Prostamol uno - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Prostamol uno

320 mg

mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 mäkká kapsula obsahuje 320 mg extraktu z plodov serenoy plazivej (Serenoa repens) (9 – 11:1). Extrakčné činidlo: etanol 96 %.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.

Oválne mäkké želatínové kapsuly s nepriehľadným dvojfarebným červeno-čiernym obalom, s hnedou až svetlohnedou alebo zelenohnedou (olejovitou) tekutinou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prostamol uno je indikovaný dospelým mužom s ťažkosťami s močením pri benígnej hyperplázii prostaty I. a II. stupňa podľa Alkena.

Klasifikácia štádií benígnej hyperplázie prostaty (podľa Alkena⁺):

+Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973, 180–2.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

1 mäkká kapsula Prostamol uno sa užíva raz denne v rovnakom čase.

Spôsob podávania

Mäkká kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny po jedle.

Dĺžka liečby je podmienená pôvodom, závažnosťou a priebehom ochorenia a nie je časovo limitovaná. Pravidelné užívanie lieku je veľmi dôležité pre úspešnosť liečby. Zlepšenie príznakov sa môže očakávať asi po 6 týždňoch. Úplný účinok sa môže dosiahnuť po takmer 3 mesiacoch liečby. Ak sa stav nezlepšuje alebo sa zhoršuje, je potrebná konzultácia s lekárom.

4.3    Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4    Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Prostamol uno iba zmierňuje príznaky pri zväčšenej prostate, bez úpravy zväčšenia. Pacient má preto pravidelne navštevovať lekára, hlavne v prípade objavenia sa krvi v moči, inkontinencia z preplnenia alebo akútnej retencie moču.

Prostamol uno sa nesmie užívať v dekompenzačnej fáze benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.1).

4.5    Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Neaplikovateľné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Prostamol uno nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri klasifikácii nežiaducich účinkov bola použitá nasledovná konvencia:

Neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov)

Poruchy gastrointesti­nálneho traktu

Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000): Žalúdočné ťažkosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologiká, liečivá používané pri benígnej hyperplázii prostaty

ATC kód: G04CX02

Zvýšená tvorba androgénu dihydrotestosterónu (DHT) v prostate je hlavnou príčinou benígnej hyperlázie prostaty.DHT indukuje rast tkaniva prostaty naviazaním sa na cytosólové androgénne receptory. DHT vzniká z testosterónu pôsobením 5-a-reduktázy.

Predpokladá sa antiandrogénny efekt extraktu z plodov Serenoa repens, ktorý je podmienený inhibíciou väzby DHT na receptory a inhibíciou aktivity 5-a-reduktázy.

K inhibícii rastu prostaty môže dochádzať aj ďalšími účinkami:

• blokovaním väzby prolaktínu na špecifické receptory a interferenciou s prenosom signálu,
• oslabením zápalových procesov inhibíciou 5-lipooxygenázy,
• inhibíciou proliferácie epitelových buniek prostaty,
• protiedémovým účinkom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Extrakt z plodov serenoy plazivej (Serenoa repens) sa rýchlo absorbuje. Maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne za 1,5 hodiny po perorálnom podaní. Ďalšie farmakokinetické údaje nie sú dostupné, avšak nedostatok údajov je vyvážený dlhodobými klinickými skúsenosťami s Prostamol uno.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej a chronickej toxicity na zvieratách nepreukázali žiadne symptómy intoxikácie. Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu štúdie teratogenity, fertility, mutagenity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Dôkazom bezpečnosti Prostamol uno sú dlhoročné klinické skúsenosti s jeho užívaním.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

Zloženie kapsuly: sukcinylovaná želatína, glycerol, čistená voda, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), karmín (E 120)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky

• 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: PVC/PVDC/ALU blister

Vonkajší obal: papierová škatuľka

Písomná informácia pre používateľa

Veľkosť balenia: 15, 30, 60 kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlín

Nemecko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

94/0065/00-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03.02.2000

Dátum posledného predĺženia: 24.07.2008