Perindopril ratiopharm 8 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Perindopril ratiopharm 8 mg a na čo sa používa

Liečivo v Perindoprile ratiopharm 8 mg patrí do skupiny inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho (ACE) enzýmu.

Perindopril ratiopharm 8 mg sa užíva na:

• – liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),

• – na zníženie rizika srdcových príhod, ako infarkt myokardu, u pacientov so stabilnou chorobou koronárnej artérie (stav, kedy je zásobovanie srdca krvou znížené alebo zablokované) a u tých, ktorí už prekonali infarkt a/alebo podstúpili operáciu na zlepšenie zásobenia srdca krvou rozšírením ciev, ktoré ho zásobujú.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril ratiopharm 8 mg

Neužívajte Perindopril ratiopharm 8 mg

• – ak ste alergický (precitlivený) na liečivo, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor;

• – ak ste už niekedy mali v minulosti reakciu z precitlivenosti (náhly opuch pier a tváre, krku, možno aj rúk a nôh, alebo ste sa dusili alebo ste chrčali (s angioedémom)) po užití ACE inhibítora;

• – ak mal niekto z vašej rodiny angioedém alebo ste mali angioedém vy z nejakej inej príčiny;

• – ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie, keď sa na začiatku tehotenstva vyhnete užívaniu Perindoprilu ratiopharm 8 mg – pozri časť o tehotenstve).

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren

Upozornenia a opatrenia

Je možné, že vám Perindopril ratiopharm 8 mg nebude vyhovovať alebo bude potrebné, aby ste sa pravidelne kontrolovali. Predtým, ako začnete užívať Perindopril ratiopharm 8 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• – ak vám bolo povedané, že vaše srdce je zväčšené alebo máte problémy so srdcovými chlopňami;

• – keď vám bolo povedané, že máte zúženie cievy, ktorá zásobuje obličku krvou (stenóza renálnej artérie);

• – ak máte cukrovku;

• – ak trpíte na akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca;

• – ak dostávate hemodialýzu alebo ste mali nedávno transplantovanú obličku;

• – ak máte chorobu kolagénu ako systémový lupus erythematosus alebo sklerodermiu;

• – ak dodržujete diétu s obmedzeným príjmom solí alebo ste trpeli ťažkým vracaním alebo hnačkou, alebo ste užívali lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču (diuretiká);

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
• aliskiren

• – ak užívate lítium, liek používaný na liečbu mánie alebo depresie;

• – ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík.

• – ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov).

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná), povedzte to vášmu lekárovi, pretože užívanie Perindoprilu ratiopharm 8 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie v tomto štádiu tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť o tehotenstve).

Počas liečby Perindoprilom ratiopharm 8 mg

Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

• – pocit závratu po úvodnej dávke. Niektorí ľudia po prvej dávke alebo po zvýšení dávky pociťujú závrat, slabosť, mdlobu a nevoľnosť.

• – náhle opuchnutie pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a nôh, alebo dýchavičnosť alebo sipot. Tento stav sa nazýva angioedém. Môže sa objaviť kedykoľvek počas liečby. Opuch čreva, tzv. „intestinálny angioedém“, ktorý sa prejavuje ako bolesti brucha, vracanie a hnačka. ACE inhibítory spôsobujú angioedém u čiernych pacientov častejšie než u pacientov iných rás.

• – horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach (tieto príznaky môžu signalizovať infekciu zapríčinenú znížením počtu bielych krviniek).

• – žltnutie kože a očných bielok (žltačka), ktoré môžu znamenať ochorenie pečene.

• – Suchý kašeľ, ktorý pretrváva dlhý čas. Kašeľ sa zaznamenal v súvislosti s užívaním ACE inhibítorov, ale taktiež môže byť príznakom nejakého iného ochorenia horných dýchacích ciest.

Na začiatku liečby a/alebo pri úprave dávkovania môže byť potrebná vyššia frekvencia lekárskych kontrol. Aj keď sa cítite lepšie, nevynechávajte tieto kontroly. Váš lekár vám určí, kedy máte prísť na kontrolu.

Aby ste predišli prípadným komplikáciám počas liečby Perindoprilom ratiopharm 8 mg, informujte vášho lekára, že užívate Perindopril ratiopharm 8 mg:

• – ak sa chystáte podstúpiť narkózu a/alebo operáciu (dokonca aj u zubného lekára);

• – ak sa máte podrobiť liečbe na zníženie prejavov alergie na včelie alebo osie poštipnutie (desenzibilizácia);

• – ak idete podstúpiť hemodialýzu alebo aferézu LDL cholesterolu (čo je odstraňovanie cholesterolu z vášho tela prístrojom).

Tento liek sa zvyčajne neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva.

Iné lieky a Perindopril-ratiopharm 8 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Ne­užívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Toto sa týka najmä:

• – prostriedkov proti prechladnutiu, ktoré obsahujú liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín;

• – liekov proti bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (látka prítomná v mnohých liekoch používaných na uľavenie od bolesti a zníženie teploty, ako aj proti zrážaniu krvi);

• – lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču (diuretiká), ktoré šetria draslík;

• – doplnky draslíka a náhrady solí obsahujúce draslík.

• – iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo zlyhania srdca, vrátane liekov, ktoré spôsobujú zvyšené vylučovanie moču (diuretiká);

• – lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid);

• – lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo ústami užívané antidiabetiká);

• – lieky na liečbu dny (alopurinol);

• – lieky používané na úľavu od bolesti, stuhnutosti a zápalu spojenými s bolestivými stavmi, predovšetkým ovplyvňujúcimi svaly, kosti a kĺby (nesteroidné antiflogistiká – NSA) ako ibuprofén, indometacín, diklofenak, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie teploty, ako aj proti zrážanlivosti krvi);

• – protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy);

• – lieky na potlačenie rastu nádorov (cytotoxické látky);

• – látky na zníženie imunitnej odpovede tela (imunosupresíva);

• – látky so stimulujúcim účinkom na určitú časť nervového systému (ako efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (sympatomimetiká));

• – lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium);

• – antipsychotiká, tricyklické antidepresíva (lieky na mentálne poruchy) alebo barbituráty;

• – vazodilatátory vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú cievy);

• – draslíkové tablety;

• – zlato.

• – Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perindopril-ratiopharm 8 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“).

• – lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Perindopril ratiopharm 8 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Odporúča sa užívať Perindopril ratiopharm 8 mg pred jedlom, aby sa predišlo vplyvu jedla na účinok lieku.

Požívanie alkoholu spolu s Perindoprilom ratiopharm 8 mg u vás môže spôsobiť závrat alebo mdlobu. Poraďte sa s vaším lekárom, či je vhodné, aby ste požívali alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), povedzte to vášmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne povie, aby ste Perindopril ratiopharm 8 mg prestali užívať ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako mu poviete, že ste tehotná a namiesto Perindoprilu ratiopharm 8 mg vám odporučí užívanie iného lieku.

Užívanie Perindoprilu ratiopharm 8 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo dojčiť čoskoro začnete. Úžívanie Perindoprilu ratiopharm 8 mg sa neodporúča u dojčiacich matiek, a ak si prajete dojčiť, lekár vám vyberie inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec, alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Priležitostne sa môže vyskytnúť závrat (najmä na začiatku liečby, pri zvýšení dávky alebo pri súbežnom požívaní alkoholu) a môže zhoršiť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Perindopril ratiopharm 8 mg

Perindopril ratiopharm 8 mg obsahuje monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Perindopril ratiopharm 8 mg

Vždy užívajte tablety Perindopril ratiopharm 8 mg presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka na liečbu vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu (jedna tableta Perindoprilu-ratiopharm 4 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné, môže sa dávka po mesiaci zvýšiť na 8 mg perindoprilu (jedna tableta Perindoprilu ratiopharm 8 mg alebo dve tablety Perindoprilu-ratiopharm 4 mg) jedenkrát denne, čo je maximálna odporúčaná dávka.

Odporúčaná úvodná dávka pri liečbe stabilnej choroby koronárnej artérie je 4 mg perindoprilu (jedna tableta Perindoprilu-ratiopharm 4 mg) jedenkrát denne; po dvoch týždňoch sa dávka, pokiaľ je dobre tolerovaná, môže zvýšiť na 8 mg perindoprilu (jedna tableta Perindoprilu ratiopharm 8 mg alebo dve tablety Perindoprilu-ratiopharm 4 mg) jedenkrát denne.

Užite svoju tabletu s pohárom vody, najlepšie v ten istý čas každý deň, ráno, pred jedlom.

V priebehu liečby vám lekár upraví dávku podľa účinku liečby ako aj podľa vašich potrieb.

Problémy s obličkami

Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Problémy s pečeňou

Nie je potrebná úprava dávky.

Starší ľudia

Odporúčaná dávka u starších ľudí závisí od funkcie obličiek.

Váš lekár určí dĺžku liečby na základe vášho zdravotného stavu.

Účinnosť a bezpečnosť užívania perindoprilu deťmi a dospievajúcimi (menej ako 18 rokov) nebola stanovená. Z tohto dôvodu sa podávanie deťom a dospievajúcim neodporúča.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Perindoprilu ratiopharm 8 mg, ako máte

Ak ste užili priveľa tabliet, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Najpravdepodob­nejčím znakom predávkovania je náhly pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať rýchly alebo pomalý tlkot srdca (tachy- alebo bradykardia), nepríjemný pocit nepravidleného a/alebo silného tlkotu srdca (palpitácie), nadmerná frekvencia a hĺbka dýchania, závrat, úzkosť a/alebo kašeľ.

Ak je pokles krvného tlaku výrazný, ľahnite si s hlavou umiestnenou na nízkom vankúši a nohy si dajte do vyvýšenej polohy.

Ak zabudnete užiť Perindopril ratiopharm 8 mg

Je dôležité, aby ste užili liek každý deň.

Ak však zabudnete užiť jednu dávku, pokračujte v užívaní s ďalšou dávkou, ako normálne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, užite ďalšiu hneď ako si spomeniete a potom pokračujte tak, ako vám predpísal lekár.

Ak prestanete užívať Perindopril ratiopharm 8 mg

Po prerušení liečby sa krvný tlak môže opäť zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií súvisiacich s vysokým krvným tlakom, najmä na srdci, mozgu a obličkách. Preto, ak uvažujete o prerušení liečby Perindoprilom ratiopharm 8 mg, porozprávajte sa najskôr so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky podľa častosti výskytu delíme na:

Časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

Bolesť hlavy, závraty, pocit točenia (vertigo), brnenie alebo mravčenie v rukách a nohách (parestézia), poruchy videnia, zvonenie, bzučanie, hučanie, cvakanie v ušiach atď. (tinnitus), nízky krvný tlak (hypotenzia) a účinky spojené s hypotenziou, kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe), pocit na vracanie (nauzea), vracanie, bolesť brucha, zmeny chuti (dysgeúzia), bolesť, tlak či pocit bublania v žalúdku (dyspepsia), hnačka a zápcha, vyrážky, svrbenie (pruritus) , svalové kŕče, slabosť (asténia).

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb

Zmeny nálady a poruchy spánku, zúženie dýchacích ciest spôsobené spazmom svalov (bronchospazmus), sucho v ústach, reakcie precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, krku, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana (s chrapotom a dusením), je možný aj opuch rúk a nôh (angioedém), žihľavka (urtikária), znížená funkcia obličiek, neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia), potenie.

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb

Zriedkavo bola hlásená zvýšená aktivita pečeňových enzýmov a hladina bilirubínu v sére (oranžovo-žltý pigment v žlči), zhoršenie psoriázy.

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb

Veľmi zriedkavo bolo hlásené zníženie množstva látky obsiahnutej v červených krvinkách, ktorá viaže a roznáša kyslík do tela (hemoglobín) a relatívne zníženie množstva červených krviniek v krvi (hematokrit), abnormálne nízky počet krvných doštičiek (bunky, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi) v krvi (trombocytopénia), abnormálne zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), zníženie počtu určitého druhu bielych krviniek – neutrofilov (neutropénia), a prípady výrazného poklesu počtu určitého druhu bielych krviniek- granulocytov (agranulocytóza) alebo abnormálny nedostatok všetkých krviniek (červené krvinky a biele krvinky a krvné doštičky – pancytopénia).

Zmätenosť, poruchy srdcového rytmu (arytmia), bolesť na hrudi (angína pektoris), srdcová príhoda pravdepodobne spôsobená príliš rýchlym poklesom krvného tlaku u vysokorizikových pacientov, cievna mozgová príhoda pravdepodobne spôsobená príliš rýchlym poklesom krvného tlaku u vysokorizikových pacientov, zápal pľúc spojený s nahromadením určitých krviniek (eozinofily) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal nosovej sliznice (rinitída), zápal pankreasu (pankreatitída), alergická reakcia v tenkom čreve (črevný angioedém), zápal pečene (hepatitída), alergická vyrážka prejavujúca sa ako ružovo-červené ploché škvrny (multiformný erytém), akútne zlyhanie obličiek.

Neznáme: z dostupných údajov

U pacientov s vrodeným nedostatkom určitého enzýmu (glukózo-6-fosfátdehydrogenázy-G-6PDH) boli hlásené veľmi zriedkavé prípady anémie (znížený počet červených krviniek) v dôsledku rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia).

Nízka hladina krvného cukru (hypoglykémia), zápal ciev (vaskulitída).

Môžu sa vyskytnúť zvýšené hodnoty balastných látok (močoviny v krvi a kreatinínu v plazme) a vysoké hladiny draslíka (hyperkaliémia), ktoré sa však vracajú k norme po ukončení liečby. Tieto zmeny v laboratórnych hodnotách sa vyskytujú najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, závažným srdcovým zlyhaním a vysokým krvným tlakom spôsobeným zúžením tepien, ktoré zásobujú obličky krvou (renovaskulárna hypertenzia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Perindopril ratiopharm 8 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a blistre po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Perindopril ratiopharm 8 mg obsahuje

Liečivo je perindoprilerbumín.

Každá tableta obsahuje 8 mg perindopriler­bumínu, čo zodpovedá 6,68 mg perindoprilu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza (E460); hydrogénuhličitan sodný; kolidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá Perindopril ratiopharm 8 mg a obsah balenia

Biela okrúhla mierne bikonvexná tableta so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Blister (PVC/PE/PVDC/Al) so 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabletami v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko

Výrobcovia:

• 1) Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

• 2) Etnovia Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki, Fínsko

• 3) Krka Polska Sp.z.o.o., Ul. Równolegla 5, 02–235 Varšava, Poľsko

• 4) Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

• 5) TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko