Pregnyl 5 000 IU - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pregnyl 5 000 IU

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

ľudský choriónový gonadotropín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Pregnyl a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pregnyl

• 3. Ako používať Pregnyl

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Pregnyl

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pregnyl a na čo sa používa

Pregnyl obsahuje hormón, známy ako ľudský choriónový gonadotropín (alebo jednoducho hCG), ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných gonadotropíny.

Pregnyl sa získava z moču tehotných žien.

hCG má na organizmus rovnaký účinok ako luteinizačný hormón (LH), ktorý sa tvorí v mužskej a ženskej hypofýze (podmozgovej žľaze). Spolu s ďalším hormónom podmozgovej žľazy, folikuly stimulujúcim hormónom (FSH), LH kontroluje činnosť pohlavných orgánov (vaječníkov u žien a semenníkov u mužov). Tieto hormóny sú nevyhnutné pre normálny rast a dozrievanie vajíčok a spermií.

Balenie

Pregnyl obsahuje hCG v dávke 1 500 alebo 5 000 medziná­rodných jednotiek (IU) v jednej ampulke alebo v jednej injekčnej liekovke. Suchý prášok sa má rozpustiť pomocou rozpúšťadla, ktoré je v ampulke alebo injekčnej liekovke s tekutinou.

Na čo sa Pregnyl používa

U žien

• U žien FSH a LH spôsobujú každý mesiac dozrievanie vajíčka v jednom z vaječníkov. LH je tiež potrebný na ovuláciu – uvoľnenie vajíčka. Ak samotný organizmus netvorí dostatočné množstvo FSH a LH, môže to viesť k narušeniu plodnosti. Denné podávanie injekcií hormonálneho lieku s obsahom FSH môže spôsobiť dozretie vajíčka. Následné uvoľnenie vajíčka je možné ovplyvniť
• Pregnyl sa môže tiež podávať na vyvolanie ovulácie v medicínskych programoch asistovanej reprodukcie.

U mužov

• Pregnyl samotný alebo spolu s liekom obsahujúcim FSH sa môže použiť u mužov s nedostatočným vývinom pohlavných žliaz, oneskorenou pubertou alebo problémami s tvorbou spermií.
• V niektorých prípadoch sa môže Pregnyl podávať aj chlapcom, u ktorých nedošlo k zostúpeniu jedného alebo oboch semenníkov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pregnyl

Nepoužívajte Pregnyl

• – ak ste alergický na ľudský choriónový gonadotropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• – ak máte známe nádory závislé od pohlavných hormónov alebo podozrenie na ne. Príklady takýchto nádorov sú nádory vaječníkov, prsníkov alebo maternice u žien a nádor prostaty alebo prsníkov

• – ak trpíte malformáciami reprodukčných orgánov (vrodenými vývojovými odchýlkami tvaru rozmnožovacích orgánov), ktoré vylučujú tehotenstvo.

• – ak trpíte myómami maternice (nezhubné nádory guľatého tvaru, ktoré sa väčšinou vytvárajú vo svalovom tkanive maternice), ktoré vylučujú tehotenstvo.

• – ak máte nevysvetlené silné alebo nepravidelné vaginálne krvácanie, ktoré nesúvisí s vaším menštruačným krvácaním.

Nepoužívajte Pregnyl, ak máte ktorýkoľvek zo stavov uvedených vyššie. Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pregnyl, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pre mužov a ženy:

Informujte svojho lekára, ak:

• – máte ťažkosti s nekontrolovanou podmozgovou žľazou alebo hypotalamom (podlôžkom),

• – máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza),

• – vaše nadobličky nefungujú správne (adrenokortikálna nedostatočnosť),

• – máte vysokú hladinu prolaktínu v krvi (hyperprolakti­némia),

• – máte akékoľvek iné zdravotné stavy (napríklad cukrovku, srdcovú chorobu alebo akékoľvek iné dlhodobé ochorenie).

Alergické reakcie

Boli hlásené alergické reakcie, celkové a lokalizované, vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém a anafylaxia). Ak máte alergickú reakciu, prestaňte používať Pregnyl a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. (Pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky.)

Zneužitie na kontrolu telesnej hmotnosti

Pregnyl sa nemá používať na zníženie telesnej hmotnosti. hCG nemá žiaden vplyv na metabolizmus tukov (spaľovanie tukov), rozloženie tukov alebo chuť do jedla.

Pre ženy:

Ovariálny hyperstimulačný syndróm (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Liečba gonadotropnými hormónmi, ako je Pregnyl, môže spôsobiť ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS). Je to závažný zdravotný stav, pri ktorom sú vaječníky nadmerne stimulované a dozrievajúce folikuly (malé okrúhle vačky vo vašich vaječníkoch, ktoré obsahujú vajíčka) sa stávajú väčšími než je bežné. V zriedkavých prípadoch môže byť závažný OHSS život ohrozujúci. Preto je veľmi dôležitý starostlivý dohľad vášho lekára. Na overenie účinkov liečby váš lekár urobí ultrazvukové vyšetrenie vašich vaječníkov. Váš lekár vám tiež môže skontrolovať hladiny hormónov v krvi (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).

OHSS spôsobuje náhle nahromadenie tekutiny v oblasti žalúdka a hrudníka a môže spôsobiť tvorbu krvných zrazenín. Kontaktujte ihneď lekára ak máte:

• – závažný opuch brucha a bolesť v oblasti žalúdka (brucha),

• – pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie),

• – vracanie,

• – náhle zvýšenie hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny,

• – hnačku,

• – znížené vylučovanie moču,

• – ťažkosti s dýchaním.

Torzia vaječníka

Torzia vaječníka je otočenie vaječníka. Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane do vaječníka prúdiť.

Predtým, ako začnete používať tento liek, je dôležité, aby ste informovali svojho lekára ak:

• – ste niekedy mali ovariálny hyperstimulačný syndróm OHSS,

• – ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,

• – ste niekedy mali operáciu žalúdka (brucha),

• – ste niekedy mali otočenie vaječníka,

• – ste mali alebo máte cysty na vaječníku alebo vaječníkoch.

Pravdepodobnosť výskytu viacpočetných tehotenstiev alebo vrodených chýb

Pri tehotenstvách vzniknutých po liečbe gonadotropínmi, je zvýšený výskyt dvojčiat alebo viacpočetných tehotenstiev. Viacpočetné tehotenstvá prinášajú zvýšené zdravotné riziko pre matku aj jej deti počas tehotenstva a v čase pôrodu. Viacpočetné tehotenstvá a charakteristiky pacientov podstupujúcich liečbu neplodnosti (napr. vek žien, charakteristika spermií) sa okrem toho môžu spájať so zvýšeným rizikom vrodených porúch.

Pravdepodobnosť výskytu tehotenských komplikácii

U žien podstupujúcich liečbu neplodnosti existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo). Váš lekár vám preto urobí včasné ultrazvukové vyšetrenie, aby sa vylúčila možnosť mimomaternicového tehotenstva.

Spontánny potrat

U žien podstupujúcich liečbu neplodnosti, môže byť mierne zvýšené riziko spontánneho potratu.

Pravdepodobnosť výskytu krvnej zrazeniny (trombózy)

Liečba Pregnylom (rovnako ako samotné tehotenstvo) môže zvýšiť riziko tvorby krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza), najčastejšie v žilách nôh alebo pľúc.

Krvné zrazeniny môžu spôsobiť závažné zdravotné stavy, ako sú:

• – blokáda v pľúcach (pľúcna embólia),

• – cievna mozgová príhoda,

• – srdcový infarkt,

• – nedostatočný prietok krvi do životne dôležitých orgánov, ktorý môže mať za následok poškodenie

• – nedostatočný prietok krvi (hlboká žilová trombóza) do ruky alebo nohy, ktorý môže mať za následok stratu ruky alebo nohy.

• už viete, že máte zvýšené riziko krvných zrazenín,
• ste vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mali krvnú zrazeninu,
• máte veľkú nadváhu.

Lekárske vyšetrenia (tehotenské testy)

Pregnyl môže viesť k falošne pozitívnemu výsledku tehotenského testu až do 10 dní po podaní. V prípade pozitívneho tehotenského testu, kontaktujte svojho lekára.

Pre mužov:

Vznik protilátok

Ak liečba Pregnylom nefunguje, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý môže vykonať ďalšie vyšetrenia. Liečba Pregnylom (hCG) môže spôsobiť, že telo bude tvoriť látky, ktoré pôsobia proti hCG (protilátky proti hCG). V zriedkavých prípadoch to môže viesť k neúčinnej liečbe.

Tvorba androgénu

Liečba pomocou hCG vedie k zvýšenej tvorbe androgénu (mužský pohlavný hormón).

Starostlivý lekársky dohľad je preto potrebný

• pri liečbe chlapcov, ktorí nedosiahli pubertu. Je to preto, že Pregnyl môže spôsobiť skorý sexuálny vývoj a oneskoriť rast.
• ak máte alebo ste niekedy mali:

• – ochorenie srdca alebo krvných ciev,

• – ochorenie obličiek,

• – epilepsiu,

• – migrenózne bolesti hlavy,

pretože v dôsledku zvýšenej tvorby androgénov (mužských pohlavných hormónov) sa môže niekedy navodiť ich zhoršenie alebo opätovný výskyt.

Deti a dospievajúci

Pri liečbe chlapcov, ktorí ešte nedosiahli puberty je potrebný zvláštny lekársky dohľad. Toto je potrebné, pretože Pregnyl môže spôsobiť predčasný sexuálny vývoj a môže spomaliť rast.

Iné lieky a Pregnyl

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné pôsobenie Pregnylu s inými liekmi sa neskúmalo, preto nie je možné vylúčiť vzájomné pôsobenie s bežne užívanými liekmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Pregnyl sa môže použiť na podporu luteálnej fázy, no nesmie sa používať počas tehotenstva.

Pregnyl sa nesmie používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Podľa doterajších poznatkov Pregnyl nemá žiadny vplyv na pozornosť a koncentráciu.

Pregnyl obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml rozpusteného prípravku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Pregnyl

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár rozhodne, akú dávku Pregnylu dostanete.

U žiensa zvyčajne podáva 1 injekcia na indukciu ovulácie a maximálne 3 injekcie na podporu luteálnej fázy.

U mužovsa injekcie podávajú niekoľkokrát týždenne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, v závislosti od problému. Pretože vývoj spermií trvá približne 74 dní, liečba má pokračovať minimálne 3 mesiace, kým je možné očakávať akékoľvek zlepšenie.

U chlapcov, u ktorých nedošlo k zostúpeniu jedného alebo oboch semenníkov, sa injekcie podávajú dvakrát týždenne po dobu 6 týždňov. V prípade potreby je možné túto liečbu opakovať.

Ak máte pocit, že účinok Pregnylu je príliš silný alebo slabý, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Ako injekcie podávať?

Pred použitím sa má suchý prášok rozpustiť s rozpúšťadlom, ktoré je v ampulke alebo injekčnej liekovke s tekutinou.

Tento liek sa môže podávať do svalov (intramuskulárne, i.m) – (môže ho podať len lekár alebo zdravotná sestra), napríklad do hornej časti sedacieho svalu, do stehna alebo ramena alebo priamo pod kožu (subkutánne, s.c.) – (napríklad do brušnej steny). V druhom prípade si môžete injekcie podávať vy alebo váš partner. Váš lekár vám povie, kedy a ako to urobiť.

Ak použijete viac Pregnylu, ako máte

Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.

Toxicita Pregnylu je veľmi nízka.

Ak zabudnete použiť Pregnyl

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásili sa reakcie v mieste podania injekcie, ako sú podliatina, bolesť, sčervenenie, opuch a svrbenie. Ojedinele sa hlásili alergické reakcie, ktoré zahŕňali hlavne bolesť a vyrážku v mieste podania injekcie. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť generalizované reakcie, ako sú vyrážka a horúčka. (Pozri tiež časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pregnyl.)

Ak ste žena:

Možná komplikácia liečby gonadotropnými hormónmi, ako je Pregnyl, je nežiaduca nadmerná stimulácia vaječníkov. Pravdepodobnosť výskytu tejto komplikácie možno znížiť pozorným sledovaním počtu dozrievajúcich folikulov (malé okrúhle vačky vo vašich vaječníkoch, ktoré obsahujú vajíčka). Váš lekár vám preto urobí ultrazvukové vyšetrenia vašich vaječníkov na pozorné sledovanie počtu dozrievajúcich folikulov. Váš lekár vám tiež môže skontrolovať hladiny hormónov v krvi. Prvými príznakmi nadmernej stimulácie vaječníkov môžu byť prejavy ako je bolesť žalúdka (brucha), pocit nevoľnosti alebo hnačka. Nadmerná stimulácia vaječníkov sa môže rozvinúť do zdravotného stavu nazývaného ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS), čo môže predstavovať závažný zdravotný problém. V závažnejších prípadoch to môže viesť k zväčšeniu vaječníkov, nahromadeniu tekutiny v bruchu a/alebo v hrudníku (čo môže spôsobiť náhle zvýšenie telesnej hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny) alebo k tvorbe zrazenín v krvných cievach. (Pozri tiež časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pregnyl.) Bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, ak máte bolesť žalúdka (brucha) alebo akýkoľvek iný príznak nadmernej stimulácie vaječníkov, aj v prípade, že nastali niekoľko dní po podaní Pregnylu.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny bez neželanej nadmernej stimulácie vaječníkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pregnyl).

Ak ste muž:

U mužov môže dochádzať k zadržiavaniu tekutiny v tkanivách, čo sa zvyčajne prejaví opuchom členkov alebo chodidiel a ojedinele môže dôjsť k zväčšeniu prsníkov. Môže to byť spôsobené zvýšenou tvorbou androgénov pri liečbe s hCG. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prejavov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pregnyl

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Roztok sa má použiť ihneď po príprave.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujte, že pripravený roztok obsahuje čiastočky alebo ak nie je číry.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pregnyl obsahuje

• – Liečivo je ľudský choriónový gonadotropín, hormón známy aj ako hCG, v sile 1 500 IU alebo

• – Ďalšie zložky sú manitol, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfos­forečnan sodný a sodná soľ karmelózy.

• – Rozpúšťadlo obsahuje chlorid sodný (9 mg) a vodu na injekcie (1 ml), hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH).

Ako vyzerá Pregnyl a obsah balenia

Pregnyl prášok na injekčný roztok je biely suchý prášok alebo prášok vo forme koláča, ktorý sa dodáva v sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla typu I, uzatvorenej brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovou obrubou s hnedým polypropylénovým krytom (Pregnyl 1 500 IU) alebo so žltým polypropylénovým krytom (Pregnyl 5 000 IU).

Prášok sa má rozpustiť čírym a bezfarebným rozpúšťadlom, ktoré je v druhom obale, čo je sklenená ampulka alebo sklenená injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, uzatvorená chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovou obrubou so svetlomodrým krytom.

Dostupné veľkosti balenia lieku:

Pregnyl 1 500 IU

• – Jedno balenie obsahuje 1 alebo 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok zodpovedajúcim 1 500 IU hCG a 1 alebo 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.

Alebo

• – Jedno balenie obsahuje 1 alebo 3 ampulky z číreho, bezfarebného skla s práškom na injekčný roztok zodpovedajúcim 1 500 IU hCG a 1 alebo 3 ampulky z číreho, bezfarebného skla

s rozpúšťadlom.

Pregnyl 5 000 IU

• – Jedno balenie obsahuje 1 alebo 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok zodpovedajúcim 5 000 IU hCG a 1 alebo 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.

Alebo

• – Jedno balenie obsahuje 1 alebo 3 ampulky z číreho, bezfarebného skla s práškom na injekčný roztok zodpovedajúcim 5 000 IU hCG a 1 alebo 3 ampulky z číreho, bezfarebného skla