Pimafucort - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Pimafucort

10 mg/g + 10 mg/g + 3,5 mg/g dermálny krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gram dermálneho krému obsahuje 10 mg hydrokortizónu, 10 mg natamycínu a 3,5 mg neomycínu (vo forme sulfátu).

Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén, propylparabén.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

Biely až slabo žltkastý krém.

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba dermatóz odpovedajúcich na kortikosteroidy, sprevádzaných symptómami sekundárnej bakteriálnej, resp. kvasinkovej infekcie spôsobenej mikroorganizmami citlivými na neomycín a natamycín.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Malé množstvo Pimafucortu naniesť 2 – 4 krát denne na postihnuté časti pokožky.

Dĺžka liečby nemá presiahnuť 14 dní.

Krém Pimafucort je vhodný na liečbu akútnych a subakútnych ťažkostí, ochorení pokožky na ochlpených častiach tela, v kožných záhyboch.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – Primárne bakteriálne, vírusové infekcie (ako sú ovčie kniahne, herpes zoster) a parazitárne infekcie, mykózy kože.

• – Vredové kožné ochorenia, poranenia, vredy predkolenia a popáleniny.

• – Prejavy nežiaducich účinkov po použití lokálnych kortikosteroidov (periorálna dermatitída, strie, fragilita kožných ciev a atrofia kože).

• – Ichtyóza, juvenilná dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea.

• – Aplikácia do vonkajšieho zvukovodu pri perforácii bubienka.

• – Aplikácia do očí.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami, keďže môže dôjsť k vzniku jednoduchého glaukómu alebo subkapsulárnej katarakty.

Pimafucort môže vykazovať skríženú precitlivenosť na antibakteriálne liečivá zo skupiny aminoglykozidov, napr.: kanamycín, paromomycín, gentamicín.

Keď sa neomycín vstrebe cez pokožku, existuje teoretické riziko ototoxicity a nefrotoxicity, preto sa Pimafucort nemá používať dlhodobo a nemá sa aplikovať na rany alebo poškodenú pokožku.

Pri aplikácii na veľké plochy pokožky alebo pod oklúziou, a tiež u detí, je potrebné brať do úvahy aj možnosť inhibície adrenokortikálnej funkcie.

V prípade superinfekcie alebo nadmerného prerastania húb je potrebné liečbu ukončiť a urobiť vhodné protiopatrenia.

Pimafucort obsahuje metylparabén a propylparabén. Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pri používaní liekov obsahujúcich neomycín počas gravidity existuje teoretické riziko fetálnej ototoxicity. U gravidných pacientok sa Pimafucort nemá aplikovať na veľké plochy pokožky, nemá sa používať dlhodobo ani pod oklúziou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve Pimafucortu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ani sa nepredpokladá, že by mohol spôsobiť v tejto oblasti akékoľvek ťažkosti.

4.8 Nežiaduce účinky

Nižšie uvedené nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa klesajúcej frekvencie. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), menej časté (> 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: kontaktná alergia na neomycín.

Poruchy endokrinného systému

Zriedkavé: potlačenie adrenálnej funkcie.

Poruchy oka

Veľmi zriedkavé: zvýšenie vnútroočného tlaku: katarakta.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: atrofia kože so stenčením pokožky, teleangiektázia, purpura, strie, dermatitída podobná ružovke (rosacea), priorálna dermatitída, rebound efekt, spomalenie hojenia, depigmentácia, hypertrichóza.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národný systém hlásenia uvedený v .

4.9 Predávkovanie

Prípady predávkovania nie sú známe. Je málo pravdepodobné, že sa vstrebaním cez kožu dosiahne toxická koncentrácia neomycínu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy v dermatológii; kortikosteroidy, slabo účinné, kombinácie s antibiotikami, ATC kód: D07CA01.

Mechanizmus účinku

Hydrokortizón je slabý kortikosteroid s protizápalovým a vazokonstrikčným účinkom. Zápalová reakcia a symptómy rozličných dermatóz, často sprevádzané svrbením, sú potlačené bez liečby základných ochorení (symptomatická liečba).

Natamycín (pimaricín) má fungicídny účinok proti kvasinkovým infekciám spôsobených najmä druhmi Candida.

Neomycín je širokospektrálne antibiotikum, účinné proti niektorým grampozitívnym baktériám (napríklad stafylokokom a enterokokom) a viacerým gramnegatívnym baktériám (Klebsiella, Proteus sp. a E. coli). Baktéria Pseudomonas aeruginosa je v podmienkach in vitro rezistentná na neomycín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

K preukázateľnému vstrebávaniu natamycínu a neomycínu cez nepoškodenú pokožku alebo sliznicu nedochádza. Istý stupeň vstrebávania sa môže vyskytnúť cez poškodenú pokožku, otvorené rany a vredy. Cez nepoškodenú pokožku sa vstrebáva asi 1 – 3 % aplikovanej dávky hydrokortizónu. Vstrebávanie cez ekzematickú pokožku je asi dvojnásobné, zatiaľ čo pri pokožke s vysokým stupňom zápalu sa úroveň vstrebávania zvyšuje až na päťnásobok normálnej hodnoty. U detí úroveň vstrebávania klesá so zvyšujúcim sa vekom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bez konkrétnych nálezov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

trinátriumcitrát

emulgátor F

sorbitánstearát

umelá vorvaňovina

decyloleát

makrogol(100)mo­nostearát

metylparabén

propylparabén

čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba s plastovým uzáverom so závitom.

Veľkosť balenia: 15 g.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0301/95-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20. júna 1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. apríla 2007