PROTHROMPLEX NF 600 IU - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Ľudský protrombínový komplex

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo je ľudský protrombínový komplex

PROTHROMPLEX NF 600 IU je prášok na prípravu roztoku na intravenózne podanie. Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne množstvo nasledujúcich IU (z angl. slova International Unit, medzinárodná jednotka) ľudských koagulačných faktorov.

Celkový obsah proteínov v injekčnej liekovke je 300 – 750 mg. Špecifická aktivita lieku je minimálne 0,6 IU/mg podľa aktivity faktora IX.

Jedna injekčná liekovka obsahuje minimálne 400 IU proteínu C, ktorý bol čistený spolu s krvnými koagulačnými faktormi.

Aktivita (IU) faktora IX bola stanovená jednostupňovou koagulačnou metódou popísanou v Európskom liekopise (PhEur.), kalibrovanou oproti medzinárodnému štandardu WHO pre koncentráty faktora IX.

Aktivita (IU) faktora II, faktora VII a faktora X boli stanovené chromogénnym testom popísaným v Európskom liekopise (PhEur.) kalibrovaným oproti medzinárodnému štandardu WHO pre koncentráty faktora II, VII a X.

Aktivita (IU) proteínu C bola stanovená chromogénnym testom popísaným v Európskom liekopise (PhEur.) kalibrovaným oproti medzinárodnému štandardu WHO pre koncentrát proteínu C.

Pomocné látky so známym účinkom: PROTHROMPLEX NF 600 IU obsahuje vypočítanú hodnotu

80 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. Okrem toho každá liekovka obsahuje sodnú soľ heparínu (max. 0,5 IU/IU faktora IX).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.

Prášok: Biely až svetložltý, lyofilizovaná prášková alebo kompaktná vysušená látka.

Rozpúšťadlo: sterilizovaná voda na injekciu.

Po rekonštitúcii je pH výsledného roztoku 6,5 – 7,5 a osmolarita neklesá pod 240 mOsm/kg. Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• – Liečba krvácania a perioperačná profylaxia krvácania pri získanom deficite koagulačných faktorov protrombínového komplexu, ako je nedostatok spôsobený liečbou antagonistami vitamínu K, alebo v prípade predávkovania antagonistami vitamínu K, kedy sa vyžaduje rýchla korekcia tohto nedostatku.

• – Liečba a perioperačná profylaxia krvácania pri vrodenom deficite vitamín K dependentných koagulačných faktorov, ak koncentrát obsahujúci purifikovaný špecifický koagulačný faktor nie je dostupný.

PROTHROMPLEX NF 600 IU je indikovaný u dospelých. V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje pre použitie PROTHROMPLEXu NF 600 IU u pediatrických pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Okrem liečby krvácania a profylaxie perioperatívneho krvácania počas liečby antagonistami vitamínu K je nižšie uvedená dávkovacia schéma je len všeobecná.

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou koagulačných porúch.

Dávkovanie a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti koagulačného ochorenia, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.

Dávka a frekvencia dávok sa má vyrátať podľa individuálnych potrieb pacienta. Intervaly medzi dávkami sa musia upraviť podľa rôznych polčasov cirkulácie jednotlivých koagulačných faktorov v protrombínovom komplexe (pozri časť 5.2).

Individuálne požiadavky na dávkovanie sa môžu zistiť iba na základe pravidelných stanovení plazmatických hladín jednotlivých koagulačných faktorov, ktoré nás zaujímajú, alebo globálnymi testami na určenie hladín protrombínového komplexu (napr. Quickov test, INR, protrombínový čas) a kontinuálnym sledovaním klinického stavu pacienta.

V prípade rozsiahlych chirurgických zákrokov je nevyhnutné precízne monitorovanie substitučnej terapie koagulačnými metódami (stanovenie špecifických koagulačných faktorov a/alebo skupinové testy na hladiny protrombínového komplexu).

Pri závažných krvácaniach alebo pred operáciami s vysokým rizikom krvácania je cieľom dosiahnuť normálne hodnoty (hodnota Quickovho času 100 %, INR 1,0).

Na výpočet dávky sa používa nasledovné pravidlo:

1 IU faktora IX/kg telesnej hmotnosti zvyšuje hodnotu Quickovho času približne o 1 %.

Ak je dávkovanie PROTHROMPLEX NF 600 IU na základe merania INR, dávka bude závisieť od INR pred liečbou a cieleným INR.

Dávkovanie v nižšie uvedenej tabuľke sa má dodržiavať (podľa odporúčaní uvedených v publikácii Makris et al. 2001)¹

Úprava antagonistami vitamínu K vyvolanej hemostázy trvá približne 6–8 hodín. Avšak účinky vitamínu K ak je podávaný súčasne, sú zvyčajne dosiahnuté v priebehu 4–6 hodín. Takže opakovaná liečba s ľudským protrombínovým komplexom nie je obvykle nutná v prípade, že je podaný vitamín K.

Keďže tieto odporúčania vychádzajú zo skúsenosti a recovery a trvanie účinku sa môže líšiť, je povinné monitorovanie INR počas liečby.

Krvácanie a perioperačná profylaxia pri vrodenom deficite koagulačných faktorov závislých na vitamíne K, kedy liek so špecifickým koagulačným faktorom nie je dostupný:

Výpočet liečebnej dávky sa zakladá na empirickom zistení, že približne 1 IU faktora VII alebo faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvýši aktivitu faktora IX približne o 0,015 IU/ml oproti normálnej hodnote a 1 IU faktora VII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VII približne o 0,024 IU/ml oproti normálnej hodnote. 1 IU faktora II alebo X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora II alebo X približne o 0,021 IU/ml oproti normálnej hodnote. ²

Podávané dávky každého špecifického koagulačného faktora sa vyjadrujú v medzinárodných jednotkách (IU) v súlade so štandardom WHO pre každý faktor. Plazmatická aktivita špecifického koagulačného faktora sa vyjadruje buď v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo v IU (v pomere k medzinárodným štandardom pre špecifický faktor koncentrátov).

Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity koagulačného faktora zodpovedá množstvu v jednom mililitri normálnej ľudskej plazmy. Napríklad výpočet požadovanej dávky faktora X je založený na empirickej skúsenosti, že 1 medzinárodnej jednotky (IU) faktora X na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora X o 0,017 IU/ml. Požadovaná dávka sa stanoví podľa nasledujúceho vzorca:

Potrebné jednotky (IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadované zvýšenie faktora X (IU/ml) x 60, kde 60 (ml/kg) je recipročná hodnota recovery.

Ak je známa individuálna recovery táto hodnota by mala byt použitá pre výpočet.

Maximálna jednotlivá dávka:

Aby sa upravil INR nie je nutné prekročiť dávku 50 IU/kg. V prípade, že závažnosť krvácania vyžaduje vyššie dávky riziko/prínos musí byť vyhodnotený ošetrujúcim lekárom.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť PROTHROMPLEXu NF 600 IU u pediatrických pacientov nebola potvrdená v klinických skúšaniach firmy Baxter.

Spôsob podávania

Intravenózne podávanie.

Prothromplex NF 600 IU sa má podať pomaly intravenózne. Odporúčaná rýchlosť podávania nemá presiahnuť 2 ml za minútu (60 IU/min),

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

• – Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

• – Známa alergia na heparín alebo heparínom indukovaná trombocytopénia v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vyhľadajte radu špecialistu skúseného v liečbe koagulačných porúch.

U pacientov so získaným deficitom vitamín K dependentných koagulačných faktorov (napr. vyvolaný liečbou antagonistami vitamínu K) PROTHROMPLEXu NF 600 IU sa môže použiť, iba ak je potrebná rýchla úprava hladín protrombínového komplexu, ako je veľké krvácanie alebo urgentný chirurgický zákrok. V iných prípadoch obvykle postačí znížiť dávku antagonistov vitamínu K a/alebo podať vitamín K.

Pacienti, ktorí dostávajú antagonistov vitamínu K, majú ako základné ochorenie hyperkoagulačný stav a ten sa môže po podaní infúzie ľudského protrombínového komplexu zhoršiť.

Pri vrodenom deficite akéhokoľvek vitamín K dependentného faktora sa má použiť prípravok špecifického koagulačného faktora, ak je dostupný.

• V súvislosti s podaním PROTHROMPLEXu NF 600 IU boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktické­ho šoku.

Ak sa vyskytne alergická alebo anafylaktická reakcia, injekcia/infúzia sa musí okamžite zastaviť.

• V prípade šoku sa má bezodkladne začať štandardná protišoková liečba.

Tromboembólia, DIC, fibrínolýza

Ak sú pacienti liečení koncentrátmi ľudského protrombínového komplexu, vrátane PROTHROMPLEXu NF 600 IU, najmä pri opakovanom podávaní, je tu riziko trombózy alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC), a to rovnako pri vrodenom ako aj so získanom deficite.

• V súvislosti s použitím PROTHROMPLEXu NF 600 IU boli hlásené arteriálne a venózne tromboembolické komplikácie vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody (napr. mŕtvica), pľúcnej embólie ako aj DIK.

• - pacientov s anamnézou ischemickej choroby srdca

• - pacientov s ochorením pečene,

• - peri- a postoperačných pacientov,

• - novorodencov alebo

• - iných pacientov s rizikom tromboembolických príhod alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie.

• V každom z týchto prípadov sa má zvážiť možný prínos liečby oproti riziku týchto komplikácií.

Bezpečnosť voči vírusom

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré môžu byť prenosné liekmi pripravenými z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie jednotlivých odberov darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu /odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú vírusy ľudskej imunodeficiencie (HIV), hepatitídy B (HBV) a hepatitídy C (HCV) a pre neobalený vírus hepatitídy A (HAV).

Vykonané opatrenia môžu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako je parvovírus B19. Infekcia spôsobená parvovírusom B19 môže byť závažná u gravidných žien (infekcia plodu) a jedincov s oslabeným imunitným systémom alebo tých, ktorí majú zvýšenú erytropoézu (napr. hemolytická anémia).

Ak sa prípravok pripravený z ľudskej krvi alebo plazmy podáva pravidelne / opakovane, má sa zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída A a B).

Sodík

PROTHROMPLEX NF 600 IU obsahuje vypočítanú hodnotu 80 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke alebo 0,13 mg sodíka na medzinárodnú jednotku PROTHROMPLEX NF 600 IU (napr. dávka 50 IU/kg telesnej hmotnosti obsahuje 6,5 mg sodíka/kg telesnej hmotnosti; dávka 35 IU/kg obsahuje 4,6 mg sodíka/kg telesnej hmotnosti a dávka 25 IU/kg obsahuje 3,3 mg sodíka/kg telesnej hmotnosti). Musí sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Heparín

Heparín môže spôsobiť alergické reakcie a zníženie počtu krvných buniek, čo môže ovplyvniť systém zrážania krvi. U pacientov s anamnézou alergických reakcií vyvolaných heparínom je potrebné vyvarovať sa podaniu liekov s obsahom heparínu.

Pediatrická populácia:

Nie sú dostatočné údaje na odporučenie používania PROTHROMPLEX NF 600 IU u detí.

4.5 Liekové a iné interakcie

Lieky s obsahom ľudského protrombínového komplexom neutralizujú účinok liečby antagonistami vitamínu K.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Interferencia s biologickými testami:

Ak sa u pacientov dostávajúcich vysoké dávky ľudského protrombínového komplexu vykonávajú koagulačné testy citlivé na heparín, musí sa vziať do úvahy prítomnosť heparínu v podávanom lieku.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Účinky lieku PROTHROMPLEX NF 600 IU na fertilitu neboli stanovené na v kontrolovaných klinických skúšaniach.

Bezpečnosť pre použitie protrombínového koplexu v tehotenstve a počas laktácie nebola stanovená. Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití lieku PROTHROMPLEX NF 600 IU u gravidných alebo dojčiacich žien.

Štúdie na zvieratách nie sú vhodné na posúdenie bezpečnosti s ohľadom na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. PROTHROMPLEX NF 600 IU sa má preto počas gravidity a laktácie používať, len ak je to absolútne indikované.

Informácie o riziku infekcie parvovírusom B19 u gravidných žien, pozri časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch lieku PROTHROMPLEX NF 600 IU na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať iné ťažké stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

Ochorenia imunitného systému:

Substitučná liečba koncentrátmi ľudského protrombínového komplexu, vrátane liečby PROTHROMPLEXom NF 600 IU, môže mať za následok tvorbu cirkulujúcich protilátok inhibujúcich jeden alebo viac faktorov ľudského protrombínového komplexu. Ak sa takýto inhibítor vyskytne, stav sa môže prejaviť ako slabá klinická odpoveď.

Cievne ochorenia:

Po podaní protrombínového komplexu je riziko tromboembolických epizód (pozri časť 4.4.)

Bezpečnosť v súvislosti s prenosnými agensmi, pozri časť 4.4.

Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke:

Akútny infarkt myokardu, venózna trombóza a horúčka uvedené v zozname nežiaducich účinkov v tabuľke nižšie boli hlásené z jednej klinickej štúdie s použitím PROTHROMPLEXu NF 600 IU v reverzii účinku perorálnych antikoagulancií u pacientov (n = 61) so získaným deficitom faktorov protrombínového koagulačného komplexu (II, VII, IX, X). Ďalšie nežiaduce účinky uvedené v tabuľke boli hlásené na základe skúseností z postmarketin­gového obdobia.

V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce účinky zoradené podľa Tried orgánových systémov (MedDRA) (SOC) (Verzia 15.1), následne podľa uprednostňovaných názvov.

Frekvencia kategórií je definovaná nasledovne: veľmi časté (>1/10)

časté (>1/100 až < 1/10)

menej časté (>1/1 000 až <1/100) zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Nežiaduce účinky z postmarketin­gových skúseností sú zaradené v tabuľke a frekvencia bola pridelená štatisticky na základe predpokladu, že každý nežiaduci účinok sa mohol objaviť v klinickom skúšaní so 61 pacientmi.

*Rozvoj u pacientov s vrodeným nedostatkom faktorov

Skupinové reakcie

PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA: Angioedém, parestézia

CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE PODANIA: Reakcia v mieste podania infúzie PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU: Letargia

PSYCHICKÉ PORUCHY: Nepokoj

Pediatrická populácia

Informácie o pediatrickej populácii, pozri časť 4.2

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v

4.9 Predávkovanie

Použitie vysokých dávok koncentrátu protrombínového komplexu ľudskej plazmy je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.

V prípade predávkovania je preto zvýšené riziko rozvoja tromboembolických komplikácií alebo diseminovanej intravaskulárnej koagulácie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragiká, Koagulačné faktory IX, II, VII a X v kombinácii

ATC kód: B02BD01

Koagulačné faktory II, VII, IX a X sú syntetizované v pečeni za účasti vitamínu K a spoločne sa nazývajú protrombínový komplex.

Faktor VII je zymogén aktívnej serínovej proteázy – faktora VIIa, ktorým sa začína vonkajšia cesta krvného zrážania. Komplex tkanivový faktor / faktor VIIa aktivuje koagulačné faktory X a IX, čím sa tvoria faktory IXa a Xa. Koagulačná kaskáda ďalej pokračuje aktiváciou protrombínu (faktor II), ktorý sa transformuje na trombín. Účinkom trombínu sa fibrinogén mení na fibrín, čo vyústi v tvorbu krvnej zrazeniny. Normálna tvorba trombínu je tiež vitálne dôležitá pre funkciu krvných doštičiek ako súčasti primárnej hemostázy.

Izolovaný závažný nedostatok faktora VII vedie k zníženej tvorbe trombínu a ku krvácavým sklonom v dôsledku poruchy tvorby fibrínu a poruchy primárnej hemostázy. Izolovaný nedostatok faktora IX je jedným z klasických typov hemofílie (hemofília typu B). Izolovaný nedostatok faktora II alebo X je veľmi zriedkavý, ale v ťažkých formách majú podobný sklon ku krvácaniu, ako pri klasickej hemofílii.

Získaný nedostatok vitamín K dependentných koagulačných faktorov sa vyskytuje počas liečby antagonistami vitamínu K. Ak je deficit závažný, môže mať závažnú tendenciu ku krvácaniu, čo sa prejaví skôr retroperitoneálnym alebo cerebrovaskulárnym krvácaním ako hemorágiou do svalov alebo kĺbov. Závažná hepatálna insuficiencia spôsobuje tiež značné zníženie hladín vitamín K dependentných koagulačných faktorov so sklonom ku klinickému krvácaniu, čo je však častejšie komplexného pôvodu, nakoľko súčasne prebieha intravaskulárna koagulácia mierneho stupňa, sú nízke hladiny krvných doštičiek a nedostatok inhibítorov koagulácie a poruchy fibrinolýzy.

Podanie koncentrátov ľudského protrombínového komplexu spôsobí zvýšenie plazmatických hladín vitamín K dependentných koagulačných faktorov a tým sa u pacientov s nedostatkom jedného alebo viacerých z týchto faktorov dočasne upraví koagulačná porucha.

Pediatrická populácia:

Nie sú dostatočné údaje na odporučenie používania PROTHROMPLEX NF 600 IU u detí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Faktor II

Faktor VII

Faktor IX

Faktor X

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Faktory ľudského plazmatického protrombínového komplexu (z koncentrátu) sú normálnymi zložkami ľudskej plazmy a pôsobia ako endogénne faktory.

Keďže vyššie dávky vedú k objemovému preťaženiu, testovanie toxicity po jednej dávke nemá význam.

Skúšky na toxicitu po opakovaných dávkach sú na zvieratách neuskutočniteľné pre interferenciu s vytvárajúcimi sa protilátkami voči heterológnym bielkovinám.

Vzhľadom na to, že ľudské koagulačné faktory nie sú považované za karcinogénne alebo mutagénne, experimentálne štúdie, najmä u heterológnych druhov sa nepovažujú za nutné.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

6.2 Inkompati­bility

Tento prípravok sa nesmie pred podaním zmiešať s inými liečivami s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. Pri rekonštitúcii má byť použitá len priložená rekonštitučná súprava a pre injekciu/infúziu má byť použitá len dodaná injekčná/infúzna súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku absorpcie koagulačného faktora na vnútornom povrchu niektorých injekčných/in­fúznych zariadení.

Rovnako ako u ostatných koncentrátov koagulačných faktorov, mohla by sa znížiť účinnosť a znášanlivosť prípravku, ak sa zmieša s inými liečivami. Pred a po podaní PROTHROMPLEXu NF 600 IU je vhodné prepláchnuť spoločný venózny vstup fyziologickým roztokom.

6.3 Čas použiteľnosti 

V rámci uvedeného času použiteľnosti sa liek môže uchovávať pri teplote miestnosti (max. 25 °C) počas šesť mesiacov. Začiatok a ukončenie uchovávania pri teplote miestnosti sa má zaznamenať na obale. Po uskladnení pri izbovej teplote sa PROTHROMPLEX NF 600 IU nesmie vrátiť späť do chladničky (2 °C až 8 °C), ale musí sa buď použiť počas týchto šiestich mesiacov alebo sa musí zlikvidovať.

Chemická a fyzikálna stabilita prípravku pripraveného na použitie je dokázaná 3 hodiny pri teplote 20 –25°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má PROTHROMPLEX NF 600 IU použiť bezodkladne po rekonštitúcii, pretože prípravok neobsahuje konzervačné látky. Ak sa rekonštituovaný prípravok nepoužije ihneď, za dodržanie doby uchovávania a podmienok uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ. Prípravok pripravený na použitie sa nesmie vrátiť do chladničky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Prášok sa dodáva v injekčných liekovkách s upraveným povrchom z bezfarebného skla (hydrolytická trieda II), rozpúšťadlo sa dodáva v injekčných liekovkách s upraveným povrchom z bezfarebného skla (hydrolytická trieda I). Injekčné liekovky s liekom a injekčné liekovky s rozpúšťadlom sú uzatvorené zátkami z butylovej gumy.

Obsah balenia:

1 injekčná liekovka s liekom PROTHROMPLEX NF 600 IU – lyofilizovaný prášok na injekčný roztok

1 injekčná liekovka s 20 ml sterilizovanej vody na injekciu

1 filtračná ihla

1 obojstranná ihla

1 odvzdušňovacia ihla

Veľkosť balenia: 1 × 600 IU

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na rekonštitúciu používajte iba priloženú súpravu na rekonštitúciu. PROTHROMPLEX NF 600 IU sa má rozpustiť tesne pred použitím. Roztok je číry alebo mierne opaleskujúci. Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny sa nesmú použiť.

Používajte aseptické techniky!

• 1. Zohrejte neotvorenú injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (sterilizovaná voda na injekciu) na teplotu miestnosti (max. 37 °C).

• 2. Odstráňte ochranné kryty z injekčnej liekovky s práškom a z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (obr. A) a na oboch vydezinfikujte gumové zátky.

• 3. Otočením a potiahnutím odstráňte ochranný kryt z jedného konca obojstrannej ihly (obr. B). Odkrytý hrot ihly zapichnite cez gumovú zátku do liekovky s rozpúšťadlom (obr. C).

• 4. Opatrne odstráňte ochranný kryt z druhého konca obojstrannej ihly, tak, aby ste sa nedotkli nechráneného konca.

• 5. Prevráťte liekovku s rozpúšťadlom nad liekovku s práškom a zapichnite do nej voľný koniec obojstrannej ihly (obr. D). Vákuum v injekčnej liekovke s práškom nasaje rozpúšťadlo.

• 6. Odpojte obe liekovky vytiahnutím ihly z injekčnej liekovky s práškom (obr. E). Jemné miešanie alebo točenie injekčnej liekovky urýchli rozpustenie prášku.

• 7. Po úplnom rozpustení prášku zapichnite pribalenú odvzdušňovaciu ihlu (obr. F) a vzniknutá pena sa stratí. Vytiahnite odvzdušňovaci­u ihlu.

Injekcia / infúzia:

Používajte aseptické techniky!

Pred podaním rekonštituovaný roztok vždy vizuálne skontrolujte, či neobsahuje plávajúce častice alebo zmenu farby.

• 1. Otočením a potiahnutím odstráňte ochranný kryt z priloženej filtračnej ihly a nasaďte ju na sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku. Natiahnite roztok do striekačky (obr. G).

• 2. Odpojte filtračnú ihlu od striekačky a roztok aplikujte pomaly intravenózne (max. rýchlosť injekcie/infúzie 2 ml/min) .

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

A-1221 Viedeň Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0392/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2014

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. septembra 2015