Paricalcitol Fresenius 2 µg/ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Paricalcitol Fresenius 2 gg/ml injekčný roztok

Parikalcitol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Paricalcitol Fresenius a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paricalcitol Fresenius

• 3. Ako používať Paricalcitol Fresenius

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Paricalcitol Fresenius

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Paricalcitol Fresenius a na čo sa používa

Účinná látka lieku Paricalcitolu Fresenius je parikalcitol.

Parikalcitol je syntetický analóg aktivovaného vitamínu D, ktorý sa používa na prevenciu a liečbu vysokých hladín paratyroidného hormónu v krvi u pacientov so zlyhaním obličiek a ktorí podstupujú liečbu umelou obličkou (hemodialýzu). Vysoké hladiny paratyroidného hormónu môžu byť spôsobené nízkymi hladinami „aktivovaného“ vitamínu D u pacientov so zlyhaním obličiek.

Aktivovaný vitamín D je potrebný pre normálne fungovanie mnohých tkanív tela, vrátane obličiek a kostí.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paricalcitol Fresenius

Nepoužívajte Paricalcitol Fresenius

• ak ste alergický na parikalcitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
• ak máte veľmi vysoké hladiny vápnika alebo vitamínu D v krvi. Váš lekár bude sledovať koncentrácie vápnika a vitamínu D vo vašej krvi a povie vám, či sa vás tieto okolnosti týkajú.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Paricalcitol Fresenius, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Skôr ako sa začne liečba, je dôležité obmedziť množstvo fosforu vo vašej strave. Príklady potravín s vysokým obsahom fosforu sú čaj, sóda, pivo, syr, mlieko, smotana, ryby, kurčatá alebo hovädzia pečeň, fazuľa, hrach, obilniny, orechy a zrná.
• Na kontrolu hladín fosforu môžu byť potrebné lieky viažuce fosfáty, ktoré zabránia tomu, aby boli fosfáty absorbované z vašej potravy.
• Ak užívate viazače fosfátov na báze vápnika, možno bude lekár musieť vašu dávku upraviť.
• Váš lekár bude musieť robiť krvné testy na kontrolu vašej liečby.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť parikalcitrolu u detí nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje pre deti mladšie ako 5 rokov. Paricalcitol Fresenius sa nesmie používať u tejto populácii pacientov.

Iné lieky a Paricalcitol Fresenius

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok parikalcitolu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov. Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky používané na liečbu plesňových infekcií ako kandidóza alebo aftózny zápal ústnej sliznice (napr. ketokonazol);
• lieky na srdce alebo krvný tlak (napr. digoxín a diuretiká alebo lieky na odvodnenie);
• lieky, ktoré obsahujú horčík (napr. niektoré typy liekov na tráviace ťažkosti nazývané antacidá, ako je kremičitan horečnatý);
• lieky, ktoré obsahujú hliník (napr. viazače fosfátov, ako je hydroxid hlinitý).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Paricalcitol Fresenius a jedlo a nápoje

Parikalcitol môže byť podávaný s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či je pre tehotné alebo dojčiace ženy bezpečné používať tento liek. Preto by sa mal používať iba po porade s lekárom, ktorý vám pomôže rozhodnúť čo je pre vás najlepšie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby Paricalcitolom Fresenius môže byť ovplyvnená vaša schopnosť bezpečne riadiť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje. Paricalcitol Fresenius môže spôsobiť závrat, slabosť a/alebo ospalosť. Ak pociťujete tieto príznaky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Paricalcitol Fresenius obsahuje etanol a propylénglykol

Tento liek obsahuje v jednej dávke 11 obj. % etanolu (alkoholu).

Každá dávka môže obsahovať:

Paricalcitol Fresenius 2 ^g/ml: až 1.8 g etanolu

Paricalcitol Fresenius 5 ^g/ml: až 0,7 g etanolu

Je škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom. Tento fakt je potrebné brať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Tento liek obsahuje 404 mg propylénglykolu v každom ml.

Každá dávka môže obsahovať:

Paricalcitol Fresenius 2 ^g/ml: až 8,1 g propylénglykolu

Paricalcitol Fresenius 5 ^g/ml: až 3,2 g propylénglykolu

Ak ste tehotná, alebo dojčíte, nepoužívajte tento liek, ak vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, nepoužívajte tento liek, ak vám to neodporučí váš lekár. Váš lekár môže vykonávať dodatočné kontroly, kým budete používať tento liek.

3. Ako používať Paricalcitol Fresenius

Na základe výsledkov laboratórnych testov určí váš lekár správnu počiatočnú dávku pre vás.

Po začiatku liečby Paricalcitolom Fresenius sa môže dávka upraviť na základe výsledkov rutinných laboratórnych testov. Laboratórne výsledky pomôžu vášmu lekárovi určiť správnu dávku parikalcitolu pre vás.

Spôsob podávania

Paricalcitol Fresenius vám bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou počas hemodialýzy. Nebudete potrebovať injekciu, pretože Paricalcitol Fresenius sa môže zaviesť priamo hadičkou (krvný set), ktorá sa používa na liečbu.

Paricalcitol Fresenius nedostanete častejšie ako každý druhý deň.

Použitie u detí

Informácie o použití parikalcitolu u detí mladších ako 5 rokov nie sú k dispozícii a skúsenosti s deťmi staršími ako 5 rokov sú len obmedzené.

Váš lekár rozhodne, či je táto liečba nevyhnutná.

Ak použijete viac Paricalcitolu Fresenius, ako máte

Príliš veľká dávka Paricalcitolu Fresenius môže viesť k vysokým hladinám vápnika v krvi, čo môže vyžadovať liečbu. Príliš veľa parikalcitolu môže navyše znížiť hladiny hormónu prištítnych teliesok.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť krátko po podaní príliš veľkej dávky Paricalcitolu Fresenius:

• pocit slabosti a/alebo ospalosti
• bolesť hlavy
• nevoľnosť alebo vracanie
• pocit suchosti v ústach, zápcha
• bolesť svalov alebo kostí
• neobvyklá chuť v ústach
• strata chuti do jedla
• ospalosť
• chudnutie
• zapálené oči
• nádcha
• svrbivá koža
• pocit tepla a horúčky
• strata pohlavnej túžby
• silná bolesť brucha
• obličkové kamene
• váš krvný tlak môže byť ovplyvnený a môže sa objaviť pocit búšenia srdca (palpitácie) Paricalcitol Fresenius obsahuje pomocnú látku propylénglykol. Prípady otravy súvisiace s vysokými dávkami propylénglykolu boli hlásené iba zriedkavo a nemali by sa vyskytnúť, ak sa podá pacientom s ochorením obličiek, ktorí sú na dialyzačnom prístroji, pretože propylénglykol sa odstráni z krvi počas dialýzy.

Ak sa vám po používaní lieku Paricalcitol Fresenius zvýši hladina vápnika v krvi, váš lekár vám zabezpečí vhodnú liečbu aby sa vaša hladina vápnika vrátila do normálnych hodnôt. Keď sa hladina vápnika vráti do normálnych hodnôt, môže sa Parikalcitol Freseniu znovu začať podávať v nižšej dávke.

Lekár však bude priebežne kontrolovať vaše hodnoty krvi a ak pocítite ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania parikalcitolu boli pozorované rôzne druhy alergických reakcií.

Dôležité: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Dušnosť
• Ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
• Sipot
• Vyrážka, svrbenie kože alebo žihľavka
• Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté (môžu postihnúť až 1z 10 osôb):

• bolesť hlavy
• neobvyklá chuť v ústach
• svrbenie kože
• nízke hladiny hormónu prištítnych teliesok (parathormón)
• vysoké koncentrácie vápnika (nevoľnosť alebo vracanie, zápcha alebo zmätenosť) a fosforu v krvi (nemusia sa vyskytnúť žiadne príznaky, ale je vyššia pravdepodobnosť zlomenín)

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):

• alergické reakcie (také ako dušnosť, sipot, vyrážka, svrbenie alebo opuch tváre a pier); svrbivé pľuzgiere
• otrava krvi, zníženie počtu červených krviniek (anémia – prejavujúca sa slabosťou, namáhavým dýchaním a bledosťou), zníženie počtu bielych krviniek (pravdepodobnosť ľahšieho nakazenia sa infekčnými chorobami), opuchnuté uzliny v krku, podpazuší a/alebo v oblasti slabín, predĺženie času krvácania (pomalšie zrážanie krvi)
• srdcový infarkt, mŕtvica, bolesť na hrudníku, nepravidelná/zrýchle­ná činnosť srdca, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
• kóma (stav hlbokého bezvedomia, počas ktorého pacient nereaguje na okolité podnety)
• neobvyklá únava, slabosť, závrat, mdloba
• bolesť v mieste podania injekcie
• zápal pľúc, voda v pľúcach, astma (sipot, kašeľ, sťažené dýchanie)
• bolesť hrdla, nádcha, horúčka, príznaky podobné chrípke, červené oko (svrbivé/chras­tovité očné viečka), zvýšený očný tlak, bolesť ucha, krvácanie z nosa
• svalové zášklby, zmätenosť, ktorá je niekedy závažná (delírium), nepokoj (pocit nervozity, úzkosť), nervozita, poruchy osobnosti (pocit, že nie som „sám sebou“)
• tŕpnutie alebo znížená citlivosť, znížená citlivosť na dotyk, problémy so spánkom, nočné potenie, kŕče svalov v rukách a nohách, dokonca počas spánku
• pocit suchosti v ústach, pocit smädu, nevoľnosť, ťažkosti pri prehĺtaní, vracanie, strata chuti do
• ťažkosti s erekciou, rakovina prsníka, vaginálna infekcia
• bolesť prsníkov, bolesť chrbta, bolesť kĺbu/svalu, pocit ťažoby spôsobený celkovým opuchom alebo lokalizovaným opuchom členkov, chodidiel a nôh (edém), abnormálna chôdza
• vypadávanie vlasov, nadmerný rast ochlpenia
• zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, vysoké hladiny hormónu prištítnych teliesok (parathormón), vysoké hladiny draslíka v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných zdrojov):

• opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, svrbivá koža (žihľavka). Krvácanie zo žalúdka. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vy sami nebudete niektoré tieto vedľajšie účinky pozorovať, kým vám váš lekár o nich nepovie .

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.*

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Paricalcitol Fresenius

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a ampulke alebo injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete že roztok zmenil farbu alebo obsahuje častice.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paricalcitol Fresenius obsahuje

• Liečivo je parikalcitol.

Ďalšie zložky sú etanol (alkohol), propylénglykol a voda na injekciu.

Ako vyzerá Paricalcitol Fresenius a obsah balenia

Paricalcitol Fresenius je číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.

Paricalcitol Fresenius 2 ^g/ml:

1 ampulka (1 ml)

5 ampuliek (1 ml)

1 injekčná liekovka (1 ml)

5 injekčných liekoviek (1 ml)

Paricalcitol 5 ^g/ml:

1 ampulka (1 ml)

5 ampuliek (1 ml)

1 ampulka (2 ml)

5 ampuliek (2 ml)

1 injekčná liekovka(1 ml)

5 injekčných liekoviek (1 ml)

1 injekčná liekovka(2 ml)

5 injekčných liekoviek (2 ml)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kroner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.. Nemecko

Výrobca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kroner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Nemecko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Slovensko, spol.s.r.o.

Tel: +421 33 7915211

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v auguste 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Paricalcitol Fresenius 2 gg/ml a 5 gg/ml injekčný roztok

Paricalcitol Fresenius je určený len na jednorazové použitie. Tak ako u všetkých injekčných podávaných liekov roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje cudzorodé látky alebo či nemá zmenenú farbu.

Kompatibilita

Medzi propylénglykolom a heparínom dochádza k interakcii, pričom propylénglykol neutralizuje účinok heparínu. Paricalcitol Fresenius obsahuje propylénglykol ako pomocnú látku a má sa preto podávať iným injekčným vstupom ako heparín.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti tohto lieku je 2 roky.

Dávkovanie a spôsob podávania

Paricalcitol Fresenius sa podáva do žily hemodialyzačným prístupom.

Dospelí

1) Začiatočná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín parathormónu (PTH):

Začiatočná dávka parikalcitolu sa vypočíta podľa vzorca:

Začiatočná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného PTH v pmol/l

8

alebo

= východisková hladina intaktného PTH v pg/mla podáva sa intravenóznym (i.v.) bolusom nie častejšie ako každý druhý deň, kedykoľvek v priebehu dialýzy.

• V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až 40 mikrogramov.

• V súčasnej dobe akceptovaný cieľový rozptyl hladín PTH u pacientov na dialýze v konečnom štádiu renálneho zlyhania sú hladiny maximálne 1,5 až 3× vyššie ako je horná hranica normálnej hodnoty