Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Piperacillin/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g prášok na infúzny roztok

piperacilín/ta­zobaktám

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Piperacillin/Ta­zobactam Mylan a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Piperacillin/Ta­zobactam Mylan

• 3. Ako používať Piperacillin/Ta­zobactam Mylan

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Piperacillin/Ta­zobactam Mylan

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Piperacillin/Tazobactam Mylan a na čo sa používa

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan obsahuje piperacilín a tazobaktám, ktoré patria do skupiny liekov nazývaných penicilíny, vrátane inhibítorov betalaktamázy.

Piperacilín patrí do skupiny liekov známych ako „širokospektrálne penicilínové antibiotiká“. Ničí rôzne druhy baktérií. Tazobaktám môže zabrániť niektorým rezistentným (odolným) baktériám prežiť účinky piperacilínu. To znamená, že keď sa piperacilín a tazobaktám podávajú spolu, ničia viacero typov baktérií.

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan sa používa u dospelých a dospievajúcich na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú napríklad tie, ktoré postihujú dolné dýchacie cesty (pľúca), močové cesty (obličky a močový mechúr), brucho, kožu alebo krv. Piperacillin/Ta­zobactam Mylan sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená rezistencia/o­dolnosť voči infekciám).

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan sa používa u detí vo veku 2 – 12 rokov na liečbu infekcií brucha, ako sú napr. apendicitída (zápal červovitého prívesku hrubého čreva), peritonitída (infekcia výstelky orgánov brucha a prítomnosť infekčnej tekutiny) a infekcií žlčníka. Piperacillin/Ta­zobactam Mylan sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií u pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (znížená rezistencia/o­dolnosť voči infekciám).

Pri určitých závažných infekciách môže váš lekár zvážiť použitie Piperacillin/Ta­zobactamu Mylan v kombinácii s inými antibiotikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Piperacillin/Tazobactam Mylan

Nepoužívajte Piperacillin/Tazobactam Mylan

• – ak ste alergický na piperacilín alebo tazobaktám.

• – ak ste alergický na antibiotiká známe ako penicilíny, cefalosporíny alebo iné betalaktámové inhibítory, pretože môžete byť alergický na Piperacillin/Ta­zobactam Mylan.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Piperacillin/Ta­zobactam Mylan, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – ak máte alergie. Ak máte viacero alergií, ubezpečte sa, že ste to povedali svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi ešte pred podaním tohto lieku.

• – ak ste predtým mali hnačku alebo ak sa u vás vyvinula hnačka počas liečby alebo po nej. V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka. Neužívajte žiadne iné lieky na hnačku predtým, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.

• – ak máte nízke hladiny draslíka v krvi. Lekár vám môže skontrolovať obličky predtým, ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.

• – ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, alebo ak podstupujete hemodialýzu. Lekár vám môže skontrolovať obličky predtým, ako použijete tento liek a môže počas liečby vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi.

• – ak užívate určité lieky (nazývané antikoagulanciá), ktoré zabraňujú nadmernej zrážanlivosti krvi (pozri tiež Iné lieky a Piperacillin/Ta­zobactam Mylan v tejto písomnej informácii) alebo ak začnete neočakávane krvácať počas liečby. V tomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

• – ak sa u vás počas liečby rozvinú kŕče alebo ak si myslíte, že sa vyvinula nová infekcia alebo sa infekcia zhoršila, poraďte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom.

• – ak sa objavia závažné vyrážky, škvrny alebo pľuzgiere na koži; poraďte sa so svojím lekárom, pretože je to potrebné skontrolovať; a ak sa vaše kožné ochorenie nezlepší, váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby týmto liekom.

Deti mladšie ako 2 roky

Piperacilín/ta­zobaktám sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Piperacillin/Ta­zobactam Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi. Niektoré lieky sa môžu s piperacilínom a tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať.

Medzi ne patria:

• – liek na dnu (probenecid). Ten môže predĺžiť čas potrebný pre piperacilín/ta­zobaktám na vylúčenie z tela.

• – lieky na riedenie krvi alebo na liečbu krvných zrazenín (napr. heparín, warfarín alebo kyselina acetylsalicylová).

• – lieky používané na uvoľnenie svalstva počas chirurgického výkonu. Informujte svojho lekára, ak máte podstúpiť celkovú anestéziu.

• – metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny, artritídy alebo psoriázy). Piperacilín a tazobaktám môžu predĺžiť čas na vylúčenie metotrexátu z tela.

• – lieky, ktoré môžu znížiť hladinu draslíka v krvi (napr. tablety na podporu močenia alebo niektoré lieky na rakovinu).

• – lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín, gentamycín alebo vankomycín. Informujte svojho lekára, ak máte problémy s obličkami.

Účinok na laboratórne vyšetrenia

Informujte svojho lekára alebo laboratórneho pracovníka, že používate Piperacillin/Ta­zobactam Mylan, keď máte poskytnúť vzorku krvi alebo moču.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo iným zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či je Piperacillin/Ta­zobactam Mylan pre vás vhodný.

Piperacilín a tazobaktám môžu prechádzať do maternice alebo do materského mlieka a tak sa dostať do tela vášho dieťaťa. Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či je Piperacillin/Ta­zobactam Mylan pre vás vhodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že použitie Piperacillin/Ta­zobactamu Mylan ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan obsahuje sodík

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan obsahuje 9,4 mmol (216 mg) sodíka v injekčnej liekovke s práškom na infúzny roztok.

To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.

3. Ako používať Piperacillin/Tazobactam Mylan

Lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám podá tento liek cez infúziu (kvapkaním počas 30 minút) do jednej zo žíl. Dávka lieku, ktorú dostanete, závisí od toho, na čo ste liečený, od vášho veku a či máte problémy s obličkami.

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov alebo starší

Odporúčaná dávka je 4 g/0,5 g piperacilínu/ta­zobaktámu podávaná každých 6–8 hodín do jednej z vašich žíl (priamo do krvného riečiska).

Deti vo veku 2 – 12 rokov

Odporúčaná dávka pre deti s brušnými infekciami je 100 mg/12,5 mg/kg hmotnosti piperacilínu/ta­zobaktámu podávaná každých 8 hodín do jednej zo žíl (priamo do krvného riečiska).

Odporúčaná dávka pre deti s nízkym počtom bielych krviniek je 80 mg/10 mg/kg hmotnosti piperacilínu/ta­zobaktámu podávaná každých 6 hodín do jednej zo žíl (priamo do krvného riečiska).

Lekár vypočíta dávku závislú od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa, ale každá jednotlivá dávka nemá prekročiť 4 g/0,5 g Piperacillin/Ta­zobactamu Mylan.

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan vám bude podávaný, až kým príznaky infekcie úplne neustúpia (5 až 14 dní).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Lekár vám musí znížiť dávku alebo častosť podávania Piperacillin/Ta­zobactamu Mylan. Lekár vám môže tiež vyšetriť krv, aby sa presvedčil, že dostávate správnu dávku, najmä ak používate liek dlhšiu dobu.

Ak použijete viac Piperacillin/Ta­zobactamu Mylan, ako máte

Keďže dostanete Piperacillin/Ta­zobactam Mylan od svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka, je nepravdepodobné, že by ste dostali nesprávnu dávku. Avšak, ak pociťujete vedľajšie účinky, ako sú kŕče, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľkú dávku, ihneď informujte svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Piperacillin/Ta­zobactam Mylan

Ak si myslíte, že ste nedostali dávku Piperacillinu/Ta­zobactamu Mylan, ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo iného zdravotníckeho pracovníka.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek

a kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka, choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• – zníženie jedného alebo viacerých typov krvných buniek, ktoré môže byť závažné, ako sú červené krvinky, biele krvinky, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii alebo krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi (prejavy zahŕňajú: zhoršenie infekcie alebo zvýšený výskyt infekcií, napr. bolesť hrdla, vredy v ústach, horúčka a zimnica, pocit únavy, dýchavičnosť alebo slabosť, neobvyklé podliatiny alebo krvácanie) (agranulocytóza, pancytopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia).

• – tvorba modrín alebo dlhšie krvácanie ako obvykle, a to najmä ak užívate antikoagulanciá, ako je warfarín.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• – závažná kožná vyrážka (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, bulózna dermatitída, exfoliatívna dermatitída) objavujúca sa na trupe najprv ako červenkasto ohraničené škvrny alebo kruhové škvrny často s pľuzgiermi v strede. Medzi ďalšie prejavy patria vredy v ústach, hrdle, nose, na končatinách, genitáliách a červené, opuchnuté oči. Vyrážka môže vyústiť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože a potenciálne môže byť život ohrozujúca.

• – závažná alebo pretrvávajúca hnačka sprevádzaná horúčkou alebo slabosťou. To môže byť prejavom určitej formy infekcie hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída).

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných ú­dajov

• – prejavy závažnej alergickej reakcie, ako je opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, piskot, ťažkosti s dýchaním, závažná vyrážka, svrbenie, žihľavka na koži.

• – závažné, potenciálne smrteľné, alergické stavy (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi), ktoré sa môžu týkať kože a čo je najdôležitejšie, ďalších orgánov pod kožou, ako sú obličky a pečeň.

• – kožné ochorenie (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza) sprevádzaná horúčkou, ktoré sa prejavuje ako množstvo drobných tekutinou naplnených pľuzgierov, nachádzajúcich sa

• – žlté sfarbenie očných bielok alebo kože. To môže byť prejavom zápalu pečene (hepatitída).

• – poškodenie krvných buniek (prejavy zahŕňajú: zostanete bez dychu, keď to neočakávate, červené alebo hnedé sfarbenie moču, krvácanie z nosa a podliatiny) (hemolytická anémia).

• – zhoršená funkcia obličiek a ťažkosti s obličkami (prejavy zahŕňajú: tvorba malého množstva moču alebo žiadneho moču, bolesti v chrbte, zakalený moč alebo krv v moči).

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• - hnačka

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• – kvasinková infekcia (kandidóza), ako sú afty

• – nezvyčajné laboratórne výsledky testov (pozitívny priamy Coombsov test)

• – zníženie krvnej bielkoviny albumínu, zníženie celkovej hladiny bielkovín v krvi

• – bolesť hlavy, nespavosť

• – bolesti brucha, vracanie, nevoľnosť, zápcha, tráviace ťažkosti, žalúdočná nevoľnosť

• – zvýšená hladina niektorých enzýmov v krvi (zvýšenie alanínaminotran­sferázy, zvýšenie aspartátamino­transferázy, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi)

• – kožné vyrážky, svrbenie

• – zvýšenie hladiny produktov metabolizmu svalstva v krvi (zvýšenie kreatinínu v krvi), zvýšený dusík z močoviny v krvi

• – horúčka, reakcia v mieste podania

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• – zníženie hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), zníženie hladiny cukru v krvi (glukózy)

• – nízky krvný tlak, zápal žíl (pociťovaný ako citlivosť alebo začervenanie v postihnutej oblasti), začervenanie kože

• – zvýšenie produktov rozpadu krvného pigmentu (bilirubínu)

• – žihľavka, kožné reakcie so začervenaním a poškodením kože (makulopapulárna vyrážka, multiformný erytém)

• – bolesť kĺbov a svalov

• – zimnica/stuhnutosť

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• – zápal sliznice úst

• – krvácanie z nosa (epistaxa)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných ú­dajov

• – malé bodkovité podliatiny (purpura), (nezvyčajné) zvýšenie počtu špecifického typu bielych krviniek (eozinofília), zvýšenie počtu krvných doštičiek (trombocytémia)

• – zvýšenie určitých enzýmov v krvi (zvýšenie gamaglutamyltran­sferázy v krvi)

• – forma ochorenia pľúc, pri ktorej sa sa eozinofily (typ bielych krviniek) objavujú v pľúcach vo zvýšenom počte

Liečba piperacilínom bola spojená so zvýšeným výskytom horúčky a vyrážok u pacientov s cystickou fibrózou.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Piperacillin/Tazobactam Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Iba na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Piperacillin/Ta­zobactam Mylan obsahuje

Liečivá sú piperacilín a tazobaktám.

Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 g piperacilínu (vo forme sodnej soli) a 0,5 g tazobaktámu (vo forme sodnej soli).

Neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Piperacillin/Ta­zobactam Mylan a obsah balenia

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan je biely až takmer biely prášok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách.

Balenia obsahujú 1, 5, 10, 12 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

Výrobca

Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.l.

Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo – IM, Taliansko

alebo

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francúzsko

alebo

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali, 34–38, Brescia, 25125, Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2017.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ().

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan

prášok na infúzny roztok

Pokyny na použitie

Piperacillin/Ta­zobactam Mylan sa podáva intravenóznou infúziou (kvapkanie počas 30 minút).

Intravenózne použitie

Jedna injekčná liekovka Piperacillin/Ta­zobactamu Mylan sa má rekonštituovať pridaním 50 ml až

150 ml jedného z nasledujúcich roztokov:

• sterilná voda na inj ekciu
• 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekciu
• 5% glukóza