Petinimid cps - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Petinimid cps

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: ethosuximidum 250 mg v 1 kapsule

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula

Vzhľad: kapsula z mäkkej želatíny, béžovej farby.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Petit mal s absenciami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Nasledujúca schéma dávkovania sa považuje za všeobecnú smernicu; presné dávkovanie treba určiť jednotlivým pacientom podľa individuálnej potreby.

Maximálna denná dávka:

Zvýšená opatrnosť sa vyžaduje pri dávkach nad 750 mg až 1 000 mg u detí, eventuálne 1 500 mg u dospelých. Akonáhle je pacient bez záchvatov, môže sa dávka zredukovať.

Udržiavaciu dávku treba stanoviť individuálne. Vo všeobecnosti je to rádovo 20 mg/kg telesnej hmotnosti u detí, 15 mg/kg telesnej hmotnosti u dospelých. Za terapeutické sérové koncentrácie sa považuje 40 – 100 mg/l (= 280 – 700 |imol/l).

Denná dávka sa obyčajne užíva rozdelená na dve časti.

Dávkovanie u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou:

U pacientov s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min. sa indikuje redukcia dávkovania.

Spôsob podania

Kapsuly sa majú užiť nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny počas jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na etosuximid alebo iné suxinimidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4. 4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pozornosť sa vyžaduje u pacientov s hepatálnou alebo renálnou dysfunkciou.

Pravidelné kontroly krvného obrazu a moču treba robiť zo začiatku každé 4 týždne, neskôr každých 8 až 12 týždňov. Rovnako sa odporúčajú periodické kontroly pečeňových funkcií. Počas liečby etosuximidom sa treba vyhýbať požívaniu alkoholu.

Liečbu etosuximidom nemožno náhle vysadiť, pretože to môže vyvolať status epilepticus.

K zabráneniu vzniku veľkých záchvatov, ktoré sa tiež často vyskytujú pri pyknolepsiách (ako aj pri výskyte grand mal alebo pri objavení sa príslušných EEG známok) možno etosuximid kombinovať s odpovedajúco pôsobiacimi antiepileptikami.

Upozornenie: Parabény môžu spôsobiť urtikárie. Neskoré reakcie celkového typu iné ako kontaktná dermatitída. Zriedkavo bezprostredná reakcia s urtikáriou a bronchospazmami.

Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u etosuximidu.

Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a opatrovateľom pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom užívaní etosuximidu a alkoholu alebo iných farmák tlmiacich centrálny nervový systém sa môže sedatívny efekt zosilniť. Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu liekov, ktoré môžu vyvolať kŕče.

Účinnosť perorálnych kontraceptív môže byť znížená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Etosuximid prechádza placentou a nachádza sa v materskom mlieku v podobných koncentráciách ako v sére.

Počas gravidity, najmä v prvých troch mesiacoch, každé užívanie liekov predstavuje potenciálne nebezpečenstvo. Odmietnutie potrebnej antiepileptickej terapie môže však znamenať väčšie zdravotné riziko pre matku a plod. Počas gravidity treba starostlivo zvážiť liečebný efekt oproti možnému riziku. Dávkovanie sa má udržiavať najmä do konca 40. dňa gravidity také nízke, ako je možné. K zvýšeniu bezpečnosti sa treba vyhýbať kombinácii liekov.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Petinimid cps má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Reakčná schopnosť môže byť narušená v dôsledku tlmivého účinku Petinimidu cps, preto treba zvýšiť opatrnosť pri cestnej premávke a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Klasifikácia frekvencií nežiaducich účinkov je rozdelená nasledovne:

Veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/1 000 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). Vzhľadom na nekompletnosť údajov, nemôžu byť frekvencie určené pre všetky nežiaduce účinky.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Predovšetkým na začiatku liečby sa môže vyskytnúť prechodne nauzea, vracanie, anorexia, bolesť žalúdka, úbytok hmotnosti, hnačka.

Zriedkavé: zdurenie jazyka a podnebia.

Poruchy nervového systému

Na začiatku liečby: bolesti hlavy, vertigo, ataxia a fotofóbia.

Zriedkavé: poruchy spánku, poruchy koncentrácie, singultus, reakcie podobné parkinsonizmu.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: albuminúria.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: urtika, exantémy, Stevensov – Johnsonov syndróm, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, hirzutizmus.

Psychické poruchy

Zriedkavé: podráždenosť, agresivita, excitácia, únava, apatia.

Poruchy oka

Zriedkavé: myopia.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: vaginálne krvácanie.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: zvýšenie AST (aspartátamino­transferázy) a urobilinogénu.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia, eozinofília, aplastická anémia a pancytopénia.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže viesť k únave, dráždivosti, ako aj k stavom rozladenosti alebo excitácie. Špecifické antidotum nie je známe. Terapia je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptikum

ATC: N03AD01

Etosuximid je derivát suxinimidu, ktorý tlmí talamické neuróny a pravdepodobne zasahuje do talamokortikálnych dráždivých okruhov. Keďže Petinimid cps nepôsobí proti záchvatom typu grand mal, môže byť za určitých okolností žiaduca dodatočná ochrana proti grand mal inými liekmi.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Etosuximid sa rýchlo a úplne resorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú o 1 až 4 hodiny po požití. Väzba na plazmatické proteíny je pod 10 %. Plazmatický polčas etosuximidu je u dospelých 48 až 60 hodín, u detí 16 až 58 hodín.

Koncentrácie v likvore a slinách zodpovedajú približne koncentráciám v sére.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

macrogolum 400, gelatina, glycerolum 85 %, ethylparabenum natricum, propylparabenum natricum, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum, homovanillinum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie, zložené z PVC/AlU fólie, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 100 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

21/0288/97-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27.5.1997

Dátum posledného predĺženia: 24.04.2007/bez časového obmedzenia