PROTHROMPLEX NF 600 IU - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.   Čo je PROTHROMPLEX NF 600 IU a na čo sa používa

Čo je PROTHROMPLEX NF 600 IU

Je to liek vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá zložka krvi). Obsahuje faktory zrážania krvi II, VII, IX a X (protrombínový komplex koagulačných faktorov) ako aj proteín C. Tieto faktory zrážania krvi sú závislé od vitamínu K (vitamín K dependentné) a rovnako ako vitamín K majú dôležitú úlohu pri zrážaní krvi. V prípade nedostatku jedného z týchto faktorov sa krv nezráža tak rýchlo ako obvykle, čo vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.

Na čo sa PROTHROMPLEX NF 600 IU používa

Používa sa na:

– na liečbu krvácania

– na prevenciu krvácania bezprostredne pred alebo po operácii

– formy získaného deficitu a vrodený nedostatok koagulačných faktorov.

Získaný deficit:

Nedostatok vitamín K dependentných koagulačných faktorov (získaný nedostatok) môže vzniknúť napríklad liečbou alebo predávkovaním liekmi, ktoré znižujú účinok vitamínu K (takzvané antagonisty vitamínu K).

Vrodený deficit:

Ak ste sa narodili s týmto nedostatkom (vrodený nedostatok), tento liek vám môžu podať bezprostredne pred alebo po operácii za predpokladu, že vhodný koncentrát jednotlivého faktora nie je k dispozícii.

2.    Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PROTHROMPLEX NF 600 IU

Nepoužívajte PROTHROMPLEX NF 600 IU- ak ste alergický (precitlivený) na faktory zrážania krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek PROTHROMPLEXu NF 600 IU (uvedených v časti 6).

– ak máte alebo sa predpokladá, že máte heparínom – vyvolaný pokles počtu krvných doštičiek, buniek, ktoré sú dôležité pre krvné zrážanie (heparínom vyvolaná trombocytopénia) .

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať PROTHROMPLEX NF 600 IU, porozprávajte sa so svojim lekárom:

– pretože existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás môže rozvinúť závažná náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia) na PROTHROMPLEX NF 600 IU, keďže v súvislosti s podávaním lieku PROTHROMPLEX NF 600 IU boli hlásené takéto reakcie alergického typu.

Podrobnejšie informácie o skorých príznakoch takejto alergickej reakcie nájdete v časti 4. Možné vedľajšie účinky.

• – ak máte získaný nedostatok vitamín K dependentných koagulačných faktorov. Tento získaný nedostatok môže byť spôsobený liečbou liekmi, ktoré neutralizujú zrážanlivosť krvi pomocou inhibície vitamínu K. V tomto prípade sa PROTHROMPLEX NF 600 IU musí podávať len vtedy, ak je potrebná rýchla náprava koncentrácie koagulačných faktorov protrombínového komplexu, napríklad pri závažnom krvácaní alebo urgentnej operácii. Vo všetkých ostatných prípadoch postačuje zníženie dávky antagonistov vitamínu K alebo podanie vitamínu K.

• – ak dostávate lieky inhibujúce zrážanlivosť krvi (antagonisty vitamínu K). Možno máte zvýšenú predispozíciu k zrážaniu, ktorá sa môže ešte zvýšiť infúziou koncentrátu ľudského protrombínového komplexu.

• – ak máte vrodený nedostatok vitamín K dependentného koagulačného faktora, lekár vám bude podávať špecifický koncentrát jednotlivého faktora, ak je k dispozícii.

• – ak dostávate koncentráty protrombínového komplexu – najmä opakovane – pretože sa môžu objaviť krvné zrazeniny (trombóza) a vyplaviť sa do krvného riečiska (embólia).

• – ak patríte do niektorej z týchto skupín pacientov kvôli možnému vzniku krvných zrazenín:

o pacienti s ochorením koronárnych ciev alebo infarktom srdca o pacienti s ochorením pečene o pacienti pred alebo po operácii o novorodenci o pacienti s rizikom tromboembolických komplikácií alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC),

Vo všetkých týchto situáciách lekár starostlivo zváži prínosy liečby PROTHROMPLEXom NF 600 IU oproti možnému riziku týchto komplikácií.

Bezpečnosť voči vírusom

Vezmite prosím na vedomie:

Ak sa lieky pripravujú z ľudskej krvi alebo plazmy, používajú sa niektoré opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacienta. Patrí sem:

• – starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sa darcovia s rizikom prenosu infekcie vylúčia

• – testovanie každého odberu a zásob plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií

• – postupy, ktoré inaktivujú alebo odstraňujú vírusy.

Napriek všetkým týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre všetky neznáme alebo nové vírusy alebo všetky ostatné typy infekcií.

Opatrenia sú účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B a C, a proti neobalenému vírusu hepatitídy A.

Opatrenia môžu byť obmedzene účinné proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia nenarodeného dieťaťa) a u ostatných ľudí, ktorých imunitný systém je oslabený alebo ktorí majú niektorý druh anémie (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia).

Lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde A a B, ak pravidelne alebo opakovane dostávate koncentráty protrombínového komplexu pripraveného z ľudskej plazmy.

Pri každom podaní dávky PROTHROMPLEXu NF 600 IU sa dôrazne odporúča, aby sa vždy zaznamenalo meno a číslo šarže lieku a aby sa viedli záznamy o použitých šaržách.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť lieku PROTHROMPLEX NF 600 IU u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená klinickými skúšaniami spoločnosti Baxter.

Iné lieky a PROTHROMPLEX NF 600 IU

Ak užívate alebo sú vám podávané alebo ste v poslednom čase užívali alebo vám boli podávané ešte iné lieky oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho ošetrujúceho lekára, ak dostávate lieky inhibujúce zrážanie krvi (antagonisty vitamínu K). Možno máte zvýšený sklon k zrážaniu, ktorý môže byť ešte vyšší po infúzii koncentrátu ľudského protrombínového komplexu.

Interferencia s biologickými testami:

Ak sa u pacientov dostávajúcich vysoké dávky ľudského protrombínového komplexu vykonávajú koagulačné testy citlivé na heparín, musí sa vziať do úvahy prítomnosť heparínu v podávanom lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. PROTHROMPLEX NF 600 IU sa môže počas tehotenstva a dojčenia použiť len v prípade, ak je jednoznačne indikované.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve lieku PROTHROMPLEX NF 600 IU na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli vykonané.

PROTHROMPLEX NF 600 IU obsahuje sodík a heparín

PROTHROMPLEX NF 600 IU obsahuje 80 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke (vypočítaná hodnota) alebo 0,13 mg sodíka na medzinárodnú jednotku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Heparín môže spôsobiť alergické reakcie a zníženie počtu krvných buniek, čo môže ovplyvniť systém zrážania krvi. U pacientov s anamnézou alergických reakcií vyvolaných heparínom je potrebné vyvarovať sa podaniu liekov s obsahom heparínu.

Heparín môže vyvolať alergickú reakciu a zníženie počtu krviniek môže mať vplyv na systém zrážania krvi. U pacientov, ktorí majú v anamnéze heparínom indukovanú alergickú reakciu je treba sa vyhnúť použitiu liekov s obsahom heparínu.

3. Ako používať PROTHROMPLEX NF 600 IU

Liečbu má začať, viesť a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch zrážania krvi.

Požadované množstvo lieku PROTHROMPLEX NF 600 IU ako aj dĺžka liečby závisia od rôznych faktorov, ako je telesná hmotnosť, stupeň závažnosti ochorenia, miesto a rozsah krvácania alebo nutná prevencia krvácania pri chirurgických zákrokoch.

Lekár určí dávkovanie, ktoré je pre vás vhodné, a pravidelne bude sledovať krvné zrážanie a váš klinický stav (pozri časť „Nasledovná informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov“). Spôsob podávania

Intravenózne podávanie

Liek PROTHROMPLEX NF 600 IU sa má podať pod dohľadom lekára.

Po rozpustení lieku priloženou sterilizovanou vodou na injekciu sa PROTHROMPLEX NF 600 IU podáva pomaly do žily (intravenózne). Rýchlosť podania závisí od vášho zdravotného stavu a nemá prekročiť 2 ml za minútu (60 IU/min).

Použitie u detí a dospievajúcich

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčanie podávania Prothromplex NF 600 IU u pacientov do 18 rokov.

Ak dostanete viac PROTHROMPLEXu NF 600 IU, ako máte

V prípade predávkovania existuje riziko vzniku tromboembolických komplikácií alebo konzumpčnej poruchy zrážania krvi.

Pri podaní vysokých dávok koncentrátov ľudského protrombínového komplexu sa pozoroval srdcový infarkt, zvýšená spotreba krvných doštičiek a faktorov zrážania krvi s výraznou tvorbou krvných zrazenín v cievach (DIC – diseminovaná intravaskulárna koagulácia, konzumpčná porucha zrážania krvi), žilová trombóza a pľúcna embólia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Rovnako ako vo všetkých prípadoch liečby derivátmi plazmy existuje možnosť, že sa u vás objaví náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia). Niekedy môže vzniknúť závažná reakcia z precitlivenosti vrátane šoku.

Venujte preto pozornosť prvým možným príznakom alergickej reakcie ako:

• – erytém (začervenanie kože),

• – kožná vyrážka,

• – vznik žihľavky na koži (urtikária),

• – svrbenie kdekoľvek na tele,

• – opuch pier a jazyka,

• – ťažkosti s dýchaním/dyspnoe,

• – tlak na hrudi,

• – celková nevoľnosť,

• – závrat,

• – pokles krvného tlaku.

• tvorba krvných zrazenín v celom tele (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), rezistencia (inhibítory) na jeden alebo viacero faktorov protrombínového komplexu (faktory II, VII, IX, X)
• závažná náhla alergická reakcia (anafylaktický šok), anafylaktická reakcia, precitlivenosť
• cievna mozgová príhoda, bolesť hlavy
• srdcový infarkt (akútny infarkt myokardu), búšenie srdca (tachykardia)
• arteriálna trombóza, žilová trombóza, pokles krvného tlaku (hypotenzia), sčervenanie kože (návaly horúčavy)
• upchatie pľúcnej cievy krvnou zrazeninou (pľúcna embólia), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť (dyspnoe), sipot
• vracanie, nutkanie na vracanie (nauzea)
• žihľavka po celom tele (urtikária), kožná vyrážka (erytematózna vyrážka), svrbenie (pruritus)
• určité ochorenie obličiek s príznakmi ako opuch očných viečok, tváre a dolných končatín so zvýšením hmotnosti ako aj strata bielkovín močom (nefrotický syndróm)
• horúčka (pyrexia)
• opuch tváre, jazyka a pier (angioedém), pocity na koži ako je pálenie, pichanie, svrbenie alebo tŕpnutie (parestézia)
• reakcia v mieste podania infúzie
• otupenosť (letargia)
• nepokoj

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PROTHROMPLEX NF 600 IU

Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

V rámci uvedeného času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri teplote miestnosti (max. 25 °C) počas šesť mesiacov. Začiatok a ukončenie uchovávania pri teplote miestnosti sa má zaznamenať na obale. Po uskladnení pri izbovej teplote sa PROTHROMPLEX NF 600 IU nesmie vrátiť späť do chladničky (2 °C až 8 °C), ale musí sa buď použiť počas týchto šiestich mesiacov alebo sa musí zlikvidovať.

Roztok pripravený na použitie sa má ihneď použiť.

Tento liek sa nesmie likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PROTHROMPLEX NF 600 IU obsahuje

Prášok:

Liečivá sú ľudský koagulačný faktor II, VII, IX a X a proteín C.

*IU (z angl. slova International Unit, medzinárodná jednotka)

Jedna injekčná liekovka obsahuje minimálne 400 IU proteínu C, ktorý bol čistený spolu s krvnými koagulačnými faktormi.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, nátriumcitrát dihydrát, sodná soľ heparínu (0,2 – 0,5 IU/IU faktor IX) a antitrombín III 15–30 IU v jednej injekčnej liekovke (0,75 IU – 1,5 IU/ml)

Rozpúšťadlo: sterilná voda na injekciu

Ako vyzerá PROTHROMPLEX NF 600 IU a obsah balenia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

PROTHROMPLEX NF 600 IU je biela až svetložltá, lyofilizovaná prášková alebo kompaktná vysušená látka.

Po rekonštitúcii je pH výsledného roztoku 6,5 – 7,5 a osmolarita neklesá pod 240 mOsm/kg. Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci.

Prášok a rozpúšťadlo sa dodáva v jednotlivých injekčných liekovkách zo skla (hydrolytická trieda I a II, ). Injekčné liekovky sú uzatvorené zátkami vyrobenými z butylovej gumy.

Balenie obsahuje: - 1 injekčnú liekovku s liekom PROTHROMPLEX NF 600 IU –

lyofilizovaný prášok na injekčný roztok

• – 1 injekčnú liekovku s 20 ml sterilizovanej vody na injekciu

• – 1 filtračnú ihlu

• – 1 obojstrannú ihlu

• – 1 odvzdušňovaciu ihlu

Veľkosť balenia:1 × 600 IU

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Výrobca

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň

Rakúsko

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2017.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Okrem liečby krvácania a profylaxie perioperatívneho krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K je nižšie uvedená dávkovacia schéma je len všeobecná.

Nižšie je uvedený iba všeobecný návod na dávkovanie. Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou koagulačných porúch.

Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby závisia od koagulačnej poruchy, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Dávka a frekvencia dávok sa musí vyrátať podľa individuálnych potrieb pacienta. Intervaly medzi dávkami sa musia upraviť podľa rozdielnych polčasov cirkulácie jednotlivých koagulačných faktorov v protrombínovom komplexe.

Individuálne požiadavky na dávkovanie sa môžu zistiť iba na základe pravidelných stanovení plazmatických hladín jednotlivých koagulačných faktorov, ktoré nás zaujímajú, alebo globálnymi testami na určenie hladín protrombínového komplexu (napr. Quickov test, INR, protrombínový čas) a kontinuálnym sledovaním klinického stavu pacienta.

V prípade rozsiahlych chirurgických zákrokov je nevyhnutné podrobné monitorovanie substitučnej terapie pomocou koagulačných vyšetrení (stanovenie špecifických koagulačných faktorov a/alebo skupinové testy na hladiny protrombínového komplexu).

Krvácanie a perioperačná profylaxia krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K:

Pri závažnom krvácaní alebo pred operáciami s vysokým rizikom krvácania je cieľom dosiahnuť normálne hodnoty (hodnota Quickovho času 100 %, INR 1,0).

Platí nasledovný vzorec:

1 IU/kg telesnej hmotnosti zvyšuje hodnotu Quickovho času približne o 1 %.

Ak je podávanie PROTHROMPLEXu NF 600 IU na základe merania INR, dávka bude závisieť od INR pred liečbou a cieleným INR.

Dávkovanie v nižšie uvedenej tabuľke sa má dodržiavať podľa odporúčaní uvedených v publikácii Makris at al. 2001¹

Úprava antagonistami vitamínu K vyvolanej hemostázy trvá približne 6–8 hodín. Avšak účinky vitamínu K ak je podávaný súčasne, sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4–6 hodín. Takže opakovaná liečba s ľudským protrombínovým komplexom nie je obvykle nutná v prípade, že je podaný vitamín K.

Keďže tieto odporúčania vychádzajú zo skúsenosti a recovery a trvanie účinku sa môže líšiť, je povinné monitorovanie INR počas liečby.

Krvácanie a perioperačná profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov závislých na

vitamíne K, kedy liek so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný:

Makris M., Watson H.G.: The Management of Coumarine-Induced Over-Anticoagulation. Br. J. Haematol. 2001; 114; 271–280.

Výpočet požadovanej liečebnej dávky je založený na empirických zisteniach, že približne 1 IU faktora VII alebo faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora IX približne o 0,015 IU/ml ; a 1 IU faktora VII na kg telesnej hmotnosti o cca 0,024 IU/ml. 1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II alebo X o 0,021 IU/ml ².

Dávky špecifického faktora sa vyjadrujú v medzinárodných jednotkách (IU) v súlade so štandardom WHO pre každý faktor. Plazmatická aktivita špecifického koagulačného faktora sa vyjadruje buď v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodným štandardom pre špecifický faktor koncentrátov).

Jedna medzinárodný jednotka (IU) aktivity koagulačného faktora je ekvivalentná množstvu v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy.

Napríklad výpočet požadovanej dávky faktora X je založený na empirickej skúsenosti, že 1 medzinárodnej jednotky (IU) faktora X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora X o 0,017 IU/ml. Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:

Potrebné jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 60kde 60 (ml/kg) je recipročná hodnota recovery.

Ak je známa individuálna recovery táto hodnota by mala byt použitá pre výpočet.

Maximálna jednotlivá dávka:

Aby sa upravil INR nie je nutné prekročiť dávku 50 IU/kg. V prípade, že závažnosť krvácania vyžaduje vyššie dávky riziko/prínos musí byť vyhodnotený ošetrujúcim lekárom.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť použitia PROTHROMPLEXu NF 600 IU u pediatrických pacientov neboli stanovené v klinických skúšaniach spoločnosti Baxter.

Liekové a iné interakcie

Ak sa podávajú vysoké dávky PROTHROMPLEXu NF 600 IU, je potrebné pri koagulačných testoch citlivých na heparín vziať do úvahy heparín obsiahnutý v lieku.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie zmiešať s inými liečivami s výnimkou pribaleného rozpúšťadla.

Rovnako ako pri ostatných koncentrátoch koagulačných faktorov, účinnosť a znášanlivosť prípravku sa môže znížiť, ak sa zmieša s inými liečivami.

Pred a po infúzii PROTHROMPLEXu NF 600 IU, je vhodné prepláchnuť spoločný žilový vstup fyziologickým roztokom.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na rekonštitúciu sa má použiť iba priložená súprava.

PROTHROMPLEX NF 600 IU sa má rozpustiť tesne pred použitím. Potom je nutné roztok okamžite použiť. (Roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky.)

Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci. Rekonštituovaný roztok sa má vždy pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje plávajúce čiastočky alebo nie je zafarbený. Zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami sa musia zlikvidovať.

² Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790–797

Rekonštitúcia prášku na injekčný roztok:

Používajte aseptické techniky!

• 1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (sterilizovaná voda na injekciu) na teplotu miestnosti (maximálne na 37 °C).

• 2. Odstráňte ochranné kryty z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. A) a na oboch injekčných liekovkách vydezinfikujte gumové zátky.

• 3. Otočením a potiahnutím odstráňte ochranný kryt z jedného konca priloženej obojstrannej ihly (obr. B). Odkrytý hrot ihly zapichnite cez gumovú zátku do liekovky s rozpúšťadlom (obr. C).

• 4. Opatrne odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej ihly tak, aby ste sa nedotkli nechráneného konca.

• 5. Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom nad injekčnú liekovku s práškom a koniec obojstrannej ihly zapichnite cez gumovú zátku do injekčnej liekovky s práškom (obr. D). Vákuum v injekčnej liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.

• 6. Odpojte obe injekčné liekovky vytiahnutím obojstrannej ihly z injekčnej liekovky s práškom (obr. E). Injekčnou liekovkou jemne pretrepte, aby sa urýchlilo rozpustenie prášku.

• 7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite priloženú odvzdušňovaciu ihlu (obr. F) a vzniknutá pena sa stratí. Vytiahnite odvzdušňovaci­u ihlu.

Injekcia/infúzia:

Pred podaním rekonštituovaný roztok vždy vizuálne skontrolujte, či neobsahuje plávajúce častice alebo zmenu farby.

Používajte aseptické techniky!

• 1. Otočením a potiahnutím odstráňte ochranný kryt z jedného konca priloženej filtračnej ihly a nasaďte ju na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku. Natiahnite roztok do injekčnej striekačky (obr. G).

• 2. Odpojte filtračnú ihlu od injekčnej striekačky a roztok pomaly intravenózne podávajte (maximálna rýchlosť infúzie/injekcie: 2 ml za minútu).