Zofaril 30 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Zofaril 30 mg

Zofaril 30 mg

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Zofaril 30 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zofaril 30 mg
3. Ako užívať Zofaril 30 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zofaril 30 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Zofaril 30 mg a na čo sa používa

Zofaril 30 mg obsahuje vápenatú soľ zofenoprilu ako liečivo. Patrí do skupiny liekov znižujúcich krvný tlak nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory).

Zofaril 30 mg sa používa na liečbu:

– mierne až stredne vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia)

– akútneho infarktu myokardu do 24 hodín od jeho vzniku, s príznakmi zlyhania srdca, ale aj bez nich, u pacientov so stabilnou hemodynamikou, ktorí sa neliečia trombolytikami.

Po aplikácii lieku Zofaril 30 mg sa pacientom s hypertenziou znižuje krvný tlak v ležiacej aj stojacej polohe približne v rovnakom rozsahu, bez toho, aby sa účinok kompenzoval zvýšením srdcovej frekvencie. U niektorých pacientov sa krvný tlak optimálne zníži až za niekoľko týždňov po začatí liečby. Antihypertenzívny účinok sa udržiava dlhodobou liečbou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zofaril 30 mg

Neužívajte Zofaril 30 mg

ak ste precitlivený na vápenatú soľ zofenoprilu alebo iné lieky tej istej skupiny liečiv, tzv. ACE inhibítory, alebo na ktorúkoľvek zložku lieku

ak máte tendenciu k opuchu tkanív (tzv. angioneurotický edém), tiež v spojení s liečbou inými ACE inhibítormi

ak máte závažné poškodenie pečene

ak ste tehotná a dojčíte

ak ste žena v plodnom veku, pokiaľ nie ste chránená účinnou antikoncepciou

ak máte zúžené tepny v obličkách na obidvoch stranách, alebo zúženie tepny na jednej strane, ak máte len jednu obličku.

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén

Pacienti, ktorí majú potvrdenú neznášanlivosť niektorých cukrov, majú pred použitím tohto lieku kontaktovať svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

aliskirén

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Zofaril 30 mg“.

Rovnako ako iné ACE inhibítory, aj zofenopril môže vyvolať výrazný pokles krvného tlaku, hlavne po prvej dávke (hypotenzia po prvej dávke). Pravdepodobnejší je výskyt u pacientov so zníženým objemom tekutín alebo obsahom solí, napríklad pri užívaní liekov na zvýšenie močenia, pri diéte s nízkym obsahom solí, počas dialýzy, pri hnačkách alebo vracaní u pacientov so závažným zlyhaním srdca alebo s poškodenou funkciou obličiek. Liečba týchto pacientov sa má začať pod dôsledným dohľadom lekára (uprednostňuje sa hospitalizácia), podaním nízkych dávok a starostlivým nastavením dávky.

Pokiaľ je to možné, na začiatku liečby liekom Zofaril 30 mg by sa malo dočasne prerušiť podávanie diuretík. Dôležité je to hlavne u pacientov s poruchami cirkulácie krvi srdcom alebo mozgom, výrazný pokles krvného tlaku by u nich mohol spôsobiť infarkt alebo mozgovú príhodu.

Príznakmi výrazného poklesu krvného tlaku môžu byť pocit chladu v rukách a nohách, bledosť, pocit zvonenia v ušiach, búšenie srdca, rýchly pulz, potenie, nejasné videnie, závraty až bezvedomie. Pokiaľ by ste spozorovali takéto príznaky, ihneď informujte lekára a ľahnite si na chrbát.

U pacientov s vážnym zlyhaním srdca, po infarkte a s vysokým krvným tlakom, ktorý je spojený s ochorením obličiek, lekár musí dôsledne zvážiť liečbu liečby liekom Zofaril 30 mg a začiatok liečby dôsledne sledovať.

U pacientov s infarktom, u tých, ktorí majú poškodenú funkciu obličiek, pečene alebo sa liečia dialýzou použitie zofenoprilu nie je ešte dostatočne preskúmané, preto liek Zofaril 30 mg nie je pre nich vhodný.

Pri dialýze niektorými membránami {poly (akrylonitrilová, natrium-2-metylalylsulfonátová)} a súčasnom podaní ACE inhibítorov je pravdepodobný vznik vážnych alergických reakcií ako napríklad opuch tváre, sčervenanie s pocitom tepla, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním. Reakcia sa môže objaviť niekoľko minút po začiatku hemodialýzy. U týchto pacientov je na znižovanie krvného tlaku nutné použiť iné membrány alebo lieky na znižovanie krvného tlaku (antihypertenzíva) z inej skupiny.

Vzhľadom na riziko vzniku alergickej reakcie sa na znižovanie krvného tlaku musí použiť liek z inej skupiny aj u pacientov liečených LDL aferézou (výmena krvnej plazmy kvôli veľmi vysokým hladinám cholesterolu) s dextránsulfátom alebo pri desenzibilizačnej liečbe voči uštipnutiu hmyzom.

Nie sú skúsenosti s podávaním lieku Zofaril 30 mg u pacientov s transplantovanými obličkami.

Pri niektorých poruchách nadobličiek (primárny aldosteronizmus) nie sú ACE inhibítory dostatočne účinné, preto by sa nemali používať.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených ACE inhibítormi môže vyskytnúť tzv. angioedém (opuch tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a /alebo hrtanu). Liečbu ACE inhibítormi treba ihneď prerušiť. Angioneurotický edém prejavujúci sa na jazyku, hlasivkách alebo hrtane môže byť smrteľný. V takomto prípade je nutná okamžitá pomoc lekára.

ACE inhibítory nie sú vhodné pre pacientov, ktorí užívajú lieky s obsahom draslíka alebo diuretiká šetriace draslík. Pokiaľ je takáto kombinácia potrebná, musí sa často monitorovať hladina draslíka v sére.

U pacientov s prekážkou na výtoku krvi z ľavej komory, so zvýšeným vylučovaním bielkovín z poškodených obličiek a u pacientov s psoriázou (riziko zhoršenia) sa ACE inhibítory musia predpisovať opatrne a liečba musí byť pod dohľadom lekára.

U pacientov, ktorí majú poškodené funkcie obličiek (hlavne pokiaľ sú poškodené cievy aj tkanivový systém), ako aj u pacientov liečených liekmi znižujúcimi aktivitu imunitného systému, môžu vzniknúť zmeny v počte krvných buniek (tzv. neutropénia alebo agranulocytóza). Vyvolané zmeny sú reverzibilné, po ukončení liečby ACE inhibítorom sa stav upraví.

Agranulocytóza môže vzniknúť aj ako dôsledok poruchy imunitného systému organizmu, prejaviť sa môže ako horúčka, opuch lymfatických uzlín a /alebo zápal v ústach alebo v hrdle. V takýchto prípadoch treba ihneď navštíviť lekára, liečba sa má ukončiť a je potrebné skontrolovať krvný obraz.

ACE inhibítory môžu zosilniť znižovanie krvného tlaku anestetikami, preto treba anesteziológa informovať o liečbe týmito liekmi.

Deti

Bezpečnosť a účinnosť lieku Zofaril 30 mg u detí sa doteraz nestanovila, preto jeho používanie v tomto veku nie je vhodné.

Starší pacienti

Zofaril 30 mg sa má u pacientov s infarktom srdca vo veku vyššom ako 75 rokov používať opatrne (pozri „Dávkovanie“)

Iné lieky a Zofaril 30 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinnosť a nežiaduce účinky lieku môžu ovplyvniť iné súčasne užívané lieky. Napríklad pokles krvného tlaku môže byť výraznejší pri súčasnom užívaní ACE inhibítorov s inými liekmi na zníženie krvného tlaku, diuretikami, anestetikami, narkotikami, liekmi na liečbu psychiatrických ochorení, ale aj s alkoholom a cimetidínom (liečba vredov žalúdka). Lieky proti bolesti a zápalom, lieky na znižovanie kyslosti v žalúdku alebo lieky, ktoré ovplyvňujú sympatikovú časť nervového systému naopak znižujú účinnosť. Lieky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík zvyšujú riziko hromadenia sa draslíka v krvi. V takýchto prípadoch sa znižuje aj vylučovanie lítia (liečba depresií) pri súbežnej liečbe.

Súčasné užívanie liekov na zníženie krvného cukru zvyšuje riziko výskytu nízkej hladiny cukru v krvi. Vyskytnúť sa môžu aj interakcie s liekmi na liečbu nádorových ochorení, s liekmi na znižovanie imunitných reakcií (cyklosporín), s liekmi na znížovanie kyseliny močovej v sére (allupurinol), s liekmi na liečbu srdcových arytmií (prokaínamid) alebo s liekmi na zápalové ochorenia (glukokortikoidy).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia ak užívate blokátor receptorov angiotentínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Zofaril 7,5 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Zofaril 30 mg sa počas tehotenstva nesmie užívať, nemali by ho užívať ženy v plodnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.

Dojčenie

Vápenatá soľ zofenoprilu prechádza do materského mlieka, preto sa Zofaril 30 mg nemá používať v období dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri týchto činnostiach je treba mať na pamäti, že občas môže vzniknúť závrat alebo pocit únavy.

Zofaril 30 mg obsahuje laktózu(mliečny cukor).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Zofaril 30 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

1. Vysoký krvný tlak

Pokiaľ je potrebné zvýšiť dávku, malo by sa to urobiť pomaly, v 4 týždňovom intervale.

Pacienti, ktorí nemajú zníženú hladinu tekutín a solí a majú normálne funkcie obličiek a pečene

Terapiu sa odporúča začať dávkou / tablety Zofaril 30 mg raz denne a pomaly zvyšovať vo 4 týždňovom intervale, až kým sa dosiahne optimálna kontrola krvného tlaku.

Zvyčajná účinná dávka je 1 tableta Zofaril 30 mg raz denne.

Maximálna dávka je 2 tablety Zofaril 30 mg denne, aplikuje sa raz denne v jednej dávke alebo v dvoch rozdelených dávkach po 1 tablete.

Pokiaľ by sa nedosiahol uspokojivý terapeutický výsledok, môžu sa pridať ďalšie lieky znižujúce krvný tlak, napríklad diuretiká.

Pacienti s podozrením na zníženie objemu tekutín alebo solí

U pacientov s vysokým rizikom môže vzniknúť hypotenzia po prvej dávke (pozri časť Upozornenia). Začiatok liečby ACE inhibítormi vyžaduje najprv úpravu nedostatku solí a /alebo objemu tekutín, prerušenie existujúcej liečby diuretikami 2–3 dni predtým, ako sa začne s aplikáciou ACE inhibítora. Odporúča sa počiatočná dávka / tablety Zofaril 30 mg. Pokiaľ by tieto opatrenia neboli možné, počiatočná denná dávka je 7,5 mg vápenatej soli zofenoprilu (1 tableta Zofaril 7,5 mg).

Pacienti s nedostatočnou činnosťou obličiek a dialyzovaní pacienti

Pacientom, ktorí majú len mierne porušené funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 45 ml /min) sa dávka nemusí meniť. Pacientom s miernym alebo závažným poškodením (klírens kreatinínu < 45 ml /min) by sa malo dávkovanie znížiť na polovicu a užívať celú dávku raz denne.

Počiatočná dávka u dialyzovaných pacientov by sa mala znížiť na štvrtinu dávky pre pacientov s normálnymi renálnymi funkciami.

Pacienti vo vyššom veku

Pokiaľ majú starší pacienti normálne hodnoty klírensu kreatinínu nie je potrebná úprava dávky.

Starším pacientom so zníženým klírensom kreatinínu (menej ako 45 ml /min) sa odporúča dávku znížiť na polovicu.

Poškodenie funkcie pečene

U hypertenzívnych pacientov s miernym až stredným poškodením funkcie pečene sa terapia začína polovičnou dávkou z odporučenej dávky pre pacientov s normálnymi funkciami.

U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa Zofaril 30 mg nesmie použiť.

2. Akútny infarkt myokardu

Liečba liekom Zofaril 30 mg by sa mala začať do 24 hodín po objavení sa príznakov akútneho infarktu myokardu a má trvať 6 týždňov.

Odporúča sa nasledovné dávkovanie:

1. a 2. deň – % tablety Zofaril 30 mg každých 12 hodín

3. a 4. deň – / tablety Zofaril 30 mg každých 12 hodín

5. a ďalšie dni – 1 tableta Zofaril 30 mg každých 12 hodín

Pokiaľ by bol na začiatku liečby alebo v prvých troch dňoch po infarkte veľmi nízky krvný tlak, denné dávky sa nemôžu zvyšovať, prípadne sa preruší užívanie toho lieku.

Po 6 týždňoch je nutné pacienta znovu vyšetriť, u pacientov bez príznakov nedostatočnej funkcie ľavej komory alebo srdcového zlyhania sa má liečba prerušiť. U pacientov s týmito príznakmi môže byť liečba dlhodobá.

Starší pacient

Pacientom s infarktom myokardu starším ako 75 rokov treba Zofaril 30 mg podávať opatrne.

Spôsob a doba podávania

Tablety Zofaril 30 mg sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo po jedle, ale vždy sa zapijú dostatočným množstvom tekutiny.

Dĺžka liečby závisí od povahy ochorenia, stanoviť ju má ošetrujúci lekár. Liečba môže trvať aj niekoľko rokov.

Použitie u detí

Použitie Zofarilu 30 mg sa neodporúča u detí.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pacienti tolerujú Zofaril 30 mg celkovo dobre.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky, ktoré sa zaznamenali v klinickej praxi u pacientov liečených liekom Zofaril 30 mg. Uvedené sú podľa jednotlivých orgánov tela a zoradené podľa častosti výskytu.

veľmi časté – viac ako 1 z 10 liečených pacientov;

časté – menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov, menej časté – menej ako 1 z 100 ale viac ako 1 zo 1 000 liečených pacientov, zriedkavé – menej ako 1 z 1 000 ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov;

veľmi zriedkavé – menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov, vrátane ojedinelých prípadov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania |

časté:	únava
menej časté:	slabosť
Žalúdočno-črevné ťažkosti
časté:	nevoľnosť/vracanie
Poruchy svalovo-kostrového systému a spojivových tkanív
menej časté:	svalové kŕče
Poruchy nervového systému
časté:	závraty, bolesť hlavy
Poruchy dýchania, dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
časté:	kašeľ
Poruchy kože a podkožných tkanív
menej časté:	vyrážky
zriedkavé:	angioedém

V spojení s terapiou ACE inhibítormi sú známe aj iné nežiaduce účinky (pozri aj časť Upozornenia a opatrenia).

Aplikácia zofenoprilu, rovnako ako aplikácia iných ACE inhibítorov môže vyvolať alebo prehĺbiť zlyhanie obličiek, popísané je aj akútne zlyhanie obličiek. U pacientov s poškodenými obličkami sa môžu vylučovať do moču bielkoviny.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa vyskytujú len výnimočne: zažívacie ťažkosti, bolesť svalov, alergické reakcie na koži. Okamžitá pomoc lekára je nutná, pokiaľ by vznikla závažná reakcia na koži ako je sčervenanie kože s tvorbou pľuzgierov (Stevensonov-Johnsonov syndróm), rozpad hornej časti kože na niektorých miestach (toxická epidermálna nekrolýza), kožné zmeny podobné psoriáze, vypadávanie vlasov, ktoré môže byť spojené aj s horúčkou, bolesti svalov a kĺbov, zmena v množstve niektorých buniek v krvi (eozinofília) a niektorých protilátok (ANA titer).

Ťažkosti dýchacieho ústrojenstva (suchý kašeľ bez vykašliavania je pomerne častý), zvýšené potenie alebo poruchy metabolizmu vody, príznaky zmien v nervovom systéme ako depresie, zmeny nálady, poruchy spánku a rovnováhy sú pomerne zriedkavé.

Veľmi zriedkavé sú opuchy končatín alebo pokles krvného tlaku po postavení sa (tzv. ortostatická hypotenzia).

Nízky krvný tlak, ktorý môže vzniknúť počas liečby ACE inhibítormi môže spôsobiť nepravidelnú činnosť a búšenie srdca, bolesti na hrudi (angína pektoris), infarkt srdca, prechodné poruchy v prietoku krvi mozgom a krvácanie do mozgu.

Nasledovné nežiaduce účinky sa v spojení s liečbou ACE inhibítormi vyskytujú len ojedinelo: žltačka ako dôsledok hromadenia žlče, zápal pečene alebo brušnej slinivky, prekážky v črevách alebo angioneurotický edém (pozri hore).

Popísané sú aj zmeny niektorých laboratórnych parametrov (močovina, kreatinín, pečeňové enzýmy, bilirubín, krvné farbivo, počet niektorých krvných buniek), hlavne u pacientov so zlyhávajúcimi obličkami, zlyhávaním srdca a vysokým krvným tlakom obličkového pôvodu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zofaril 30 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zofaril 30 mg obsahuje

Liečivo je 30 mg zofenoprillum calcicum, equiv. 28,7 mg zofenoprilum (30 mg vápenatej soli zofenoprilu ekv. 28,7 mg zofenoprilu)

Pomocné látky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý E171, makrogol 400, makrogol 6000

Ako vyzerá Zofaril 30 mg a a obsah balenia

Biele podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou.

7. 14, 28 a 90 filmom obalených tabliet v balení.