Prindex 4 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Prindex 4 mg

1. Čo je Prindex a na čo sa používa

Perindopril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, (ACE) inhibítor.

Tieto lieky účinkujú tým, že rozširujú krvné cievy, čím uľahčujú srdcu prečerpávať cez ne krv.

Prindex 4 mg sa používa:

– na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
– na liečbu srdcového zlyhania (stav, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpať dostatok krvi potrebnej na zásobovanie všetkých častí tela),
– na zníženie rizika srdcových príhod, napríklad srdcového záchvatu, u pacientov so stabilným ochorením koronárnych artérií (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca krvou znížené alebo zastavené) a u pacientov, ktorí už prekonali srdcový záchvat a/alebo podstúpili operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou pomocou rozšírenia krvných ciev, ktoré srdce zásobujú.

Prindex 8 mg sa používa:

– na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
– na zníženie rizika srdcových príhod, napríklad srdcového záchvatu, u pacientov so stabilným ochorením koronárnych artérií (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca krvou znížené alebo zastavené) a u pacientov, ktorí už prekonali srdcový záchvat a/alebo podstúpili operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou pomocou rozšírenia krvných ciev, ktoré srdce zásobujú.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prindex

Neužívajte Prindex

– ak ste alergický na perindopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.), alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor,
– ak ste už mali v minulosti z predchádzajúcej liečby ACE inhibítormi príznaky ako je sipot, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky alebo ste tieto príznaky mali za nejakých iných okolností vy alebo člen vašej rodiny (tento stav sa nazýva angioedém),
– ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (tiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Prindexu na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),
– ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Prindex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej cievy, ktorá vychádza zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny, ktorá zásobuje obličky krvou),
– ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom,
– ak máte problémy s pečeňou,
– ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu,
– ak máte kolagénové cievne ochorenie (ochorenie spojivových tkanív), ako je systémový lupus
– ak máte diabetes (cukrovku),
– ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady solí, ktoré obsahujú draslík,
– ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo veľký chirurgický zákrok,
– ak máte podstúpiť LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
– ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu zameranú na zníženie prejavov alergie na uštipnutie
– ak ste prednedávnom mali hnačku alebo ste vracali, alebo ste dehydratovaný,
– ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášate) na niektoré cukry
– ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
– blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
– aliskiren.
– ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla) je zvýšené:
– racekadotril (používaný na liečbu hnačky),
– sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov),
– inhibítory DPP-IV (napr. vildagliptín), ktoré sa používajú na liečbu cukrovky, keďže môžete mať zvýšené riziko angioedému (opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla).
– ak máte čiernu pleť, pretože je u vás zvýšené riziko vzniku angioedému a tento liek môže byť menej účinný pri znižovaní tlaku krvi u pacientov čiernej pleti než v „bielej“ populácii.

Angioedém

U pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane Prindexu, bol hlásený angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo krku s ťažkosťami pri prehĺtaní). Môže sa objaviť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Prindexu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 4.

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Prindex sa neodporúča užívať vo včasnom štádiu tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci

Užívanie perindoprilu deťmi a dospievajúcimi do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Prindex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liečbu Prindexom môžu ovplyvňovať iné lieky. Sem patria:

– lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane aliskirenu, diuretík (liekov, ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami),
– draslík šetriace lieky (napr. triamterén, amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady obsahujúce soli draslíka,
– draslík šetriace lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spirónolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne,
– lítium na liečbu mánie alebo depresie,
– nesteroidné protizápalové liečivá na zmiernenie bolesti (napr. ibuprofén), vrátane kyseliny acetylsalicylovej,
– lieky na liečbu cukrovky (ako je inzulín alebo metformín),
– baklofén (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako je skleróza multiplex),
– lieky na liečbu duševných porúch ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká),
– imunosupresíva (lieky na potlačenie imunitných reakcií organizmu), ktoré sa používajú na liečbu autoimúnnych ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín),
– trimetoprim (na liečbu infekcií),
– estramustín (na liečbu rakoviny),
– alopurinol (na liečbu dny),
– prokaínamid (na liečbu nepravidelného tlkotu srdca),
– vazodilatátory vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú cievy),
– heparín (lieky na riedenie krvi),
– lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín),
– soli zlata, najmä pri intravenóznom podaní (používajú sa na liečbu reumatoidnej artritídy),
– lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR) alebo DPP-IV inhibítory (napr. vildagliptín), ktoré sa používajú na liečbu cukrovky. Môžete mať vyššie riziko opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedému). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
– ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Prindex“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Prindex a jedlo a nápoje

Užívanie Prindexu je najvhodnejšie pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste prestali užívať Prindex predtým ako otehotniete alebo čo najskôr ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Prindexu. Prindex sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Prindex sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám vyberie inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Prindex zvyčajne neovplyvňuje pozornosť, ale pre nízky tlak sa môže u niektorých pacientov objaviť závrat alebo slabosť. Ak máte tieto príznaky, vaša schopnosť šoférovať alebo narábať so strojmi môže byť porušená.

Prindex obsahuje laktózu.Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Prindex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu zapite pohárom vody, najlepšie každý deň ráno v rovnakom čase, skôr ako sa naraňajkujete. Váš lekár vám určí správnu dávku.

Odporúčané dávky sú nasledovné:

Vysoký krvný tlak:

– počiatočná dávka – 4 mg perindopril terc-butylamínu jedenkrát denne.
– po mesiaci môže byť dávka zvýšená na 8 mg jedenkrát denne.
– 2 mg jedenkrát denne
– po mesiaci môže byť dávka zvýšená na 4 mg jedenkrát denne.
– na zabránenie náhleho poklesu krvného tlaku váš lekár môže prerušiť užívanie diuretík 2 až 3 dni pred začiatkom užívania Prindexu,
– ak je to potrebné, môžete začať užívať odvodňovacie tablety znovu po začatí liečby Prindexom,
– ak nie je možné prerušiť užívanie odvodňovacích tabliet, môžete užiť 2 mg Prindexu.
– máte príliš vysoký krvný tlak,
– nemáte dostatok vody v tele (ste dehydrovaný),
– máte nízku hladinu soli v krvi,
– máte problémy so srdcom, čo znamená, že srdce nie je schopné prečerpať dostatok krvi
– máte vysoký krvný tlak z dôvodu blokády ciev v obličkách,
– máte výrazný a náhly pokles krvného tlaku po úvodnej dávke.

Srdcové zlyhanie

8 mg sila nie je vhodná na liečbu tohto stavu.

– začiatočná dávka 2 mg Prindexu jedenkrát denne.
– po dvoch týždňoch sa táto dávka v prípade potreby môže zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne.

Stabilné ochorenie koronárnych artérií

– zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg Prindexu jedenkrát denne.
– po dvoch týždňoch sa táto dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
– 2 mg denne.
– po jednom týždni sa táto dávka môže zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne.
– a po ďalšom týždni na 8 mg jedenkrát denne, čo je najvyššia používaná dávka.

Použitie u detí a dospievajúcich

Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.

Ak užijete viac Prindexu, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď navštívte najbližšiu pohotovosť alebo kontaktujte svojho lekára. Najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania sú nízky tlak krvi, ktorý u vás môže vyvolať závrat alebo omdletie. Ak sa to stane, môže vám pomôcť, keď si ľahnete na zem a zdvihnete nohy.

Ak zabudnete užiť Prindex

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet, vynechajte zabudnuté dávky. Kontaktujte vášho lekára v prípade akýchkoľvek pochybností.

Ak prestanete užívať Prindex

Keďže liečba Prindexom trvá väčšinou celý život, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako prerušíte užívanie tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý môže byť závažný, prestaňte užívať váš liek a ihneď vyhľadajte lekára:

– opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním (angioedém) (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia) (Menej časté – môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
– silné závraty alebo mdloby z dôvodu nízkeho tlaku krvi (Časté – môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
– veľmi rýchly alebo nepravidelný tep srdca, bolesť na hrudi (angína) alebo srdcový infarkt (Veľmi zriedkavé – môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)
– náhly sipot, bolesť na hrudníku, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním (bronchospazmus) (Menej časté – môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
– zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha alebo chrbta s pocitom celkového nepohodlia (Veľmi zriedkavé – môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka), čo môžu byť príznaky zápalu pečene (hepatitídy) (Veľmi zriedkavé – môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

kožná vyrážka, ktorá sa často začína červenými svrbiacimi škvrnami na tvári, ramenách alebo nohách (multiformný erytém) (Veľmi zriedkavé – môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí) slabosť v ramenách alebo v nohách, alebo problémy s rečou, ktoré môžu byť príznakom mŕtvice (Veľmi zriedkavé – môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte o tom svojmu lekárovi:

Časté(môžu postihnúť 1 z 10 ľudí)

– bolesť hlavy
– motanie hlavy
– pocit závratu a točenia (vertigo)
– mravčenie
– poruchy zraku
– tinnitus (zvonenie v ušiach)
– kašeľ
– dýchavičnosť (dyspnoe)
– gastrointestinálne poruchy (pocit na vracanie, vracanie, bolesť brucha, zmeny vnímania chuti, porucha trávenia alebo ťažkosti pri trávení, hnačka, zápcha)
– alergické reakcie (vyrážky na koži, svrbenie)
– svalové kŕče

Menej časté(môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

– zmeny nálady
– poruchy spánku
– sucho v ústach
– silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky
– vytváranie zoskupení pľuzgierov na pokožke (pemfigoid),
– problémy s obličkami
– impotencia (neschopnosť dosiahnuť erekciu)
– potenie
– nadbytok eozinofilov (určitého typu bielych krviniek)
– pocit ospalosti
– mdloby
– palpitácie (búšenie srdca)
– tachykardia (rýchly pulz srdca)
– vaskulitída (zápal ciev)
– zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
– artralgia (bolesť kĺbov)
– myalgia (bolesť svalov)
– bolesť na hrudi
– nevoľnosť (malátnosť)
– periférny edém
– horúčka
– pády
– zmeny laboratórnych parametrov: zvýšenie hladiny draslíka v krvi, ktoré sa upraví po prerušení liečby, znížená hladina sodíka, veľmi nízka hladina cukru v krvi u diabetických pacientov (hypoglykémia), zvýšená hladina močoviny a kreatinínu v krvi

Zriedkavé(môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí)

– zmeny laboratórnych parametrov: zvýšená hladina pečeňových enzýmov, vysoká hladina bilirubínu v sére
– zhoršenie psoriázy

Veľmi zriedkavé(môžu postihnúť 1 z 10 000 ľudí)

– zmätenosť
– eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc)
– rinitída (upchanie nosa alebo tečenie z nosa)
– akútne zlyhanie obličiek
– poruchy krvi, vrátane znížených hladín hemoglobínu, hematokritu, bielych krviniek, doštičiek
– hemolytická anémia u pacientov s vrodenou nedostatočnosťou G-6PDH

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prindex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Prvé 2 čísla znázorňujú mesiac a posledné čísla rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neužívajte tento liek, ak si všimnete zmenu farby na tabletách.

Spôsob uchovávania

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prindex obsahuje

Liečivo je perindopril terc-butylamín.

Každá 4 mg tableta Prindexu obsahuje 4 mg terc-butylamínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.

Každá 8 mg tableta Prindexu obsahuje 8 mg terc-butylamínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.

Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Prindex a obsah balenia

Prindex 4 mg

Biele podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením „PP“ na jednej strane tablety a „4“ na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.

Prindex 8 mg

Biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s označením „PP“ na jednej strane tablety a „8“ na druhej strane.

Každá sila lieku je dostupná v Al/Al blistrových baleniach, ktoré obsahujú 14, 20, 28, 30, 56 a 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Výrobcovia:

1) Tillomed Laboratories Ltd
2) Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.