Príbalový leták - Pirfenidone MSN 267 mg
1. Čo je Pirfenidone MSN a na čo sa používa
Pirfenidone MSN obsahuje liečivo pirfenidón a používa sa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF) u dospelých.
IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie. Pľúca preto nepracujú primerane. Pirfenidone MSN pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirfenidone MSN
Neužívajte Pirfenidone MSN
ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém po použití pirfenidónu vrátane príznakov, ako sú opuch tváre, pier a/alebo jazyka, ktoré môžu súvisieť s ťažkosťami s dýchaním alebo so sipotom,
- ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy [OCD]),
- ak máte závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v konečnom štádiu
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce si dialýzu.
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Pirfenidone MSN. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pirfenidone MSN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Pri užívaní Pirfenidonu MSN sa môže prejavovať väčšia citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitívna reakcia); pri užívaní Pirfenidonu MSN sa vyhýbajte slnku (vrátane horského slnka); denne používajte krém s ochranným faktorom a zahaľte si ruky, nohy a hlavu, aby ste znížili vystavenie sa slnečnému žiareniu (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
- Neužívajte iné lieky, napríklad tetracyklínové antibiotiká (ako je doxycyklín), v dôsledku ktorých môžete byť citlivejší na slnečné žiarenie.
- Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
- Ak máte mierne až stredne závažné problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
- Pred liečbou Pirfenidonom MSN a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Pirfenidonu MSN.
- Pirfenidone MSN môže spôsobiť závraty a únavu. Ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný.
- Pirfenidone MSN môže spôsobiť úbytok telesnej hmotnosti; počas užívania tohto lieku bude lekár sledovať vašu telesnú hmotnosť.
- V súvislosti s liečbou Pirfenidonom MSN boli hlásené Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a reakcia zapríčenená liekom s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4, prestaňte užívať Pirfenidone MSN a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Pirfenidone MSN môže spôsobiť závažne problémy s pečeňou a niektoré prípady boli smrteľné. Predtým ako začnete užívať Pirfenidone MSN, budete musieť podstúpiť krvné testy; počas užívania tohto lieku sa krvné testy budú vykonávať počas prvých 6 mesiacov v mesačných intervaloch a potom každé 3 mesiace na kontrolu správneho fungovania pečene. Kým užívate Pirfenidone MSN, je dôležité, aby sa tieto krvné testy vykonávali pravidelne.
Deti a dospievajúci
Nedávajte Pirfenidone MSN deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Pirfenidone MSN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Pirfenidonu MSN .
Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Pirfenidonu MSN:
- enoxacín (typ antibiotika),
- ciprofloxacín (typ antibiotika),
- amiodarón (používa sa na liečbu niektorých typov srdcových ochorení),
- propafenón (používa sa na liečbu niektorých typov srdcových ochorení),
- fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Lieky, ktoré môžu znížiť účinok Pirfenidonu MSN:
- omeprazol (používa sa na liečbu stavov ako zlé trávenie a gastroezofágová refluxová choroba),
- rifampicín (typ antibiotika).
Pirfenidone MSN a jedlo a nápoje
Pri užívaní tohto lieku nepite grapefruitový džús. Grapefruit môže brániť správnemu účinku Pirfenidonu MSN.
Tehotenstvo a dojčenie
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Pirfenidonu MSN, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, keďže možné riziko pre nenarodené dieťa nie je známe.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Pirfenidone MSN. Nie je známe, či sa Pirfenidone MSN vylučuje do materského mlieka. Ak sa rozhodnete dojčiť, váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak máte závraty alebo ak cítite po užití Pirfenidonu MSN únavu.
Pirfenidone MSN obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Pirfenidone MSN
Liečbu Pirfenidonom MSN má začať a riadiť odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe IPF.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo
801 mg/deň),
- od 8. do 14. dňa užívajte 534 mg dávku (2 tablety v dávke 267 mg) trikrát denne s jedlom (celkovo 1 602 mg/deň),
- od 15. dňa užívajte (udržiavacia liečba) 801 mg dávku (3 tablety v dávke 267 mg alebo 1 tabletu v dávke 801 mg) trikrát denne s jedlom (celkovo 2 403 mg/deň).
Odporúčaná udržiavacia denná dávka Pirfenidonu MSN je 801 mg (3 tablety v dávke 267 mg alebo 1 tableta v dávke 801 mg) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nevoľnosť (napínanie na vracanie) a závraty. Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
Zníženie dávky v dôsledku vedľajších účinkov
Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
Ak užijete viac Pirfenidonu MSN, ako máte
Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Ak zabudnete užiť Pirfenidone MSN
Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny. Neužívajte denne viac tabliet, ako vám prepísal váš lekár.
Ak prestanete užívať Pirfenidone MSN
V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Pirfenidone MSN. Ak z nejakého dôvodu musíte prestať užívať Pirfenidone MSN na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, váš lekár znova začne liečbu 267 mg dávkou trikrát denne a túto dávku bude postupne zvyšovať na 801 mg dávku trikrát denne.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov alebo prejavov, prestaňte Pirfenidone MSN užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- Opuch tváre, pier a/alebo jazyka, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo sipot alebo pocit na omdletie, čo sú prejavy angioedému, závažnej alergickej reakcie alebo anafylaxie.
- zožltnutie očí alebo kože, alebo tmavý moč, prípadne sprevádzané svrbením kože, bolesťou v pravej hornej časti žalúdka (brucha), stratou chuti do jedla, krvácaním alebo tvorbou modrín ľahšie ako zvyčajne alebo pocitom únavy. Môžu to byť prejavy nezvyčajnej funkcie pečene a môžu naznačovať poškodenie pečene, čo je menej častý vedľajší účinok Pirfenidonu MSN.
- Červenkasté nevyvýšené alebo okrúhle škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
- Rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť
Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
- infekcie hrdla alebo dýchacích ciest prechádzajúce do pľúc alebo sinusitída (zápal prínosových dutín),
- nevoľnosť (nauzea),
- žalúdočné problémy, ako sú reflux kyseliny, vracanie a zápcha,
- hnačka,
- zlé trávenie alebo žalúdočné ťažkosti,
- úbytok telesnej hmotnosti,
- znížená chuť do jedla,
- problémy so spánkom,
- únava,
- závraty,
- bolesť hlavy,
- dýchavičnosť,
- kašeľ,
- bolesť kĺbov.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
- infekcie močového mechúra,
- pocit ospalosti,
- zmeny vnímania chuti,
- návaly tepla,
- žalúdočné problémy, ako je pocit nadúvania, bolesť brucha a nepohoda, pálenie záhy a plynatosť,
- krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
- kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka,
- kožné problémy, ako sú svrbenie kože, sčervenanie kože alebo červená koža, suchá koža, kožná vyrážka,
- bolesť svalov,
- pocit slabosti alebo nedostatku energie,
- bolesť na hrudníku,
- popálenina od slnka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
- nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť bolesť hlavy, závrat, zmätenosť, slabosť, svalové kŕče alebo nevoľnosť a vracanie.
- krvné testy môžu ukázať pokles počtu bielych krviniek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pirfenidone MSN
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pirfenidone MSN obsahuje
267 mg tablety
Liečivo je pirfenidón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý.
Filmový obal je zložený z čiastočne hydrolyzovaného polyvinylalkoholu (E1203), oxidu titaničitého (E171), makrogolu 4000 (E1521) a mastenca (E553b)
801 mg tablety
Liečivo je pirfenidón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, hydroxypropylcelulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý.
Filmový obal je zložený z čiastočne hydrolyzovaného polyvinylalkoholu (E1203), oxidu titaničitého (E171), makrogolu 4000 (E1521) a mastenca (E553b).
Ako vyzerá Pirfenidone MSN a obsah balenia
267 mg tablety
Biele, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným „M“ na jednej strane a „PF1“ na druhej strane.
HDPE balenie obsahuje jednu fľašu s 90 filmom obalenými tabletami a dve fľaše, z ktorých každá obsahuje 90 filmom obalených tabliet (180 tabliet celkovo).
Pirfenidone MSN 267 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 21, 42, 84 alebo 168 filmom obalených tabliet v nepotlačených blistroch alebo v baleniach obsahujúcich 63 x 1 a 252 x 1 filmom obalená tablieta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Multibalenie obsahuje 63 filmom obalených tabliet (dvojtýždňové balenie na začiatok liečby ) alebo 252 filmom obalených tabliet (pokračovacie balenie 3 x 84 filmom obalených tabliet).
Blistre s dávkou 267 mg obsahujúce 63 a 63 x 1 filmom obalených tabliet, sú označené nasledujúcimi symbolmi a skratkami dní ako pripomienka užívania dávky trikrát denne.
(východ slnka; ranná dávka) (slnko; denná dávka) (mesiac; večerná dávka)
Po. Ut. St. Št. Pi. So. Ne.
801 mg tablety
Biele, oválne, filmom obalené tablety s vyrazeným označením „M“ na jednej strane a „PF3“ na druhej strane.
HDPE balenie obsahuje jednu fľašu s 90 filmom obalenými tabletami.
Pirfenidone MSN 801 mg je dostupný v baleniach obsahujúcich 84 filmom obalených tabliet v nepotlačených blistroch alebo v baleniach obsahujúcich 84 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Multibalenie obsahuje 252 filmom obalených tabliet (pokračovacie balenie 3 x 84 tabliet).
Blistre s dávkou 801 mg sú označené nasledujúcimi symbolmi a skratkami dní ako pripomienka užívania dávky trikrát denne.
(východ slnka; ranná dávka) (slnko; denná dávka) (mesiac; večerná dávka)
Po. Ut. St. Št. Pi. So. Ne.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Malta
Výrobca
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola PLA3000
Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko Пирфенидон MSN 267 mg филмирани таблетки
Пирфенидон MSN 801 mg филмирани таблетки
Česko Pirfenidone MSN
Dánsko Pirfenidone Vivanta
Estónsko Pirfenidone MSN
Fínsko Pirfenidone Vivanta 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone Vivanta 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
Chorvátsko Pirfenidon MSN 267 mg filmom obložene tablete
Pirfenidon MSN 801 mg filmom obložene tablete
Írsko Pirfenidone MSN 267 mg film-coated tablets
Pirfenidone MSN 801 mg film-coated tablets
Taliansko Pirfenidone Vivanta 267 mg compresse rivestite con film
Pirfenidone Vivanta 801 mg compresse rivestite con film
Cyprus Pirfenidon MSN 267 mg, film-coated tablets
Pirfenidon MSN 801 mg, film-coated tablets
Litva Pirfenidone MSN 267 mg plévele dengtos tabletés
Pirfenidone MSN 801 mg plévele dengtos tabletés
Lotyšsko Pirfenidone MSN 267 mg apvalkotās tabletes
Pirfenidone MSN 801 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko Pirfenidon MSN 267 mg filmtabletta
Pirfenidon MSN 801 mg filmtabletta
Malta Pirfenidone MSN 267 mg film-coated tablets
Nemecko Pirfenidon Vivanta 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon Vivanta 801 mg Filmtabletten
Holandsko Pirfenidon Vivanta 267 mg filmomhulde tabletten
Pirfenidon Vivanta 801 mg filmomhulde tabletten
Nórsko Pirfenidone Vivanta
Poľsko Pirfenidon MSN
Portugalsko Pirfenidona Vivanta
Rumunsko Pirfenidon MSN 267 mg comprimate filmate
Pirfenidon MSN 801 mg comprimate filmate
Slovensko Pirfenidon MSN
Slovinsko Pirfenidon MSN 267 mg filmsko obložene tablete
Pirfenidon MSN 801 mg filmsko obložene tablete
Španielsko Pirfenidona Vivanta 267 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pirfenidona Vivanta 801 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Pirfenidone Vivanta 267 mg filmdragerad tablet
Pirfenidone Vivanta 801 mg filmdragerad tablet