GRAZAX - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

GRAZAX (75 000 SQ-T, perorálny lyofilizát)

Štandardizovaný extrakt alergénov trávového peľu z timotejky lúčnej (Phleum pratense)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je GRAZAX a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRAZAX

• 3. Ako užívať GRAZAX

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať GRAZAX

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je GRAZAX a na čo sa používa

Grazax obsahuje extrakt alergénov trávového peľu. Grazax sa používa na liečbu nádchy a zápalu spojoviek vyvolaných trávovým peľom u dospelých pacientov a detí (starších ako 5 rokov). Grazax pôsobí na alergické ochorenia zvýšením tolerancie voči trávovému peľu. Deti sú na liečbu vyberané lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou alergií u detí.

Pred liečbou Grazaxom lekár zhodnotí vaše alergické príznaky a urobí kožné prick testy alebo krvné vyšetrenie.

Odporúča sa, aby ste prvý perorálny lyofilizát užili pod lekárskym dohľadom. To umožňuje zistiť citlivosť každého pacienta na liečbu. Dáva vám to možnosť hovoriť s lekárom o možných vedľajších účinkoch.

Grazax predpisujú lekári so skúsenosťami s liečbou alergie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete GRAZAX

Neužívajte Grazax:

• – ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak trpíte ochorením, ktoré postihuje imunitný systém,

• – ak máte závažnú astmu (podľa hodnotenia vášho lekára),

• – ak máte rakovinu,

• – ak máte závažný zápal ústnej dutiny.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Grazaxu

• – ak vám nedávno vytrhli zub alebo ste podstúpili inú formu chirurgického výkonu v ústach. Liečba Grazaxom sa v takomto prípade má prerušiť na 7 dní, aby sa ústna dutina mohla zahojiť,

• – ak máte ťažkú alergiu na ryby,

• – ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na injekčne podaný alergénový extrakt trávového peľu.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú si okamžité lekárske ošetrenie. Prosím, pozrite časť 4 Možné vedľajšie účinky.

Použitie u detí

• – pri vypadnutí zubu z mliečneho chrupu sa má liečba Grazom prerušiť na 7 dní, aby sa umožnilo hojenie v ústnej dutine,

• – u detí s astmou, ktoré majú akútnu infekciu horných ciest dýchacích, sa má liečba dočasne prerušiť, až kým sa infekcia nevylieči.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Grazax.

Nie sú skúsenosti s liečbou Grazaxom u starších pacientov (starších ako 65 rokov).

Iné lieky a Grazax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis , povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak na príznaky alergie užívate iné lieky, ako sú antihistaminiká alebo kortikosteroidy, váš lekár by mal prehodnotiť používanie takýchto liekov.

Grazax a jedlo, nápoje a alkohol

Jedlo a nápoje sa nesmú požívať 5 minút po užití tohto perorálneho lyofilizátu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s používaním Grazaxu počas tehotenstva. Liečba Grazaxom sa nemá začínať počas tehotenstva. Ak otehotniete počas liečby, spýtajte sa svojho lekára, či je vhodné, aby ste pokračovali v liečbe.

• V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s používaním Grazaxu počas dojčenia. Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčatá.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sami zodpovedáte za posúdenie svojej schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať presnú prácu. Účinky a vedľajšie účinky tohto lieku môžu ovplyvniť túto schopnosť. Opis týchto účinkov na nachádza v iných častiach tejto písomnej informácie. Podľa pokynov si teda prečítajte všetky informácie v tejto písomnej informácii.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečba Grazaxom nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3.

Ako užívať GRAZAX

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jeden perorálny lyofilizát denne. Na dosiahnutie najlepšieho účinku začnite užívať perorálne lyofilizáty aspoň 4 mesiace pred očakávaným začiatkom sezóny trávového peľu. Odporúča sa v liečbe pokračovať po dobu 3 rokov.

Použitie u detí a dospelých

Grazax je perorálny lyofilizát. Pred manipuláciou s perorálnym lyofilizátom sa presvedčte, či máte suché ruky. Perorálne lyofilizáty užívajte takto:

1. Odtrhnite pásik označený trojuholníkmi na vrchu balenia perorálneho lyofilizátu.

2. Odtrhnite štvorček z balenia perorálneho lyofilizátu podľa perforovaných čiar.

• 3. Perorálny lyofilizát nevytláčajte cez fóliu. Poškodilo by to perorálny lyofilizát, pretože sa ľahko láme. Namiesto toho zahnite označený roh a fóliu stiahnite.

4. Opatrne vyberte perorálny lyofilizát z fólie a ihneď ho užite.

5. Perorálny lyofilizát vložte pod jazyk. Nechajte ho tam niekoľko sekúnd, kým sa nerozpustí. Počas prvej minúty neprehĺtajte. Najmenej 5 minút nejedzte ani nepite.

Ak užijete viac GRAZAXU, ako máte

Ak ste užili priveľa perorálnych lyofilizátov Grazax, môžete pocítiť alergické príznaky, vrátane lokálnych príznakov v ústach a hrdle. Ak pocítite závažné príznaky, okamžite vyhľadajte lekára alebo nemocnicu.

Ak zabudnete užiť GRAZAX

Ak ste zabudli užiť perorálny lyofilizát, užite ho neskôr počas dňa. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku perorálneho lyofilizátu.

Ak prestanete užívať GRAZAX

Ak nebudete užívať tento liek podľa predpisu, liečba nemusí byť účinná. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky môžu byť alergickou reakciou na alergén, ktorým sa liečite. Vo väčšine prípadov vedľajšie účinky pretrvávajú minúty až hodiny po užití perorálneho lyofilizátu a vymiznú v rámci jedného týždňa po zahájení liečby.

Ukončite užívanie Grazaxu a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu, ak pocítite niektorý z nasledovných príznakov:

– rýchly opuch tváre, úst alebo hrdla

– ťažkosti s prehĺtaním

– ťažkosti s dýchaním

– žihľavka

– zmeny hlasu

– zhoršenie existujúcej astmy

– závažné ťažkosti

Ak u vás pretrváva pálenie záhy, kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Veľmi časté ( môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):

• nachladnutie
• svrbenie v ústach
• pocit dráždenia v hrdle
• bolesť hlavy
• pocit mravenčenia alebo necitlivej kože, úst alebo jazyka
• svrbenie očí uší alebo nosa
• zápal očí, nosa alebo úst
• príznaky astmy, dýchavičnosť, kašeľ alebo kýchanie
• sucho v ústach
• upchatý nos alebo výtok z nosa
• opuch napríklad pier alebo jazyka
• pľuzgiere alebo iné ťažkosti v ústach, na jazyku alebo v hrdle
• bolesti brucha alebo ťažkosti, hnačka, pocit choroby, vracanie
• pálenie záhy
• svrbenie súvisiace napríklad s vyrážkoualebo žihľavkou
• únava
• nepríjemné pocity na hrudníku alebo bolesť
• horúčka
• infekcia hrdla
• infekcia dýchacích ciest
• závrat
• pocit stiahnutia hrdla
• začervenanie úst
• pocit rýchleho, prudkého alebo nepravidelného tlkotu srdca
• opuchnutie lymfatických uzlín
• zmeny chuti, znížená chuť do jedla
• červené, podráždené alebo opuchnuté oči, slzenie
• bolesť alebo nepríjemný pocit v uchu
• zachrípnutie
• začervenané alebo necitlivé hrdlo, bolestivé prehĺtanie
• zväčšené mandle
• alergická reakcia
• bolesť v ústach, sucho v ústach, opuch podnebia v ústach
• pľuzgier na perách, zápal pier
• rozšírené slinné žľazy alebo zvýšené slinenie
• opuch alebo bolesť ďasien
• zápal žalúdočnej sliznice, opakované vracanie prehltnutej potravy
• pocit horúčavy, pocit nepohodlia
• pocit cudzieho telesa v krku
• začervenanie kože, návaly horúčavy
• ekzém
• opuch tváre
• nepríjemný pocit v nose
• zúženie dolných dýchacích ciest

5. Ako uchovávať GRAZAX

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Grazax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Grazax obsahuje

Liečivo je SQ štandardizovaný extrakt alergénov trávového peľu z timotejky lúčnej (Phleum pratense). Aktivita perorálneho lyofilizátu je vyjadrená pomocou jednotky SQ-T*. Aktivita jedného perorálneho lyofilizátu je 75 000 SQ-T.

* [Standardised Quality units Tablet (SQ-T) = Tableta so štandardizovaným počtom jednotiek kvality (SQ-T)]

Ďalšie zložky sú želatína (rybí zdroj), manitol a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Grazax a obsah balenia

Biely až sivobiely okrúhly perorálny lyofilizát označený vyrazeným znakom na jednej strane.

Hliníkové pretlačovacie balenia so snímateľnou hliníkovou fóliou vo vonkajšej papierovej škatuľke. Každý blister obsahuje 10 perorálnych lyofilizátov. Dostupné sú nasledovné veľkosti balenia: 30 (3×10), 90 (9×10) alebo 100 (10×10) perorálnych lyofilizátov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ALK-Abelló A/S

B0ge Allé 6–8

DK-2970 H0rsholm

Dánsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2017.

7