Príbalový leták - Quetiapine Accord 200 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Quetiapine Accord a na čo sa používa
Quetiapine Accord filmom obalené tablety obsahujú látku nazývanú kvetiapín. Kvetiapín patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Tieto lieky pomáhajú pri stavoch, ktoré vyvolávajú príznaky ako:
. Môžete vidieť, počuť alebo cítiť veci, ktoré nie sú prítomné, veriť veciam, ktoré nie sú skutočné alebo cítiť sa neobvykle podozrievavý, ustráchaný, zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný.
. Môžete sa cítiť veľmi vzrušený, povznesený, nepokojný, nadšený alebo hyperaktívny alebo nie ste schopný posúdiť svoje agresívne alebo rozkladné správanie.
. Vašu náladu to ovplyvňuje tak, že sa cítite smutný. Môžete si uvedomiť, že sa cítite deprimovaný, vinný, s nedostatkom energie, strácate chuť do jedla a/alebo nemôžete spávať.
Keď sa cítite lepšie, môže Váš lekár pokračovať v podávaní tabliet kvetiapínu, aby zabránil návratu vašich príznakov.
Možno zistíte, že by bolo užitočné, aby ste povedali svojim priateľom alebo príbuzným, že trpíte týmito príznakmi a požiadali ich, aby si prečítali túto písomnú informácie pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vás upozornili, keď nadobudnú presvedčenie, že sa Vaše príznaky zhoršujú, alebo ak si robia starosti z akejkoľvek inej zmeny Vášho správania.
-
2. Skôr ako užijete Quetiapine Accord
Neužívajte Quetiapine Accord:
. keď ste alergický (precitlivený) na kvetiapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Quetiapine Accord filmom obalených tabliet (pozri časť 6: Ďalšie informácie).
. ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
-
– inhibítory proteázy, ako napr. nelfinavir (proti infekcii HIV)
-
– nefazodón (na depresiu).
Neužívajte Quetiapine Accord, ak sa niečo z horeuvedeného vzťahuje na Vás. Ak si nie ste istý, skôr ako užijete Quetiapine Accord, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom.
Quetiapine Accord užívajte zvlášť opatrne v týchto prípadoch:
Kvetiapín nesmú užívať starší pacienti s demenciou (strata mozgových funkcií).
Je to preto, lebo skupina liekov, do ktorej patrí kvetiapín, môže zvýšiť u starších pacientov s demenciou riziko porážky alebo v niektorých prípadoch riziko smrti.
Skôr, ako užijete svoj liek, povedzte svojmu lekárovi, ak:
. máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nejaké ťažkosti so srdcom, ako napríklad problémy so srdcovým rytmom.
. máte nízky krvný tlak
. ste mali porážku, najmä ak ste starší pacient
. máte problémy so svojou pečeňou,
. ste niekedy v minulosti mali epileptický záchvat,
. máte diabetes alebo je u Vás riziko, že sa stanete diabetikom. Ak ste diabetik, môže Vám Váš lekár počas užívania tabliet kvetiapínu kontrolovať hladiny cukru v krvi.
. je Vám známe, že ste mali v minulosti nízku hladinu bielych krviniek (ktorá mohla aj nemusela byť spôsobená inými liekmi),
. Vy alebo niekto z Vašej rodiny má vo svojej anamnéze krvné zrazeniny, nakoľko lieky ako tento sa môžu spájať s tvorbou krvných zrazenín.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u Vás objaví:
. vysoká teplota (horúčka), stuhnuté svaly, ak sa cítite byť zmätený,
. nekontrolovateľné pohyby, najmä Vašej tváre alebo jazyka,
. pocit ťažkej ospalosti
Tieto stavy môžu byť spojené s týmto druhom liekov.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie
Ak ste deprimovaný, môžete niekedy pomýšľať na sebapoškodenie alebo samovraždu. To sa môže vystupňovať, keď po prvý raz začínate s liečbou, nakoľko všetky tieto lieky potrebujú čas na to, aby začali pôsobiť, a to obvykle okolo dvoch týždňov, no niekedy aj dlhšie. Tieto myšlienky môžu byť u Vás pravdepodobnejšie, ak ste mladý dospelý pacient. Informácie získané v rámci klinických skúšaní ukázali zvýšené riziko samovražedných myšlienok a/alebo samovražedného správania u mladých dospelých pacientov vo veku menej ako 25 rokov trpiacich na depresiu.
Kedykoľvek, keď myslíte na sebapoškodenie alebo samovraždu, spojte sa so svojím lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Možno zistíte, že by bolo užitočné, aby ste povedali svojim priateľom alebo príbuzným, že ste deprimovaný a požiadali ich, aby si prečítali túto písomnú informácie pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa Vaša depresia zhoršuje, alebo ak si robia starosti z akejkoľvek inej zmeny Vášho správania.
Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte tablety kvetiapínu, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- niektoré lieky na HIV,
- erytromycín alebo claritromycín (proti infekciám),
- nefazodón (na depresiu).
- lieky na epilepsiu – antiepileptiká (ako fenytoín alebo karbamazepín),
- lieky proti vysokému krvnému tlaku – antihypertenzíva,
- barbituráty (proti ťažkostiam pri zaspávaní),
- thioridazín (iný antipsychotický liek).
Skôr ako užijete niektorý z Vašich liekov, najprv sa porozprávajte, prosím, so svojím lekárom.
Užívanie filmom obalených tabliet Quetiapine Accord s jedlom a nápojmi
- Tablety Quetiapine Accord sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Buďte opatrný pri pití alkoholických nápojov. Je to kvôli tomu, že kombinovaný účinok kvetiapínu a alkoholu môže spôsobiť, že zaspíte.
- Nezapíjajte kvetiapín pri užívaní grapefruitovým džúsom. Môže to ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Tehotenstvo a dojčenie:
Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, skôr, ako užijete filmom obalené tablety Quetiapine Accord, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Filmom obalené tablety Quetiapine Accord nesmiete počas tehotenstva užívať, kým ich užívanie neprediskutujete so svojím lekárom. Ak dojčíte, nesmiete Quetiapine Accord užívať.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Užívanie kvetiapínu môže u Vás vyvolať ospalosť. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje pokiaľ neviete, ako liek na Vás vplýva.
Dôležité informácie o niektorých zložkách filmom obalených tabliet Quetiapine Accord
Tablety kvetiapínu obsahujú laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr, ako liek užijete, skontaktujte sa so svojím lekárom.
3. Ako užívať Quetiapine Accord
Quetiapine Accord vždy užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár rozhodne o počiatočnej dávke a môže ju postupne zvyšovať. Po tomto začiatku sa bude každodenná dávka nachádzať medzi 150 mg a 800 mg. To bude závisieť od druhu Vášho ochorenia a od Vašich potrieb.
Váš lekár môže začať liečbu s menšou dávkou a postupne ju zvyšovať, ak:
-ste starší pacient alebo
-máte problémy s pečeňou.
- Vaše tablety budete užívať raz denne, pred uložením k spánku alebo dvakrát denne podľa Vašej choroby.
- Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
- Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Tablety kvetiapínu po užití nezapíjajte grapefruitovým džúsom. Môže to ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
- Pokiaľ Vám lekár neprikáže liek vysadiť, neprestaňte užívať svoje tablety ani vtedy, keď sa cítite lepšie.
Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Tablety Quetiapine Accord nesmú užívať detí a dospievajúci (mladší ako 18 rokov).
Ak zabudnete užiť dávku tabliet Quetiapine Accord
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je blízko čas, keď by ste mali užiť nasledujúcu dávku, počkajte dovtedy. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak užijete viac tabliet Quetiapine Accord, ako máte
Ak užijete viac tabliet Quetiapine Accord, než Vám predpísal Váš lekár, môžete pocítiť ospalosť, závrat a abnormálny tep srdca. Skontaktujte sa so svojím lekárom, alebo priamo s najbližšou nemocnicou. Zoberte tablety Quetiapine Accord so sebou.
Ak prestanete užívať tablety Quetiapine Accord
Ak náhle prestanete užívať tablety Quetiapine Accord, môžete mať problémy so zaspávaním (insomnia), môže Vás napínať na vracanie (nauzea), alebo sa u Vás môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenie. Váš lekár Vám môže navrhnúť pred ukoncením liečby postupné zníženie dávky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tablety Quetiapine Accord môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci tie sa neprejavia u každého. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
-
– závrat (môže spôsobiť pády), bolesť hlavy, sucho v ústach
-
– ospalosť (zvyčajne vymizne v priebehu pokračujúcho užívania tabliet Quetiapine Accord)
-
– symptómy prerušenia (symptómy, ktoré sa vyskytnú, keď prestanete užívať kvetiapín) zahŕňajú nespavosť (insomnia), napínanie na vracanie (nauzea), bolesť hlavy, hnačku, vracanie, závrat a podráždenosť. Obvykle vymiznú po týždni od poslednej dávky
-
– prírastok na váhe.
Časté (postihujú menej ako 1 až 10 pacientov zo 100):
-
– rýchly tlkot srdca
-
– upchatý nos
-
– zápcha, žalúdočné ťažkosti (porucha trávenia)
-
– pocit slabosti, mdloby (môžu spôsobiť pády)
-
– opuchy rúk a nôh
-
– nízky krvný tlak pri postavení sa. To môže spôsobiť, že sa budete cítiť omámený alebo mdlý (môže to viesť k pádom)
-
– zvýšená hladina cukru v krvi
-
– rozmazané videnie,
-
– abnormálne pohyby svalov. K nim patria aj ťažkosti pri začínaní vykonávania svalových pohybov, tras, pocit nepokoja alebo stuhnutosť svalov bez bolesti
-
– abnormálne sny a nočné mory
-
– pocit zvýšeného hladu
-
– pocit podráždenia
-
– porucha reči alebo jazyka.
Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000):
-
– Epileptické záchvaty
-
– Alergické reakcie, ktoré môžu zahrnovať vznik hrčiek (podliatin), opuch kože a opuchy okolo úst.
-
– Nepríjemné pocity v nohách (nazývané tiež syndróm nepokojných nôh).
-
– Ťažkosti s prehĺtaním.
-
– Nekontrolované pohyby, najmä Vašej tváre alebo jazyka.
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000):
-
– Vysoká teplota (horúčka), pretrvávajúca bolesť hrdla alebo vredy v ústach, zrýchlené dýchanie, potenie, stuhnuté svaly, pocit ospalosti alebo mdloby.
-
– Žltnutie kože a očí (žltačka).
-
– Dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (priapizmus).
-
– Opuchy prsníkov a neočakávaná tvorba materského mlieka (galaktorea).
-
– Krvné zrazeniny v cievach, najmä v nohách (symptómy zahrnujú opuchy, bolesť a sčervenanie nôh), ktoré sa môžu premiestňovať krvnými cievami do pľúc a spôsobiť bolesť hrudníka a dýchacie ťažkosti.
Veľmi zriedkavé (postihujú viac ako 1 z 10 000 pacientov):
-
– Vysoká hladina cukru v krvi alebo zhoršenie preexistujúceho diabetu.
-
– Zápal pečene (hepatitída)
-
– Ťažké vyrážky, pľuzgiere alebo červené škvrny na koži.
-
– Ťažká alergická reakcia (nazývaná anaphylaxia), ktorá môže spôsobiť dýchacie ťažkosti alebo šok.
-
– Náhly opuch kože, obvykle okolo očí, pier a v hrdle (angioedém).
-
– Mužom aj ženám opuchnú prsia a neočakávane začnú produkovať materské mlieko.
-
– Vynechanie menštruácie alebo nepravidelné menštruácie.
Preto Vás lekár môže z času načas požiadať, aby ste absolvovali krvné skúšky.
Deti a dospievajúci:
Tie isté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u dospelých, môžu byť prítomné aj u detí a mladých dospelých.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú pozorované len u detí a dospievajúcich:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
Zvýšenie krvného tlaku.
Nasledujúce nežiaduce udalosti sú pozorované častejšie u detí a dospievajúcich:
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
-
– Zvýšenie hladín hormónu prolaktín v krvi. Zvýšenie hladiny hormónu prolaktín môže v zriedkavých prípadoch viesť k nasledujúcim komplikáciám:
-
– Opuch prsníkov a neočakávaná tvorba mlieka u chlapcov a dievčat.
-
– Vynechanie alebo nepravidelnosť menštruácie u dievčat.
-
– Zvýšená chuť do jedla.
-
– Abnormálne pohyby svalov. Môžu zahrnovať aj ťažkosti pri začínaní vykonávania svalových pohybov, triašku, nepokoj alebo stuhnutosť svalov bez bolesti.
5. Ako uchovávať Quetiapine Accord
- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Nepoužívajte tablety Quetiapine Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
-
6. Ďalšie informácie
Čo tablety Quetiapine Accord obsahujú:
Liečivo je kvetiapín.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg /100 mg/150 mg/200 mg/300 mg kvetiapínu (vo forme hemifumarátu).
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidone K 30, magnéziumstearát (E 470b), sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého
Filmový obal tablety obsahuje:
25mg: Opadry ružová (03B84929) hypromelóza 6cP
oxid titaničitý
makrogol 400
žltý oxid železitý červený oxid železitý
100mg: Opadry žltá (03B52117)
hypromelóza 6cP
oxid titaničitý
makrogol 400
žltý oxid železitý
150mg: Opadry žltá (03B82929)
hypromelóza 6cP
oxid titaničitý
makrogol 400
žltý oxid železitý
200mg:
hypromelóza E-5
makrogol 400
oxid titaničitý
300mg:
hypromelóza E-5
makrogol 400
oxid titaničitý
Ako vyzerajú tablety Quetiapine Accord a obsah balenia
25 mg tablety sú do ružova sfarbené, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách.
100 mg tablety sú do žlta sfarbené, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách.
150 mg tablety sú do bledožlta sfarbené, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách.
200 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách.
300 mg tablety sú biele až takmer biele, kapsulovitého tvaru, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrytým nápisom ‘300' na jednej strane a hladké na druhej strane.
PVC/hliníkové blistre vo veľkosti balenia 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tabliet v papierovej škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia
Výrobca:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia
Cemelog BRS, H2040 Budaors, Vasút u. 13, Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Krajina | Navrhovaný názov |
| Veľká Británia | Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets |
| Španielsko | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Fínsko | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg tabletti, kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter |
| v Česká republika | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg potahované tablety |
| Holandsko | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300mg filmomhulde tabletten |
| Portugalsko | Quetiapina Accord |
| Poľsko | Quetiapine Accord |
| Dánsko | Quetiapin Accord |
| Rumunsko | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate |
| Švédsko | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmdragerade tabletter |
| Maďarsko | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletta |
| Nemecko | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletten |
| Belgicko | Quetiapine Accord Healthcare 25/100/150/200/300 mg filmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés |
| Slovenská republika | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmom obalené tablety |
| Írsko | Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film coated Tablet |
| Litva | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg plevele dengtos tabletes |
| Taliansko | Quetiapine AHCL 25/100/150/200/300 mg compresse rivestite con film |
| Bulharsko | Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg ^unMupaHu TaôneTku |
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.
9