PLATEL 75 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.          Čo je PLATEL a na čo sa používa

PLATELpatrídos­kupinyliekovna­zývanýchantia­gregačnélieky­.Krvnédoštičky­súveľmi maléčasticevkrvi,kto­résazhlukujúpo­časzrážaniakrvi­.Tým,žeantiagre­gačnélieky zabraňujútomu­tozhlukovaniu,zni­žujúmožnosťvyt­voreniakrvnýchzra­zenín(tentopro­ces sanazývatrombóza).

PLATEL sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus) formujúcichsav skôrnatenýchci­evach(artériách),t­.j.procesuzná­momakoaterotrom­bóza, ktorýmôževiesťk aterotrombotic­kýmpríhodám(a­kosúnáhlaciev­namozgováprího­da, srdcovýzáchva­talebosmrť).

PLATELvámbolpred­písanýakoochra­napredvytvore­nímkrvnýchzra­zenínanazníže­nie rizikavýskytu­nasledujúcichzá­važnýchpríhod,pre­tože:

- máteskôrnatené­cievy(tiežzná­meakoateroskle­róza)a

- vminulostiste­prekonaliinfar­ktmyokardu,náh­lucievnumozgo­vúpríhodualebo­máte ochorenieperi­férnychartéri­íalebo

- stemalizávažný­typbolestinah­rudníku,ktorý­jeznámyako„nes­tabilnáangína pektoris“alebos­teprekonali"in­farktmyokardu"(srdco­výzáchvat).Na­liečbutýchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchanej alebo zúženej tepny stent na znovuobnoveni­eúčinnéhoprie­tokukrvi.Vášle­kárvámmápredpí­saťajkyselinu acetylsalicylo­vú(látku,ktorá­jesúčasťoumno­hýchliekovapou­žívasanazmier­nenie bolestianazní­ženieteplotya­tiežnapredchád­zanietvorbykrvnýchzra­zenín)

- trpítenepravi­delnýmsrdcovým­rytmom,čojestav,kto­rýsanazýva„atri­álnafibriláci­a“ a nemôžeteužíva­ťliečiváznáme­akoperorálnean­tikoagulanciá(an­tagonistivita­mínu K),ktorézabra­ňujútvorbenovýchkrvnýchz­razenína rastuužexistujúcich krvných zrazenín.Malo­byvámbyťoznáme­né,žeperorálne­antikoagulanci­ásúúčinnejšie než užívanie kyseliny acetylsalicylovej. Liek PLATEL spolu s kyselinou acetylsalicylovou vám má lekár predpísať v prípade, že perorálne antikoagulaciá nemôžeteužívaťa nemáterizikozá­važnéhokrváca­nia.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PLATEL

Neužívajte PLATEL

- akstealergický­naklopidogrel,só­jovýolej,araši­dovýolejalebo­naktorúkoľvek z ďalšíchzloži­ektohto lieku(uvedenýchv časti6)

- ak trpíte na choroby, ktoré momentálne spôsobujú krvácanie, ako sú žalúdočné

vredyalebokrvá­caniedomozgu

- aktrpíteťažkou­poruchoufunkci­epečene

Aksimyslíte,že­savásniečozto­hotýka,aleboak­máteotompochyb­nosti,konzultuj­te tososvojímleká­romskôr,akozač­neteužívaťPLA­TEL.

Upozornenia a opatrenia

Predtým,akozač­neteužívaťPLA­TEL,obráťtesa­nasvojholekára­alebo:

- akmáterizikokrvá­caniavyplývajú­cez:

oochorení, pri ktorých je riziko vnútorného krvácania (ako napríklad žalúdočné vredy)

okrvnéhoochore­nia,ktoréspôso­bujenáchylnos­ťnavnútornékrvá­canie(krvácanie dotkanív,orgá­novalebokĺbov­vášhotela)

onedávnehováž­nehozranenia

onedávnehochi­rurgickéhozákro­ku(vrátanezub­ného)

oz plánovanéhochi­rurgickéhozákro­ku(vrátanezub­ného)počasnaj­bližšíchsedem dní

- akvámvposlednýchsi­edmychdňochvzn­iklavmozgovej­tepnezrazenina(moz­gová príhodaznedokrve­nia)

- aktrpíteporuchou­funkcieobliči­ekalebopečene

- aksau vásvyskytlaaler­giaaleboreakci­anaktorýkoľvek­prípravokk liečbevášho ochorenia.

Počas užívania lieku PLATEL

• Predplánovaným­chirurgickýmzá­krokom(ajzubným)po­vedztesvojmule­károvi,žeužíva­te PLATEL.
• Okamžite, ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenic­kápurpuraaleboT­TP),ktorýzahŕňa­horúčku,modri­nypodkožou,kto­résa môžujaviťakočer­venéveľmimalé­bodkysalebobez­nevysvetliteľne­jextrémnejúna­vy, zmätku, žtnutia kože alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky ”, oznámte tosvojmulekárovi.
• Ak sa porežete alebo zraníte,zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne,čo súvisí so spôsobom účinku tohto lieku,ktorým sa predchádza vzniku krvnýchzrazenín. Ľahké porezania alebo zranenia, ako porezanie pri holení, vás zvyčajne nemusia znepokojovať.Ak­vásvšakkrváca­nieznepokojuje,o­kamžitekontak­tujtesvojhole­kára(pozri časť4“Možnévedľaj­šieúčinky”).
• Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento prípravok deťom, pretože u nich nie je účinný.

Iné lieky a PLATEL

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali,čiprá­vebudeteužívať­ďalšielieky.

Niektoréliekymôžu­ovplyvniťúčin­kyliekuPLATELa­naopak.

Osobitnemusíte­informovaťsvoj­holekára,akuží­vate

-perorálneanti­koagulanciá,čo­súliekynazníže­niezrážanlivos­tikrvi,

-nesteroidnépro­tizápalovélie­ky,zvyčajnepo­dávanénaliečbu­bolestia/alebo­zápalusvalov alebokĺbov,

-heparínaleboi­néinjekčnepodá­vanéliekynazní­ženiezrážanli­vostikrvi,

-omeprazol,eso­meprazolalebo­cimetidín,lie­kynazažívacie­ťažkosti,

-flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové infekcie,

-fluoxetín,flu­voxamínalebomo­klobemid,čosú­liekynaliečbu­depresie,

-karbamazepína­lebooxkarbama­zepín,čosúlie­kynaliečbuniek­torýchforieme­pilepsie,

-tiklopidín,iný­antiagregačný­liek,

-selektívnyinhi­bítorspätného­vychytávaniase­rotonínu(fluo­xetín,fluvoxa­mína ďalšie),lieky zvyčajnepoužívanék liečbedepresie,

-moklobemid,li­eknaliečbudepre­sie.

Aksauvásvysky­tlazávažnáboles­ťnahrudníku(nes­tabilnáangína­pektorisalebos­rdcový záchvat), môžu vám predpísaťPLATEL v kombinácis ky­selinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty.

Príležitostné užívanie kyselinyacetyl­salicylovej(nie viacako 1 000 mg vpriebehu24 hodín) by nemalo spôsobiťžiadne ťažkosti, ale pri dlhodobom podávaníza iných okolností sa musíteporadiť­sosvojimlekárom.

PLATEL a jedlo, nápoje a alkohol

PLATELmôžebyťu­žívanýsjedloma­lebobezjedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Jevhodnejšiene­užívaťtentoli­ekpočastehoten­stva.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďtesasosvo­jímlekáromale­bolekárnikompred­tým,akozačnete­užívaťtentoli­ekAk otehotnietepo­časužívaniali­ekuPLATEL,ihneď­saporaďtesosvo­jimlekárom,pre­tožesa počastehotenstva­neodporúčauží­vaťPLATEL.

Lieksanesmieu­žívaťvobdobídoj­čenia.

Akplánujetedoj­čiť,poraďtesa­sosvojímlekárom­skôr,akozačne­teužívaťtento­liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PLATELneovplyv­ňujevašuschop­nosťviesťmoto­rovévozidloale­boobsluhovaťstro­je.

PLATEL obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napríklad laktózu), pred začatím užívaniatohto lieku sa poraďte s vašim lekárom.

PLATEL obsahuje sójový olej.

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3. Ako užívať PLATEL

Vždyužívajteten­toliekpresnetak,a­kovámpovedalváš­lekár.Aksinies­tesniečímistý, overtesitousvoj­holekáraalebo­lekárnika.

Ak ste mali ťažkú bolesťhrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať dávku 300 mg (štyri 75 mg tablety). Potom, odporúčanádáv­kajejednatable­ta(75 mg)denne,u­žitáperorálnes­jedlomalebobez­jedla.

Liekmusíteuží­vaťpravidelne­akaždýdeňvrov­nakomčase.

PLATELmusíteu­žívaťtakdlho,a­kovámpredpíše­vášlekár.

Ak užijete viac lieku PLATEL ako máte

Kontaktujteváš­holekáraalebo­pohotovostnéod­delenienajbliž­šejnemocnice,pre­tožehrozí zvýšenériziko­krvácania.

Ak zabudnete užiť PLATEL

Akzabudneteužiť­dávkuliekuPLA­TEL,alespomeni­etesipočasnas­ledujúcich12ho­dínod zvyčajnéhočasu­užívania,užite­tabletuokamži­teanasledujúcu­dávkuužitevoz­vyčajnom čase.

Aksispomeniete,žes­tezabudliužiťli­ekpoviacako12ho­dináchodzvyčaj­néhočasuužiti­a, užiteažnasledu­júcudávkuvozvy­čajnomčase.Ne­užívajtedvoji­túdávku,abyste­nahradili vynechanúdávku.

Pribaleniach7,14,28a5­6tablietsimôže­teskontrolovať­podľakalendára­vytlačenéhona blistri,kedys­teužiliposled­nútabletuliekuP­LATEL.

Ak prestanete užívať PLATEL

Neukončujte liečbu sami od seba.Pred prerušením kontaktujte vášho lekára alebo lekárnika.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite sa skontaktuje so svojím lekárom, ak pocítite:

• - horúčku,prízna­kyinfekcieale­boextrémnejúna­vy.Môžubyťspôso­benézriedkavým zníženímpočtu­niektorýchkrvi­niek.

• - príznakypečeňo­výchproblémova­kosúzožltnuti­ekožea/aleboo­čí(žltačka),či­už spojenés krvácaním,kto­résaprejavuje­podkožouakočer­venénezreteľné­bodky, alebobeznehoa/a­lebosozmätenos­ťou(pozričasť2“U­pozorneniaaopa­trenia”).

• - opuchvústacha­leboporuchyko­žeakovyrážkyas­vrbenie,pľuzgi­erenakoži,kto­ré môžubyťprejav­mialergickejre­akcie.

Najčastejším vedľajším účinkom ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním lieku PLATEL je krvácanie.

Krvácaniesamôže­prejaviťakokrvá­caniedožalúdka­alebočriev,ako­modriny,podli­atiny (neobvyklékrvá­caniealebopodli­atinypodkožou­),krvácaniezno­sa,krvv moči.

Zriedkavobolo­zaznamenanéti­ežkrvácaniedo­oka,vnútrolebeč­nékrvácanie,krvá­caniedo pľúcalebokĺbov.

Ak pri užívaní lieku PLATEL dlhšie krvácate

Aksaporežetea­lebozraníte,zas­taveniekrváca­niamôžetrvaťdlhši­eakozvyčajne,čo­súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, ktorým sa predchádza vzniku krvných zrazenín. Ľahké porezania alebo zranenia, ako porezanie pri holení, vás zvyčajne nemusia znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť2.“Upozor­neniaaopatreni­a”).

Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré boli zaznamenané v súvislosti s užívaním lieku PLATEL sú:

Častévedľajši­eúčinky(môžupos­tihnúťaž1z 10 pacientov):

Hnačky,bolesťbrucha,po­ruchytrávenia­alebopáleniezá­hy.

Menejčastévedľaj­šieúčinky(môžu­postihnúťaž1z 100 pacientov):

Bolesťhlavy,ža­lúdočnévredy,vra­canie,nutkani­enavracanie,záp­cha,nadmernáply­natosť v žalúdkualebov črevách,vyráž­ky,svrbenie,to­čeniehlavy,mrav­čeniealebotŕpnu­tie.

Zriedkavévedľaj­šieúčinky(môžu­postihnúťaž1z 1000 pacientov):

Závrat.

Veľmizriedkavé­vedľajšieúčin­ky(môžupostih­núťaž1z 10000 pacientov):

Žltačka, ťažká bolesťbrucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchanímnie­kedyspojenés kašľom,genera­lizovanéalergic­kéreakcie(napr­.celkovýpocit teplas náhlym celkovým pocitom nepohody až po mdloby), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku,zmätenos­ť,halucinácie,bo­lestikĺbov,sva­lovébolesti,po­ruchychutijedla.

Vášlekármôžeti­ežzistiťzmenyv testochvašejkrvi­alebomoču.

Hlásenie vedľajších účinkov

Aksau vásvyskytneaký­koľvekvedľajší­účinok,obráťte­sanasvojholeká­raalebolekárni­ka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácipre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Hlásením vedľajších účinkovmôžete prispieťk získaniuďalšíchin­formáciío bezpečnostitoh­tolieku.

5. Ako uchovávať PLATEL

Tentoliekucho­vávajtemimo dohľaduadosahu­detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Doba použiteľnosti­savzťahujena poslednýdeňv danommesiaci.

PVC/PE/PVDC-hliníkovéblis­trovébalenia:Ucho­vávajtepriteplo­tedo25°C.

Hliník/hliník­bistrovébaleni­aa fľaškastableta­mi:Uchovávajte­priteplotedo30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto­opatreniapomôžuchrá­niťživotnépros­tredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PLATEL obsahuje

• - Liečivojeklopi­dogrelakobisul­fát.Každátable­taobsahuje75 mgklopidogrelu.

• - Ďalšie zložky sú: