Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg

Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Pramipexol Teva Pharma a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Pharma

• 3. Ako užívať Pramipexol Teva Pharma

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Pramipexol Teva Pharma

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pramipexol Teva Pharma a na čo sa používa

Pramipexol Teva Pharma obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Pramipexol Teva Pharma sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Pharma

Neužívajte Pramipexol Teva Pharma

• – ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pramipexol Teva Pharma, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorí z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• – ochorenie obličiek.

• – halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina

• – dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky) Pramipexolu Teva Pharma.

• – dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)). Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm). V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.

• – spavosť a epizódy náhleho zaspatia.

• – psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).

• – poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexolom Teva Pharma máte mať pravidelné očné

• – závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho

krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality). Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Ak sa u vás po ukončení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva Pharma vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.

Pramipexol Teva Pharma sú špeciálne vytvorené tablety, z ktorých sa po ich požití liečivo uvoľňuje postupne. Časti tabliet sa niekedy môžu dostať do stolice a byť v nej viditeľné a môžu vyzerať ako celé tablety. Informujte svojho lekára, ak v stolici spozorujete kusy tabliet.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Pramipexol Teva Pharma u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Pramipexol Teva Pharma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexolu Teva Pharma spolu s antipsychotickými liekmi. Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:

• – cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov);

• – amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);

• – mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia);

• – zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej

• – cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny);

• – chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malária (zhubná malária));

• – prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Pramipexolom Teva Pharma, odporúča sa znížiť dávku levodopy.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexol Teva Pharma môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Pramipexol Teva Pharma a jedlo, nápoje a alkohol

Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom Teva Pharma. Pramipexol Teva Pharma možno užívať s alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexolom Teva Pharma.

Účinok Pramipexol Teva Pharma na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Pramipexol Teva Pharma, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Pramipexol Teva Pharma sa nemá užívať počas dojčenia. Pramipexol Teva Pharma môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pramipexol Teva Pharma nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pramipexol Teva Pharma môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Pramipexol Teva Pharma sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.

3. Ako užívať Pramipexol Teva Pharma

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Užívajte Pramipexol Teva Pharma tablety s predĺženým uvoľňovaním len raz denne a každý deň približne v rovnakom čase.

Môžete užívať Pramipexol Teva Pharma s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite a zapite ich vodou.

Nehryzte, nedeľte ani nedrvte tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Ak tak urobíte, je tu nebezpečenstvo predávkovania sa, pretože liek môže byť uvoľnený do tela príliš rýchlo.

Počas prvého týždňa je odporúčaná denná dávka 0,26 mg pramipexolu. Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

Odporúčaná udržiavacia dávka je 1,05 mg denne. Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac. Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,15 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tabliety Pramipexolu Teva Pharma 0,26 mg denne.

Pacienti s ochorením obličiek:

Ak máte ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše obvyklú počiatočnú dávku 0,26 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaným iba každý druhy deň po dobu jedného týždňa. Potom váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet na 0,26 mg tabliet každý deň. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár to môže upraviť dávkovanie postupne po 0,26 mg pramipexolu.

Ak prechádzate z pramipexolu tablety s okamžitým uvoľňovaním

Váš lekár určí dávku pramipexolu tablety s predĺženým uvoľňovaním, ktorú mate užívať, na základe dávky pramipexolu tablety s okamžitým uvoľňovaním.

Vezmite si vaše tablety pramipexolu (s okamžitým uvoľňovaním) ako zvyčajne deň pred prestavením. Na ďalší deň ráno užite pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním a už neužívajte ďalšie tablety pramipexolu (s okamžitým uvoľňovaním).

Ak užijete viac Pramipexolu Teva Pharma, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet

• – Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.

• – Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4.

Ak zabudnete užiť Pramipexol Teva Pharma

Ak zabudnete užiť dávku Pramipexolu Teva Pharma, ale spomeniete si počas ďalších 12 hodín, užite tabletu ihneď a nasledujúcu tabletu si vezmite v zvyčajnom čase.

Ak zabudnete na dávku na dobu dlhšiu ako 12 hodín, jednoducho užite vašu nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku tabliet.

Ak prestanete užívať Pramipexol Teva Pharma

Neprerušujte užívanie Pramipexolu Teva Pharma bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom. Ak je potrebné ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.

Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Pramipexolom Teva Pharma nemá byť náhle ukončená. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

• – akinézu (strata svalovej hybnosti),

• – svalovú rigiditu,

• – horúčku,

• – nestabilný krvný tlak,

• – tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),

• – zmätenosť,

• – zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• – Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)

• – Ospanlivosť

• – Závraty

• – Nevoľnosť (pocit na vracanie)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• – Naliehavá potreba neobvyklého správania

• – Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)

• – Zmätenosť

• – Únava (vyčerpanosť)

• – Nespavosť (insomnia)

• – Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)

• – Bolesti hlavy

• – Hypotenzia (nízky krvný tlak)

• – Abnormálne sny

• – Zápcha

• – Poruchy videnia

• – Vracanie (nevoľnosť)

• – Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• – Paranoja (napr. prílišný strach o seba)

• – Falošné predstavy

• – Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku

• – Amnézia (porucha pamäti)

• – Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)

• – Zvýšenie telesnej hmotnosti

• – Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)

• – Mdloby

• – Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)

• – Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu

• – Nepokoj

• – Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)

• – Štikútka

• – Zápal pľúc (infekcia pľúc)

• – Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:

• – Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným

alebo rodinným následkom.

• – Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás

alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.

• – Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.

• – Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné

jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*

• – Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• – Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

– Po ukončení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva Pharma: sa môže vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2 762 pacientmi liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako menej časté.

• Hlásenie vedľajších účinkov
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pramipexol Teva Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pramipexol Teva Pharma obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá tableta obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg alebo 2,62 mg pramipexolu vo forme 0,375 mg, 0,75 mg,1,5 mg, 3 mg alebo 3,75 mg monohydrátu pramipexolium­dichloridu.

Ďalšie zložky sú: hypromelóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Pramipexol Teva Pharma a obsah balenia

Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg: biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s priemerom 9 mm a s označením 026 na jednej strane.

Pramipexol Teva Pharma je dostupný v baleniach po 10, 30 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v hliníkových blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,

Teslova 26, 821 06 Bratislava,

Slovenská republika

Výrobcovia

Ferrer Internacional, S.A

Joan Buscalla, 1–9, Sant Cugat del Vallés (Barcelona), 08173 Španielsko

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, Madrid, 28760 Španielsko

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Pramipexol ratiopharm 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg; 3,15 mg Retardtabletten

Belgicko Pramipexol Teva 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 2,1 mg; 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte

Nemecko Pramipexol AbZ 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg; 3,15 mg Retardtabletten

Dánsko Pramipexol Teva Pharma

Estónsko Pramipexole Teva

Fínsko Pramipexol ratiopharm 0,26mg; 0,52mg; 1,05mg; 1,57mg; 2,1mg; 2,62mg; 3,15mg depottabletti

Francúzsko Pramipexole Teva 0.26mg; 0.52mg; 1.05mg; 2,1 mg comprimé a liberation prolongée

Chorvátsko Pramipeksol Pliva 0,26 m; 0,52 mg; 1,05 mg; 2,1 mg; 3,15 mg tablete s produljenim Oslobadanjem

Maďarsko Pramipexol Teva 0.26 mg; 0.52 mg; 1.05 mg; 1.57 mg; 2.1 mg; 2.62 mg; 3.15 mg retard tabletta

Island Pramipexol ratiopharm 0,26mg; 0,52mg; 1,05mg; 1,57mg; 2,1mg; 2,62mg; 3,15mg forôatafla

Litva Pramipexole Teva 0,26 mg; 0,52 mg; a 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletés

Lotyšsko Pramipexole Teva 0,26 m; 0,52 mg; 1,05 mg; 2,1 mg; ilgstošäs darbibas tabletes

Holandsko Pramipexol retard Teva 0.26 mg; 1.05 mg; 1.57 mg; 2.1 mg; 2.62 mg; 3.15 mg tabletten met

Rumunsko PRAMIPEXOL TEVA 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg; 3,15 mg comprimate cu eliberare Prelungitá

Švédsko Pramipexol Teva Pharma

Spojené kráľovstvo Pramipexole Teva XL 0.26mg; 0.52mg; 1.05mg ; 1.57mg ; 2.1mg; 2.62mg; 3.15mg Prolonged-release Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2018.

9