Plexxo 50 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Plexxo a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plexxo

• 3. Ako užívať Plexxo

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Plexxo

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Plexxo a na čo sa používa

Plexxo patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Používa sa na liečbu dvoch ochorení -epilepsie a bipolárnej poruchy.

Plexxo lieči epilepsiu tým, že v mozgu blokuje signály, ktoré spúšťajú epileptické záchvaty (záchvaty kŕčov).

• – U dospelých a detí vo veku 13 a viac rokov sa Plexxo môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu epilepsie. Plexxo v kombinácii s inými liekmi sa môže používať aj na liečbu epileptických záchvatov, ktoré sa vyskytujú pri stave nazývanom Lennoxov-Gastautov syndróm.

• – U detí vo veku od 2 do 12 rokov sa Plexxo v kombinácii s inými liekmi môže používať na liečbu uvedených stavov. Môže sa používať samostatne na liečbu epileptických záchvatov nazývaných záchvaty typu absencie.

Plexxo lieči aj bipolárnu poruchu.

Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou maniodepresívna) majú extrémne zmeny nálady, pri ktorých sa obdobia mánie (vzrušenia alebo eufórie) striedajú s obdobiami depresie (hlbokého smútku alebo zúfalstva).

U dospelých vo veku 18 a viac rokov sa Plexxo môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie obdobiam depresie, ktoré sa vyskytujú pri bipolárnej poruche. Zatiaľ nie je známe, akým pôsobením v mozgu Plexxo dosahuje takýto účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plexxo

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Plexxo môže spôsobovať závraty a dvojité videnie.

Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa u vás takéto príznaky nevyskytujú.

Ak máte epilepsiu, poraďte sa so svojím lekárom o vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Plexxo obsahuje laktózu

Tablety Plexxo obsahujú malé množstvo cukru nazývaného laktóza. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tabletách Plexxo 25 mg, Plexxo 50 mg alebo Plexxo 100mg, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Plexxo

Vždy užívajte Plexxo presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aká dávka lieku Plexxo sa užíva

Môže trvať istý čas, kým sa zistí dávka, ktorá je pre vás najlepšia. Dávka, ktorú budete užívať, bude závisieť:

• od vášho veku
• od toho, či užívate Plexxo v kombinácii s inými liekmi
• od toho, či máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Váš lekár začne vašu liečbu nízkou dávkou a počas niekoľkých týždňov bude dávku postupne zvyšovať, kým sa nedosiahne dávka, ktorá u vás účinkuje (nazývaná účinná dávka). Nikdy neužívajte viac lieku Plexxo, ako vám povie váš lekár.

U dospelých a dospievajúcich starších ako 13 rokov je zvyčajná účinná dávka lieku Plexxo v rozsahu od 100 mg do 400 mg denne.

U detí vo veku od 2 do 12 rokov závisí účinná dávka od ich telesnej hmotnosti – zvyčajne je v rozsahu od 1 mg do 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa, pričom najvyššia dávka je 400 mg denne.

Plexxo sa neodporúča pre deti mladšie ako 2 roky.

Ako sa dávka lieku Plexxo užíva

Užívajte dávku lieku Plexxo jedenkrát alebo dvakrát denne, ako vám odporučil váš lekár, pred jedlom alebo po jedle.

Váš lekár vám taktiež môže odporučiť, aby ste začali alebo prestali užívať iné lieky, a to v závislosti od ochorenia, na ktoré sa liečite a od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.

• – Tabletu alebo rozdelenú tabletu prehltnite vcelku a zapite troškou vody. Tablety nerozdrvte ani nežuvajte.

• – Vždy užívajte plnú dávku, ktorú vám predpísal váš lekár. Nikdy neužívajte iba časť tablety.

Ak užijete viac lieku Plexxo ako máte

Ak niekto užije príliš veľkú dávku lieku Plexxo:

Ihneď kontaktujte lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku Plexxo.

Ak užijete príliš veľkú dávku lieku Plexxo, môže byť u vás väčšia pravdepodobnosť výskytu závažných vedľajších účinkov, ktoré môžu byť smrteľné.

Niekto, kto užil príliš veľkú dávku lieku Plexxo, môže mať akýkoľvek z týchto príznakov:

• - rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)

• - nemotornosť alebo strata koordinácie pohybov ovplyvňujúca rovnováhu (ataxia)

• - zrýchlený tep srdca (tachykardia), zmeny v EKG (ktoré môžu byť detekované počas monitorovania srdcovej činnosti)

• – strata vedomia epileptické záchvaty (kŕče) alebo kóma.

Ak zabudnete užiť jednu dávku Plexxa

Neužívajte tablety navyše ani dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.

V prípade, že ste zabudli užiť viaceré dávky Plexxa:

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte Plexxo znovu začať užívať. Je dôležité, aby ste sa s ním o tom poradili.

Ak prestanete užívať Plexxo

Užívajte Plexxo tak dlho, ako vám odporučí váš lekár. Neprestaňte užívať Plexxo, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak užívate Plexxo na epilepsiu

Pri ukončovaní liečby liekom Plexxo je dôležité, aby sa vaša dávka znižovala postupne, a to počas približne 2 týždňov. Ak Plexxo prestanete užívať náhle, príznaky vašej epilepsie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť.

Ak užívate Plexxo na bipolárnu poruchu

Môže trvať istý čas, kým Plexxo začne účinkovať, a preto sa pravdepodobne nebudete cítiť lepšie ihneď. Pri ukončovaní liečby liekom Plexxo sa vaša dávka nebude musieť znižovať postupne. Napriek tomu sa však najskôr porozprávajte so svojím lekárom, ak Plexxo chcete prestať užívať.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

U malého počtu ľudí užívajúcich Plexxo sa vyskytuje alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá môže prejsť do vážnejších, dokonca až život ohrozujúcich problémov, a to v prípade, keď sa nelieči.

Výskyt týchto príznakov je pravdepodobnejší počas niekoľkých prvých mesiacov liečby Plexxom, najmä ak je počiatočná dávka príliš vysoká alebo ak sa dávka zvyšuje príliš rýchlo alebo ak sa Plexxo užíva s ďalším liekom nazývaným valproan. Niektoré z týchto príznakov sa častejšie vyskytujú u detí, a preto sa musia rodičia zvlášť pozorne zamerať na ich vznik.

Príznaky týchto reakcií zahŕňajú:

• – kožné vyrážky alebo sčervenenie kože, ktoré môžu prejsť do život ohrozujúcich kožných reakcií zahŕňajúcich rozsiahlu vyrážku spojenú s tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, najmä v oblasti úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm), rozsiahle odlupovanie kože (viac než na 30 % plochy tela – toxická epidermálna nekrolýza) alebo rozsiahle vyrážky s postihnutím pečene, krvi a iných orgánov tela (lieková reakcia s eozinofíliou

• – vriedky v ústach, hrdle, nose alebo na pohlavných orgánoch

• - boľavé ústa alebo červené a opuchnuté oči(konjunkti­vitída)

• – vysokú teplotu(horúčku), príznaky podobné chrípke alebo ospalosť

• – opuch v oblasti tvárealebo opuchnutné uzlinyna krku, v podpazuší alebo v slabinách

• – nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin,alebo zmodranie prstov na rukách

• – bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako je prechladnutie) ako zvyčajne.

• – zvýšené hladiny pečeňových enzýmov zistené krvnými vyšetreniami

• – zvýšenie počtu druhu bielych krviniek (eozinofilov)

• – zväčšené lymfatické uzliny

• – postihnutie orgánov tela vrátane pečene a obličiek.

V mnohých prípadoch budú tieto príznaky prejavmi menej závažných vedľajších účinkov. Musíte však mať na pamäti, že sú potenciálne život ohrozujúce a môžu prejsť do vážnejších problémov,akým je zlyhanie orgánov, a to v prípade, keď sa neliečia. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:

Čo najskôr navštívte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste Plexxo prestali užívať. Ak u vás vznikne Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, váš lekár vám povie, že lamotrigín už nesmiete nikdy znovu začať užívať.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• – bolesť hlavy

• – kožná vyrážka.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• – agresivita alebo podráždenosť

• – ospalosť alebo spavosť

• – závraty

• – tras alebo chvenie rúk

• – ťažkosti so spánkom (insomnia)

• – nepokoj

• – hnačka

• – suchosť v ústach

• – napínanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie

• – únava

• – bolesť chrbta, kĺbov alebo ktorejkoľvek časti tela.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• – nemotornosť a nedostatočná koordinácia pohybov (ataxia)

• – dvojité videnie alebo rozmazané videnie

• – nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• - potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 2 a informácie na začiatku časti 4)

Skupina príznakov spolu zahŕňajúca:

• – horúčku, napínanie na vracanie, vracanie, bolesť hlavy, stuhnutú šiju a mimoriadnu citlivosť na jasné svetlo. Tieto príznaky môžu byť spôsobené zápalom blán, ktoré pokrývajú mozog a miechu (meningitída). Tieto príznaky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby, avšak ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršia, kontaktujte svojho lekára.

• - rýchle, neovládateľné pohyby očí (nystagmus)svrbe­nie očí spojené s výtokom z očí a chrastavením očných viečok (konjunktivitída)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako z 10 000 osôb):

• – potenciálne život ohrozujúce kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2 a informácie na začiatku časti 4)

• – lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS): (pozrite si aj informácie na začiatku časti 4)

• – vysoká teplota (horúčka): (pozrite si aj informácie na začiatku časti 4)

• – opuch v oblasti tváre (edém) alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia): (pozrite si aj informácie na začiatku časti 4)

• – halucinácie („videnie“ alebo „počutie“ vecí, ktoré nie sú skutočné)

• – zmätenosť

• – pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi

• – neovládateľné telesné pohyby (tiky), neovládateľné svalové sťahy postihujúce oči, hlavu a trup (choreatetóza) alebo iné nezvyčajné telesné pohyby, ako sú zášklby, tras alebo strnulosť

• – častejší výskyt epileptických záchvatov u ľudí, ktorí už majú epilepsiu

• – zmeny funkcie pečene, ktoré sa ukážu v krvných vyšetreniach, alebo zlyhanie pečene

• - zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach – zahŕňajúce znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet krvných doštičiek (trombocytopé­nia), znížený počet všetkých druhov krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná aplastická anémia

• - porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)

• – zhoršenie parkinsonovských príznakov u ľudí, ktorí už majú Parkinsonovu chorobu.

• – reakcia podobná lupusu (príznaky môžu zahŕňať bolesť chrbta alebo kĺbov, ktorá niekedy môže byť sprevádzaná horúčkou a/alebo celkovo zlým zdravotným stavom)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

• – nočné mory

5.     Ako uchovávať Plexxo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistroch po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.     Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo tablety Plexxo obsahujú

Liečivo je lamotrigín. Každá tableta Plexxo obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg lamotrigínu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,

sodná soľ karboxymetylškrobu, povidón 40, žltý oxid železitý (E 172), stearan horečnatý, mastenec, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerajú tablety Plexxo a obsah balenia

Plexxo 25 mg, Plexxo 50 mg: bledožlté, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.

Plexxo 100 mg: bledožlté, štvorhranné tablety, jedna strana je vypuklá, druhá strana je plochá a rozdelená na štvrtiny. Tableta sa môže rozdeliť na 2 rovnaké dávky (po 50 mg lamotrigínu) alebo 4 rovnaké dávky (po 25 mg lamotrigínu).

Každé balenie obsahuje blistre s 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburg

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

9