PARALEN 500 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

PARALEN 500

500 mg tablety paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať PARALEN 500 obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je PARALEN 500 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN 500

• 3. Ako užívať PARALEN 500

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať PARALEN 500

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PARALEN 500 a na čo sa používa

Paracetamol, liečivo obsiahnuté v lieku PARALEN 500 tablety, pôsobí proti bolesti a znižuje zvýšenú telesnú teplotu.

Tablety PARALEN 500 nezhoršujú žalúdočné ťažkosti a nevyvolávajú krvácanie, môžu ich užiť aj chorí s vredmi žalúdka a dvanástnika a chorí, ktorí neznášajú kyselinu acetylsalicylovú.

Tablety PARALEN 500 sú určené na zníženie horúčky a bolesti pri chrípke, nachladnutí a iných infekčných ochoreniach.

PARALEN 500 tablety sú tiež vhodné pri bolestiach rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach hlavy, zubov, pri bolestivej menštruácii, bolesti hrdla a bolesti pohybového ústrojenstva nezápalového pôvodu.

PARALEN 500 tablety je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od 6 rokov veku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN 500

Neužívajte PARALEN 500

• ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ak máte ťažké ochorenie pečene alebo akútny zápal pečene;

Ak si nie ste istí, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Vzhľadom na vysoký obsah liečiva nie sú tablety PARALEN 500 vhodné pre deti mladšie ako 6 rokov (alebo pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PARALEN 500 tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak

• – máte ťažké ochorenie obličiek,

• – máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenáza (dedičné ochorenie, ktoré spôsobuje zníženie počtu červených krviniek),

• – súčasne užívate lieky ovplyvňujúce funkciu pečene,

• – trpíte precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Užívanie vyšších než odporučených dávok môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Vplyv paracetamolu (liečiva PARALENU 500) poškodzujúci pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene.

Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie. Ak sa objavia takéto prejavy alebo príznaky (napr. progresívna kožná vyrážka, často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak si nie ste istý, či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

O vhodnosti súbežného podávania tabliet PARALEN 500 s inými liekmi proti bolesti a prechladnutiu sa poraďte s lekárom.

Neužívajte tento liek bez odporúčania lekára, ak máte ochorenie pečene alebo užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce paracetamol.

Deti

Vzhľadom na množstvo liečiva v tablete tento liek nie je určený pre deti do 6 rokov.

Iné lieky a PARALEN 500

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

O užívaní PARALENU 500 sa poraďte s lekárom, ak užívate:

• – lieky na liečbu nevoľnosti a vracania alebo žalúdočných vredov (metoklopramid, domperidón

• – niektoré lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi (warfarín a iné lieky znižujúce zrážavosť krvi),

• – lieky na liečenie epilepsie (glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín, topiramát),

• – lieky na liečenie depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy alebo tricyklických antidepresív,

• – lieky na spanie, upokojenie a iné lieky tlmiace centrálny nervový systém,

• – rifampicín alebo izoniazid (lieky na liečbu tuberkulózy),

• – zidovudín (na liečenie HIV a AIDS),

• – antibiotiká (flukloxacilín, chloramfenikol),

• – probenecid (liek na liečenie dny),

• – kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti bolesti a zápalu,

• – cholestyramín (liek na zníženie tukov v krvi),

• – ústami podaná antikoncepcia,

– lieky a výživové doplnky obsahujúce ľubovník bodkovaný.

V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate tablety PARALEN 500.

PARALEN 500 a jedlo, nápoje a alkohol

Ak sa počas liečby objavia zažívacie ťažkosti, užívajte liek počas jedla.

Počas liečby je zakázané požívanie alkoholických nápojov, pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia pečene. Liek nesmú užívať osoby, ktoré majú problém s požívaním alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotné ženy môžu užívať tablety PARALEN 500 len po konzultácii s lekárom. Dojčiace ženy môžu liek užívať 1 deň, dlhšie ako 1 deň môžu liek užívať len so súhlasom lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach).

3. Ako užívať PARALEN 500

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Jednotlivé a maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú vyznačené v tabuľke. Neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Dospelí a dospievajúci (nad 15 rokov)užívajú 1–2 tablety PARALENU 500 niekoľko ráz denne podľa potreby v časových odstupoch najmenej 4 hodiny. Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety, najvyššia denná dávka 8 tabliet.

Pri dlhodobej terapii (nad 10 dní) neprekračujte dennú dávku 5 tabliet.

Deťom od 6 do 15 rokov(alebo s telesnou hmotnosťou vyššou ako 20 kg) sa podáva 4 tablety až 1 tableta niekoľkokrát denne v časových odstupoch najmenej 6 hodín. Interval možno skrátiť podľa potreby na 4 hodiny, pričom nesmie byť prekročená celková denná dávka.

Maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v tabuľke.

Deti do 6 rokov:Vzhľadom na množstvo liečiva v tablete tento liek nie je určený pre deti do 6 rokov. Deťom od 3 rokov je možné podať tablety PARALEN 125, pre mladšie deti je určený PARALEN vo forme suspenzie alebo čapíkov.

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek:

Pred použitím lieku sa o úprave dávkovania poraďte s lekárom. Liečbu môžete ukončiť hneď ako ustúpi horúčka alebo bolesť.

Tablety PARALEN 500 sa užívajú pri jedle, užitie pred jedlom zvýši rýchlosť nástupu účinku. Tablety možno poliť alebo drviť, zapíjajú sa malým množstvom tekutiny.

Pokiaľ do 3 dní ťažkosti (horúčka, bolesť) neustúpia alebo naopak sa zhoršia, prípadne sa vyskytnú nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku s lekárom.

Bez súhlasu lekára neužívajte tablety PARALEN 500 nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dieťaťu nepodávajte tablety PARALEN 500 bez konzultácie s lekárom dlhšie ako 3 dni.

Pri dlhodobom užívaní tabliet PARALEN 500 (niekoľko týždňov) je potrebná priebežná kontrola u lekára.

Ak užijete viac PARALENU 500 ako máte

Pri predávkovaní, ktoré sa prejaví príznakmi ako nutkanie na vracanie, vracanie, ospalosť a potenie, ihneď vyhľadajte lekára.

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc aj keď sa nevyskytujú príznaky predávkovania, vzhľadom na riziko ťažkého poškodenia pečene prejavujúceho sa až po dlhšej dobe.

Ak zabudnete užiť PARALEN 500

Ak zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku lieku, akonáhle si spomeniete. Dodržte však odstup medzi jednotlivými dávkami aspoň 4 hodiny a neužívajte viac ako maximálnu dennú dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

■

■ Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• – závažná alergická reakcia (angioedém), ktorá spôsobuje opuch rôznych častí tela najčastejšie tváre (očí a úst), oblasti hrdla (sliznice dýchacieho ústrojenstva) a tráviaceho ústrojenstva (spôsobujúci brušné kŕče),

• – ťažká alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním alebo závrat, ktorá môže viesť až k šokovému stavu (anafylaktický šok),

• – bolesť hrdla, vriedky v ústach, náhla vysoká horúčka,

• – závažné kožné reakcie – závažné kožné vyrážky, často s výskytom vredov v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči), ktoré môžu vyústiť do tvorby pľuzgierov a odlupovania kože.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• kožná alergická reakcia, vyrážka.
• poruchy krvotvorby (zmeny v krvnom obraze, napr. zníženie počtu červených alebo bielych krviniek,alebo krvných doštičiek. Môžu sa prejaviť ako krvácanie z ďasien, krvácanie z nosa alebo podliatiny, zvýšenou náchylnosťou k infekciám, únavou, bolesťou hlavy a i.),
• zúženie priedušiek (bronchospazmus), dýchavičnosť,
• žltačka (zožltnutie kože a očí).

Neznáme(nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):

• poškodenie pečene, ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene,
• alergický akútny koronárny syndróm (Kounisov syndróm – život ohrozujúci stav spôsobený náhle vzniknutou nepriechodnosťou vencových tepien srdca na podklade alergickej reakcie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať PARALEN 500

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PARALEN 500 obsahuje

• – Liečivo je paracetamol (paracetamolum) 500 mg v 1 tablete.

• – Ďalšie zložky sú kukuričný škrob predželatínovaný, povidón 30, sodná soľ kroskarmelózy, kyselina stearová.