POLLINEX Rye - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

POLLINEX Rye

300, 800 a 2000 štandardi­zovaných jednotiek (SU)/0,5ml

injekčná suspenzia Granum pollinis extractum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Pollinex Rye a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pollinex Rye

• 3. Ako používať Pollinex Rye

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Pollinex Rye

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Pollinex Rye je vakcína na alergiu obsahujúca zmes upravených extraktov z peľov 13 bežných druhov tráv.

Pollinex Rye sa používa na liečbu sezónnej alergickej sennej nádchy(spôsobenej peľmi tráv) u pacientov, ktorí dobre nereagovali na lieky proti alergii. Kontakt s veľkým množstvom peľu spôsobuje u sennej nádchy kýchanie, upchatie nosa, výtok z nosa a pálenie/slzenie očí. Upravené extrakty z peľov tráv sa uvoľňujú postupne, čím znižujú potenciálne vedľajšie účinky.

Vaša liečba začne pred začiatkom peľovej sezóny tráv.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pollinex Rye

Nepoužívajte Pollinex Rye

• ak je pacient mladší ako 6 rokov,
• ak sa u vás v súčasnosti vyskytujú závažné príznaky alergie,
• ak viete, že ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,
• ak dojčíte,
• ak máte ťažkosti s pľúcami, ako napríklad astmu, emfyzém, bronchiektázie,
• ak máte závažnú psychickú poruchu, ako napríklad depresiu alebo schizofréniu,
• ak máte aktívnu tuberkulózu pľúc alebo očí,
• ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie, ako napríklad:

• – reumatoidnú artritídu(ktorá postihuje kĺby),

• – Addisonovu chorobu(ktorá ovplyvňuje tvorbu hormónov v tele),

• – hepatitídu(ocho­renie pečene),

• – diabetes mellitus(typ I),

• – sklerózu multiplex(dege­neratívne ochorenie),

• ak máte akúkoľvek poruchu metabolizmu tyrozínu vrátane tyrozinémie (zvýšená hladina tyrozínu v krvi) a alkaptonúrie (spôsobuje hnedé zafarbenie kože a očí, poškodenie kĺbov a močenie čierneho moča),
• ak máte akúkoľvek infekciu (tiež HIV/AIDS),
• ak ste mali posledných 24 hodín zvýšenú teplotu,
• ak užívate betablokátory, ktoré sa používajú na liečbu stavov, ako sú vysoký krvný tlak a ochorenia srdca.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pollinex Rye, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak trpíte akoukoľvek srdcovou poruchou/ocho­rením.

Možno budete môcť používať Pollinex Rye, ale je potrebné to najskôr prediskutovať s vaším lekárom.

Bezprostredne pred podaním injekcie nejedzteťažké je­dlá.

Iné lieky a Pollinex Rye

• Nepoužívajte Pollinex Rye, ak užívate betablokátory.
• Informujte vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, než použijete Pollinex Rye, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

- antihistaminiká, napr. cetirizín, používaný pri liečbe zdravotných porúch ako senná nádcha, vyrážka a opuch tváre a hrdla,

• - kortikosteroidy, napr. beklometazón, používané pri liečbe ochorení ako astma, nádcha a opuch nosnej sliznice,

• – stabilizátory mastocytov, napr. kromoglykát sodný, používané pri liečbe zdravotných porúch ako nádcha, opuch nosnej sliznice, astma a svrbenie alebo bolesť očí.

Ak v súčasnosti používate alebo ste v poslednom čase používali, či možno budete používať ďalšie lieky, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, nesmietepoužívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Injekcia môže príležitostne spôsobiť miernu ospalosť, nesmiete viesť vozidloani používať stroje alebo nástroje, ak sa u vás vyskytne tento príznak.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Pollinex Rye

Pollinex Rye v podstate neobsahuje sodík, keďže obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg)

2

na dávku.

3. Ako používať Pollinex Rye

Váš liek vám bol predpísaný kvalifikovaným lekárom a bude podávaný pod jeho dohľadom. Lekár bude mať kompletné vybavenie pre kardiorespiračnú resuscitáciu v prípade závažnej reakcie na vakcínu.

Vakcína Pollinex Rye sa podáva injekčne pod kožu pri stálom tlaku.

Deťom mladším ako 6 rokovsa Pollinex Rye nemá podávať.

Túto vakcínu by ste nemali dostať počas peľovej sezóny tráv.

Tri dávkyso vzostupnou silou (300, 800, potom 2 000 štandar­dizovaných jednotiek) podaných vo forme samostatných injekcií.

Interval 7–14 dní medzi injekciami.

Tri dávkys 2 000 št­andardizovaný­mi jednotkami podanými vo forme samostatných injekcií.

Prvá injekcia sa aplikuje asi 14 dní po ukončení základnej liečby; ďalšie injekcie sa zvyčajne podávajú v intervaloch 2 – 4 týždňov.

V prípade blížiacej sa sezóny sennej nádchy je možné interval skrátiť na 1 týždeň.

Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak je interval medzi injekciami Pollinex Rye dlhší ako 14 dní, keďže v takom prípade môže byť potrebné začať liečbu odznova.

Táto vakcína na alergiu sa môže podávať počas troch po sebe nasledujúcich rokoch.

V zdravotníckom zariadení musíte počkať 30 minútpo každej injekcii. Tento čas môže byť dlhší, ak sa u vás vyskytnú príznaky alebo prejavy alergickej reakcie a budete sledovaný, až kým tieto prejavy úplne nevymiznú. Ak je vedľajší účinok závažný a trvá dlhšie, môže byť potrebné vás hospitalizovať v nemocnici.

Nešúchajte si miestovpichu.

Nevykonávajte energické cvičeniepočas 12 hodín po podaní injekcie.

Podanie iných vakcín

Ak máte dostať iný typ vakcíny(napríklad proti chrípke), treba dodržať interval aspoň dvoch týždňovmedzi podaním vašej poslednej injekcie Pollinex Rye a dňom podania ďalšej vakcíny.

Spýtajte sa svojho lekára, či ste v poslednom čase dostali nejaké vakcíny vrátane vakcíny BCG.

Ak vám bolo podané viac lieku Pollinex Rye, ako malo byť

Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Ak máte akékoľvek pochybnosti o množstve lieku, ktorý je vám podávaný, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.

3

Ak zabudnete použiť Pollinex Rye

Je dôležité, aby injekcie Pollinex Rye boli podané v správnom čase. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak je interval medzi podanými injekciami Pollinex Rye dlhší ako 14 dní, pretože v takom prípade môže byť potrebné začať liečbu od začiatku.

Ak prestanete používať Pollinex Rye

Ak prestanete používať Pollinex Rye bez odporúčania lekára, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte pohotovostné lekárske ošetrenie, ak si po podaní lieku Pollinex Rye všimnete závažnú alergickú reakciu, nazývanú anafylaktický šok. Príznaky sú:

• celkové svrbenie a pocit horúčavy – postihujúce najmä pokožku hlavy, ústa, hrdlo, dlane a chodidlá,
• závažné pískanie pri dýchaní alebo hlasité či sťažené dýchanie,
• závažná žihľavka,
• opuch pier alebo hrdla,
• bledá alebo sivá farba kože,
• rýchly srdcový tep,
• mdloby alebo kolaps.

Anafylaktický šok sa môže rozvinúť niekoľko sekúnd až minút po podaní vakcíny na alergiu, často predtým, ako sa objaví lokálna reakcia.Súprava pre akútne stavy bude k dispozícii.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

• opuch alebo podráždenie v mieste podania injekcie,
• hrčky alebo uzliny so zapáleným tkanivom (granulómy) v mieste podania injekcie,
• únava,
• ekzém sa môže zhoršiť,
• výtok z nosa, kýchanie,
• ťažkosti s dýchaním alebo pískanie pri dýchaní.

Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi ihneď, keď si všimnete akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Pollinex Rye

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
• Balenie sa má vybrať z chladničky 2 – 3 hodiny pred použitím.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pollinex Rye obsahuje

• Liečivá sú štandardizované extrakty alergénov trávového peľu 300 SU, 800 SU, 2000 SU v 0,5 ml injekčnej suspenzie. Pollinex Rye obsahuje v rovnakom pomere 13 selektívne čistených extraktov peľových alergénov z nasledovných tráv:

• – psiarka lúčna (Alopecurum pratensis),

• – hrebienka obyčajná (Cynosurum cristatus),

• – reznačka laločnatá (Dactylis glomerata),

• – mätonoh trváci (Lolium perenne),

• – lipnica lúčna (Poa pratensis),

• – tomka voňavá (Anthoxatum odoratum),

• – kostrava lúčna (Festuca pratensis),

• – psinček rozložitý (Agrostis capillaris),

• – timotejka lúčna (Phleum pratense),

• – stoklas mäkký (Bromus mollis),

• – ovsík obyčajný (Arrhenatherum elatius),

• – medúnok vlnatý (Holcus lanatus),

• – žito siate (Secale cereale).

• Ďalšie neaktívne zložky sú:

• – L-tyrozín,

• – tekutý fenol,

• – chlorid sodný,

• – dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného,

• – dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného,

• – glycerol,

• – voda na injekcie.

Pollinex Rye na základnú liečbu

3 vopred naplnené striekačky, každá s obsahom 0,5 ml suspenzie.

Pollinex Rye na udržiavaciu liečbu

3 vopred naplnené striekačky, každá

s obsahom 0,5 ml suspenzie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Allergy Therapeutics (UK) Limited, Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8 SA Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 07/2016.

6