Prismasol 4 mmol/l Draslík roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Prismasol 4 mmol/l Draslík roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu

dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, monohydrát glukózy, 90 % kyselina mliečna, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenuhliči­tan sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Prismasol a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prismasol

• 3. Ako používať Prismasol

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Prismasol

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prismasol a na čo sa používa

Prismasol obsahuje liečivá dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého, monohydrát glukózy, 90 % kyselinu mliečnu, chlorid sodný, chlorid draselný a hydrogenuhliči­tan sodný.

Prismasol sa používa na liečbu zlyhania činnosti obličiek ako roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii (ako náhrada za stratu tekutín pri prechode krvi filtrom) a kontinuálnej hemodialýze alebo hemodiafiltrácii (krv prúdi na jednej strane dialyzačnej membrány a hemodialyzačný roztok na druhej strane membrány).

Roztok Prismasol je možné použiť aj v prípade otravy liekmi s dialyzovateľnými alebo filtrovateľnými látkami.

Roztok Prismasol 4 mmol/l Draslík je indikovaný najmä u pacientov, ktorí sú normokaliemickí (normálna koncentrácia draslíka v krvi).

2.           Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Prismasol

Nepoužívajte Prismasol 4 mmol/l Draslík v nasledujúcich prípadoch:

• Hyperkaliémia (vysoká koncentrácia draslíka v krvi)
• Metabolická alkalóza (proces, ktorý predstavuje predovšetkým zvýšenie koncentrácie

bikarbonátu v plazme)

Hemofiltráciu a hemodialýzu nepoužívajte v nasledujúcich prípadoch:

• Zlyhanie obličiek s výrazným hyperkatabolizmom (abnormálne zvýšený proces odbúravania
• Nedostatočný arteriálny tlak v cievnej kanyle,
• Systémová antikoagulácia (znížené zrážanie krvi), ak existuje vysoké riziko hemorágie

(krvácania).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Prismasol, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Roztok má používať jedine lekár, alebo sa má používať podľa pokynov lekára, ktorý je kvalifikovaný v oblasti liečby zlyhania obličiek pomocou hemofiltrácie, hemodiafiltrácie a kontinuálnej hemodialýzy.

Pred liečbou a počas liečby sa bude kontrolovať stav vašej krvi, napr. rovnováha kyselín a zásad a koncentrácie elektrolytov (soli v krvi).

Je potrebné pozorne monitorovať koncentráciu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.

Iné lieky a Prismasol

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Koncentrácia iných vašich liekov v krvi sa počas liečby môže znížiť. Lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu.

Obzvlášť svojho lekára upozornite, ak užívate niektorú z nasledujúcich lá­tok:

• lieky obsahujúce srdcové glykozidy (na liečbu niektorých problémov so srdcom), pretože počas
• vitamín D a lieky obsahujúce vápnik, pretože môžu zvýšiť riziko hyperkalciémie (vysoká
• akékoľvek aditíva hydrogenuhličitanu sodného nachádzajúceho sa v iných liekoch, keďže môže

zvýšiť riziko metabolickej alkalózy (zvýšená hladina bikarbonátu v krvi).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ako pri všetkých liekoch, váš lekár rozhodne, či by ste mali dostať Prismasol, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by Prismasol ovplyvnil spôsobilosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Prismasol

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Objem použitého lieku Prismasol závisí od vášho klinického stavu a cieľovej rovnováhy tekutín. Objem dávky preto na základe zváženia určuje zodpovedný lekár.

Cesta podania: Intravenózne použitie a hemodialýza.

Pokyny na použitie nájdete v časti „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov“.

Ak použijete viac lieku Prismasol, ako máte

Vaša rovnováha tekutín, elektrolytov a rovnováha kyselín a zásad bude pozorne sledovaná.

Ak trpíte zlyhaním obličiek, predávkovanie spôsobí preťaženie tekutinou.

Predávkovanie môže viesť k závažným následkom ako kongestívne zlyhanie srdca a porucha rovnováhy elektrolytov alebo rovnováhy kyselín a zásad.

Pokračujúcou hemofiltráciou sa odstráni nadbytok tekutiny a elektrolytov. V prípade hyperhydratácie sa musí zvýšiť ultrafiltrácia a znížiť rýchlosť podávania roztoku na hemofiltráciu. V prípade ťažkej dehydratácie je nutné zastaviť ultrafiltráciu a príslušným spôsobom zvýšiť prísun roztoku na hemofiltráciu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Do úvahy prichádzajú nasledujúce nežiaduce účinky v súvislosti s roztokom: hyperhydratácia alebo hypohydratácia (abnormálne vysoký alebo nízky objem vody v tele), poruchy elektrolytov (soli v krvi), hypofosfatémia (abnormálne nízka koncentrácia fosforečnanu v krvi), hyperglykémia (abnormálne vysoká koncentrácia glukózy v krvi) a metabolická alkalóza (proces, ktorý predstavuje predovšetkým zvýšenie koncentrácie bikarbonátu v plazme).

V súvislosti s dialyzačnou liečbou sa môžu objaviť niektoré nežiaduce účinky ako nevoľnosť, vracanie, svalové kŕče a hypotenzia (nízky krvný tlak).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prismasol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote vyššej ako +4 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prismasol obsahuje

Liečivá sú:

Pred rekonštitúciou:

1 000 ml roztoku elektrolytov (z malej komory (A)) obsahuje

1 000 ml tlmivého roztoku (z veľkej komory (B)) obsahuje

Po rekonštitúcii:

Roztoky v komorách A (250 ml) a B (4750 ml) sa zmiešajú a vznikne jeden rekonštituovaný roztok (5000 ml) s nasledujúcim zložením:

Ďalšie zložky sú:oxid uhličitý, voda na injekciu pH rekonštituovaného roztoku: 7,0 – 8,5

Ako vyzerá Prismasol a obsah balenia

Prismasol sa dodáva vo forme dvojkomorového vaku, ktorý v menšej komore A obsahuje roztok elektrolytov a vo väčšej komore B tlmivý roztok. Konečný rekonštituovaný roztok sa získa zlomením medzikomorového tesnenia a zmiešaním oboch roztokov. Rekonštituovaný roztok je číry a žltkastý. Každý vak (A+B) obsahuje 5000 ml roztoku na hemofiltráciu a hemodialýzu. Vak je zabalený do priehľadnej fólie.

Každá škatuľa obsahuje dva vaky a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

SE- 220 10 Lund

Švédsko

Výrobca:

Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant

Via Stelvio 94 23035 Sondalo (SO)

Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v07/2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Upozornenia:

Dôsledne dodržiavajte pokyny na použitie a manipuláciu.

Pred použitím sa roztok elektrolytov musí zmiešaťs tlmivým roztokom, čím vznikne rekonštituovaný roztok vhodný na hemofiltráciu, hemodiafiltráciu alebo kontinuálnu hemodialýzu.

Zahriatie roztoku na telesnú teplotu (+37 °C) sa musí pozorne sledovať, aby sa overilo, či je roztok číry a bez častíc.

Je potrebné pozorne monitorovať kaliémiu, aby bolo možné správne vybrať najvhodnejšiu koncentráciu draslíka.

Pravidelne sa musí merať koncentrácia anorganického fosforečnanu. V prípade nízkej hladiny fosforečnanu v krvi sa anorganický fosforečnan musí nahradiť.

V prípade nerovnováhy tekutín sa musí pozorne sledovať klinický stav pacienta a obnoviť rovnováha tekutín.

Používanie kontaminovaného hemofiltračného a hemodialyzačného roztoku môže spôsobiť otravu krvi alebo šok.

Spôsob podávania:

Intravenózne použitie a hemodialýza. Keď sa Prismasol používa ako náhradný roztok, podáva sa do mimotelového obehu pred hemofiltrom (pred zriedením) alebo za hemofiltrom (po zriedení).

Dávkovanie:

Objem použitého lieku Prismasol závisí od klinického stavu pacienta a cieľovej rovnováhy tekutín. Objem dávky preto na základe zváženia určuje zodpovedný lekár.

Prietoky pre náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrá­cii sú:

Dospelí a dospievajúci: 500 – 3 000 ml/hodina

Deti: 15 – 35 ml/kg/hodina

Prietoky pre dialyzačný roztok (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrá­cii sú:

Dospelí a dospievajúci: 500 – 2 500 ml/hodina

Deti: 15 – 30 ml/kg/hodina

Bežne používané prietoky u dospelých sú približne 2 000 ml/h, čo zodpovedá dennej dávke 55 l.

Pokyny na manipuláciu:

Roztok je balený v dvojkomorovom vaku.

Pri podávaní roztoku pacientovi sa musia používať aseptické postupy.

Roztok použite, len ak je číry a fólia je nepoškodená. Všetky tesnenia musia byť neporušené. Ak objavíte presakovanie tekutiny, roztok ihneď zlikvidujte, pretože už nie je zaistená sterilita.

Súčasťou veľkej komory B je injekčný port na prípadné pridanie ďalších potrebných liekov po rekonštitúcii roztoku. Za posúdenie kompatibility pridávaného roztoku s roztokom lieku Prismasol zodpovedá lekár, ktorý musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia a/alebo výskyt precipitácie, nerozpustných komplexov alebo kryštálov. Je nutné prečítať si Pokyny na použitie pridávaného lieku. Pred pridaním lieku overte, či je rozpustný a stabilný vo vode pri pH lieku Prismasol (pH rekonštituovaných roztokov je 7,0 až 8,5).

Liek sa má do roztoku pridávať jedine pod dozorom lekára, a to nasledujúcim spôsobom:

Odstráňte všetku tekutinu z injekčného portu, podržte vak dnom nahor, pridajte liek cez injekčný port a dôkladne zamiešajte. Roztok sa musí podať ihneď.

• IBezprostredne pred použitím odstráňte z vaku fóliu a zmiešajte roztoky v oboch komorách. Oboma rukami podržte malú komoru a stláčajte ju, kým sa v tesnení medzi dvomi komorami

nevytvorí otvor. (Pozri obrázok I uvedený nižšie)

• II Oboma rukami tlačte na veľkú komoru, kým sa tesnenie medzi dvomi komorami úplne neotvorí. (Pozri obrázok II uvedený nižšie)

• III Úplné premiešanie roztoku zaistite opatrným potrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a možno ho zavesiť na zariadenie. (Pozri obrázok III uvedený nižšie)

• IV Hadičku pre náhradný roztok alebo dialýzu možno pripojiť ku ktorémukoľvek z dvoch prístupových portov.

Upozornenia pre uchovávanie:

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku počas používania bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote +22 °C. Z chemického hľadiska sa musí rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužije ihneď, pred jeho použitím zodpovedá za dodržanie doby uchovávania a podmienok na uchovávanie počas používania používateľ. Za normálnych okolností táto doba nesmie presiahnuť 24 hodín vrátane doby trvania liečby.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jedno použitie. Všetok nepoužitý roztok po použití ihneď zlikvidujte.

6/6

6