, avšak toto platí len vtedy, ak ste užívali Paolettu správne počas 7 dní pred tým, ako ste zabudli užiť tabletu. Ak toto nebol váš prípad, pokračujte podľa postupu uvedeného nižšie – Možnosť 1. Navyše počas nasledujúcich 7 dní používajte dodatočnú bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm).

Možnosť 1:Užite zabudnutú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet súčasne. Nasledujúce tablety sa užívajú v obvyklých časoch. Preskočte interval bez tabliet, začnite hneď užívať tablety z ďalšieho blistrového balenia. Je vysoko pravdepodobné, že nebudete mať krvácanie z vysadenia, kým nedoužívate toto druhé blistrové balenie, avšak, môže sa vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie a špinenie.

alebo

Možnosť 2:Môžete okamžite prestať užívať tablety z aktuálneho blistrového balenia a začať interval bez tabliet nie dlhší ako 7 dní vrátane dňa, kedy ste zabudli užiť tabletu; potom pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia. Ak by ste chceli začať používať nové blistrové balenie vo zvyčajnom dni týždňa, interval bez tabliet skráťte na menej ako 7 dní.

Ak ste zabudli viac než 1 tabletu z aktuálneho blistrového balenia:

Ak ste zabudli užiť viac než 1 tabletu z aktuálneho blistrového balenia, nie ste už chránená pred tehotenstvom.

Pravdepodobnosť tehotenstva sa zvyšuje čím viac tabliet ste zabudli a čím bližšie je interval bez tabliet. Až do ďalšieho obvyklého krvácania z vysadenia, používajte dodatočnú bariérovú antikoncepčnú metódu (napríklad kondóm). Ak sa nedostaví krvácanie po doužívaní aktuálneho blistrového balenia, v prvej obvyklej prestávke, môžete byť tehotná. V tomto prípade sa poraďte s lekárom pred začatím nového blistrového balenia.

Ak zvraciate alebo máte hnačku

Ak máte tráviace poruchy, ako je vracanie alebo hnačka do 4 hodín po užití tablety, liečivo nemusí byť úplne absorbovaná do tela. V týchto prípadoch postupujte podľa inštrukcií, ktoré sa uplatňujú, keď ste zabudli užiť tabletu a uvedomili ste si to v priebehu 12 hodín. Ak sa nechcete odchýliť od normálneho režimu, užite náhradnú tabletu z iného blistrového balenia. Ak žalúdočno-črevné príznaky pretrvávajú niekoľko dní alebo sa opakujú, použite bariérovú metódu antikoncepcie (napríklad kondóm) a informujte svojho lekára.

Ak chcete posunúť krvácanie z vysadenia (vašu periódu)

Ak chcete zmeniť čas krvácania z vysadenia, pokračujte v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia Paoletty hneď, bez akéhokoľvek intervalu bez tabliet. Krvácanie z vysadenia môžete oddialiť na tak dlhú dobu ako chcete, avšak len do doužívania druhého blistrového balenia. Počas tejto doby sa môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po tomto pravidelnom 7-dňovom intervale bez tabliet môžete pokračovať v užívaní Paoletty ako obvykle.

Ak prestanete užívať Paolettu

Paolettu môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, požiadajte svojho lekára o iné spoľahlivé antikoncepčné metódy.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každej ženy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Paolettou, povedzte to svojmu lekárovi

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v artériách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paolettu“.

Závažné vedľajšie účinky spojené s „tabletou“ sú uvedené v časti 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paolettu“. Sú tam uvedené podrobné informácie. V prípade potreby sa okamžite poraďte so svojím lekárom.

Pri užívaní Paoletty sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky :

Časté(môže postihnúť až 1 z 10 osôb):

– Bolesti hlavy

• – Bolesť na hrudníku, vrátane nepríjemných pocitov v hrudníku, a citlivosť prsníkov

Menej časté(môže postihnúť až 1 zo 100 osôb):

• – Zápal pohlavných orgánov (vaginitída/vul­vovaginitída), vaginálna kvasinková infekcia (kandidózy, vulvovaginálne infekcie)

• – Zvýšenie chuti do jedla

• – Depresívna nálada

• – Závrat

• – Migréna

• – Vysoký alebo nízky krvný tlak, v zriedkavých prípadoch zvýšený diastolický krvný tlak (nižšia hodnota krvného tlaku),

• – Bolesť brucha (vrátane bolesti v nadbrušku a podbrušku, miernej bolesti/nadúvanie),

• – Nevoľnosť, vracanie alebo hnačka,

• – Akné

• – Vypadávanie vlasov (alopécia),

• – Kožná vyrážka (vrátane škvrnitej vyrážky),

• – Svrbenie (niekedy po celom tele)

• – Nepravidelné menštruačné krvácanie, vrátane silného krvácania (menorágia), slabého krvácania (hypomenorea), nepravidelného krvácania (oligomenorea) a neprítomnosti krvácania (amenorea)

• – Špinenie (vaginálne krvácanie a metrorágia)

• – Bolestivá menštruácia (dysmenorea), bolesť v panve

• – Zväčšenie prsníkov, vrátane opuchu prsníkov

• – Vaginálny výtok

• – Cysty na vaječníkoch

• – Únava, vrátane slabosti, únavy a nevoľnosti

• – Zmena hmotnosti (zvýšenie, zníženie alebo kolísanie)

Zriedkavé(môže postihnúť až 1 z 1000 osôb):

• – Zápal vajíčkovodov alebo vaječníkov

• – Zápal krčka maternice (cervicitída)

• – Infekcie močových ciest, infekcie močového mechúra (cystitída)

• – Infekcie prsníka (mastitída)

• – Plesňové infekcie (napríklad Candida), vírusové infekcie, opary

• – Chrípka (chrípka), zápal priedušiek, infekcie horných dýchacích ciest, infekcie prínosových dutín (sinusitída)

• – Astma

• – Nárast frekvencie dýchania (hyperventilácia)

• – Benígne výrastky v maternici (myómy)

• – Benígne výrastky v tukovom tkanive prsníka (lipómy prsníka)

• – Anémia

• – Alergické reakcie (precitlivenosť)

• – Maskulinizácia (virilismus – vytváranie druhotných mužských pohlavných znakov)

• – Strata chuti do jedla (anorexia)

• – Depresia, zmeny nálady, podráždenosť, agresivita

• – Nespavosť, poruchy spánku

• – Cievne poruchy mozgu alebo srdca, mŕtvica

• – Dystónia (ochorenie svalov, ktoré môže spôsobiť abnormálne držanie tela alebo abnormálny pohyb)

• – Suché alebo podráždené oči

• – Poruchy zraku

• – Náhla strata sluchu, poruchy sluchu

• – Hučanie v ušiach

• – Poruchy rovnováhy

• – Rýchly srdcový rytmus

• – Trombózy, pľúcna embólia

• – Zápal žíl (flebitída, tromboflebitída)

• – Kŕčové žily (varikózy), bolesti žíl

• – Závraty alebo mdloby pri vstávaní zo sedu alebo pri ľahu (ortostatická hypotenzia)

• – Návaly tepla

• – Zápal sliznice žalúdka (gastritída), zápal čriev (enteritída)

• – Tráviace ťažkosti (dyspepsia)

• – Kožné reakcie/kožné choroby, vrátane alergickej kožnej reakcie, neurodermatití­dy/atopickej dermatitídy, ekzému, začervenania kože a podráždenia (lupienka)

• – Nadmerné potenie

• – Zlato-hnedé pigmentové škvrny (nazývané tehotenské škvrny), najmä na tvári (chloazma), pigmentové poruchy / zvýšená pigmentácia

• – Mastná pleť (seborea)

• – Lupiny

• – Nadmerné ochlpenie u žien na mužských miestach (hirsutizmus)

• – Pomarančová koža (celulitída)

• – Kožný névus (krvné cievy, ktoré vyzerajú ako pavučina s ústrednou červenou škvrnou na koži)

• – Bolesti chrbta, bolesť na hrudníku

• – Ochorenia pohybového aparátu, bolesti svalov (myalgia), bolesti v rukách a nohách

• – Cervikálna dysplázia (abnormálny rast buniek na povrchu krčka maternice)

• – Bolesť alebo cysty na maternicových príveskoch (vajíčkovody a vaječníky)

• – Cysty v prsníkoch, benígne výrastky v prsníkoch (fibrocystické ochorenie prsníkov), opuch tkaniva v okolí prsníkov

• – Bolesť pri pohlavnom styku

• – Sekrécia z prsných žliaz, výtok z prsníka

• – Menštruačné poruchy

• – Periférny opuch (zadržiavanie tekutín)

• – Chrípke podobné ochorenie, zápaly, pyrexia (horúčka)

• – Zvýšenie hladín triglyceridov a cholesterolu v krvi (hypertriglyce­ridémia, hypercholeste­rolémia)

Neznáme(početnosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• – Zvýšená alebo znížená sexuálna túžba (libido)

• – Neznášanlivosť kontaktných šošoviek

• – Žihľavka (žihľavka)

• – Bolestivé, červené hrbole pod kožou (erythema nodosum alebo multiforme).

Ak trpíte dedičným angioedémom, lieky obsahujúce estrogén môžu spôsobiť alebo zhoršiť symptómy angioedému (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paolettu 0,03 mg/2 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paoletta obsahuje

• – Liečivá sú dienogest a etinylestradiol. Jedna obalená tableta obsahuje 2,0 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

• – Ďalšie zložky sú

• – Jadro tablety: monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, povidón.

• – Obal tablety: vodná obaľovacia zložka obsahuje: hypromelózu 2910, makrogol 400 (PEG), oxid titaničitý.