Pregnyl 5 000 IU - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Pregnyl 1 500 IU

Pregnyl 5 000 IU

prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Pregnyl pozostáva z lyofilizovaného prášku na injekčný roztok a rozpúšťadla na rekonštitúciu.

Liečivo je ľudský choriónový gonadotropín (gonadotropinum chorionicum humanum (hCG)), ktorý sa získava z moču tehotných žien a má aktivitu luteinizačného hormónu (LH).

Ampulka alebo injekčná liekovka obsahuje 1 500 alebo 5 000 IU hCG.

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml rozpusteného lieku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok je biely suchý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku.

Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

U žien:

• Indukcia ovulácie pri infertilite v dôsledku anovulácie alebo poruchy dozrievania folikulu.
• Príprava folikulov na punkciu v kontrolovaných hyperstimulačných programoch (pre medicínske metódy asistovanej reprodukcie).
• Podpora luteálnej fázy.

U mužov

• Hypogonadotropný hypogonadizmus (tiež prípady idiopatických dysspermií preukázali pozitívnu odozvu na gonadotropíny).
• Oneskorená puberta spojená s nedostatočnou funkciou hypofýzy.
• Kryptorchizmus, nezapríčinený anatomickou obštrukciou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie u žien:

• Indukcia ovulácie pri infertilite v dôsledku anovulácie alebo poruchy dozrievania folikulu Zvyčajne jedna injekcia 5 000 – 10 000 IU Pregnylu pri ukončení liečby liekom obsahujúcim
• Príprava folikulov na punkciu v kontrolovaných hyperstimulačných programoch Zvyčajne jedna injekcia 5 000 – 10 000 IU Pregnylu pri ukončení liečby liekom obsahujúcim FSH.
• Podpora luteálnej fázy

Dve až tri opakované injekcie po 1 000 až 3 000 IU sa môžu podávať počas 9 dní nasledujúcich po ovulácii alebo po transfere embrya (napríklad v 3., 6. a 9. deň po indukcii ovulácie).

Dávkovanie u mužov:

• Hypogonadotropný hypogonadizmus
• Oneskorená puberta spojená s nedostatočnou funkciou hypofýzy
• Kryptorchizmus, nezapríčinený anatomickou obštrukciou

• – deti mladšie ako 2 roky: 250 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov (pozri časť 6.6 Príprava roztoku pre pediatrických pacientov z Pregnylu 1 500 IU)

• – deti mladšie ako 6 rokov: 500 – 1 000 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov (pozri časť 6.6 Príprava roztoku pre pediatrických pacientov z Pregnylu 1 500 IU)

• – deti staršie ako 6 rokov: 1 500 IU dvakrát týždenne počas 6 týždňov

Ak je to potrebné, túto liečbu je možné opakovať.

Spôsob podávania

Po pridaní rozpúšťadla k lyofilizovanému prášku sa má rekonštituovaný roztok Pregnylu podávať pomaly intramuskulárne alebo subkutánne.

4.3 Kontraindikácie

Pre mužov a ženy:

• Precitlivenosť na liečivo, ľudské gonadotropíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
• Známe alebo suspektné nádory závislé od pohlavných hormónov, ako sú karcinóm vaječníkov, prsníkov a maternice u žien a karcinóm prostaty alebo prsníkov u mužov.

Pre ženy:

• Malformácie reprodukčných orgánov, ktoré vylučujú graviditu.
• Myómy maternice vylučujúce graviditu.
• Abnormálne (nie menštruačné) vaginálne krvácanie bez známej/diagnos­tikovanej príčiny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Interakcie s inými bežne užívanými liekmi preto nie je možné vylúčiť.

Pregnyl môže až do desiatich dní po podaní ovplyvniť imunologické stanovenia sérového/urinárneho hCG, čo vedie k falošne pozitívnemu tehotenskému testu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pregnyl sa môže použiť na podporu luteálnej fázy, počas gravidity sa však nesmie používať. Nesmie sa používať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Podľa doterajších poznatkov Pregnyl nemá žiadny vplyv na pozornosť a koncentráciu.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy imunitného systému

• V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť generalizovaná vyrážka alebo horúčka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Pregnyl môže spôsobiť reakcie v mieste podania injekcie, ako sú podliatina, bolesť, sčervenenie, opuch a svrbenie. Ojedinele sa hlásili alergické reakcie, prejavujúce sa hlavne bolesťou a/alebo vyrážkou v mieste podania injekcie. Ojedinele sa pozorovali generalizované reakcie z precitlivenosti (pozri tiež časť 4.4).

U žien:

Poruchy ciev

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Hydrotorax ako komplikácia závažného OHSS.

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Abdominálna bolesť a gastrointestinálne príznaky, ako sú nauzea a hnačka, súvisiace so stredne závažným OHSS. Ascites ako komplikácia závažného OHSS.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Nežiaduca ovariálna hyperstimulácia, stredne závažný alebo závažný ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS, pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Bolesť prsníkov, mierne až stredné zväčšenie vaječníkov a cýst vaječníkov súvisiace s mierne závažným OHSS. Veľké ovariálne cysty (s tendenciou k ruptúre) zvyčajne súvisiace so závažným OHSS.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zvýšenie telesnej hmotnosti ako znak závažného OHSS.

U mužov:

Poruchy metabolizmu a výživy

Ojedinele sa po podaní vysokých dávok pozorovala retencia vody a sodíka; to sa považuje za dôsledok nadmernej produkcie androgénov.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

hCG liečba môže sporadicky spôsobiť gynekomastiu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Akútna toxicita liekov s obsahom gonadotropínov získaných z moču sa ukázala ako veľmi nízka. Napriek tomu je však možné, že príliš vysoké dávky hCG môžu viesť k ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS; pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA01.

Pregnyl obsahuje hCG, ktorý má aktivitu LH. LH je nenahraditeľný v normálnom ženskom aj mužskom procese rastu a dozrievania gamét a v gonadálnej produkcii steroidov.

U žien:

Pregnyl sa podáva ako substitúcia endogénneho LH v strede cyklu na indukciu finálnej fázy folikulárnej maturácie, vedúcej k ovulácii. Pregnyl sa tiež podáva ako substitúcia endogénneho LH počas luteálnej fázy.

U mužov:

Pregnyl sa podáva na stimuláciu Leydigových buniek na zabezpečenie produkcie testosterónu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Maximálne plazmatické hladiny hCG sa u mužov dosahujú približne 6 hodín po jednorazovom i.m. podaní hCG a 16 hodín po jednorazovom s.c. podaní hCG a u žien približne po 20 hodinách. Hoci sa pozorovala vysoká variabilita medzi jednotlivými osobami, rozdiel súvisiaci s pohlavím po i.m. podaní môže byť spôsobený hrúbkou gluteálneho tuku, ktorá je u žien väčšia ako u mužov. hCG sa približne na 80 % metabolizuje hlavne v obličkách. Ukázalo sa, že intramuskulárne a subkutánne podanie hCG je bioekvivalentné vzhľadom na rozsah absorpcie a polčas eliminácie, ktorý je približne 33 hodín. Na základe režimov odporúčaných dávok a eliminačného polčasu, sa neočakáva, že dôjde ku kumulácii.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášok na injekčný roztok obsahuje: manitol

hydrogenfosforečnan sodný

dihydrogenfos­forečnan sodný

sodnú soľ karmelózy

Ampulka alebo injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje:

chlorid sodný (9 mg)

vodu na injekciu (1 ml)

hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú (na úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Pregnyl sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Obsah ampulky alebo injekčnej liekovky sa má použiť ihneď po rekonštitúcii.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

• – Prášok v injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla typu I, uzatvorenej brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovou obrubou s hnedým polypropylénovým krytom. Rozpúšťadlo

v injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla typu I, uzatvorenej chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovou obrubou so svetlomodrým krytom.

Jedno balenie obsahuje 1 alebo 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok zodpovedajúcim 1 500 IU hCG a 1 alebo 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.

Alebo

• – Jedno balenie obsahuje 1 alebo 3 ampulky z číreho, bezfarebného skla s práškom na injekčný roztok zodpovedajúcim 1 500 IU hCG a 1 alebo 3 ampulky z číreho, bezfarebného skla

• – Prášok v injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla typu I, uzatvorenej brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovou obrubou so žltým polypropylénovým krytom. Rozpúšťadlo

v injekčnej liekovke z číreho, bezfarebného skla typu I, uzatvorenej chlórbutylovou gumenou zátkou a hliníkovou obrubou so svetlomodrým krytom.

Jedno balenie obsahuje 1 alebo 3 injekčné liekovky s práškom na injekčný roztok zodpovedajúcim 5 000 IU hCG a 1 alebo 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.

Alebo

• – Jedno balenie obsahuje 1 alebo 3 ampulky z číreho, bezfarebného skla s práškom na injekčný roztok zodpovedajúcim 5 000 IU hCG a 1 alebo 3 ampulky z číreho, bezfarebného skla

s rozpúšťadlom.

Ampulka alebo injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 9 mg chloridu sodného a 1 ml vody na injekciu.

Na trh nemusia byť uvedené všetky typy a veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pregnyl pripravte pridaním rozpúšťadla do ampulky alebo injekčnej liekovky s práškom na injekčný roztok.

Roztok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice alebo ak nie je číry.

Roztok sa má použiť ihneď po rekonštitúcii.

Príprava roztoku pre pediatrických pacientov z Pregnylu 1 500 IU:

• 1. Do prázdnej sterilnej injekčnej liekovky pridajte 1 ml pripraveného roztoku Pregnylu 1 500 IU.

• 2. Pridajte 2 ml sterilného 0,9 % roztoku chloridu sodného.

• 3. Jemne rozvírte, kým sa obsah liekovky nezmieša.

• 4. Odoberte 0,5 ml injekčného roztoku, ktorý obsahuje 250 IU alebo 1 ml injekčného roztoku, ktorý obsahuje 500 IU a pripravený roztok ihneď použite.

• 5. Všetok nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

7.  DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

8.  REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Pregnyl 1 500 IU: 56/0267/13-S

Pregnyl 5 000 IU: 56/0279/91-CS

9.  DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 28. augusta 1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. októbra 2006