Piramil 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Piramil a na čo sa používa

Piramil obsahuje liečivo nazývané ramipril. To patrí do skupiny liečiv nazývanej ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).

Piramil pôsobí tak, že:

• znižuje vo vašom tele tvorbu látok, ktoré môžu zvyšovať váš krvný tlak
• uvoľňuje a rozširuje vaše krvné cievy
• uľahčuje prácu vášho srdca pri pumpovaní krvi do krvného obehu.

Piramil sa môže používať:

• na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
• na zníženie rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody
• na zníženie rizika alebo spomalenie zhoršenia ťažkostí s obličkami (bez ohľadu na to, či máte alebo nemáte cukrovku)
• na liečbu srdca, keď nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi do vášho tela (srdcové zlyhanie)
• na liečbu stavu po srdcovom záchvate (infarkt myokardu), ktorý je skomplikovaný srdcovým zlyhaním.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Piramil

Neužívajte Piramil

• ak ste alergický na ramipril, na ktorékoľvek iné ACE inhibítory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak sa u vás niekedy v minulosti vyskytla alergická reakcia, tzv. angioedém. Príznaky zahŕňajú svrbenie, žihľavku (urtikária), červené škvrny na rukách, chodidlách alebo krku, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
• ak chodíte na dialýzu alebo iný druh filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja, nemusí byť pre vás Piramil vhodný.
• ak máte problémy s obličkami zapríčinené zníženým zásobením obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).
• počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri dole časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
• ak máte výrazne nízky krvný tlak alebo vám kolíše. Váš lekár bude musieť zhodnotiť váš stav.
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Neužívajte Piramil, ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istý, poraďte sa pred začatím liečby Piramilom so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Piramil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ťažkosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami
• ak ste stratili veľké množstvo telesných tekutín a solí (kvôli vracaniu, hnačke, zvýšenému poteniu, ak máte diétu s nízkym obsahom solí, ak dlhodobo užívate diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo ak chodíte na dialýzu)
• ak máte podstúpiť liečbu na zníženie prejavov alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia)
• ak vám majú podať anestetikum kvôli operácii alebo zubnému zákroku. Deň pred operáciou môže byť potrebné ukončiť liečbu Piramilom. Poraďte sa so svojím lekárom.
• ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi (zistené z výsledkov krvných testov)
• ak máte taký zdravotný stav, alebo ak užívate také lieky, ktoré vám môžu znižovať hladinu sodíka v krvi. Lekár vám môže pravidelne robiť krvné testy, najmä kvôli kontrole hladiny sodíka v krvi, obzvlášť ak máte vyšší vek.
• ak užívate lieky nazývané inhibítory mTOR (napr. temsirolimus, everolimus, sirolimus) alebo vildagliptín alebo racekadotril, pretože tieto lieky môžu zvyšovať riziko angioedému (cievny opuch) a závažnej alergickej reakcie.ak máte kolagénové cievne ochorenie, ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• – blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• – aliskirén.

• ak ste tehotná (alebo si myslíte, že ste tehotná), musíte to povedať svojmu lekárovi. Piramil sa neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a po treťom mesiaci môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri dole časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci

Piramil sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť ramiprilu u detí nebola ešte stanovená.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Piramilom.

Iné lieky a Piramil

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že Piramil môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Piramilu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Tieto môžu znížiť účinok Piramilu:

• lieky proti bolesti a protizápalové lieky (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofen alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
• lieky na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako je efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Váš lekár vám bude musieť skontrolovať krvný tlak.
• lieky proti bolesti a protizápalové lieky (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofen alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
• lieky na liečbu rakoviny (chemoterapeutiká)
• temsirolimus (na liečbu rakoviny)
• sirolimus, everolimus (prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu)
• lieky, ktoré zabraňujú organizmu odmietnutie orgánov po transplantácii, ako je cyklosporín
• trimetoprim a kotrimoxazol (na liečbu bakteriálnych infekcií)
• diuretiká (močopudné lieky), ako je furosemid
• lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, ako sú spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (na zriedenie krvi)
• steroidné lieky na liečbu zápalu, ako je prednizolón
• alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi)
• prokaínamid (používaný na liečbu porúch srdcového rytmu)
• vildagliptín (používa sa na liečbu cukrovky 2. typu)
• racekadotril (používaný na liečbu hnačky).

• – lieky na liečbu cukrovky, ako sú lieky znižujúce hladinu glukózy podávané cez ústa (perorálne) alebo inzulín. Piramil môže znižovať hladinu cukru vo vašej krvi. Pokiaľ užívate Piramil, budú vám pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi.

• – Lítium (na liečbu psychických ťažkostí). Piramil môže zvyšovať hladinu lítia vo vašej krvi. Váš lekár vám bude dôkladne kontrolovať hladinu lítia v krvi.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Piramilu.

Piramil a jedlo a alkohol

• Požívanie alkoholu s Piramilom môže vyvolať závraty alebo mdloby. Ak si nie ste istý ohľadne množstva alkoholu, ktoré môžete vypiť počas užívania Piramilu, poraďte sa so svojím lekárom, pretože požívanie alkoholu spolu s liekmi znižujúcimi krvný tlak môže zosilniť ich účinok.
• Piramil sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Piramil by ste nemali užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmiete ho v žiadnom prípade užívať po 13. týždni tehotenstva, keďže jeho užívanie počas tehotenstva môže mať škodlivý účinok na vaše dieťa.

Ak otehotniete počas liečby Piramilom, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Ešte pred plánovaným tehotenstvom môže váš lekár rozhodnúť o inej vhodnej liečbe.

Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete užívať Piramil.

Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď užívate Piramil, môžete mať závraty. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby Piramilom alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.

3. Ako užívať Piramil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku

• Liek sa užíva ústami (perorálne) v rovnakom čase každý deň.
• Tablety prehĺtajte celé a zapite ich s tekutinou.
• Tablety nedrvte ani nežuvajte.

Koľko tabliet máte užívať

Liečba vysokého krvného tlaku

• Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne.
• Váš lekár vám bude upravovať dávku lieku pokiaľ nebude váš krvný tlak stabilizovaný.
• Maximálna dávka je 10 mg jedenkrát denne.
• Ak užívate diuretiká (močopudné lieky), váš lekár môže ukončiť liečbu alebo znížiť dávku diuretika, ktoré užívate pred začatím liečby Piramilom.

Zníženie rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody

• Zvyčajná začiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne.
• Váš lekár môže následne rozhodnúť o zvýšení vašej dávky lieku.
• Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Zníženie alebo oneskorenie zhoršenia ťažkostí s obličkami

• Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne.
• Váš lekár vám upraví dávku lieku.
• Zvyčajná dávka je 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne.

Liečba srdcového zlyhania

• Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne.
• Váš lekár vám upraví dávku lieku.
• Maximálna dávka je 10 mg jedenkrát denne. Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.

Liečba po srdcovom infarkte

• Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne až 2,5 mg dvakrát denne.
• Váš lekár vám upraví dávku lieku.
• Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.

Starší pacienti

Váš lekár vám zníži začiatočnú dávku a úprava dávky bude pomalšia.

Ak užijete viac Piramilu, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo ihneď choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte niekoho iného, aby vás odviezol alebo zavolajte sanitku. Zoberte so sebou škatuľku s liekom, aby lekár vedel, čo užívate.

Ak zabudnete užiť Piramil

• Ak ste zabudli užiť svoju dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Piramil a vyhľadajte ihneď svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete naliehavo potrebovať pomoc lekára:

• Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, ako aj svrbenie

a vyrážka. Môže ísť o príznaky závažnej alergickej reakcie na Piramil.

• Ťažké kožné reakcie, vrátane vyrážok, vriedkov v ústach, zhoršenia už existujúceho kožného ochorenia, začervenanie, tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:

• Zrýchlený srdcový tep, nepravidelný alebo silný srdcový tep (palpitácie), bolesť na hrudi, tlak na hrudi alebo závažnejšie ťažkosti, vrátane srdcového infarktu a mozgovej porážky
• Skrátený dych alebo kašeľ. Môže ísť o príznaky pľúcnych ťažkostí.
• Ľahko sa tvoriace modriny, dlhšie trvajúce krvácanie ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), červené bodky na koži alebo častejší výskyt infekcií než zvyčajne, bolesť hrdla a horúčka, pocit únavy, mdloby, závraty alebo bledá koža.
• Silná bolesť žalúdka, ktorá môže prechádzať do oblasti chrbta. To môže byť prejavom pankreatitídy (zápal pankreasu).
• Horúčka, zimnica, únava, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Môže ísť o príznaky ťažkostí s pečeňou, ako je hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich stavov zhorší alebo trvá dlhšie než niekoľko dní.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy alebo pocit únavy
• Závraty. Tieto sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby Piramilom alebo ak začínate užívať vyššiu dávku.
• mdloby, hypotenzia (výrazne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo
• suchý dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo priedušiek, skrátený dych
• bolesť žalúdka alebo brucha, hnačka, poruchy trávenia, pocit na vracanie alebo vracanie
• kožná vyrážka s ohraničenou alebo neohraničenou plochou
• bolesť na hrudi
• kŕče alebo bolesť svalov
• vyššia hladina draslíka v krvi než je bežné (podľa výsledkov krvných testov).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• poruchy rovnováhy (vertigo)
• svrbenie a neobvyklé pocity na koži, ako sú necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)
• strata chuti alebo zmena vnímania chuti
• ťažkosti so spánkom
• depresívne pocity, úzkosť, zvýšená nervozita alebo nepokoj
• upchatý nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy
• opuch čreva nazývaný „intestinálny angioedém“, ktorý sa prejavuje bolesťou brucha, vracaním alebo hnačkou
• pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach
• zvýšená tvorba moču počas dňa
• nadmerné potenie
• strata chuti do jedla alebo znížená chuť do jedla (anorexia)
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
• opuch rúk alebo nôh. Môže ísť o prejavy zadržiavania tekutín v tele.
• začervenanie
• rozmazané videnie
• bolesť kĺbov
• horúčka
• sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov alebo žien
• zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) podľa krvných testov
• krvné testy, ktoré dokazujú zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• pocit neistoty alebo zmätenosti
• červený a opuchnutý jazyk
• silné popraskanie kože alebo odlupovanie kože, svrbivé, hrčovité vyrážky
• problémy s nechtami (napr. odpadávanie alebo odlupovanie nechtov z nechtového lôžka)
• kožná vyrážka alebo tvorba modrín
• škvrny na koži a studené končatiny
• začervenané, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie
• poruchy sluchu a zvonenie v ušiach
• pocit slabosti
• krvné testy poukazujúce na znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo znížené množstvo hemoglobínu

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

• zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie než obvykle

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky:

Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi.

Neznáme(z dos­tupných údajov)

• koncentrovaný moč (tmavé zafarbenie moču), nevoľnosť alebo vracanie, svalové kŕče, zmätenosť alebo záchvaty, ktoré môžu byť spôsobené neprimeraným vylučovaním antidiuretického hormónu (ADH). Ak sa u vás objavia tieto príznaky, vyhľadajte čo najskôr svojho lekára.
• ťažkosti so sústredením sa
• opuch úst
• krvné testy poukazujúce na príliš nízky počet krviniek vo vašej krvi
• krvné testy poukazujúce na nižšiu hladinu sodíka vo vašej krvi než je obvyklé
• zmena zafarbenia prstov a špičiek prstov, ak je vám chladno a následne pálenie alebo pocit bolesti ak je vám teplo (Raynaudov fenomén)
• zväčšenie prsníkov u mužov
• spomalené alebo zhoršené reakcie
• pocit horúčavy
• zmeny vnímania vône
• vypadávanie vlasov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Piramil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Piramil obsahuje

Piramil 1,25 mg

• – Liečivo je ramipril. Každá tableta obsahuje 1,25 mg ramiprilu.

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, zrážaný oxid kremičitý (E551), glycín hydrochlorid (E640), glycerol dibehenát.

Piramil 2,5 mg

• – Liečivo je ramipril. Každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu.

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, zrážaný oxid kremičitý (E551), glycín hydrochlorid (E640), glycerol dibehenát, žltý oxid železitý(E172).

Piramil 5 mg

• – Liečivo je ramipril. Každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu.

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, zrážaný oxid kremičitý (E551), glycín hydrochlorid (E640), glycerol dibehenát, červený oxid železitý (E172).

Piramil 10 mg

• – Liečivo je ramipril. Každá tableta obsahuje 10 mg ramiprilu.

• – Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, zrážaný oxid kremičitý (E551), glycín hydrochlorid (E640), glycerol dibehenát.

Ako vyzerá Piramil a obsah balenia

Piramil 1,25 mg:

• Biele až takmer biele oválne tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
• Tablety sú balené v stripoch alebo blistroch po 20, 28, 30, 50, 100, 250 tabliet a jednotkové dávkovacie balenie: 100 × 1 tableta

Piramil 2,5 mg:

• Škvrnité bledožlté oválne tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
• Tablety sú balené v stripoch alebo blistroch po 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 250 tabliet a jednotkové dávkovacie balenie: 100 × 1 tableta.

Piramil 5 mg:

• Škvrnité svetlo ružové oválne tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
• Tablety sú balené v stripoch alebo blistroch po 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 250 tabliet a jednotkové dávkovacie balenie: 100 × 1 tableta.

Piramil 10 mg:

• Biele až takmer biele oválne tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
• Tablety sú balené v stripoch alebo blistroch po10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 250 tabliet a jednotkové dávkovacie balenie: 100 × 1 tableta.