Prismasol 4 mmol/l Draslík roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu - súhrnné informácie

Súhrnné informácie o lieku - Prismasol 4 mmol/l Draslík roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu

1. NÁZOV LIEKU

Prismasol 4 mmol/l Draslík roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Prismasol 4 mmol/l Draslík sa dodáva vo forme dvojkomorového vaku, ktorý v menšej komore A obsahuje roztok elektrolytov a vo väčšej komore B tlmivý roztok. Konečný rekonštituovaný roztok sa získa zlomením lámavého kolíka alebo medzikomorového tesnenia a zmiešaním oboch roztokov.

PRED REKONŠTITÚCIOU

1 000 ml roztoku elektrolytu (malá komora A) obsahuje: liečivá:

liečivá:

Dihydrát chloridu vápenatého 5,145 g

Hexahydrát chloridu horečnatého 2,033 g

Bezvodá glukóza 22,00 g

(ako monohydrát glukózy)

(S)-Kyselina mliečna 5,400 g

(ako roztok kyseliny mliečnej 90 %w/w)

1 000 ml tlmivého roztoku (z veľkej komory B) obsahuje:

Chlorid sodný 6,45 g

Chlorid draselný 0,314 g

Hydrogenuhličitan sodný 3,090 g

A+B Dihydrát chloridu vápenatého 0,257 g

Hexahydrát chloridu horečnatého 0,102 g

Bezvodá glukóza 1,100 g

Kyselina mliečna 0,270 g

Chlorid sodný 6,128 g

Chlorid draselný 0,298 g

Hydrogenuhličitan sodný 2,936 g

PO REKONŠTITÚCII

1 000 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje:

Liečivá		mmol/l	mEq/l
Vápnik	Ca2+	1,75	3,50
magnézium	Mg2+	0,5	1,0
Sodík	Na+	140	140
Chlór	Cl-	113,5	113,5
Laktát		3	3
Hydrogenuhličitan	HCO3–	32	32

Draslík K⁺

Glukóza

6,1

Jeden liter konečného rekonštituované

ho roztoku zodpovedá 50 ml elektrolytov

A a 950 ml

tlmivého roztoku B.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na hemodialýzu/hemofiltráciu

Číry rekonštituovaný roztok so žltkastou farbou.

Teoretická osmolarita: 301 mOsm/l

pH rekonštruovaného roztoku: 7,0 – 8,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prismasol 4 mmol/l Draslík sa používa na liečbu zlyhania činnosti obličiek ako náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii a ako hemodialyzačný roztok pri pravidelnej hemodialýze alebo pravidelnej hemodiafiltrácii.

Roztok Prismasol 4 mmol/l Draslík je možné použiť aj v prípade otravy liekmi s dialyzovateľnými alebo filtrovateľnými látkami.

Roztok Prismasol 4 mmol/l Draslík je indikovaný najmä u pacientov, ktorí sú normokaliemickí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Objem použitého lieku Prismasol 4 mmol/l Draslík závisí od klinického stavu pacienta a cieľovej rovnováhy tekutín. Objem dávky preto na základe zváženia určuje zodpovedný lekár.

Prietoky pre náhradný roztok pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii sú:

Dospelí a dospievajúci: 500 – 3 000 ml/hodina

Deti: 15 – 35 ml/kg/hodina

Prietoky pre dialyzačný roztok (dialyzát) pri kontinuálnej hemodialýze a kontinuálnej hemodiafiltrácii sú:

Dospelí a dospievajúci: 500 – 2 500 ml/hodina

Deti: 15 – 30 ml/kg/hodina

Bežne používané prietoky u dospelých sú približne 2 000 ml/h, čo zodpovedá dennej dávke 55 l.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie a hemodialýza.

Keď sa Prismasol 4 mmol/l Draslík používa ako náhradný roztok, podáva sa do mimotelového obehu pred hemofiltrom (pred zriedením) alebo za hemofiltrom (po zriedení).

Ďalšie informácie o používaní tohto lieku nájdete v časti 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom.

4.3 Kontraindikácie

Kontraindikácie týkajúce sa roztoku

Hyperkaliémia
Metabolická alkalóza
Zlyhanie obličiek s výrazným hyperkatabolizmom, ak sa uremické príznaky nedajú odstrániť hemofiltráciou,
Nedostatočný arteriálny tlak v cievnej kanyle.
Systémová antikoagulácia (vysoké riziko hemorágie).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Roztok má používať jedine lekár, alebo sa má používať podľa pokynov lekára, ktorý je kvalifikovaný v oblasti liečby zlyhania obličiek pomocou hemofiltrácie, hemodiafiltrácie a kontinuálnej hemodialýzy.

Upozornenia:

Pred zmiešaním skontrolujte, či sú roztoky číre a všetky tesnenia neporušené. Dôsledne dodržiavajte pokyny na použitie.

Roztok elektrolytu sa musí zmiešať s tlmivým roztokom pred použitím, čím vznikne rekonštituovaný roztok vhodný na hemofiltráciu, hemodiafiltráciu alebo kontinuálnu hemodialýzu.

Roztok nepodávajte, pokiaľ nie je číry. Pri pripájaní a odpájaní súprav hadičiek sa musia používať aseptické postupy.

Používajte jedine s vhodným zariadením na extrarenálnu náhradu tekutín.

Osobitné opatrenia pri používaní:

Zahriatie tohto roztoku na telesnú teplotu (+37 °C) sa musí pozorne sledovať, aby sa overilo, či je roztok číry a bez častíc.

Počas celého zákroku je potrebné pozorne sledovať hemodynamický stav, rovnováhu tekutín, elektrolytov a rovnováhu kyselín a zásad.

Je potrebné pozorne monitorovať hladiny séra draslíka, aby bolo možné správne vybrať najvhodnejšiu koncentráciu draslíka.

Pravidelne sa musí merať koncentrácia anorganického fosforečnanu.

V prípadoch hypofosfatémie sa anorganický fosforečnan musí nahradiť.

Je potrebné pozorne monitorovať koncentráciu glukózy v krvi, najmä u diabetických pacientov.

V prípade nerovnováhy tekutín (napr.: pri zlyhaní srdca, poranení hlavy atď.) sa musí pozorne sledovať klinický stav pacienta a obnoviť rovnováha.

Používanie kontaminovaného hemofiltračného a hemodialyzačného roztoku môže spôsobiť otravu krvi, šok a smrť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Koncentrácia filtrovateľných alebo dialyzovateľných liekov v krvi sa počas liečby môže znížiť. V prípade potreby je potrebné použiť príslušnú nápravnú terapiu.

Interakciám s inými liekmi možno zabrániť správnym dávkovaním roztoku na hemofiltráciu a hemodialýzu a presným monitorovaním.

Do úvahy však prichádzajú nasledujúce interakcie:

Počas hypokaliémie sa zvyšuje riziko srdcovej arytmie spôsobené náprstníkom;
Vitamín D a lieky obsahujúce vápnik, napr. uhličitan vápenatý ako látka viažuca fosforečnany, môžu zvýšiť riziko hyperkalciémie;
Ďalšia náhrada hydrogenuhličitanu sodného môže zvýšiť riziko metabolickej alkalózy.

4.6 Gravidita a laktácia

Neexistujú žiadne primerané údaje o používaní lieku Prismasol 4 mmol/l Draslík u tehotných alebo dojčiacich žien. Predpisujúci lekár má pred podaním lieku Prismasol 4 mmol/l Draslík gravidnej alebo dojčiacej žene zvážiť pomer výhod a rizík.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky môžu vzniknúť v dôsledku použitého roztoku alebo liečby. Môžu sa vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:

Trieda orgánových systémov	Nežiaduce účinky
Poruchy metabolizmu a výživy	Retencia tekutín
	Dehydratácia
	Nerovnováha elektrolytov
	Hypofosfatémia
	Hyperglykémia
	Metabolická alkalóza
Poruchy ciev	Hypotenzia*
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea*
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Vracanie*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Svalové spazmy*

* nežiaduce účinky týkajúce sa dialyzačnej liečby (hemofiltrácie a hemodialýzy)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie Pri správnom vykonaní zákroku a pozornom sledovaní rovnováhy tekutín, elektrolytov a rovnováhy kyselín a zásad pacienta by nemalo dôjsť k predávkovaniu liekom Prismasol 4 mmol/l Draslík.

U pacientov so zlyhaním obličiek však predávkovanie spôsobí preťaženie tekutinou.

Pokračujúcou hemofiltráciou sa odstráni nadbytok tekutiny a elektrolytov. V prípade hyperhydratácie sa musí zvýšiť ultrafiltrácia a znížiť rýchlosť podávania roztoku na hemofiltráciu. V prípade ťažkej dehydratácie je nutné zastaviť ultrafiltráciu a príslušným spôsobom zvýšiť prísun roztoku na hemofiltráciu.

Predávkovanie môže viesť k závažným následkom ako kongestívne zlyhanie srdca a porucha rovnováhy elektrolytov alebo rovnováhy kyselín a zásad.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltráty.

ATC kód: B05ZB

Prismasol 4 mmol/l Draslík, roztok na hemofiltráciu a hemodialýzu je farmakologicky neaktívny. Ióny sodíka, vápnika, horčíka, draslíka, chlóru a glukóza sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickým hladinám v plazme.

Tento roztok sa používa na náhradu vody a elektrolytov odstránených pri hemofiltrácii a hemodiafiltrácii alebo slúži ako vhodné výmenné médium na použitie počas kontinuálnej hemodiafiltrácie alebo kontinuálnej hemodialýzy.

Hydrogenuhličitan sa používa ako alkalizujúca tlmivá látka.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa.

Liečivá sú farmakologicky neaktívne a sú prítomné v koncentráciách podobných fyziologickým hladinám v plazme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Všetky zložky roztoku sú fyziologické komponenty v zvieracej a ľudskej plazme. Toxické účinky sa pri terapeutických dávkach neočakávajú.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Roztok elektrolytov (malá komora A): Voda na injekciu

Tlmivý roztok (veľká komora B): Voda na injekciu, oxid uhličitý

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.

Za posúdenie inkompatibility pridávaného lieku s roztokom lieku Prismasol 4 mmol/l Draslík zodpovedá lekár, ktorý musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia a/alebo výskyt precipitácie, nerozpustných komplexov alebo kryštálov. Je nutné prečítať si Pokyny na použitie pridávaného lieku. Pred pridaním lieku overte, či je rozpustný a stabilný vo vode pri pH lieku Prismasol 4 mmol/l Draslík (pH rekonštituovaných roztokov je 7,0 až 8,5).

Kompatibilný liek sa musí pridať do rekonštituovaného roztoku a tento roztok sa musí okamžite podať.

6.3 Čas použiteľnosti

PVC: 1 rok v predajnom balení

Polyolefín: 18 mesiacov v predajnom balení.

Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku počas používania bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote +22 ^oC. Z chemického hľadiska by sa mal rekonštituovaný roztok použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužije ihneď, pred jeho použitím zodpovedá za dodržanie doby uchovávania a podmienok na uchovávanie počas používania používateľ. Za normálnych okolností by táto doba nemala presiahnuť 24 hodín vrátane doby trvania liečby.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote vyššej ako +4 °C.

Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal je dvojkomorový vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu. 5 000 ml vak pozostáva z malej komory (250 ml) a veľkej komory (4 750 ml). Komory sú oddelené lámavým kolíkom alebo medzikomorovým tesnením.

Súčasťou veľkej komory B je injekčný konektor (alebo hrotový konektor) vyrobený z polykarbonátu (PC), ktorý sa uzatvára gumeným kotúčom zakrytým uzáverom, ako aj konektor typu Luer Lock (PC) s lámavým kolíkom (PC) alebo ventilom zo silikónovej gumy na pripojenie vaku s vhodnou hadičkou pre náhradný roztok alebo hadičkou na dialýzu.

Vak je zabalený v priehľadnom obale vyrobenom z viacvrstvovej polymérovej fólie.

Každý dvojkomorový vak obsahuje 5 000 ml.

Veľkosť balenia: 2 × 5 000 ml v škatuli

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok elektrolytu (malá komora A) sa zlomením lámavého kolíka alebo otvorením medzikomorového tesnenia tesne pred použitím pridá do tlmivého roztoku (veľká komora B).

V škatuli je pribalená písomná informácia pre používateľa s podrobnými pokynmi na použitie.

Pri podávaní roztoku pacientovi sa musia používať aseptické postupy:

Vak vyberte z obalu len tesne pred použitím.

Ak komory vaku oddeľuje lámavý kolík a lámavý kolík je umiestnený v konektore typu Luer Lock, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi na použitie:

I Odstráňte obal z vaku a poťah medzi zloženými komorami. Zlomením lámavého kolíka medzi komorami vaku otvorte tesnenie. Lámavý kolík zostane vo vaku.
II Uistite sa, že všetka tekutina z malej komory A sa preliala do veľkej komory B.
III Malú komoru A dvakrát prepláchnite vtlačením zmiešaného roztoku späť do malej komory A a potom zase naspäť do veľkej komory B.
IV Keď je malá komora A prázdna: zatraste veľkou komorou B, aby sa jej obsah úplne premiešal. Roztok je teraz pripravený na použitie.
V Ak sa používa konektor typu Luer Lock, najskôr pripojte hadičku pre náhradný roztok alebo dialýzu a potom zlomte lámavý kolík na konektore typu Luer Lock.

Vak by mal pri použití visieť na všetkých troch závesných otvoroch. Pripojte hadičku pre náhradnú tekutinu/dialyzát.

Rekonštituovaný roztok je potrebné použiť ihneď. Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, musí sa použiť do 24 hodín vrátane doby trvania liečby po pridaní roztoku elektrolytu do tlmivého roztoku.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jedno použitie.

Nepoužívajte, ak roztok nie je číry alebo je nádoba poškodená.

Všetok nepoužitý roztok po použití ihneď zlikvidujte.

Ak komory vaku oddeľuje lámavý kolík a ventil je umiestnený v konektore typu Luer Lock, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi na použitie:

I Bezprostredne pred použitím odstráňte z vaku fóliu a zlikvidujte všetky ostatné obalové materiály. Zlomením lámavého kolíka medzi komorami vaku otvorte tesnenie. Lámavý kolík zostane vo vaku.
II Uistite sa, že všetka tekutina z malej komory A sa preliala do veľkej komory B.
III Malú komoru A dvakrát prepláchnite vtlačením zmiešaného roztoku späť do malej komory A a potom zase naspäť do veľkej komory B.
IV Keď je malá komora A prázdna: zatraste veľkou komorou B, aby sa jej obsah úplne premiešal. Roztok je teraz pripravený na použitie a vak možno zavesiť na zariadenie.
V Hadičku pre náhradný roztok alebo dialýzu možno pripojiť ku ktorémukoľvek z dvoch prístupových portov.

Va Ak sa používa prístup typu Luer Lock, otáčaním a vytiahnutím odstráňte uzáver a pripojte samčí konektor typu Luer Lock na hadičke pre dialýzu alebo náhradný roztok k samičiemu konektoru typu Luer Lock na vaku zatlačením a pootočením. Uistite sa, že spojenie úplne dolieha a je utiahnuté. Konektor je teraz otvorený. Overte, či tekutina voľne prúdi.

Vb Ak sa používa injekčný port, najskôr odstráňte zacvakávací uzáver. Potom cez gumenú priehradku zaveďte hrot. Overte, či tekutina voľne prúdi.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jedno použitie.

Nepoužívajte, ak roztok nie je číry alebo je nádoba poškodená.

Všetok nepoužitý roztok po použití ihneď zlikvidujte.

Ak komory vaku oddeľuje medzikomorové tesnenie a lámavý kolík je umiestnený v konektore typu Luer Lock, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi na použitie:

I Bezprostredne pred použitím odstráňte z vaku fóliu a zmiešajte roztoky v oboch komorách. Oboma rukami podržte malú komoru a stláčajte ju, kým sa v tesnení medzi dvomi komorami nevytvorí otvor.
II Oboma rukami tlačte na veľkú komoru, kým sa tesnenie medzi dvomi komorami úplne neotvorí.
III Úplné premiešanie roztoku zaistite opatrným potrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a možno ho zavesiť na zariadenie.
IV Hadičku pre náhradný roztok alebo dialýzu možno pripojiť ku ktorémukoľvek z dvoch prístupových portov.

IVa Ak sa používa prístup typu Luer Lock, odstráňte uzáver a pripojte samčí konektor typu Luer Lock na hadičke pre dialýzu k samičiemu konektoru typu Luer Lock na vaku. Utiahnite.

Pomocou palca a prstov zlomte farebný lámavý kolík v jeho spodnej časti a pohýbte s ním tam a naspäť. Nepoužívajte žiaden nástroj. Overte, či je kolík úplne rozdelený a tekutina voľne prúdi. Počas liečby zostane kolík v porte typu Luer Lock.

IVb Ak sa používa injekčný port, najskôr odstráňte zacvakávací uzáver. Potom cez gumenú priehradku zaveďte hrot. Overte, či tekutina voľne prúdi.

Rekonštituovaný roztok je určený len na jedno použitie. Nepoužívajte, ak roztok nie je číry alebo je nádoba poškodená. Všetky nepoužité časti zlikvidujte.

Ak komory vaku oddeľuje medzikomorové tesnenie a ventil je umiestnený v konektore typu Luer Lock, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi na použitie:

I Bezprostredne pred použitím odstráňte z vaku fóliu a zlikvidujte všetky ostatné obalové materiály. Tesnenie otvorte tak, že oboma rukami podržte malú komoru a stláčajte ju, kým sa v tesnení medzi dvomi komorami nevytvorí otvor.
II Oboma rukami tlačte na veľkú komoru, kým sa tesnenie medzi dvomi komorami úplne neotvorí.
III Úplné premiešanie roztoku zaistite opatrným potrasením vaku. Roztok je teraz pripravený na použitie a možno ho zavesiť na zariadenie.
IV Hadičku pre náhradný roztok alebo dialýzu možno pripojiť ku ktorémukoľvek z dvoch prístupových portov.

IVa Ak sa používa prístup typu Luer Lock, otáčaním a vytiahnutím odstráňte uzáver a pripojte samčí konektor typu Luer Lock na hadičke pre dialýzu alebo náhradný roztok k samičiemu konektoru typu Luer Lock na vaku zatlačením a pootočením. Uistite sa, že spojenie úplne dolieha a je utiahnuté. Konektor je teraz otvorený. Overte, či tekutina voľne prúdi.

Keď je hadička pre náhradný roztok alebo dialýzu odpojená od konektora Luer Lock, konektor sa uzavrie a prietok tekutiny sa zastaví. Port typu Luer Lock je bez ihly a je umývateľný tampónom. IVb Ak sa používa injekčný port, najskôr odstráňte zacvakávací uzáver. Potom cez gumenú priehradku zaveďte hrot. Overte, či tekutina voľne prúdi.