PHOSTAL – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je PHOSTAL a na čo sa používa

PHOSTAL je injekčná suspenzia s obsahom alergénových extraktov naviazaných (adsorbovaných) na fosforečnan vápenatý. Liečba PHOSTALOM je určená na zvýšenie schopnosti organizmu odolávať alergénom, dôsledkom čoho je zníženie príznakov alergie. PHOSTAL sa používa u dospelých a detí na liečbu alergií klasifikovaných podľa Gella a Coombsa, ktoré sa prejavujú najmä rinitídou (kýchaním, výtokom z nosa alebo svrbením v nose, upchatím nosa), konjunktivitídou (svrbením a slzením očí), rinokonjuktivitídou alebo astmou (miernou až stredne závažnou) so sezónnym alebo celoročným priebehom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PHOSTAL

Nesmiete dostať PHOSTAL

• ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte zhubné nádorové ochorenie (rakovinu);
• ak máte závažnú alebo neliečenú astmu;
• ak máte veľmi oslabený imunitný systém
• ak máte ochorenie, ktoré napáda váš vlastný imunitný systém alebo ak užívate lieky na potlačenie imunitného systému.

Upozornenia a opatrenia

Ak je to potrebné, musia sa príznaky alergie stabilizovať ešte pred začiatkom tejto liečby vhodnou symptomatickou liečbou (liečbou príznakov).

Keďže by sa mohli vyskytnúť systémové alergické reakcie (ktoré, ak by boli veľmi závažné, by mohli byť život ohrozujúce), liečbu musí vykonať lekár alebo liečba musí byť vykonaná za prítomnosti lekára, ktorý má skúsenosti v alergénovej imunoterapii a v podmienkach, ktoré umožnia v prípade potreby okamžitú pohotovostnú liečbu (vrátane podania adrenalínu, pozri časť Iné lieky a PHOSTAL).

• ak počas liečby zaznamenáte príznaky alergie, ktoré postihujú celé telo (napr. silné svrbenie na dlaniach rúk a na chodidlách, žihľavku, opuch úst alebo hrdla, ktoré majú za následok sťažené prehĺtanie, dýchanie alebo zmenu hlasu, nevoľnosť, vracanie)(pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), musíte okamžite informovať vášho lekára. Váš lekár prehodnotí pokračovanie liečby PHOSTALOM.
• ak sa objaví horúčka alebo v prípade nedávneho astmatického záchvatu, ktorý bol potvrdený klinicky a/alebo meraním vrcholu výdychu, váš lekár prehodnotí pokračovanie liečby PHOSTALOM.
• Informujte svojho lekára, ak užívate betablokátor (t.j. typ lieku, ktorý sa často predpisuje pri ochoreniach srdca a vysokom krvnom tlaku, ale nachádza sa aj v niektorých očných kvapkách alebo mastiach), pretože tento liek môže znížiť účinok adrenalínu použitého na liečbu ťažkých systémových reakcií (postihujúcich celé telo).

Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej osobnej alebo rodinnej anamnéze, ktorá by mohla mať vplyv na váš imunitný systém, informujte ho o všetkých chorobách, ktoré ste v poslednom čase mali alebo ak sa vaša alergia v poslednom čase zhoršila.

Nevykonávajte fyzickú námahu ani intenzívne cvičenie počas zvyšku dňa po podaní injekcie, aby nedošlo ku vzniku závažných nežiaducich účinkov.

Iné lieky a PHOSTAL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.

Pred začiatkom liečby informujte lekára:

• ak užívate nejaké lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (MAO). Riziko nežiaducich účinkov adrenalínu (používaného v prípade závažných alergických reakcií) môže byť zvýšené s možnými smrteľnými následkami.
• ak sa plánujete dať zaočkovať. Očkovanie sa môže vykonať aj bez prerušenia liečby, ale len po lekárskom posúdení vášho zdravotného stavu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním PHOSTALU u tehotných a dojčiacich žien. Preto nesmiete začínať imunoterapiu, ak ste tehotná alebo dojčíte, iba ak to považuje váš lekár za nevyhnutné.

Ak počas užívania PHOSTALU otehotniete alebo začnete dojčiť, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je vhodné pokračovať v liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PHOSTAL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

PHOSTAL obsahuje chlorid sodný

Injekčná liekovka (5 ml) obsahuje 45 mg chloridu sodného. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym príjmom sodíka, najmä u detí.

3. Ako používať PHOSTAL

PHOSTAL vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie pod kožu (subkutánne). Pokyny o tom, ako používať PHOSTAL sú uvedené v časti “Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov” na konci tejto písomnej informácie.

Dodržiavajte dôsledne pokyny vášho lekára.

Akú dávku lieku dostanete

Dávkovanie sa vekom nemení, ale alergológ ho musí prispôsobiť individuálne podľa reakcie každého pacienta.

Liečba má dve fázy:

• začiatočnú fázu, počas ktorej sa postupne zvyšuje dávka až do dosiahnutia najvyhovujúcejšej (optimálnej) dávky.
• udržiavaciu fázu rovnakou dávkou, ktorá sa pravidelne podáva injekciou, pričom častosť podania určí váš lekár.

Dĺžka liečby

Všeobecným pravidlom je, že po vyhodnotení prínosu/rizika liečby má špecifická imunoterapia pokračovať 3 až 5 rokov.

Spôsob podávania

Podanie pod kožu (subkutánne).

Použitie u detí

Alergénová imunoterapia sa neodporúča u detí vo veku do 5 rokov.

Ak zabudnete použiť PHOSTAL

Kontaktujte svojho lekára a čo najskôr si u neho dohodnite návštevu.

Ak prestanete používať PHOSTAL

Neprerušujte liečbu PHOSTALOM, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby PHOSTALOM budete vystavení látkam, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie v mieste podania a/alebo príznaky, ktoré môžu mať vplyv na celé telo.

Tieto účinky sa môžu objaviť na začiatku liečby alebo neskôr počas liečby.

Prestaňte používať PHOSTAL a okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás objaví alebo ak si všimnete nasledovné: závažnú alergickú reakciu s rýchlym nástupom príznakov, ktoré ovplyvňujú celé telo, ako je intenzívne svrbenie alebo vyrážka, ťažkosti s dýchaním, bolesti brucha alebo príznaky spojené s poklesom krvného tlaku, ako je závrat a nevoľnosť.

Znášanlivosť lieku sa môže líšiť v závislosti od vášho zdravotného stavu a prostredia, v ktorom sa nachádzate.

Lekár vám môže predpísať predchádzajúcu liečbu antialergikami, ktoré znižujú častosť výskytu a závažnosť nežiaducich účinkov.

Možné vedľajšie účinky, hlásené po uvedení lieku na trh, zahŕňajú nasledovné:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

Nádcha (upchatý nos, výtok z nosa, kýchanie, svrbenie v nose)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Ťažké alergické reakcie, bolesť hlavy, zápal očných spojoviek (začervenanie a podráždenie očí), astma, kašeľ, ťažkosti s dýchaním/dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v dôsledku zúženia dýchacích ciest (bronchospazmus), žihľavka, svrbenie, ekzém, začervenanie kože, reakcie v mieste vpichu injekcie (opuch, svrbenie, začervenanie).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Závraty, nezvyčajné pocity na koži (pálenie, brnenie, pichanie), poruchy oka (podráždenie, opuch, svrbenie a začervenanie), bolesť ucha, nepravidelný tep (búšenie srdca), znížený krvný tlak, návaly horúčavy, bolesť hrdla (podráždenie, svrbenie, začervenanie), zápal prínosových dutín (sínusitída), zápal priedušiek (bronchitída), opuch jazyka, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka, opuch tváre, poruchy v mieste vpichu injekcie (bolesť, uzlík), opuch končatín, pocit slabosti, nepríjemný pocit na hrudníku.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

rýchly opuch kože a slizníc (Quinckeho edém), opuch hrdla, sipot, vracanie, malátnosť, uzlíky v mieste vpichu (granulóm v mieste vpichu), začervenanie po celom tele (generalizovaný erytém), bolesť kĺbov, bolesť svalov, alergická reakcia s horúčkou, opuchom lymfatických uzlín, bolesťou kĺbov, sčervenaním kože. poruchy tráviaceho traktu (syndróm sérovej choroby), opuch lymfatických uzlín, horúčka a závažné alergické reakcie (anafylaktický šok).

Výskyt reakcií v mieste vpichu injekcie neznamená potrebu úpravy liečby.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PHOSTAL

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).

Nepoužívajte extrakt, ktorý bol zmrazený.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PHOSTAL obsahuje

Liečivo:

alergénový extrakt:

0,01 IR/ml, 0,1 IR/ml, 1 IR/ml, 10 IR/ml alebo

0,01 IC/ml, 0,1 IC/ml, 1 IC/ml, 10 IC/ml.

Jednotky:

IR (Index reaktivity): alergénový extrakt má titer 100 IR/ml, ak sa pri vykonaní kožného vpichového testu za použitia l a n c e t y Stallerpoint u 30 osôb senzibilizovaných na p r í s l u š n ý alergén v y t v o r í pupenec s priemerom 7 mm (geometrický priemer). Kožná reaktivita sa u týchto osôb súčasne preukazuje pozitívnou odpoveďou na vpichový test s 9 % kodeínfosfátom alebo histamíniumdihydrochloridom v koncentrácii 10 mg/ml.

IC (Index koncentrácie): alergénový extrakt má titer 100 IC/ml, ak jeho výrobné parametre zodpovedajú rovnakým priemerným pomerom riedenia, ako u štandardizovaných extraktov pri koncentrácii 100 IR/ml, vybraných z príslušnej skupiny. Ak príslušná skupina neobsahuje žiadny štandardizovaný extrakt, hodnota 100 IC/ml zodpovedá pomeru riedenia extraktu, ktorý sa stanovil na základe lekárskej praxe. Príslušné skupiny sú: pele tráv, pele stromov, pele burín, roztoče bytového prachu, zvieracie chlpy a alergény, plesne a produkty rastlinného pôvodu.

Ďalšie zložky sú:

manitol, fosforečnan vápenatý, chlorid sodný, glycerol, fenol, voda na injekcie.

Každá injekčná liekovka obsahuje aspoň jeden z alergénov uvedených v priloženom zozname alergénov:

ROZTOČE

Jednotlivé roztoče

Acarus siro IC Dermatophagoides farinae IR

Dermatophagoides pteronyssinus IR

Euroglyphus maynei IC Glyciphagus domesticus IC Lepidoglyphus destructor IC Pyroglyphus africanus IC Tyrophagus putrescentiae IC

Zmesi roztočov

Skladové roztoče (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, IC

Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescenciae)

D. pteronyssinus + D. farinae IR

TRÁVY

Jednotlivé trávy

Kostrava lúčna (Festuca pratensis) IC

Lipnica lúčna (Poa pratensis) IR

Mätonoh trváci (Lolium perenne) IR

Medúnok vlnatý (Holcus lanatus) IC Prstnatec obyčajný (Cynodon dactylon) IC Psinček obyčajný (Agrostis vulgaris) IC Pýr plazivý (Agropyron repens) IC Reznačka laločnatá (Dactylis glomerata) IR Timotejka lúčna (Phleum pratense) IR Tomka voňavá (Anthoxanthum odoratum) IR

Jednotlivé obilniny

Jačmeň siaty (Hordeum vulgare) IC Kukurica siata (Zea mays) IC

Ovos siaty (Avena sativa) IC Pšenica letná (Triticum aestivum) IC

Raž siata (Secale cereale) IR

Zmesi tráv a obilnín

Pele 3 tráv (reznačka, mätonoh, timotejka) IR

Pele 5 tráv (reznačka, lipnica, mätonoh, tomka, IR

timotejka)

Pele 12 tráv (psinček, prstnatec, stoklas, reznačka, kostrava, IR lipnica, ovsík, mätonoh, tomka, timotejka,

ovos hluchý, medúnok)

Pele 4 obilnín (jačmeň, pšenica, kukurica, ovos) IR Zmes 5 tráv + 4 obilnín IR

DREVINY

Jednotlivé dreviny

Agát biely (Robinia pseudoaccacia) IC Akácia belavá (Acacia dealbata) IC Baza čierna (Sambucus nigra) IC

Borievka Asheova (Juniperus ashei) IC

Borovica lesná (Pinus sylvestris) IC Brest hrabolistý (Ulmus minor) IC Breza previsnutá (Betula pendula) IR Buk lesný (Fagus sylvatica) IC Cyprus vždyzelený (Cupressus sempervirens) IC Dub letný (Quercus robur) IC Gaštan jedlý (Castanea sativa) IC Hrab obyčajný (Carpinus betulus) IR Jaseň štíhly (Fraxinus excelsior) IC Javor horský (Acer pseudoplatanus) IC Jelša lepkavá (Alnus glutinosa) IR Lieska obyčajná (Corylus avelana) IR Lipa veľkolistá (Tilia platyphylos) IC Moruša biela (Morus alba) IC Oliva európska (Olea europea) IR Orech kráľovský (Juglans regia) IC Pagaštan konský (Aesculus hippocastanum) IC

Platan javorolistý (Platanus hispanica) IC

Topoľ biely (Populus alba) IC Vŕba rakytová (Salix caprea) IC Zob vtáčí (Ligustrum vulgare) IC

Zmesi drevín

Brezovité (jelša, breza, lieska, hrab) IR Bukovité (buk, gaštan, dub) IC

Cyprusovité (cyprus, borievka) IC

Olivovité (oliva, vtáčí zob, jaseň) IC Vŕbovité (topoľ, vŕba) IC

BURINY

Jednotlivé buriny

Ambrózia vyššia (Ambrosia artemisiifolia) IR

Ďatelina lúčna (Trifolium pratense) IC Chmeľ obyčajný (Humulus lupulus) IC Horčica čierna (Brassica nigra) IC Láskavec ohnutý (Amaranthus retroflexus) IC Lucerna siata (Medicago sativa) IC Margaréta biela (Leucanthemum vulgare) IC Mrlík biely (Chenopodium album) IC Múrovník lekársky (Parietaria officinalis) IR Múrovník židovský (Parietaria judaica) IR Palina pravá (Artemisia vulgaris) IR Púpava lekárska (Taraxacum officinale) IC Repka olejka (Brassica napus) IC Skorocel (Plantago) IC Slanobyľ draslomilná (Salsola kali) IC Slnečnica ročná (Helianthus annus) IC Štiav lúčny (Rumex acetosa) IC Zlatobyľ kanadská (Solidago canadensis) IC Žihľava dvojdomá (Urtica dioica) IC

Zmesi burín

Astrovité (margaréta, púpava, zlatobyľ, voškovník) IC Mrlíkovité (mrlík, láskavec) IC

PLESNE, KVASINKY A DERMATOFYTY

Jednotlivé plesne

Alternaria alternata IC

Botrytis cinerea IC Epicoccum purpurascens IC Fusarium solani IC Helminthosporium halodes IC Chaetomium globosum IC Merulius lacrymans IC Mucor racemosus IC

Pullularia pullulans IC Rhizopus nigricans IC Stemphyllium botryosum IC Trichothecium roseum IC

Kvasinky a dermatofyty

Epidermophyton flocosum IC Trichophyton rubrum IC

Zmesi plesní

Aspergillus (fumigatus, niger, nidulans) IC

Cladosporium (cladosporoides, herbarum) IC

Penicillium (digitatum, expansum, notatum) IC

Zmes kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae, minor) IC

Zmes snetí (Ustilago avenae, Ustilago tritici, Ustilago holci,

Ustilago zeae) IC

EPITÉLIE, HMYZ

Epitélie

Kôň IC

Králik IC

Mačka IR

Morča IC

Pes IC

Potkan IC

Škrečok IC

Zmes epitélií

Zmes peria (kačacie, husacie, kuracie) IC

Hmyz

Komár IC

Moľa obilná IC

Ovad IC

Šváb IC

LATEX A RASTLINNÉ PRODUKTY

Rastlinné produkty

Tabak (listy) IC

Pšeničná múka IC

Ako vyzerá PHOSTAL a obsah balenia

Injekčná suspenzia PHOSTAL je balená v 11 ml sklených injekčných liekovkách typu I.

Začiatočná liečba: 1 škatuľka obsahuje 4 injekčné liekovky po 5 ml:

sivý uzáver: 0,01 IR/ml alebo 0,01 IC/ml

žltý uzáver: 0,1 IR/ml alebo 0,1 IC/ml

zelený uzáver: 1 IR/ml alebo 1 IC/ml

modrý uzáver: 10 IR/ml alebo 10 IC/ml

Udržiavacia liečba:

Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku po 5 ml:

modrý uzáver: 10 IR/ml alebo 10 IC/ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francúzsko

Výrobca

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2018.

_________________________________________________________________________________

NASLEDUJÚCA INFORMÁCIA JE URČENÁ LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:

Spôsob podávania

Pred každou injekciou:

• skontrolujte dátum exspirácie;
• skontrolujte, či sa údaje na injekčnej liekovke, ktorá sa má použiť, zhodujú s predpisom (zloženie, meno pacienta (ak je to aplikovateľné), rozpis koncentrácií);
• pred natiahnutím injikovaného objemu dôkladne potraste liekovkou;
• dodržiavajte štandardné pravidlá s dôrazom na asepsu;
• používajte jednorazové tuberkulínové striekačky 1 ml s dielikmi po 0,01 ml (1/100);
• injikujte presne stanovenú dávku.

Pacient musí po každej injekcii zostať 30 minút pod lekárskym dohľadom. Počas zvyšku dňa po podaní injekcie sa neodporúča fyzická námaha, ani nadmerná športová aktivita.

Dávkovanie, dĺžka liečby a liečebný plán

1. 1. Dĺžka liečby

Alergénová imunoterapia má pokračovať 3 až 5 rokov.

Ak nedôjde ku významnému zlepšeniu príznakov po prvej peľovej sezóne (u sezónnej alergie) alebo po 1 roku (u celoročnej alergie) liečba sa má prehodnotiť.

1. 2. Začiatočná liečba: zvyšovanie dávok

Suspenzia sa injikuje len hlboko subkutánne postupným zvyšovaním dávok v injekciách podávaných raz týždenne až do maximálnej tolerovanej dávky (optimálnej dávky) podľa uvedeného terapeutického plánu:

Tento liečebný plán je iba orientačný a má sa upraviť podľa stavu pacienta a pri výskyte akýchkoľvek vedľajších účinkov.

V jednotlivých prípadoch, ako sú pacienti precitlivení na alergén, sa môže liečba začať použitím injekčnej liekovky s koncentráciou 0,01 IR/ml alebo 0,01 IC/ml (so sivým viečkom), jednej injekcie týždenne počas štyroch týždňov (0,10 ml; následne 0,20 ml, potom 0,40 ml, a potom 0,80 ml). Následne by sa mohlo postupovať podľa predchádzajúcej schémy.

Začiatočná liečba môže trvať v rozmedzí 13 a 19 týždňov.

1. 3. Udržiavacia liečba: konštantnou (rovnakou) dávkou

Maximálna tolerovaná dávka sa podáva počas prvých 3 - 6 mesiacov každých 15 dní, potom raz mesačne. Interval medzi 2 injekciami nesmie byť dlhší ako 6 týždňov. Ak uplynie viac ako 6 týždňov, dávka sa musí znovu nastaviť.

Počas peľovej sezóny alebo po otvorení novej injekčnej liekovky s udržiavacou dávkou, sa má dávka PHOSTALU znížiť o polovicu.

Prerušenie liečby

V prípade prerušenia liečby alebo pri oneskorení medzi 2 injekciami (ktoré nesúvisí s nežiaducimi účinkami), postupujte podľa nasledujúcich pokynov spoločnosti Stallergenes:

* U pacientov liečených najnižšou koncentráciou, reštart začiatočnej fázy rovnakou koncentráciou.