Príbalový leták - Rádionuklidový generátor 81Rb /81mKr
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr Lieková forma: plyn na inhaláciu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
-
1. Čo je Rádionuklidový generátor81Rb/81mKr a na čo sa používa
-
2. Skôr ako použijete Rádionuklidový generátor81Rb/81mKr
-
3. Ako používať Rádionuklidový generátor81Rb/81mKr
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Rádionuklidový generátor81Rb/81mKr
-
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE RÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81Rb/81mKr A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je len na diagnostické použitie. Používa sa na oddeleniach nukleárnej medicíny na vyšetrenie pľúc pri niektorých ochoreniach dýchacieho aparátu, alebo na predoperačné vyšetrenie. Na použitie generátora je potrebná aplikačná jednotka, čo je špeciálne pomocné zariadenie. Liek je určený na podanie vdychovaním (inhaláciou).
2. SKÔR AKO POUŽIJETE RÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81Rb/81mKr
S Rádionuklidovým generátorom 81Rb/81mKr môže nakladať iba kvalifikovaná obsluha na oddelení nukleárnej medicíny. Je nutné zabrániť akejkoľvek neodôvodnenej expozícii pacientov a personálu vdychovaním alebo vonkajšou expozíciou. Uplatňujú sa opatrenia obvyklé pre prácu s rádioaktívnymi liečivami.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Používanie Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr s jedlom a nápojmi
Použitie lieku s jedlom a nápojmi je vylúčené, lebo prípravok sa aplikuje inhaláciou.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek by sa nemal podávať tehotným alebo dojčiacim ženám pokiaľ prínos vyšetrenia nepreváži potenciálne riziko. Vyšetrenia žien v plodnom veku by sa malo vykonávať v prvých dňoch (približne desiatich) po nástupe menštruácie. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie, by mala byť považovaná za tehotnú, pokiaľ nie je preukázaný opak. Dojčenie by sa malo po podaní tohto prípravku prerušiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr
Jediná zložka lieku, s ktorou prídete do styku behom vyšetrenia je 81mKr (Kryptón) získaný z Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr. Je to vzácny plyn bez chemického vplyvu na organizmus, ktorý neprechádza do krvi a je vydychovaný v nezmenenej forme.
3. AKO POUŽÍVAŤ RÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81Rb/81mKr
Pri vyšetrení pomocou Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr vždy dodržujte presne pokyny vyšetrujúceho. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Ak užijete viac tohto lieku, ako máte
Ak zabudnete užiť tento liek
Ak prestanete užívať tento liek
Žiaden z týchto prípadov nemôže nastať. Použitie (aplikácia) tohto lieku je výlučne vecou odborného zdravotníckeho personálu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, tiež sa opýtajte svojho lekára.
4. MOŽNÉ VED
Tak ako všetky lieky, aj vyšetrenie s pomocou Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Liek je rádioaktívny a platia preň príslušné ustanovenia pre prácu s rádioaktívnymi liečivami. Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičného poškodenia. Pre vyšetrovacie metódy nukleárnej medicíny je výskyt týchto nežiaducich účinkov nízky vzhľadom na nízku radiačnú záťaž pacientov. Po aplikácii Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr neboli dosiaľ hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ RÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR 81Rb/81mKr
Generátor sa uchováva v pôvodnom obale, pri teplote 15–25 oC, vstupné a výstupné prívody uzavreté.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume a hodine exspirácie, ktoré sú uvedené na štítku plechového obalu a na sprievodnom liste generátora.
Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľné poškodenie niektorého prvku generátora, vrátane jeho plechového obalu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Odber použitého generátora vykonáva dodávateľ. Likvidácia lieku prebieha u výrobcu v súlade s pravidlami pre zaobchádzanie s rádioaktívnym odpadom.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahuje.
– Liečivo obsahuje rádioaktívne i nerádioaktívne zlúčeniny rubídia a krátko žijúci plynný rádioizotop kryptónu 81mKr (polčas rozpadu 13,1 s) nepretržite vznikajúci rádioaktívnou premenou materského rádioizotopu 81Rb. Jediná zložka lieku s ktorou prichádzate do styku behom vyšetrení je 81mKr.
Ako vyzerá rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr a obsah balenia
Liek je umiestený na povrchu membrány v prietokovej cele (jadro generátora), ktorá je opatrená vývodmi pre pripojenie k aplikačnému zariadeniu. Vlastné jadro generátora je užívateľovi neprístupné, lebo je uzavreté v olovenom tienenom a v plechovom obale. Rozobrať generátor nie je z bezpečnostných dôvodov povolené. Balenie obsahuje jeden kus Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec – Rež 289, Česká republika
Tel. +420 220 941 414
Fax +420 220 941 002
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2008.
3