Pomalidomide Sandoz 3 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Pomalidomide Sandoz a na čo sa používa

Čo je Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz obsahuje liečivo „pomalidomid“. Tento liek je príbuzný s talidomidom a patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela).

Na čo sa Pomalidomide Sandoz používa

Pomalidomide Sandoz sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom rakoviny, ktorá sa nazýva „mnohopočetný myelóm“.

Pomalidomide Sandoz sa používa s:

• dvoma ďalšími liekmi nazývanými „bortezomib“ (druh chemoterapeutického lieku) a „dexametazón“ (protizápalový liek) u ľudí, ktorým bola podaná minimálne jedna odlišná liečba vrátane lenalidomidu.

alebo

• jedným ďalším liekom nazývaným „dexametazón“ u ľudí, u ktorých sa myelóm zhoršil napriek tomu, že podstúpili minimálne dve odlišné liečby vrátane lenalidomidu a bortezomibu.

Čo je mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je typ rakoviny, ktorá postihuje určitý typ bielych krviniek (nazývaných „plazmatické bunky“). Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni. To má za následok poškodenie kostí a obličiek.

Mnohopočetný myelóm sa vo všeobecnosti nedá vyliečiť. Liečba však môže zmierniť prejavy a príznaky ochorenia, alebo môže spôsobiť, že na určitý čas vymiznú. Ak k tomu dôjde, nazýva sa to „odpoveď na liečbu“.

Ako Pomalidomide Sandoz pôsobí

Pomalidomide Sandoz pôsobí viacerými rozličnými spôsobmi:

• zastavením vývoja buniek myelómu
• stimuláciou imunitného systému, aby útočil na nádorové bunky
• zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.

Prínos užívania Pomalidomidu Sandoz s bortezomibom a dexametazónom

Ak sa Pomalidomide Sandoz užíva s bortezomibom a dexametazónom u ľudí, ktorí podstúpili aspoň jeden odlišný druh liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:

• Pomalidomide Sandoz v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 11 mesiacov v porovnaní so 7 mesiacmi u pacientov, ktorí užívali len bortezomib a dexametazón.

Prínos užívania Pomalidomidu Sandoz s dexametazónom

Ak sa Pomalidomide Sandoz užíva s dexametazónom u ľudí, ktorí podstúpili aspoň dve odlišné liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:

• Pomalidomide Sandoz v kombinácii s dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 4 mesiacov v porovnaní s 2 mesiacmi u pacientov, ktorí užívali len dexametazón.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pomalidomide Sandoz

Neužívajte Pomalidomide Sandoz

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť – pretože sa očakáva škodlivý účinok lieku Pomalidomide Sandoz na plod (Muži a ženy užívajúci tento liek si musia prečítať časť „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie – informácie pre ženy a mužov“ nižšie).

• ak môžete otehotnieť, pokiaľ nedodržiavate všetky potrebné opatrenia, aby ste zabránili otehotneniu (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie – informácie pre ženy a mužov“).

  Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená a potvrdí pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia.

• ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou pred užívaním lieku Pomalidomide Sandoz.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pomalidomide Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak ste mali niekedy v minulosti krvné zrazeniny. Počas liečby liekom Pomalidomide Sandoz ste vystavený zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách a tepnách. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napr. warfarín) alebo nižšiu dávku lieku Pomalidomide Sandoz, aby ste znížili pravdepodobnosť výskytu krvných zrazenín.
• ak ste niekedy mali alergickú reakciu ako je vyrážka, svrbenie, opuch, závrat alebo ťažkosti s dýchaním počas užívania príbuzných liekov nazývaných „talidomid“ alebo „lenalidomid“.
• ak ste prekonali infarkt, srdcové zlyhanie, máte ťažkosti s dýchaním alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
• ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene. To by mohlo viesť k stavu, kedy dochádza k rozpadu nádorov, čo spôsobuje nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi a výsledkom môže byť zlyhanie obličiek. Môžete tiež pociťovať nepravidelný tep. Tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru.
• ak máte alebo ste mali neuropatiu (poškodenie nervov spôsobujúce brnenie alebo bolesť v rukách alebo chodidlách).
• ak máte alebo ste niekedy mali hepatitídu B (žltačku typu B). Liečba Pomalidomidom Sandoz môže spôsobiť, že vírus hepatitídy B sa znovu aktivuje u pacientov, ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, čo vedie k opätovnému výskytu infekcie. Váš lekár vás má pred začatím liečby testovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
• ak sa u vás vyskytne alebo sa v minulosti vyskytla kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, začervenanie pokožky, vysoká teplota, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývané lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Je dôležité poznamenať, že u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených pomalidomidom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní tohto lieku.

Kedykoľvek počas vašej liečby alebo po nej informujte ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne rozmazané alebo dvojité videnie, strata zraku, ťažkosti pri rozprávaní, slabosť v ramenách alebo nohách, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca necitlivosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Vo všetkých prípadoch môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia mozgu známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Ak sa u vás tieto príznaky vyskytli pred liečbou Pomalidomidom Sandoz, informujte svojho lekára o akýchkoľvek zmenách týchto príznakov.

Po ukončení liečby musíte všetky nepoužité kapsuly vrátiť do lekárne.

Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie – informácie pre ženy a mužov

Nasledujúce podmienky musia byť dodržané tak, ako je to uvedené v Programe prevencie tehotenstva pre Pomalidomide Sandoz.

Ženy a muži užívajúci Pomalidomide Sandoz nesmú otehotnieť alebo splodiť dieťa. Je to preto, že u pomalidomidu sa očakáva škodlivý účinok na plod. Počas užívania tohto lieku máte vy a váš partner používať účinné metódy antikoncepcie.

Ženy

Neužívajte Pomalidomide Sandoz, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Je to preto, že u tohto lieku sa očakáva škodlivý účinok na plod. Ak môžete otehotnieť, a aj v prípade, ak si myslíte, že to nie je pravdepodobné, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.

Ak môžete otehotnieť:

• musíte používať účinné metódy antikoncepcie najmenej 4 týždne pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a aspoň 4 týždne po skončení liečby. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
• pri každom predpísaní lieku sa lekár presvedčí, či ste porozumeli nevyhnutným opatreniam, ktoré treba prijať, aby sa predišlo tehotenstvu.
• váš lekár vám pred liečbou, najmenej každé 4 týždne počas liečby a aspoň 4 týždne po ukončení liečby urobí tehotenský test.

Ak otehotniete napriek preventívnym opatreniam:

• musíte ihneď ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.

Dojčenie

Nie je známe, či Pomalidomide Sandoz prestupuje do ľudského materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, informujte svojho lekára. Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení.

Muži

Pomalidomide Sandoz prechádza do mužskej spermy.

• Ak je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť, musíte používať kondómy počas celého trvania liečby a 7 dní po skončení liečby.
• Ak vaša partnerka otehotnie počas užívania lieku Pomalidomide Sandoz, okamžite informujte svojho lekára. Vaša partnerka má tiež vyhľadať lekára.

Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať semeno ani spermie.

Darovanie krvi a vyšetrenia krvi

Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať krv. Pred liečbou liekom Pomalidomide Sandoz a počas nej budete pravidelne absolvovať krvné testy. Je to preto, že váš liek môže spôsobiť pokles počtu krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a počtu buniek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie (krvné doštičky).

Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:

• pred liečbou
• každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
• následne aspoň každý mesiac počas užívania lieku Pomalidomide Sandoz.

Na základe výsledkov týchto vyšetrení vám môže váš lekár upraviť vašu dávku lieku Pomalidomide Sandoz alebo ukončiť vašu liečbu. Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.

Deti a dospievajúci

Pomalidomide Sandoz sa neodporúča používať u detí a mladých ľudí do 18 rokov.

Iné lieky a Pomalidomide Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to preto, že Pomalidomide Sandoz môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku lieku Pomalidomide Sandoz.

Pred užívaním lieku Pomalidomide Sandoz povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, najmä to, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
• niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
• niektoré antidepresíva ako je fluvoxamín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú únavu, závrat, mdloby, zmätenosť alebo sú menej ostražití pri užívaní lieku Pomalidomide Sandoz. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.

Pomalidomide Sandoz obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Pomalidomide Sandoz

Pomalidomide Sandoz vám musí podávať lekár so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.

Vždy užívajte liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Kedy užívať Pomalidomide Sandoz v kombinácii s iným liekom

Pomalidomide Sandoz s bortezomibom a dexametazónom

• Pozrite písomnú informáciu pre používateľa bortezomibu a dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom ich používania a účinkov.
• Pomalidomid, bortezomib a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch“. Každý cyklus trvá 21 dní (3 týždne).

• Pozrite sa na nižšie uvedenú tabuľku týkajúcu sa dávkovania na každý deň 3-týždňového cyklu:

  • Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
  • Niektoré dni užijete všetky tri lieky, niektoré dni iba 2 alebo 1 liek a niektoré dni žiaden.

POM: Pomalidomide Sandoz; BOR: Bortezomib; DEX: Dexametazón

• Po ukončení každého 3-týždňového cyklu začnite nový.

Pomalidomide Sandoz v kombinácii iba s dexametazónom

• Pozrite písomnú informáciu dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom jeho používania a účinkov.
• Pomalidomide Sandoz a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch“. Každý cyklus trvá 28 dní (4 týždne).

• Pozrite sa na nižšie uvedenú tabuľku týkajúciu sa dávkovania na každý deň 4-týždňového cyklu:

  • Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
  • Niektoré dni užijete oba lieky, niektoré dni iba 1 liek a niektoré dni žiaden.

POM: Pomalidomide Sandoz; DEX: Dexametazón

• Po ukončení každého 4-týždňového cyklu začnite nový.

Koľko lieku Pomalidomide Sandoz užívať s ďalšími liekmi

Pomalidomide Sandoz s bortezomibom a dexametazónom

• Odporúčaná začiatočná dávka lieku Pomalidomide Sandoz je 4 mg denne.
• Odporúčanú začiatočnú dávku bortezomibu určí váš lekár na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (1,3 mg/m² povrchu tela).
• Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg denne. Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov, začiatočná dávka je 10 mg denne.

Pomalidomide Sandoz v kombinácii iba s dexametazónom

• Odporúčaná dávka Pomalidomide Sandoz je 4 mg denne.
• Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg denne. Pokiaľ ste vo veku nad 75 rokov, začiatočná dávka je 20 mg denne.

Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku Pomalidomide Sandoz, bortezomibu alebo dexametazónu, alebo ukončiť liečbu jedným alebo viecerými z týchto liekov na základe výsledkov vašich krvných testov, vášho celkového stavu, iných liekov, ktoré môžete užívať (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín) alebo ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky liečby (predovšetkým vyrážka alebo opuch).

Ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek, váš lekár bude veľmi dôkladne kontrolovať váš zdravotný stav, kým budete užívať tento liek.

Ako užívať Pomalidomide Sandoz

• Kapsuly nelámte, neotvárajte ani nežujte. Ak príde prášok z rozlomenej kapsuly do kontaktu s kožou, okamžite a dôkladne ju umyte mydlom a vodou.
• Zdravotnícki pracovníci, opatrovatelia a rodinní príslušníci majú pri narábaní s blistrom alebo kapsulou používať jednorazové rukavice. Následne sa majú rukavice opatrne odstrániť, aby sa zabránilo kontaktu s kožou, uložiť sa do uzatvárateľného plastového polyetylénového vrecka a zlikvidovať sa v súlade s národnými požiadavkami. Ruky sa majú následne dôkladne umyť vodou a mydlom. Ženy, ktoré sú tehotné alebo majú podozrenie, že by mohli byť tehotné, nesmú s blistrom alebo s kapsulou narábať.
• Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie s vodou.

• Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Kapsuly užívajte každý deň približne v rovnakom čase.

Ak chcete kapsulu vybrať z blistra, stlačte iba jeden koniec kapsuly, aby ste ju pretlačili cez fóliu.

Nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.

Ak máte problémy s obličkami a ste na dialyzačnej liečbe váš lekár vám poradí ako a kedy užívať Pomalidomide Sandoz.

Trvanie liečby liekom Pomalidomide Sandoz

Pokračujte v liečebných cykloch, až kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac Pomalidomide Sandoz, ako máte

Ak užijete viac Pomalidomide Sandoz ako máte, povedzte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice. Balenie lieku si vezmite so sebou.

Ak zabudnete užiť Pomalidomide Sandoz

Ak zabudnete užiť Pomalidomide Sandoz v deň, kedy máte, užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Pomalidomide Sandoz a okamžite vyhľadajte lekára – je možné, že potrebujete okamžitú lekársku pomoc:

• horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie (spôsobenej nižším počtom bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii),
• krvácanie alebo podliatiny bez príčiny, zahŕňajúce krvácanie z nosa a krvácanie z čriev alebo zo žalúdka (v dôsledku účinkov na krvné bunky nazývané „krvné doštičky“),
• zrýchlené dýchanie, zrýchlený pulz, horúčka alebo zimnica, malé až žiadne množstvo moča, závrat a vracanie, zmätenosť, bezvedomie (z dôvodu infekcie krvi nazývanej sepsa alebo septický šok),
• závažná, pretrvavájuca alebo krvavá hnačka (pravdepodovne s bolesťou brucha alebo horúčkou) spôsobená baktériou nazývanou Clostridium difficile,
• bolesť na hrudi alebo bolesť a opuch nôh, predovšetkým predkolení alebo lýtok (spôsobené krvnými zrazeninami),
• dýchavičnosť (spôsobená závažnou infekciou na hrudi, zápalom pľúc, srdcovým zlyhaním alebo krvnou zrazeninou),
• opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (v dôsledku závažných typov alergických reakcií nazývaných angioedém a anafylaktická reakcia),
• určité typy rakoviny kože (spinocelulárny karcinóm kože a bazocelulárny karcinóm kože), ktoré môžu spôsobiť zmeny vo vzhľadu kože alebo kožné výrastky. Ak si v priebehu užívania Pomalidomidu Sandoz všimnete akýchkoľvek zmien na koži, informujte čo najskôr svojho lekára.
• znovuobjavenie sa infekcie hepatitídy B, ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť na pravej strane brucha, horúčku a pocit nevoľnosti alebo vracanie. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
• rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je tiež známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte Pomalidomide Sandoz užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Pomalidomide Sandoz a okamžite vyhľadajte lekára – je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• dýchavičnosť (dyspnoe)
• infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
• infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
• príznaky podobné chrípke (chrípka),
• nízky počet červených krviniek, ktorý môže zapríčiniť anémiu spôsobujúcu únavu a slabosť,
• nízke hodnoty draslíka v krvi (hypokaliémia), ktoré môžu spôsobiť slabosť, svalové kŕče, svalové bolesti, búšenie srdca (palpitácie), pocit brnenia alebo znecitlivenia, dýchavičnosť (dyspnoe), zmeny nálad,
• vysoká hladina cukru v krvi,
• rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení),
• strata chuti do jedla,
• zápcha, hnačka alebo nevoľnosť,
• nevoľnosť (vracanie),
• bolesť brucha,
• nedostatok energie,
• problémy so zaspávaním alebo spánkom,
• závrat, tras,
• svalové kŕče, svalová slabosť,
• bolesť kostí, bolesť chrbta,
• necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách (periférna senzorická neuropatia),
• opuch tela, vrátane opuchu rúk alebo nôh,
• vyrážky,
• infekcia močových ciest, ktorá môže spôsobiť pocit pálenia pri močení alebo častejšie nutkanie na močenie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pád,
• krvácanie v lebke,
• znížená schopnosť hýbať alebo cítiť (vnemy) vo vašich dlaniach, rukách, chodidlách a nohách spôsobená poškodením nervov (periférna senzorimotorická neuropatia),
• necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
• pocit točenia hlavy a s tím súvisiace ťažkosti stáť a normálne sa pohybovať,
• opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny,
• žihľavka (urtikária),
• svrbenie kože,
• pásový opar,
• infarkt (bolesť na hrudi šíriaca sa do paží, krku, čeľuste, pocit potenia a dýchavičnosť, pocit na vracanie alebo vracanie)
• bolesť na hrudníku, infekcia hrudníka,
• zvýšený krvný tlak,
• pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek súčasne (pancytopénia), ktoré spôsobí, že budete náchylnejší na krvácanie a modriny. Môžete sa cítiť unavený a slabý, a môže sa vám ťažko dýchať (môžete mať dýchavičnosť), tiež je u vás väčšia pravdepodobnosť vzniku infekcie,
• pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek) často spôsobený infekciou (lymfopénia),
• nízke hladiny magnézia v krvi (hypomagneziémia), ktoré môžu spôsobiť únavu, celkovú slabosť, svalové kŕče, podráždenosť a môžu vyústiť do nízkych hladín kalcia (hypokalciémia), ktoré môžu spôsobiť necitlivosť a pocit brnenia v rukách, nohách alebo perách, svalové kŕče, svalovú slabosť, závraty, zmätenosť,
• nízke hladiny fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
• vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
• vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu vyvolať abnormálny rytmus srdca,
• nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové "zášklby", kŕče (epileptické záchvaty) alebo kómu,
• vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť formu artritídy nazývanú dna,
• nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,
• bolestivá alebo suchá ústna dutina,
• zmeny chute,
• opuch brucha,
• pocit zmätenosti,
• depresívna nálada,
• strata vedomia, odpadnutie,
• rozmazané videnie (katarakta),
• poškodenie obličiek,
• neschopnosť močiť,
• abnormálne pečeňové testy,
• bolesť v panve,
• úbytok telesnej hmotnosti.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• mozgová mŕtvica (porážka),
• zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka), svetlé sfarbenie stolice, tmavé sfarbenie moču a bolesť brucha,
• rozpad nádorových buniek vedúci k uvoľneniu toxických látok do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru). To môže mať za následok problémy s obličkami.
• znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako sú únava, letargia, svalová slabosť, znížená srdcová frekvencia, nárast telesnej hmotnosti.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• Rejekcia (odmietnutie) transplantovaného solídneho orgánu (ako je srdce alebo pečeň).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pomalidomide Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Po skončení liečby vráťte nepoužitý liek do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pomalidomide Sandoz obsahuje

• Liečivo je pomalidomid.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), maltodextrín a stearyl-fumarát sodný.

Pomalidomide Sandoz 1 mg tvrdé kapsuly:

• Každá kapsula obsahuje 1 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a biely atrament.
• Atramentová potlač obsahuje: šelaková glazúra, oxid titaničitý (E171), propylénglykol.

Pomalidomide Sandoz 2 mg tvrdé kapsuly:

• Každá kapsula obsahuje 2 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a biely atrament.
• Atramentová potlač obsahuje: šelaková glazúra, oxid titaničitý (E171), propylénglykol.

Pomalidomide Sandoz 3 mg tvrdé kapsuly:

• Každá kapsula obsahuje 3 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a biely atrament.
• Atramentová potlač obsahuje: šelaková glazúra, oxid titaničitý (E171), propylénglykol.

Pomalidomide Sandoz 4 mg tvrdé kapsuly:

• Každá kapsula obsahuje 4 mg pomalidomidu.
• Obal kapsuly obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a biely atrament.
• Atramentová potlač obsahuje: šelaková glazúra, oxid titaničitý (E171), propylénglykol.

Ako vyzerá Pomalidomide Sandoz a obsah balenia

Pomalidomide Sandoz 1 mg tvrdé kapsuly (kapsuly): Tvrdá želatínová kapsula so žltým telom a červeným uzáverom s bielym axiálne vytlačeným nápisom “PLM 1” na tele kapsuly.

Pomalidomide Sandoz 2 mg tvrdé kapsuly (kapsuly): Tvrdá želatínová kapsula s oranžovým telom a červeným uzáverom s bielym axiálne vytlačeným nápisom “PLM 2” na tele kapsuly.

Pomalidomide Sandoz 3 mg tvrdé kapsuly (kapsuly): Tvrdá želatínová kapsula s tyrkysovým telom a červeným uzáverom s bielym axiálne vytlačeným nápisom “PLM 3” na tele kapsuly.

Pomalidomide Sandoz 4 mg tvrdé kapsuly: Tvrdá želatínová kapsula s tmavomodrým telom a červeným uzáverom s bielym axiálne vytlačeným nápisom “PLM 4” na tele kapsuly.

Tvrdé kapsuly Pomalidomide Sandoz 1 mg sú dostupné v blistroch alebo blistroch s jednotlivou dávkou. Každé balenie obsahuje 14, 21, 56, 63, 14 x 1 alebo 21 x 1 kapsúl.

Tvrdé kapsuly Pomalidomide Sandoz 2 mg sú dostupné v blistroch alebo blistroch s jednotlivou dávkou. Každé balenie obsahuje 14, 21, 56, 63, 14 x 1 alebo 21 x 1 kapsúl.

Tvrdé kapsuly Pomalidomide Sandoz 3 mg sú dostupné v blistroch alebo blistroch s jednotlivou dávkou. Každé balenie obsahuje 14, 21, 56, 63, 14 x 1 alebo 21 x 1 kapsúl.

Tvrdé kapsuly Pomalidomide Sandoz 4 mg sú dostupné v blistroch alebo blistroch s jednotlivou dávkou. Každé balenie obsahuje 14, 21, 56, 63, 14 x 1 alebo 21 x 1 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobcovia:

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

08830 Sant Boi De Llobregat

Barcelona

Španielsko

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saxony-Anhalt

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Holandsko Pomalidomide Sandoz 1 mg, harde capsules; Pomalidomide Sandoz 2 mg, harde capsules; Pomalidomide Sandoz 3 mg, harde capsules; Pomalidomide Sandoz 4 mg, harde capsules;

Rakúsko Pomalidomid Sandoz 1 mg – Hartkapseln; Pomalidomid Sandoz 2 mg – Hartkapseln; Pomalidomid Sandoz 3 mg – Hartkapseln; Pomalidomid Sandoz 4 mg – Hartkapseln

Česká republika Pomalidomide Sandoz

Cyprus Pomalidomide/Sandoz

Nemecko Pomalidomid HEXAL 1 mg Hartkapseln; Pomalidomid HEXAL 2 mg Hartkapseln; Pomalidomid HEXAL 3 mg Hartkapseln; Pomalidomid HEXAL 4 mg Hartkapseln

Dánsko Pomalidomide Sandoz

EE Pomalidomide Sandoz

EL Pomalidomide/Sandoz

Španielsko Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG; Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG; Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG; Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG

Fínsko Pomalidomide Sandoz 1 mg kapselit, kovat; Pomalidomide Sandoz 2 mg kapselit, kovat; Pomalidomide Sandoz 3 mg kapselit, kovat; Pomalidomide Sandoz 4 mg kapselit, kovat

Francúzsko POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, gélule; POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, gélule; POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, gélule; POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, gélule

Maďarsko Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kapszula; Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kapszula; Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kapszula; Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kapszula

Island Pomalidomide Sandoz

Írsko Pomalidomide Rowex 1 mg hard capsules; Pomalidomide Rowex 2 mg hard capsules; Pomalidomide Rowex 3 mg hard capsules; Pomalidomide Rowex 4 mg hard capsules

Taliansko Pomalidomide Sandoz

Lotyšsko Pomalidomide Sandoz 1 mg cietā kapsula, Pomalidomide Sandoz 2 mg cietā kapsula; Pomalidomide Sandoz 3 mg cietā kapsula; Pomalidomide Sandoz 4 mg cietā kapsula

Litva Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kapsulės; Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kapsulės; Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kapsulės; Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kapsulės

Malta Pomalidomide Sandoz 1 mg capsule, hard; Pomalidomide Sandoz 2 mg capsule, hard; Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule, hard; Pomalidomide Sandoz 4 mg capsule, hard

Nórsko Pomalidomide Sandoz

Poľsko Pomalidomide Sandoz

Rumunsko Pomalidomida Sandoz 1 mg, capsule; Pomalidomida Sandoz 2 mg, capsule; Pomalidomida Sandoz 3 mg, capsule; Pomalidomida Sandoz 4 mg, capsule

Slovensko Pomalidomide Sandoz 1 mg; Pomalidomide Sandoz 2 mg; Pomalidomide Sandoz 3 mg; Pomalidomide Sandoz 4 mg

Slovinsko Pomalidomid Sandoz 1 mg trde kapsule; Pomalidomid Sandoz 2 mg trde kapsule; Pomalidomid Sandoz 3 mg trde kapsule; Pomalidomid Sandoz 4 mg trde kapsule

Švédsko Pomalidomide Sandoz

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.