PROLEKOFEN 300 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je PROLEKOFENa na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROLEKOFEN

• 3. Ako užívať PROLEKOFEN

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať PROLEKOFEN

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je PROLEKOFEN a na čo sa používa

PROLEKOFEN sa používa hlavne na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmikum) u dospelých pacientov. Podáva sa ústami. Patrí do skupiny antiarytmík s miestne znecitlivujúcim účinkom a stabilizuje membrány buniek v srdci.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROLEKOFEN

Neužívajte PROLEKOFEN

– ak ste alergický na propafenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

– ak máte závažne štrukturálne ochorenie srdca ako:

výskyt infarktu myokardu v priebehu posledných troch mesiacov, zlyhávanie srdca (slabosť srdcového svalu), prekonanie kardiogénneho šoku (cirkulačný šok, ak nie je podmienený arytmiou), závažnáá symptomatická bradykardia (chorobné spomalenie srdcovej činnosti), vyššie stupne porúch vedenia vzruchu (sinoatriálnymi, atrioventriku­lárnymi a intraventriku­lárnymi poruchami prevodového systému srdca), významná hypotenzia (chorobne nízky krvný tlak),

– ak máte prejavujúce sa poruchy elektrolytov (napr. poruchy metabolizmu draslíka),

– ak máte ťažkú obštrukčnú poruchu pľúc,

– ak máte ochorenie nazývané myasténia gravis,

– ak máte srdcové ochorenie nazývané Brugadov syndróm, ktorý spôsobuje, že máte potenciálne

život ohrozujúci srdcový rytmus,

– ak súbežne užívate aj liečivo ritonavir.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PROLEKOFEN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri užívaní PROLEKOFENU

– ak máte ochorenie obličiek alebo pečene,

– ak máte kardiostimulátor,

– ak máte astmu.

Pred začatím liečby a v jej priebehu vám lekár urobí klinické vyšetrenie a vyšetrenie EKG, aby bolo možné zhodnotiť odpoveď na liečbu a rozhodnúť o jej ďalšom pokračovaní. EKG vyšetrenie je taktiež potrebné na vylúčenie možných zmien pripomínajúcich Brugadov syndróm.

Liečba PROLEKOFENOM môže ovplyvniť rytmus, aj prah citlivosti kardiostimulátorov. Ich činnosť sa preto musí kontrolovať a v prípade potreby sa musí prístroj preprogramovať.

Existuje tu možnosť konverzie paroxyzmálnej fibrilácie predsiení na flutter predsiení s blokom vedenia 2:1 alebo 1:1 (poruchy srdcového rytmu).

Podobne ako u ostatných antiarytmík triedy Ic môžu byť pacienti s významnými štrukturálnymi zmenami srdcového svalu náchylní na vznik vážnych vedľajších účinkov.

PROLEKOFEN može byť pacientom s poruchou funkcie obličiek podávaný iba s veľkou opatrnosťou.

Dávkovanie musí byť u pacientov s poruchou funkcie pečene upravené.

Deti a dospievajúci

Dávkovanie u detí a dospievajúcich nebolo skúmané. Liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich

Iné lieky a PROLEKOFEN

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu pri súbežnom užívaní s PROLEKOFENOM ovplyvňovať účinok PROLEKOFENU a naopak, PROLEKOFEN môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému užívaniu PROLEKOFENU, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky a starostlivé sledovanie:

• Akékoľvek iné lieky na liečbu srdcových ťažkostí, angíny a vysokého krvného tlaku, alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus vrátane:

• – betablokátorov (propranolol, metoprolol)

• – digoxínu

• – chinidínu

• – amiodarónu

• Lieky na liečbu depresie (napr. tricyklické antidepresíva, dezipramín, venlafaxín, paroxetín, fluoxetín)
• Antibiotiká a antimykotické lieky (napr. erytromycín, rifampicín, ketokonazol)
• Lieky používané na liečbu žalúdočných vredov (cimetidín)
• Lieky používané na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín)
• Lieky používané na miestne znecitlivenie (napr. pri implantácii kardiostimulátora alebo pri chirurgických a zubných výkonoch) – môže nastať zosilnenie vedľajších účinkov
• Lieky proti zrážaniu krvi (napr. fenprokumón, warfarin) – môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov, preto je potrebné sledovať a pravidelne kontrolovať zrážanlivosť krvi
• Lieky na liečbu astmy (napr. teofylín)
• Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov (napr. fenobarbital)
• Lidokaín – liečivo s miestne anestetickým a antiarytmickým účinkom
• Ritonavir – liečivo na liečbu infekcií HIV

PROLEKOFEN a jedlo a nápoje

PROLEKOFEN filmom obalené tablety sa majú užiť po jedle, prehltnúť v celku spolu s dostatočným množstvom vody (pohár vody), nemajú sa žuvať ani cmúľať.

Pokým však užívate tento liek, nemali by ste piť grapefruitovú šťavu, pretože zvyšuje množstvo lieku, ktoré vaše telo vstrebáva.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

PROLEKOFEN sa počas tehotenstva môže užívať len vtedy, ak predpokladaný prínos bude vyšší ako riziko pre plod. Kontaktujte okamžite svojho lekára, ak otehotniete počas liečby PROLEKOFENOM.

Liečivo propafenón pravdepodobne môže prechádzať do ľudského materského mlieka. Skôr, ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo sa chystáte dojčiť.

V ojedinelých prípadoch sa pozoroval dočasný pokles počtu spermií u mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PROLEKOFEN môže spôsobiť u niektorých ľudí rozmazané videnie, závrat, únavu, ospalosť a nízky tlak. To môže ovplyvniť rýchlosť vašich reakcií. Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne stroje, pokiaľ nezistíte, aký vplyv má na vás tento liek.

3. Ako užívať PROLEKOFEN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná začiatočná dávka je 150 mg, podávaná každých 8 hodín (celková denná dávka 450 mg). Lekár vám môže dávkovanie zvyšovať v intervaloch minimálne 3 až 4 dni až na dennú dávku 600 mg rozdelenú do dvoch dávok (dvakrát denne 300 mg). Udržiavacia dávka je zvyčajne 450 až 600 mg propafenónu denne rozdelená na dve alebo tri dávky na deň (čo zodpovedá 150 mg trikrát denne alebo / tablety 300 mg trikrát denne až 2 tablety 150 mg dvakrát denne alebo 1 tableta 300 mg dvakrát denne).

Ak ste starší alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou, môže vám váš lekár predpísať nižšiu dávku PROLEKOFENU.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Ak užijete viac PROLEKOFENU ako máte

Môže sa u vás vyskytnúť bolesť hlavy, závrat, spavosť, rozmazané videnie, zmenená citlivosť, tras, nutkanie na vracanie, zápcha a sucho v ústach. Môže sa vám znížiť krvný tlak alebo sa môžu prejaviť poruchy srdcového rytmu. V závažných prípadoch sa môže vyskytnúť zlyhanie dýchania, kóma, srdcový šok, poruchy vnímania, kŕče a pocit brnenia. Okamžite prerušte liečbu a kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť PROLEKOFEN

Ak zabudnete užiť tabletu v predpísanom čase, užite ju hneď ako si na to spomeniete a ďalej pokračujte podľa predpísaného režimu dávkovania. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby propafenónom boli pozorované a hlásené nasledujúce vedľajšie účinky s nasledovnou frekvenciou: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb); časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb); menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 1000 osôb); veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Najčastejšími vedľajšími účinkami sú závraty, poruchy srdcového vedenia a búšenie srdca.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: Zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

Neznáme: Zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza, leukocytopénia, granulocytopénia)

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Precitlivenosť (alergické reakcie), prejavujúca sa hromadením žlči, problémami

s krvou, vyrážkou kože

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: Znížená chuť do jedla

Psychické poruchy

Časté: Úzkosť, poruchy spánku

Menej časté: Nočné mory

Neznáme: Stav zmätenosti

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: Časté: Menej časté: Neznáme:	Závrat Bolesť hlavy, porucha chuti Strata vedomia, porucha koordinácie pohybov (ataxia), parestézia (zmenená citlivosť) Kŕče, extrapyramidálne symptómy (nekontrolované pohyby tela alebo tváre), nepokoj
Poruchy oka Časté:	Rozmazané videnie

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: Vertigo (pocit točenia)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi časté:	Poruchy srdcového vedenia (sinoatriálna blokáda, atrioventrikulárna blokáda a
Časté:	intraventrikulárna blokáda), búšenie srdca Spomalenie srdcovej činnosti (sínusová bradykardia, bradykardia), zrýchlenie srdcovej činnosti (tachykardia), fibrilácia (chvenie) predsiení

Menej časté: Ventrikulárna tachykardia (prejavujúca sa zvýšenou frekvenciou srdca), nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)

Neznáme: Fibrilácia (chvenie) komôr, zlyhanie srdca (môže sa objaviť zhoršenie už existujúcej

srdcovej nedostatočnosti), zníženie srdcovej frekvencie

Poruchy ciev

Menej časté: Nízky krvný tlak

Neznáme: Náhle zníženie tlaku krvi pri rýchlom postavení sa (ortostatická hypotenzia)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: Dýchavičnosť (dyspnoe)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: Bolesť brucha, vracanie, nutkanie na vracanie (nauzea), hnačka, zápcha, sucho

v ústach

Menej časté: Nafúknuté brucho, plynatosť

Neznáme: Napínanie na vracanie, tráviace ťažkosti

Poruchy pečene a žlčových ciest

Časté: Abnormálna funkcia pečene (abnormálne výsledky testov funkcie pečene)

Neznáme: Hepatocelulárne poškodenie (poškodenie pečeňových buniek), cholestáza (zadržanie

žlče v pečeni alebo žlčovode), hepatitída (zápal pečene), žltačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: Žihľavka, svrbenie, vyrážka, sčervenanie kože

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: Syndróm podobný lupusu (autoimunitné ochorenie postihujúce rôzne orgány)

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: Erektilná dysfunkcia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu)

Neznáme: Zníženie počtu spermií, ktoré sa po ukončení liečby vráti do normálnych hodnôt

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Bolesť na hrudníku, malátnosť, únava, predĺžený horúčkový stav

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PROLEKOFEN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chránený pred priamym svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PROLEKOFEN obsahuje

Liečivo je propafenónium­chlorid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje buď 150 mg propafenónium­chloridu (PROLEKOFEN 150 mg) alebo 300 mg propafenónium­chloridu (PROLEKOFEN 300 mg).

Ďalšie zložky sú:

• – Jadro tablety: kukuričný škrob, stearan horečnatý, povidón, sodná soľ karboxymetylškrobu

• – Filmový obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý E171