Príbalový leták - Rádionuklidový generátor 81Rb /81mKr
1. Čo je Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr a na čo sa použiva
Tento liek je rádiofarmakum len na diagnostické použitie.
Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahujúci kryptón (81mKr) sa používa na pracoviskách nukleárnej medicíny na vyšetrenie pľúc.
- 2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr
Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr nesmie byť použitý
- ak ste alergický na kryptón ( 81mKr) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako budete vyšetrení Rádionuklidovým generátorom 81Rb/81mKr, poraďte sa so svojím lekárom nukleárnej medicíny:
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
- ak máte menej ako 18 rokov
Iné lieky a Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky (vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárovi nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie, pretože by mohli ovplyvniť výsledky vyšetrenia.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak vám vynechala menštruácia, informujte lekára nukleárnej medicíny predtým, ako budete vyšetrení Rádionuklidovým generátorom 81Rb/81mKr.
Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárom nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na priebeh vyšetrenia.
Ak ste tehotná
Váš lekár bude uvažovať o tomto vyšetrení počas tehotenstva len v tom prípade, keď je absolútne nevyhnutné.
Ak dojčíte
Ak dojčíte, nemusíte dojčenie po podaní lieku prerušovať, pretože účinná rádioaktívna látka zobrazujúca funkciu vašich pľúc má taký krátky polčas premeny (13,1 s), že už po 5 minútach od ukončenia vyšetrenia nie je vo vašom tele prakticky prítomná.
Pre používanie rádiofarmák, pre manipuláciu s nimi a pre ich likvidáciu platia prísne predpisy. Používať a aplikovať liek obsahujúci kryptón (81mKr) sa môže iba v nemocnici.
S týmto liekom budú manipulovať a podávať Vám ho iba osoby, ktoré boli vyškolené a sú kvalifikované na jeho bezpečné používanie. Tieto osoby budú venovať veľkú pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku Vás informnovať o tom, čo robia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr
Lekár nukleárnej medicíny rozhodne, aké množstvo lieku bude vo vašom prípade použité. Pôjde o najmenšie možné množstvo potrebné k získaniu požadovaných informácií. Odporúčaná dávka pre dospelého poacienta je 18 MBq/kg telesnej hmotnosti pre jednu zobrazovaciu projekciu. Obvykle sa sníma 4-6 zobrazovacích projekcií.
Megabequerel (MBq) je jednotka rádioaktivity.
Použitie u detí a dospievajúcich
Pre deti a dospievajúcich sa používajú nižšie dávky rádioaktivity vypočítané podľa telesnej hmotnosti.
Spôsob podávania a priebeh vyšetrenia
Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr sa podáva inhalačne (vdychovaním) pomocou masky na tvár čí náustku. Zobrazovanie je zahájené vo chvíli, kedy dochádza k pravidelnému nádychu a výdychu. O prerušenie dýchania budete požiadaní, keď bude nutné nastaviť zobrazovacie zariadenie na ďalšiu zobrazovaciu projekciu. Je nutné nasnímať niekoľko projekcií po sebe.
Dĺžka vyšetrenia
Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o dĺžke vyšetrenia.
Pokyny po ukončení vyšetrenia
Lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať, ak bude nutné po vyšetrení prijať nejaké zvláštne opatrenia. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, poraďte sa so svojím lekárom nukleárnej medicíny.
Ak vám bolo podanej viac lieku kryptón (81mKr), ako malo
Tento liek vám bude podávaný pod odborným dohľadom lekára nukleárnej medicíny, preto nie je pravdepodobné, že dôjde k predávkovaniu. V prípade predávkovania je dostačujúce odísť od zdroja inhalovaného plynu na čerstvý vzduch.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie dohliadať.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr budete vystavení malému množstvu rádioaktívneho žiarenia spojeného s veľmi malým rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Váš ošetrujúci lekár a váš lekár nukleárnej medicíny usúdili, že očakávaný prínos tohto vyšetrenia prevýši možné riziká plynúce z ožiarenia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V .
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr
Tento liek nebudete musieť skladovať. Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný odborník, ktorý ho uchováva v priestoroch, ktoré sú na tento účel určené. Uchovávanie rádiofarmák bude v súlade s národnými právnymi predpismi pre rádioaktívne látky
Nasledujúca informácia je určená len pre odborníkov:
Tento liek nesmie byť použitý po uplynutí doby použiteľnosti, ktorá je uvedená na štítku.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahuje
Liečivo je rádioaktívny plyn kryptón (81mKr) uvoľňovaný z generátora do prúdu vzduchu a je inhalovaný pacientom.
Pomocnou látkou je chlorid rubídny, ktorý sa však zo samotného generátora do prúdu vzduchu neuvoľňuje, a teda nevstupuje ani do tela pacienta.
Ako vyzerá Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr a obsah balenia
Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr je tienený generátor určený na získavanie plynu na inhaláciu.
Balenie generátoru obsahuje teleso a výstupné/vstupné prívody zo syntetického polyméru, olovený tieniaci obal, plechový hermetický obal, transportný obal.
Liek obsahuje ku dňu a času kalibrácie dané množstvo chloridu rubídneho (81Rb) v rádioaktívnej rovnováhe so svojím dcérskym produktom kryptónom (81mKr).
Veľkosť balenia: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666 alebo 740 MBq.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
RadioMedic s.r.o.,
250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika
Tel. +420 266 173 253
Fax +420 220 940 151
Email: info@radiomedic.cz
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Kompletný súhrn charakteristických vlastností lieku pre Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr je dodávaný spolu s liekom, jeho cieľom je zaistiť odborníkom na zdravotnú starostlivosť dodatočné vedecké a praktické informácie k aplikácii a použitiu tohto rádiofarmaka.
Ďalšie informácie nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku.