Perindopril-ratiopharm 4 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Perindopril-ratiopharm 4 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril-ratiopharm 4 mg

• 3. Ako užívať Perindopril-ratiopharm 4 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Perindopril-ratiopharm 4 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Perindopril-ratiopharm 4 mg a na čo sa používa

Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory).

Perindopril-ratiopharm sa užíva pri:

• – liečbe vysokého tlaku krvi (hypertenzia),

• – liečbe symptomatického srdcového zlyhania (stav, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatok krvi na to, aby sa pokryli nároky tela),

• – znižovaní rizika srdcových príhod, ako sú napr. infarkt, u pacientov so stabilnou chorobou koronárnej artérie (stav, pri ktorom je zásobovanie krvou do srdca znížené alebo blokované) a u pacientov, ktorí už mali infarkt a/alebo operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou rozširovaním ciev, ktoré to zabezpečia.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril-ratiopharm 4 mg

Neužívajte Perindopril-ratiopharm 4 mg

• – ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo iné ACE inhibítory;

• – ak ste v minulosti po požití ACE inhibítora mali reakciu precitlivenosti s náhlym opuchom pier a tváre, krku, taktiež rúk a nôh, alebo dusenie alebo sipot (angioedém);

• – ak niekto vo vašej rodine mal v minulosti angioedém alebo ak ste mali angioedém vy;

• – ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie, keď sa na začiatku tehotenstva vyhnete užívaniu Perindoprilu-ratiopharm 4 mg – pozri časť o tehotenstve).

• – ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Upozornenia a opatrenia

Je možné, že Perindopril-ratiopharm 4 mg pre vás nie je vhodný alebo je nutná pravidelná osobná kontrola. Predtým, ako začnete užívať Perindopril-ratiopharm 4 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika::

• – ak máte znížený alebo blokovaný prívod krvi do srdca (stabilné ochorenie koronárnej artérie),

• – ak máte zväčšené srdce alebo máte problémy so srdcovými chlopňami,

• – ak máte ochorenie nazývané stenóza renálnej artérie (zúženie artérií, ktoré zásobujú obličky krvou),

• – ak máte cukrovku,

• – ak máte ochorenie obličiek, pečene alebo srdca,

• – ak podstupujete dialýzu alebo Vám nedávno transplantovali obličku,

• – ak držíte diétu s obmedzením príjmu solí, trpíte hnačkou, nadmerne vraciate alebo užívate lieky na zvýšenie vylučovania moču (diuretiká),

• – ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
• aliskiren

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindopril-ratiopharm 4 mg“

• – ak užívate lítium, lieky na liečbu mánií alebo depresií,

• – ak užívate doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík.

• – ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov).

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná), povedzte to vášmu lekárovi, pretože užívanie Perindoprilu-ratiopharm 4 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie v tomto štádiu tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť o tehotenstve).

Počas liečby Perindoprilom-ratiopharm 4 mg

Ak sa u vás rozvinú nasledovné príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:

• – po prvej dávke máte závrat. Niektorí ľudia reagujú na prvú dávku alebo zvýšenie dávky závratom, slabosťou, omdletím a nevoľnosťou.

• – náhle opuchnutie pier a tváre, krku, rúk a nôh, dýchavičnosť alebo sipot. Tento stav sa nazýva angioneurotický edém. Tento sa môže objaviť kedykoľvek počas liečby. Opuch čreva, tzv. „intestinálny angioedém“, ktorý sa prejavuje ako bolesti brucha, vracanie a hnačka. ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt angioneurotického edému u pacientov čiernej pleti než

• – vysoká teplota, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (toto môžu byť príznaky infekcie spôsobené znížením počtu bielych krviniek),

• – zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) môže byť prejavom ochorenia pečene,

• – suchý, dlhodobo pretrvávajúci kašeľ. V súvislosti s užívaním ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ, ktorý však môže byť dôsledkom aj iných chorôb horných dýchacích ciest.

Na začiatku liečby a/alebo počas obdobia nastavovania dávky môže byť potrebná častejšie lekárska kontrola. Nevynechajte tieto kontroly aj napriek tomu, že sa už cítite lepšie. Váš lekár určí frekvenciu kontrolných vyšetrení.

Aby ste zabránili akýmkoľvek komplikáciám počas liečby Perindoprilom-ratiopharm 4 mg, informujte svojho lekára, že užívate Perindopril-ratiopharm 4 mg:

• – ak máte podstúpiť narkózu a/alebo operáciu (aj u zubára),

• – ak sa máte podrobiť liečbe na zníženie prejavov alergie (liečbe, ktorá znižuje vplyv alergie na poštípanie včelou alebo osou),

• – ak máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z Vášho tela za pomoci prístroja).

Iné lieky a Perindopril-ratiopharm 4 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte lieky bez lekárskeho predpisu bez konzultácie s vašim lekárom: Toto sa vzťahuje najmä na:

• – lieky na prechladnutie obsahujúce ako liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín,

• – lieky na odstránenie bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (liečivo obsiahnuté v mnohých liekoch používané na odstránenie bolesti a zníženie horúčky, rovnako ako na prevenciu zrážania krvi).

• – doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík.

• – lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo srdcového zlyhania, vrátane liekov ktoré zvyšujú množstvo moču (diuretiká),

• – lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid),

• – lieky na liečbu dny (alopurinol),

• – lieky na odstránenie bolesti, nehybnosti, zápalu spojeného s bolesťou, najmä bolesťou svalov, kostí a kĺbov (nesteroidové antiflogistiká – NSA), ako je ibuprofén, indometacín, diklofenak, alebo kyselina acetylsalicylová (látka obsiahnutá v mnohých liekoch používaných na odstránenie bolesti, zníženie horúčky, aj na prevenciu zrážania krvi),

• – doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík,

• – protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy),

• – lieky potláčajúce rast tumorov (cytostatiká),

• – lieky znižujúce imunitnú odpoveď organizmu (imunosupresíva),

• – lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo ústami užívané antidiabetiká),

• – lieky stimulujúce centrálny nervový systém ako sú efedrín, adrenalín, noradrenalín (sympatomimetiká),

• – lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium),

• – tablety s obsahom draslíka

• – zlato

• – Ak užívate blokátor receptora pre angiotenzín II (ARB) alebo aliskiren (pozri aj informácie

• – lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Perindopril-ratiopharm 4 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Odporúča sa, aby sa Perindopril-ratiopharm 4 mg užíval pred jedlom, aby sa znížil vplyv jedla na účinok lieku. Požívanie alkoholu s Perindoprilom-ratiopharm 4 mg vám môže spôsobiť závraty alebo mdloby. Opýtajte sa vášho lekára, či je pre vás požívanie alkoholu vhodné.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), povedzte to vášmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne povie, aby ste Perindopril-ratiopharm 4 mg prestali užívať ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako mu poviete, že ste tehotná a namiesto Perindoprilu-ratiopharm 4 mg vám odporučí užívanie iného lieku.

Užívanie Perindoprilu-ratiopharm 4 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa.

Dojčenie

Povedzte vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo dojčiť čoskoro začnete. Úžívanie Perindoprilu-ratiopharm 4 mg sa neodporúča u dojčiacich matiek, a ak si prajete dojčiť, lekár vám vyberie inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec, alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití lieku (najmä na začiatku liečby, po zvýšení dávky alebo pri súčasnom požití alkoholu) sa môžu občas objaviť závraty a môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Perindopril-ratiopharm 4 mg obsahuje laktózu.

Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorého cukru, skontaktujte sa s vaším lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Perindopril-ratiopharm 4 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka na liečbu vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu jedenkrát denne (1 tableta Perindoprilu-ratiopharm 4 mg). Ak je to nutné, táto dávka sa môže zvýšiť na 8 mg perindoprilu jedenkrát denne (2 tablety Perindoprilu-ratiopharm 4 mg).

Odporúčaná dávka v liečbe symptomatického srdcového zlyhania je 2 mg perindoprilu jedenkrát denne; táto sa môže zvýšiť na 4 mg perindoprilu jedenkrát denne (1 tableta Perindoprilu-ratiopharm 4 mg), ak je to nutné.

Zvyčajná úvodná dávka v liečbe stabilného ochorenia koronárnej artérie je 4 mg perindoprilu jedenkrát denne (1 tableta Perindoprilu-ratiopharm 4 mg); ak je táto dobre tolerovaná môže sa zvýšiť na dávku 8 mg perindoprilu jedenkrát denne (2 tablety Perindoprilu-ratiopharm 4 mg).

Tablety užívajte s pohárom vody, najlepšie každý deň v rovnakom čase, ráno a pred jedlom.

Počas trvania liečby, váš doktor vám nastaví dávku podľa účinku liečby a podľa vašich potrieb.

Dávka má byť nižšia ako obvykle a rozhodne o nej lekár:

• – u starších pacientov,

• – u pacientov s poruchou funkcie obličiek,

• – u pacientov s vysokým krvným tlakom spôsobeným zúžením artérií, ktoré zásobujú obličky

• – u pacientov, ktorí sú súčasne liečení liekmi na zvýšenie vylučovania moču (diuretiká),

• – u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorým sa diuretiká nesmú vysadiť,

• – u pacientov so závažným zlyhaním srdca,

• – u pacientov liečených liekmi na rozšírenie ciev – vazodilatačnými látkami.

Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby na základe vášho zdravotného stavu.

Účinnosť a bezpečnosť užívania deťmi a dospievajúcimi (menej ako 18 rokov) nebola stanovená.

Z tohto dôvodu sa podávanie deťom a dospievajúcim neodporúča.

Ak máte dojem, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, konzultujte to so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Perindoprilu-ratiopharm 4 mg, ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako ste mali, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika.

Najčastejším znakom predávkovania je náhly pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ostatné príznaky zahŕňajú rýchly alebo pomalý tep, nepríjemné pocity z nepravidelného a/alebo silného srdcového rytmu, nadmerná rýchlosť alebo hĺbka dýchania, závraty, úzkosť a/alebo kašeľ.

Ak dôjde k značnému poklesu tlaku krvi, ľahnite si, zdvihnite si dolné končatiny a ako podporu pod hlavu použite len malý vankúš.

Ak zabudnete užiť Perindopril-ratiopharm 4 mg

Je veľmi dôležité, aby ste užili svoj liek každý deň. Ak však zabudnete užiť jednu dávku, užite až tú nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, užite ju čo najskôr, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým.

Ak prestanete užívať Perindopril-ratiopharm 4 mg

Po ukončení liečby môže dôjsť k opätovnému zvýšeniu krvného tlaku a toto môže zvýšiť riziko komplikácii v dôsledku vysokého krvného tlaku, hlavne v srdci, mozgu a obličkách. Stav pacientov so srdcovým zlyhaním sa môže zhoršiť až tak, že bude potrebná hospitalizácia. Preto, ak uvažujete o skončení užívania Perindoprilu-ratiopharm 4 mg, najprv to prekonzultujte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov:

Časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

Bolesť hlavy, závraty, pocit točenia (vertigo), brnenie alebo mravčenie v rukách a nohách (parestézia), poruchy videnia, zvonenie, bzučanie, hučanie, cvakanie v ušiach atď. (tinnitus), nízky krvný tlak (hypotenzia) a účinky spojené s hypotenziou, kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe), pocit na vracanie (nauzea), vracanie, bolesť brucha, zmeny chuti (dysgeúzia), bolesť, tlak či pocit bublania v žalúdku (dyspepsia), hnačka a zápcha, vyrážky, svrbenie (pruritus) , svalové kŕče, slabosť (asténia).

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb

Zmeny nálady a poruchy spánku, zúženie dýchacích ciest spôsobené spazmom svalov (bronchospazmus), sucho v ústach, reakcie precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, krku, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a / alebo hrtana (s chrapotom a dusením), je možný aj opuch rúk a nôh (angioedém), žihľavka (urtikária), znížená funkcia obličiek, neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia), potenie.

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb

Zriedkavo bola hlásená zvýšená aktivita pečeňových enzýmov a hladina bilirubínu v sére (oranžovo-žltý pigment v žlči), zhoršenie psoriázy.

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb

Veľmi zriedkavo bolo hlásené zníženie množstva látky obsiahnutej v červených krvinkách, ktorá viaže a roznáša kyslík do tela (hemoglobín) a relatívne zníženie množstva červených krviniek v krvi (hematokrit), abnormálne nízky počet krvných doštičiek (bunky, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi) v krvi (trombocytopénia), abnormálne zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia), zníženie počtu určitého druhu bielych krviniek – neutrofilov (neutropénia) a prípady výrazného poklesu počtu určitého druhu bielych krviniek – granulocytov (agranulocytóza) alebo abnormálny nedostatok všetkých krviniek (červené krvinky a biele krvinky a krvné doštičky – pancytopénia).

Zmätenosť, poruchy srdcového rytmu (arytmia), bolesť na hrudi (angína pektoris), srdcová príhoda pravdepodobne spôsobená príliš rýchlym poklesom krvného tlaku u vysokorizikových pacientov, cievna mozgová príhoda pravdepodobne spôsobená príliš rýchlym poklesom krvného tlaku u vysokorizikových pacientov, zápal pľúc spojený s nahromadením určitých krviniek (eozinofily) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal nosovej sliznice (rinitída), zápal pankreasu (pankreatitída), alergická reakcia v tenkom čreve (črevný angioedém), zápal pečene (hepatitída), alergická vyrážka prejavujúca sa ako ružovo-červené ploché škvrny (multiformný erytém), akútne zlyhanie obličiek.

Neznáme: z dostupných údajov

U pacientov s vrodeným nedostatkom určitého enzýmu (glukózo-6-fosfátdehydrogenázy-G-6PDH) boli hlásené veľmi zriedkavé prípady anémie (znížený počet červených krviniek) v dôsledku rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia).

Nízka hladina krvného cukru (hypoglykémia), zápal ciev (vaskulitída).

Môžu sa vyskytnúť zvýšené hodnoty balastných látok (močoviny v krvi a kreatinínu v plazme) a vysoké hladiny draslíka (hyperkaliémia), ktoré sa však vracajú k norme po ukončení liečby. Tieto zmeny v laboratórnych hodnotách sa vyskytujú najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, závažným srdcovým zlyhaním a vysokým krvným tlakom spôsobeným zúžením tepien, ktoré zásobujú obličky krvou (renovaskulárna hypertenzia).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Perindopril-ratiopharm 4 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na obale a blistre po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Perindopril-ratiopharm 4 mg obsahuje

• – Liečivo je perindoprilerbumín 4 mg, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogenuhličitan sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý bezvodý a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá Perindopril-ratiopharm 4 mg a obsah balenia

Biele podlhovasté obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia:

• 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet.