Paroxetin G.L. Pharma 20 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Paroxetin G.L. Pharma 20 mg filmom obalené tablety

paroxetín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Paroxetin G.L. Pharma a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paroxetin G.L. Pharma

• 3. Ako užívať Paroxetin G.L. Pharma

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Paroxetin G.L. Pharma

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Paroxetin G.L. Pharma a na čo sa používa

Paroxetin G.L. Pharma patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). Každý človek má v mozgu látku nazývanú sérotonín. Ľudia s depresiou alebo úzkosťou majú nižšie hladiny sérotonínu ako ostatní. Nie je úplne objasnené, ako Paroxetin G.L. Pharma a iné SSRI účinkujú, ale môžu pomôcť zvyšovaním hladiny sérotonínu v mozgu. Pre zlepšenie stavu depresie alebo úzkosti je dôležitá správna liečba.

Paroxetin G.L. Pharma sa používa na liečbu depresie (veľkej depresívnej epizódy) a/alebo úzkostných porúch u dospelých pacientov.

– obsedantno-kompulzívna porucha (opakujúce sa vtieravé myšlienky s nekontrolova­teľným správaním),

– panická porucha (záchvaty paniky, vrátane záchvatov spôsobených agorafóbiou – strachom z otvorených priestranstiev),

– sociálna úzkostná porucha (strach alebo vyhýbanie sa spoločenským situáciám),

– posttraumatická stresová porucha (úzkosť vyvolaná traumatickým zážitkom),

– generalizovaná úzkostná porucha (celkový pocit veľkého strachu a nervozity).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paroxetin G.L. Pharma

Neužívajte Paroxetin G.L. Pharma:

– ak ste alergickýna paroxetín, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory monoamínooxidá­zy(IMAO, vrátane moklobemidu), alebo ak ste ich užívali v priebehu posledných dvoch týždňov. Váš lekár vám povie, ako začať užívať Paroxetin G.L. Pharma, keď ukončíte liečbu IMAO. Naopak liečba MAO-inhibítormi môže začať najskôr

1 týždeň po ukončení liečby Paroxetinom G.L. Pharma.

– ak užívate antipsychotikum­nazývané tioridazín alebo antipsychotikum nazývané pimozid.

– ak ste v priebehu posledných 24 hodín dostali chlorid metyltionínia (metylénovú modrú).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Paroxetin G.L. Pharma, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak sa u vás prejavia príznaky, ako neschopnosť pokojne stáť alebo sedieť (akatízia). Tieto príznaky sa môžu objaviť v prvých týždňoch liečby. V takom prípade môže pomôcť úprava dávkovania.

– ak u vás vznikne tzv. sérotonínový syndróm, pri ktorom sa objavia niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov: zmätenosť, nepokoj, potenie, triaška, chvenie, halucinácie (zvláštne vidiny a zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tep. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.

– ak máte alebo ste mali stavy mánie (hyperaktívne správanie alebo myslenie),

– ak máte zníženú funkciu obličiek alebo pečene,

– ak máte cukrovku,

– ak máte epilepsiu alebo ste v minulosti mali kŕče alebo záchvaty,

– ak podstupujete elektrokonvulzívnu liečbu (ECT),

– ak máte glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),

– ak máte ochorenie srdca,

– ak máte príliš nízku hladinu sodíka v krvi,

– ak ste niekedy mali poruchy krvácania (napr. podliatiny alebo krvácanie z tráviaceho traktu),

– ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (patria sem lieky na zriedenie krvi, ako je warfarín, antipsychotiká, ako sú perfenazín alebo klozapín, tricyklické antidepresíva, lieky proti bolesti a zápalu nazývané nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAID, ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam),

– ak užívate liečivo, ktoré sa volá tamoxifén.

Deti a dospievajúci

Paroxetin G.L. Pharma sa nemá bežne používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Taktiež je potrebné vedieť, že u pacientov do 18 rokov je zvýšené riziko nežiaducich účinkov, ako je pokus o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľský postoj (predovšetkým agresivita, negatívne správanie a hnev), keď užívajú takéto lieky. Napriek tomu však lekár môže predpísať Paroxetin G.L. Pharma aj pacientom do 18 rokov, keď usúdi, že je to v ich najlepšom záujme. Ak sa tak stane a chcete to s ním prediskutovať, znovu navštívte svojho lekára. Informujte ho, ak sa objaví alebo zhorší ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov v prípade, keď Paroxetin G.L. Pharma užíva pacient do 18 rokov. Navyše sa v tejto vekovej skupine zatiaľ nepreukázala bezpečnosť dlhodobých účinkov lieku Paroxetin G.L. Pharma na rast, dospievanie, kognitívny (týkajúci sa poznania) a behaviorálny (týkajúci sa správania) vývoj.

V štúdiách zameraných na paroxetín u pacientov do 18 rokov boli popísané časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100): zintenzívnenie myšlienok na samovraždu a zvýšenie počtu pokusov o samovraždu, úmyselné sebapoškodenie, nevľúdne, agresívne alebo nepriateľské správanie, znížená chuť do jedla, chvenie, nadmerné potenie, hyperaktivita (príliš veľa energie), agitovanosť (pohybový nepokoj), meniace sa emócie (vrátane plaču a zmien nálady) a neobvyklé podliatiny alebo krvácanie (napr. z nosa). Tieto štúdie takisto preukázali, že rovnaké príznaky sa objavili aj u detí a dospievajúcich, ktorí užívali cukrové tablety bez liečiva (placebo) namiesto Paroxetinu G.L. Pharma, aj keď boli pozorované menej často.

Niektorí pacienti do 18 rokov v týchto štúdiách mali po prerušení liečby Paroxetinom G.L. Pharma príznaky z vysadenia. Tieto príznaky boli podobné príznakom pozorovaným u dospelých po ukončení liečby Paroxetinom G.L. Pharma (pozri časť 3 „Ako užívať Paroxetin G.L. Pharma“ ). Navyše, pacienti do 18 rokov tiež často (1 až 10 pacientov zo 100) pociťovali bolesť žalúdka, nervozitu a meniace sa emócie (vrátane plaču, zmien nálad, pokusov o sebapoškodenie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu).

Myšlienky na sebapoškodenie a zhoršenie stavu

Ľudia s depresiou a/alebo úzkostnými poruchami, môžu mať niekedy myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Tieto stavy sa môžu stupňovať vtedy, keď začínate užívať antidepresíva, pretože všetky takéto lieky začnú účinkovať až po istom čase.

S väčšou pravdepodobnosťou môžu mať niektoré skupiny pacientovtakéto myšlienky vtedy:

– ak už v minulosti mali myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie,

– ak je pacient v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšok ukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých pacientov v mladom veku (mladších ako 25 rokov), ktorí mali psychickú poruchu a liečili sa antidepresívami.

Ak kedykoľvek začnete myslieť na sebapoškodenie alebo samovraždu, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice.

Môže byť pre vás užitočné, keď poviete svojmu priateľovi alebo príbuznému,že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Iné lieky a Paroxetin G.L. Pharma

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Paroxetin G.L. Pharma, alebo môžu zvyšovať možnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Paroxetin G.L. Pharma môže tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky. Medzi ne patria:

– lieky nazývané inhibítory monoaminooxidá­zy(IMAO, vrátane moklobemidu), používané napr. na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby – pozri časť „Neužívajte Paroxetin G.L. Pharma“;

– tioridazín alebo pimozid, čo sú antipsychotiká- pozri časť „Neužívajte Paroxetin G.L. Pharma“;

– kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo iné lieky nazývané nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID), ako sú celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, ktoré sa používajú proti zápalu a bolesti;

– tramadol, liek proti bolesti;

– triptány (lieky proti migréne), napr. sumatriptán;

– iné antidepresíva,vrá­tane ostatných SSRI a tricyklických antidepresív ako klomipramín, nortriptylín a desipramín;

-ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek proti depresii;

– fentanyl, liek proti bolestia anestetikum;

• – tryptofán – výživový doplnok;

• – lieky ako lítium, rizperidón, perfenazín, klozapín (nazývané antipsychotiká) na liečbu niektorých psychických porúch;

• - kombinácia fosamprenaviru a ritonaviru, ktorá sa používa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnos­ti (HIV);

• – fenobarbital, fenytoín, valporát sodný alebo karbamazepín, používaný na liečbu záchvatovalebo epilepsie;

• – atomoxetín, na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);

• – procyklidín, na zmiernenie triašky, najmä pri Parkinsonovej chorobe;

• – warfarín alebo iné lieky (nazývané antikoagulanciá) používané na zriedenie krvi;

• – propafenón, flekainid a lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu;

• – metoprolol, beta blokátor používaný na liečbu vysokého tlaku krvia problémov so srdcom;

• – pravastatín, používaný na liečbu vysokého cholesterolu;

• – rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózya le­pry;

• – linezolid, antibiotikum;

• - tamoxifén, liek používaný na liečbu rakoviny prsníkaa ženskej neplodnosti;

• – chlorid metyltionínia (metylénová modrá), ktorý sa používa pri určitých operáciách.

Paroxetin G.L. Pharma a jedlo, nápoje a alkohol

• – Paroxetin G.L. Pharma užívajte s jedlom a najlepšie ráno.

• – Počas liečby Paroxetinom G.L. Pharma nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť príznaky ochorenia alebo vedľajšie účinky liečby.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Keďže môže existovať malé zvýšenie rizika vrodených chýb (kardiovaskulárnej deformácie), keď užívate Paroxetin G.L. Pharma v prvých troch mesiacoch tehotenstva, je dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak plánujete otehotnieť, alebo ste už tehotná. Lekár rozhodne, či je liečba Paroxetinom G.L. Pharma pre vás nevyhnutná, alebo či je možné vás liečiť inak. Liečba Paroxetinom G.L. Pharma sa nesmie prerušiť náhle.

Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vie, že užívate Paroxetin G.L. Pharma. Ak sa lieky ako Paroxetin G.L. Pharma užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), čo spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Ak užívate Paroxetin G.L. Pharma v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, oznámte to svojmu lekárovi, pretože dieťa môže mať po pôrode určité príznaky. Tieto príznaky sa zvyčajne prejavia počas prvých 24 hodín po pôrode. Patrí medzi ne neschopnosť spať a riadne jesť, ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka alebo príliš vysoká alebo nízka telesná teplota, nevoľnosť, častý plač, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, apatia, tras, príliš nízka hladina cukru v krvi, triaška alebo záchvaty. Ak má dieťa po narodení ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa ihneď na svojho lekára, ktorý vám poradí.

Dojčenie

Paroxetin G.L. Pharma sa môže v malom množstve vylučovať do materského mlieka. Ak užívate Paroxetin G.L. Pharma, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť.

Plodnosť

V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že paroxetín znižuje kvalitu spermií. To by teoreticky mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na ľudskú plodnosť nebol doteraz pozorovaný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky (ako je pocit závratu, ospalosť alebo zmätenosť), ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a rýchlo reagovať. Ak pociťujete niektoré z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nerobte nič také, čo vyžaduje vašu pozornosť a sústredenosť.

Paroxetin G.L. Pharma obsahuje sójový lecitín

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať Paroxetin G.L. Pharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúča sa, aby sa Paroxetin G.L. Pharma užíval jedenkrát denne, ráno, s jedlom. Tablety sa nemajú žuť. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Odporúčaná dávka:

Dospelí

Depresia

Odporúčaná dávka je 20 mg denne.

Zlepšenie obvykle nastane v priebehu 1–2 týždňov po začatí liečby.

Zvýšenie dávky je možné len na odporúčanie vášho lekára. Ten môže rozhodnúť o postupnom zvýšení dávky, v krokoch po 10 mg, až na maximálnu dávku 50 mg denne.

Liečba musí trvať najmenej 6 mesiacov, aby bolo isté, že ste sa zbavili príznakov.

Obsedantné a kompulzívne poruchy:

Začiatočná dávka je 20 mg denne, ktorá sa postupne zvyšuje v krokoch po 10 mg, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 40 mg denne. Maximálna dávka je 60 mg denne.

Zvýšenie dávky je možné len na odporúčanie vášho lekára.

Liečba musí trvať niekoľko mesiacov alebo dlhšie.

Panická porucha:

Začiatočná dávka je 10 mg denne. Na základe vašej reakcie a odporúčania lekárasa môže dávka postupne zvyšovať v krokoch po 10 mg, až kým sa nedosiahne odporúčaná dávka 40 mg denne. Maximálna dávka je 60 mg denne. Zvýšenie dávky je možné len na odporúčanie vášho lekára.

Liečba musí trvať niekoľko mesiacov alebo dlhšie.

Sociálna úzkostná porucha/sociálna fóbia, generalizovaná úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha:

Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Maximálna dávka je 50 mg denne.

Zvýšenie dávky je možné len na odporúčanie vášho lekára.

Trvanie liečby: pri dlhodobej liečbe musí váš lekár liečbu pravidelne vyhodnocovať.

Staršie osoby

Liečba sa má začať rovnakou dávkou ako pre dospelých, ale maximálna dávka nesmie prekročiť 40 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Paroxetin G.L. Pharma nemajú užívať deti a dospievajúci do 18 rokov (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Znížená funkcia obličiek alebo pečene:

Môže byť potrebná úprava dávkovania. Riaďte sa pokynmi vášho lekára.

Liečba Paroxetinom G.L. Pharma sa nesmie ukončiť/prerušiť náhle a je potrebné predchádzajúce odporúčanie vášho lekára. (Pozri časť „Ak prestanete užívať Paroxetin G.L. Pharma“).

Ak užijete viac Paroxetinu G.L. Pharma, ako máte

Ak ste užili viac Paroxetinu G.L. Pharma, ako uvádza táto písomná informácia, alebo ako vám určil lekár, kontaktujte svojho lekára, lekárnika, alebo najbližšiu nemocnicu.

Najbežnejšie príznaky predávkovania sú: vracanie, rozšírené zrenice, horúčka, zmeny krvného tlaku, bolesť hlavy, spontánne sťahy svalov, nepokoj, úzkosť a rýchly pulz.

Ak zabudnete užiť Paroxetin G.L. Pharma

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Paroxetin G.L. Pharma

Liek Paroxetin G.L. Pharma neprestaňte užívať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom, a to aj keď sa cítite dobre.

Keď po dlhšom užívaní tento liek náhle vysadíte, môžete pocítiť nasledovné príznaky:

Časté vedľajšie účinky, postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov:

• – pocit závratu, nestability alebo nerovnováhy,

• – pocit mravčenia, pocity pálenia a (zriedkavejšie) pocity elektrických šokov, vrátane takýchto pocitov

• – poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spať),

• – pocit úzkosti,

Menej časté vedľajšie účinky, postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov:

• – nevoľnosť (nausea),

• – potenie (vrátene nočného potenia),

• – pocit nepokoja alebo nervozity,

• – triaška (rozochvenosť),

• – pocit zmätenosti alebo dezorientácie,

• – hnačka (riedka stolica),

• – pocit precitlivenosti alebo podráždenosti,

• – zrakové poruchy,

• – búšenie srdca alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie).

Keď prestávate užívaťParoxetin G.L. Pharma, váš lekár vám pomôže pomaly znižovať dávku v priebehu niekoľkých týždňov či mesiacov, čo pomôže zredukovať vznik príznakov z vysadenia. Jedným zo spôsobov je postupné znižovanie dávky Paroxetinu G.L. Pharma o 10 mg týždenne. U väčšiny ľudí sú príznaky pri takomto prerušovaní užívania Paroxetinu G.L. Pharma mierne a vymiznú samovoľne v priebehu dvoch týždňov. U niektorých pacientov môžu byť tieto príznaky závažnejšie alebo pretrvávajú dlhšie.

Ak sa u vás prejavia príznaky z vysadeniakeď prestávate užívať tablety, váš lekár môže rozhodnúť o spomalení znižovania dávky. Ak sa u vás po vysadení Paroxetinu G.L. Pharma objavia silné príznaky z vysadenia, navštívte svojho lekára. Možno bude potrebné tablety znovu začať užívať a vysadzovať ešte pomalšie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Navštívte svojho lekára, ak sa u vás počas liečby vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov

V niektorých prípadoch môže byť potrebné, aby ste ihneď kontaktovali svojho lekára alebo išli do nemocnice.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – ak sa u vás vyskytne neobvyklé krvácanie alebo podliatiny, vrátane vracania krvi alebo krvi v stolici, vyhľadajte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

• – ak zistíte, že nie ste schopný močiť, vyhľadajte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• - ak dostanete záchvat(kŕče), vyhľadajte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

• – ak pociťujete nepokoj a nie ste schopný pokojne sedieť alebo stáť, môžete mať takzvanú akatíziu. Zvýšenie dávky Paroxetinu G.L. Pharma môže tento stav zhoršiť. Ak máte takéto pocity, vyhľadajte svojho lekára.

• – ak sa cítite unavený, slabý alebo zmätený a máte bolestivé, stuhnuté alebo nekoordinované svaly, môže to byť z dôvodu nízkej hladiny sodíka v krvi.

Ak máte takéto príznaky, vyhľadajte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• - alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné kvôli Paroxetinu G.L. Pharma.

Ak spozorujete červenú a vriedkovitú kožnú vyrážku, opuch viečok, tváre, pier, úst alebo jazyka, svrbenie alebo ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť) alebo prehĺtaním a cítite sa slabý alebo máte závraty s následkom kolapsu alebo straty vedomia, vyhľadajte svojho lekára alebo choďte priamo do

nemocnice.

• - Závažná kožná vyrážka (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).

Závažná kožná vyrážka môže byť život ohrozujúca a vyžaduje okamžitú lekársku pomoc. Najprv sa objavia okrúhle fliačiky, často v strede s pľuzgierikom, obvykle na horných alebo dolných končatinách; nebezpečnejší prejav sú pľuzgiere na hrudi a chrbte. Sprievodnými javmi môžu byť infekcia oka (zápal spojiviek) alebo vriedky v ústach, hrdle alebo nose. Závažná forma vyrážky sa môže vyvinúť do rozsiahleho olupovania kože, čo môže ohroziť život. Tejto závažnej forme vyrážky často predchádza bolesť hlavy, horúčka, bolesť tela (príznaky podobné chrípke). Ak sa vám vytvorí vyrážka alebo uvedené príznaky, prestaňte užívať Paroxetin G.L. Pharma a okamžite sa spojte s lekárom.

• – Ak máte niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov, môžete mať takzvaný sérotonínový syndróm. Príznaky zahŕňajú: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, triašku, chvenie, halucinácie (zvláštne vidiny a zvuky), náhle zášklby svalov alebo zrýchlený tep. Ak sa takto cítite, vyhľadajte svojho lekára.

• – Akútny glaukóm.

Ak vás začnú bolieť oči a máte rozmazané videnie, vyhľadajte svojho lekára.

Vedľajšie účinky neznáme(z dos­tupných údajov):

• – Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, vyhľadajte svojho lekára, alebo choďte priamo do nemocnice.

Ďalšie možné vedľajšie účinky počas liečby

Veľmi časté vedľajšie účinky(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Pocit nevoľnosti (nauzea), zmeny v sexuálnej chuti alebo výkonnosti (napr. chýbajúci orgazmus a u mužov abnormálna erekcia a ejakulácia, narušená koncentrácia).

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Znížená chuť do jedla, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, ťažkosti so spánkom alebo nespavosť, nezvyčajné sny (vrátane nočných môr), závraty, triaška, pocit znepokojenia, rozmazané videnie, zívanie, sucho v ústach, zápcha, hnačka, potenie, únava, prírastok hmotnosti, vracanie, bolesť hlavy.

Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zmätenosť, halucinácie, pomalé alebo nekontrolované pohyby, tiež jazyka a úst, svalová stuhnutosť, rýchly pulz, dočasné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, kožná vyrážka, svrbenie, samovoľný únik moču (inkontinencia), nezvyčajné rozšírenie očnej zrenice.

Ak ste diabetický pacient, môže sa u vás počas užívania Paroxetinu G.L. Pharma objaviť strata kontroly nad hladinou cukru v krvi. Prosím, obráťte sa na svojho lekára s úpravou dávkovania inzulínu alebo liekov na diabetes.

Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Príliš aktívne správanie alebo myšlienky (mánia), nepokoj, úzkosť, odosobnenie (depersonalizácia), panické záchvaty (tieto príznaky môžu byť aj následkom základného ochorenia), pomalý pulz, neprirodzená tvorba mlieka u mužov a žien, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zvýšené pečeňové testy, syndróm nepokojných nôh (RLS).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Príliš nízky počet krvných doštičiek v krvi, zmeny v pečeni (hepatitída, žltačka a/alebo zlyhanie pečene), precitlivenosť pokožky na slnečné svetlo, trvalá a bolestivá erekcia, hromadenie tekutiny v rukách a nohách.

Vedľajšie účinky neznáme (z dostupných údajov):

Bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iné pretrvávajúce zvuky v ušiach (tinnitus), zlomeniny kostí, agresivita.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Paroxetin G.L. Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom aj vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paroxetin G.L. Pharma obsahuje

Liečivo je paroxetín.

Jedna filmom obalená tableta Paroxetin G.L. Pharma 20 mg obsahuje 22,2 mg bezvodého paroxetíniumchlo­ridu, čo zodpovedá 20 mg paroxetínu.

Ďalšie zložky sú:

• – Jadro tablety:

• – magnéziumstearát,

• – sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A),

• – manitol,

• – mikrokryštalická celulóza.

Obal tablety:

• – kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (Eudragit E100),

• – polyvinyl alkohol (čiastočne hydrolyzovaný),

• – oxid titaničitý (E171),

• – mastenec,

• – sójový lecitín (E322),

• – xantánová guma (E415).

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

8054 Graz

Rakúsko

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Paroxetin AB 20 mg Filmomhulde tabletten

Taliansko Paroxetina Actavis 20 mg compresse rivestite con film

Slovensko Paroxetin G.L. Pharma 20 mg

Slovinsko Paroksetin Actavis 20 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2016.

9