Súhrnné informácie o lieku - Prostamol uno
1. NÁZOV LIEKU
Prostamol uno
320 mg
mäkké kapsuly
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 mäkká kapsula obsahuje 320 mg extraktu z plodov serenoy plazivej (Serenoa repens) (9 – 11:1). Extrakčné činidlo: etanol 96 %.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Oválne mäkké želatínové kapsuly s nepriehľadným dvojfarebným červeno-čiernym obalom, s hnedou až svetlohnedou alebo zelenohnedou (olejovitou) tekutinou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Prostamol uno je indikovaný dospelým mužom s ťažkosťami s močením pri benígnej hyperplázii prostaty I. a II. stupňa podľa Alkena.
Klasifikácia štádií benígnej hyperplázie prostaty (podľa Alkena+):
| Štádium | Názov | Nálezy |
| I | Iritačné štádium | Polakisúria (denná a nočná), nyktúria, oneskorený začiatok močenia, slabý prúd moču, kompletné vyprázdnenie močového mechúra. |
| II | Štádium reziduálneho moču | Začínajúca dekompenzácia, nekompletné vyprázdnenie močového mechúra, reziduálny moč. |
| III | Štádium dekompenzácie | Inkontinencia z preplnenia, akútna retencia moču, kongescia obličiek, hydronefróza, zlyhanie obličiek. |
+Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973, 180–2.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
1 mäkká kapsula Prostamol uno sa užíva raz denne v rovnakom čase.
Spôsob podávania
Mäkká kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny po jedle.
Dĺžka liečby je podmienená pôvodom, závažnosťou a priebehom ochorenia a nie je časovo limitovaná. Pravidelné užívanie lieku je veľmi dôležité pre úspešnosť liečby. Zlepšenie príznakov sa môže očakávať asi po 6 týždňoch. Úplný účinok sa môže dosiahnuť po takmer 3 mesiacoch liečby. Ak sa stav nezlepšuje alebo sa zhoršuje, je potrebná konzultácia s lekárom.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Prostamol uno iba zmierňuje príznaky pri zväčšenej prostate, bez úpravy zväčšenia. Pacient má preto pravidelne navštevovať lekára, hlavne v prípade objavenia sa krvi v moči, inkontinencia z preplnenia alebo akútnej retencie moču.
Prostamol uno sa nesmie užívať v dekompenzačnej fáze benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.1).
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie s inými liekmi nie sú známe.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Neaplikovateľné.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Prostamol uno nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Pri klasifikácii nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná konvencia:
| Veľmi časté: | >1/10 |
| Časté: | >1/100 až <1/10 |
| Menej časté: | >1/1 000 až <1/100 |
| Zriedkavé: | >1/10 000 až <1/1 000 |
| Veľmi zriedkavé: | <1/10 000 |
Neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000): Žalúdočné ťažkosti.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: urologiká, liečivá používané pri benígnej hyperplázii prostaty
ATC kód: G04CX02
Zvýšená tvorba androgénu dihydrotestosterónu (DHT) v prostate je hlavnou príčinou benígnej hyperlázie prostaty.DHT indukuje rast tkaniva prostaty naviazaním sa na cytosólové androgénne receptory. DHT vzniká z testosterónu pôsobením 5-a-reduktázy.
Predpokladá sa antiandrogénny efekt extraktu z plodov Serenoa repens, ktorý je podmienený inhibíciou väzby DHT na receptory a inhibíciou aktivity 5-a-reduktázy.
K inhibícii rastu prostaty môže dochádzať aj ďalšími účinkami:
- blokovaním väzby prolaktínu na špecifické receptory a interferenciou s prenosom signálu,
- oslabením zápalových procesov inhibíciou 5-lipooxygenázy,
- inhibíciou proliferácie epitelových buniek prostaty,
- protiedémovým účinkom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Extrakt z plodov serenoy plazivej (Serenoa repens) sa rýchlo absorbuje. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne za 1,5 hodiny po perorálnom podaní. Ďalšie farmakokinetické údaje nie sú dostupné, avšak nedostatok údajov je vyvážený dlhodobými klinickými skúsenosťami s Prostamol uno.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadne symptómy intoxikácie. Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu štúdie teratogenity, fertility, mutagenity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dôkazom bezpečnosti Prostamol uno sú dlhoročné klinické skúsenosti s jeho užívaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Zloženie kapsuly: sukcinylovaná želatína, glycerol, čistená voda, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), karmín (E 120)
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
-
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vnútorný obal: PVC/PVDC/ALU blister
Vonkajší obal: papierová škatuľka
Písomná informácia pre používateľa
Veľkosť balenia: 15, 30, 60 kapsúl
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/0065/00-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 03.02.2000
Dátum posledného predĺženia: 24.07.2008