Plaquenil 200 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Plaquenil 200 mg filmom obalené tablety

hydroxychlorochí­niumsulfát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii dozviete

• 1. Čo je Plaquenil 200 mg a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plaquenil 200 mg

• 3. Ako užívať Plaquenil 200 mg

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Plaquenil 200 mg

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Plaquenil 200 mg a na čo sa používa

Plaquenil 200 mg obsahuje liečivo hydroxychlorochí­niumsulfát.

Plaquenil 200 mg účinkuje tak, že znižuje zápal u ľudí s autoimunitnými ochoreniami (sú to ochorenia, keď vlastný imunitný systém vytvára protilátky proti vlastnému telu).

Plaquenil 200 mg sa môže použiť na liečbu týchto ochorení:

• – Reumatoidná artritída (reumatický zápal kĺbov).

• – Juvenilná idiopatická artritída (chronický zápal kĺbov u detí).

• – Diskoidný a systémový lupus erythematosus (ochorenie kože alebo vnútorných orgánov).

• – Kožné problémy pri citlivosti na slnečné žiarenie.

Okrem uvedených indikácií sa Plaquenil 200 mg používa pri prevencii a liečbe malárie spôsobenej určitými mikroorganizmami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plaquenil 200 mg

Neužívajte Plaquenil 200 mg

• – ak ste alergický na hydroxychlorochí­niumsulfát, na 4-aminochinolínové zlúčeniny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – pri niektorých očných poruchách (očné makulopatie).

Ak sa u vás vyskytnú tieto stavy počas užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.

Plaquenil 200 mg nesmú užívať deti vo veku do 6 rokov (200 mg tablety nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menšou ako 31 kg).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/00151-ZME a 2017/04897-ZME

Upozornenia a opatrenia

Pred liečbou liekom Plaquenil 200 mg a počas nej budete pravdepodobne musieť absolvovať rôzne vyšetrenia (zrak, krvný obraz), a to hlavne v prípade dlhodobého užívania, vysokých dávok alebo ak máte poruchu zraku alebo poruchu funkcie obličiek.

Predtým ako začnete užívať Plaquenil 200 mg obráťte sa na svojho lekára ak:

• – sa u vás v súčasnosti alebo minulosti vyskytla:

• – porucha funkcie pečene alebo obličiek,

• – žalúdočno-črevné ochorenie,

• – neurologické ochorenie,

• – porucha zraku,

• – ochorenie srdca,

• – krvná porucha,

• – nedostatok glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy,

• – porfýria (porucha premeny tzv. pyrolových krvných farbív),

• – psoriáza,

• – svalová slabosť.

• – ste citlivý na chinín.

• – sa môžu vyskytnúť poruchy svalového napätia a koordinácie pohybov (extrapyramídové poruchy) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• – majú všetci dlhodobo liečení pacienti podstúpiť pravidelné vyšetrenia celkového krvného obrazu a funkcie kostrového svalstva resp. reflexu svalov.

• – boli hlásené prípady kardiomyopatie (skupina ochorení srdcového svalu), ktoré viedli k srdcovému zlyhaniu, v niektorých prípadoch smrteľnému (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• – sa môže znižovať hladina cukru v krvi. Spýtajte sa svojho lekára na prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. Možno bude potrebné skontrolovať vašu hladinu cukru v krvi.na základe dostupných údajov, nie je možné vylúčiť zvýšené riziko rakoviny u dlhodobo liečených pacientov.

• – pri výskyte akejkoľvek zrakovej poruchy (rozmazané videnie, farebné videnie, atď.) podávanie lieku ukončite a okamžite kontaktujte svojho lekára.

• – sa neodporúča súbežné použitie liekov, o ktorých je známe, že pôsobia škodlivo na sietnicu oka, ako je tamoxifén (používa sa na liečbu nádorových ochorení).

Malé deti sú zvlášť citlivé na toxické účinky 4-aminochinolínu, a preto je nutné, aby ste uchovávali Plaquenil 200 mg mimo dohľadu a dosahu detí.

Iné lieky a Plaquenil 200 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Plaquenilu 200 mg súčasne:

• – s digoxínom (používa sa pri ochorení srdca)

• – s inzulínom a liekmi používanými na liečbu cukrovky

• – s liekmi, ktoré môžu vyvolať poruchy srdcového rytmu (napr. halofantrín, amiodarón, moxifloxacín)

• – s cyklosporínom (liek tlmiaci činnosť imunitného systému, používa sa napr. pri transplantácii orgánov)

• – s liekmi používanými na liečbu malárie (antimalariká, napr. meflochín)

• – s liekmi na liečbu epilepsie (antiepileptiká)

• – s prazichantelom (liek proti parazitom)

• – s agalzidázou (liek na liečbu Fabryho choroby).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/00151-ZME a 2017/04897-ZME

Plaquenil 200mg a jedlo a nápoje

Liek sa užíva perorálne (ústami), spolu s jedlom alebo pohárom mlieka.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Plaquenil 200 mg sa počas tehotenstva a dojčenia nemá užívať okrem výnimočných situácií a to podľa rozhodnutia lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na možný vplyv na zrakové funkcie sa o možnosti vedenia vozidiel a obsluhe strojov počas užívania tohto lieku poraďte so svojím lekárom. Ten vám môže odporučiť základné a pravidelné očné vyšetrenia, najmä ak je plánovaná dlhodobá liečba.

Plaquenil 200 mg obsahuje mliečny cukor laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Plaquenil 200 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie určí vždy lekár individuálne.

Pri reumatických problémoch sa bežné dávky pohybujú u dospelých od 200 do 600 mg na deň a pri kožných problémoch od 200 do 800 mg na deň.

U detí a dospievajúcich je potrebné použiť minimálnu účinnú dávku a dávka nemá prekročiť 6,5 mg/kg/deň vychádzajúc z telesnej hmotnosti. Preto tablety 200 mg nie sú vhodné na použitie u detí s telesnou hmotnosťou menšou ako 31 kg.

Na predchádzanie ochorenia malárie sa liek podáva jedenkrát týždenne, vždy v rovnaký deň. Bežné dávky u dospelých sú 400 mg, u detí a dospievajúcich 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti (najviac však 400 mg). Profylaxia má začať 2 týždne pred obdobím možného kontaktu s chorobou a trvať má ešte 8 týždňov po jeho ukončení.

Pri liečbe akútneho záchvatu malárie sa podáva u dospelých zvyčajne celková dávka lieku 2 g, u detí celková dávka 32 mg/kg telesnej hmotnosti (ale nie viac než 2 g). Uvedená dávka sa rozdelí do niekoľkých jednotlivých dávok a užíva sa vždy počas troch dní, presne podľa pokynov lekára.

Ak užijete viac Plaquenilu 200 mg, ako máte

K príznakom predávkovania patria bolesti hlavy, poruchy zraku, obehové poruchy, srdcové poruchy ( poruchy srdcového rytmu napr. zrýchlený tep), kŕče. V prípade predávkovania alebo náhodného užitia lieku dieťaťom (najmä malé deti sú na jeho účinky veľmi citlivé), je nutné ihneď vyhľadať lekársku pomoc, pretože liečbu je potrebné začať čo najskôr. Pokúste sa vyvolať vracanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U niekoľkých ľudí môžu vzniknúť veľmi závažné vedľajšie účinky. Ak pociťujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte Plaquenil 200 mg užívať a ihneď to oznámte svojmu Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/00151-ZME a 2017/04897-ZME

lekárovi:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – poruchy zraku – poruchy zorného poľa, rozmazané, zvláštne farebné a zakalené videnie, svetloplachosť, tieto môžu byť príznakmi porúch oka nazývané makulopatia a makulárna degenerácia, ktoré môžu byť nezvratné.

Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• – opuch podkožného tkaniva, kŕč svalstva priedušiek, prejavujúci sa ťažkosťami s dýchaním.

• - zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, bolesť v bruchu alebo strata hmotnosti, čo sú prejavy zápalu pečene, odumierania pečeňových buniek, veľmi zriedkavo vedúce k životohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

• – zaznamenali sa závažné kožné reakcie: kožná vyrážka s tvorbou pľuzgierov vrátane veľmi zriedkavých prípadov kožnej vyrážky s tvorbou pľuzgierov a odlupovania kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšej formy spôsobujúcej rozsiahle odlupovanie kože (viac ako 30 % povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza), reakcia z precitlivenosti na liek – lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndrome), ktorý sa prejavuje sa výsevom červených vyrážok a je spojený s postihnutím vnútorných orgánov, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), prejavujúca sa oblasťami červenej kože posiatej malými pustulami (drobné pluzgiere naplnené bielou/žltou tekutinou).Tieto stavy môžu byť spojené s horúčkou.

• – svalová slabosť, ochabnutosť.

• – poškodenie srdca (kardiomyopatia), ktorá môže vyústiť do srdcového zlyhania, v niektorých prípadoch smrteľného, biventrikulárna hypertrofia (zväčšenie obidvoch srdcových komôr). Tieto ochorenia sa môžu prejavovať lapaním po dychu, bolesťou na hrudi, búšením srdca, nepravidelným srdcovým rytmom.

• – príznaky zníženej hladiny cukru v krvi (napr. tras, potenie, slabosť, zblednutie, búšenie srdca, netypické správanie, neschopnosť sústrediť sa), ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov s antidiabetickou liečbou alebo bez nej a môže byť život ohrozujúca.

• – samovražedné správanie.

Pri liečbe hydroxychlorochí­nom, liečivom, ktoré obsahuje Plaquenil 200 mg, sa pozorovali tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť brucha, nevoľnosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – nechutenstvo,

• – citová labilita,

• – bolesť hlavy,

• – rozmazané videnie,

• – hnačka, vracanie,

• – kožná vyrážka, svrbenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – nervozita,

• – závraty, hučanie v ušiach,

• – výsledky pečeňových testov mimo normy,

• – pigmentové zmeny kože a slizníc, šedivenie, vypadávanie vlasov,

• – znížená citlivosť na zmyslové podnety,

• – zmeny sietnice, zmeny rohovky.

Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• – útlm kostnej drene, chudokrvnosť, pokles počtu až vymiznutie granulocytov z krvi, pokles počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek,

• – žihľavka,

• – zhoršenie porfýrie (ochorenie s poruchou metabolizmu porfyrínov),

• – psychóza ,

• – kŕče, poruchy koordinácie pohybov ako nezvyčajné svalové kontrakcie (dystónia), rytmické mimovoľné pohyby (dyskinéza), tras (tremor),

• – strata sluchu,

• – poruchy vedenia srdcových vzruchov,

• – zvýšená citlivosť na slnenčné žiarenie,

• – zvýšenie atakov psoriázy,

• – mierne poruchy zmyslového vnímania,

• – zmenšenie svalu,

• – zníženie šľachových reflexov a poruchy nervového vedenia.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Plaquenil 200 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Plaquenil 200 mg obsahuje

• – Liečivo je hydroxychlorochí­niumsulfát 200 mg v každej filmom obalenej tablete, čo zodpovedá 155 mg hydroxychlorochínu.

• – Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, povidón, kukuričný škrob, stearan horečnatý, hydroxypropyl­metylcelulóza, makrogol, oxid titaničitý.

Výrobca

Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, NE3 3TT, Veľká Británia

sanofi-aventis, S.A., Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63.09, 17404 Riells i Viabrea (Girona), Španielsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2018.

5