Súhrnné informácie o lieku - Rádionuklidový generátor 81Rb /81mKr
1. NÁZOV LIEKU
Rádionuklidový generátor 81Rb/81mKr
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Izotopy Rb naviazané vo forme katiónov na ionexovom médiu umiestnenom v hermetizovanej prietokovej cele (jadro generátora), ktorej výstup je opatrený bakteriologickým filtrom. Účinnou látkou lieku je krátko žijúci plynný produkt 81mKr (polčas rozpadu 13,1 s) vznikajúci rádioaktívnou premenou materského nuklidu 81Rb Rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr s deklarovanou aktivitou (polčas rozpadu 4,58 h). Kvantitatívne: liek obsahuje ku dňu a hodine kalibrácie 18–740 MBq 81Rb (podľa balenia) v rádioaktívnej rovnováhe s dcérskym produktom 81mKr.
Pomocná látka: Rubidii chloridum (Rubídiumchlorid)
Liek neobsahuje antimikrobiálne prísady.
3. LIEKOVÁ FORMA
Plyn na inhaláciu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
Rádiofarmakum sa používa na oddeleniach nukleárnej medicíny na ventilačné vyšetrenie pľúc pri respiračných ochoreniach (embólia pľúc, obštrukčné choroby dýchacích ciest, abnormality výmeny plynov) alebo na predoperačné vyšetrenie. Vyšetrenie ventilácie pomocou 81mKr sa často kombinuje s vyšetrením perfúzie pomocou 99mTc. Vzhľadom na rôznu energiu použitých rádionuklidov možno obe vyšetrenia vykonať simultánne pri zázname dát v dvojitom energetickom okne.
4.1 Terapeutické indikácie Liek je len na diagnostické použitie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Obvykle je potrebné pri vyšetrení urobiť 6 projekcií tak, aby počet impulzov na každú projekciu bol 300 000 – 700 000. Aplikovaná aktivita 81mKr v cieľovom orgáne zodpovedá 4500 MBq (smerná hodnota 6000 MBq). Rozdiely v aplikovaných aktivitách medzi jednotlivými vekovými kategóriami sa neuvádzajú, rovnako ako dávkovanie pri renálnych a hepatálnych insuficienciách alebo dialýze. Čas pre nasnímanie potrebného počtu impulzov sa riadi citlivosťou použitej kamery a časom, ktorý uplynul odo dňa a hodiny štandardizácie. Pohybuje sa v rozmedzí 40 sekúnd až 5 minút (štandardné údaje pre 74 MBq generátor). Z generátora je plyn eluovaný vzduchom a pacient plyn inhaluje do dýchacích ciest pomocou masky alebo náustku pri dodržaní hygienických pravidiel.
4.3 Kontraindikácie
Kontraindikácie nie sú známe.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Uplatňujú sa opatrenia obvyklé pre prácu s rádionuklidmi a rádiofarmakami. Pracovisko musí mať platné povolenie príslušnej autority podľa príslušných ustanovení zákona o mierovom využívaní jadrovej energie a ionizujúceho žiarenia, o prevádzke so zdrojmi ionizujúceho žiarenia pre príslušnú činnosť v rozsahu zahrňujúcom odber a používanie rádionuklidového generátora 81Rb/81mKr. S prípravkom môže nakladať a prípravok aplikovať iba kvalifikovaná obsluha. Je nutné zabrániť akejkoľvek neodôvodnenej expozícii pacientov a personálu vdychovaním alebo vonkajšou expozíciou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú známe.
4.6 Gravidita a laktácia
Všeobecne platí, že rádiofarmaceutický prípravok by sa nemal podávať tehotným alebo dojčiacim ženám alebo osobám mladším ako 18 rokov, pokiaľ prínos vyšetrenia nepreváži potenciálne riziko. Vyšetrenie žien v plodnom veku by sa malo urobiť v prvých dňoch (približne desiatich) po nástupe menštruácie. Každá žena, u ktorej došlo k vynechaniu menštruácie, by sa mala považovať za tehotnú, pokiaľ nie je preukázaný opak. Dojčenie by sa malo po podaní rádiofarmaka prerušiť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené v súvislosti s prínosom vyšetrenia. Aplikovaná aktivita musí byť čo najmenšia, no pritom nesmie byť ovplyvnený správny výsledok vyšetrenia. Vystavenie účinkom ionizujúceho žiarenia je vždy spojené s rizikom vzniku nádorových procesov a s možným vznikom dedičných poškodení. Pre vyšetrovacie metódy nukleárnej medicíny je frekvencia týchto nežiaducich účinkov nízka vzhľadom na nízku radiačnú záťaž pacientov. Pre väčšinu vyšetrení metódami nukleárnej medicíny je efektívna celotelová dávka nižšia ako 20 mSv. V daných klinických súvislostiach môžu byť odôvodnené aj vyššie dávky. Nežiaduce účinky lieku neboli hlásené.
4.9 Predávkovanie
O predávkovaní nemožno hovoriť vzhľadom na povahu lieku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diagnostické rádiofarmakum.
ATC kód: V09EX01
Farmakodynamické účinky lieku sa neprejavia: množstvo lieku prijaté vdychovaním je hlboko pod hranicou prirodzeného výskytu kryptónu v ovzduší a vzhľadom na polčas rozpadu nuklidu 81mKr (13,1 s) a aplikovanú aktivitu je absorbovaná dávka veľmi malá (pozri bod 5.4). Nemôže preto dôjsť k žiadnym prejavom interakcie s organizmom.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia a biologická dostupnosť liekovej formy: kryptón ako vzácny plyn je inertný a neprechádza v pľúcach do krvi. Rádiofarmakum je vydychované v nezmenenej forme a vzhľadom na polčas rozpadu (13,1 s) nemožno stanoviť biologický polčas alebo sledovať akékoľvek vplyvy ďalších faktorov.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Vzhľadom na povahu lieku neboli v literatúre nájdené žiadne údaje týkajúce sa stanovenia toxicity lieku.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Rubidii chloridum (Rubídiumchlorid)
6.2 Inkompatibility
Inkompatibility nie sú známe.
6.3 Čas použiteľnosti
V neporušenom obale 24 hodín od dňa a hodiny štandardizácie, rovnako po prvom otvorení pri dodržaní podmienok daných výrobcom a v súlade s pravidlami práce s rádioaktívnymi látkami.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Pri teplote 15–25 oC, v pôvodnom obale, vstupné a výstupné prívody hermetizované (Luer Lock systém).
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Teleso a vstupné/výstupné prívody zo syntetického polyméru, olovený tieniaci obal, plechový hermetický obal, transportný obal. Liek obsahuje ku dňu a hodine kalibrácie uvedené množstvo 81Rb v rádioaktívnej rovnováhe s dcérskym produktom 81mKr.
Druhy balenia [MBq]: 18; 37; 74; 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 444; 518; 592; 666; 740. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Likvidácia lieku prebieha u výrobcu v súlade s pravidlami pre zaobchádzanie s rádioaktívnym odpadom. Hlavné zásady aplikácie lieku sú uvedené v bode 4.2. (odber exspirovanej produkcie vykonáva dodávateľ).
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec – Rež 289, Česká republika
+420 220 941 414
+420 220 941 002
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
88/0028/03-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
14.02.2003
-
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2008