RAWEL SR - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

• 1. Čo je Rawel SR a na čo sa používa

• 2. Skôr ako užijete Rawel SR

• 3. Ako užívať Rawel SR

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Rawel SR

• 6. Ďalšie informácie

1. ČO JE RAWEL SR A NA ČO SA POUŽÍVA

Rawel SR sa používa na znižovanie vysokého krvného tlaku (hypertenzie).

Rawel SR je filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním, ktorá obsahuje liečivo indapamid. Indapamid je diuretikum. Väčšina diuretík zvyšuje množstvo moču, ktoré sa vytvára v obličkách. Indapamid sa však odlišuje od ostatných diuretík tým, že spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču.

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE RAWEL SR

Neužívajte Rawel SR

• – keď ste alergický (precitlivený)na indapamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rawelu SR alebo na iné lieky toho istého druhu (nazývané sulfónamidy),

• – keď máte závažne narušenú funkciu obličiek,

• – keď máte závažne narušenú funkciu pečenealebo máte ochorenie nazývané hepatická encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),

• – keď máte nízku hladinu draslíkavo Vašej krvi.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rawelu SR

Povedzte, prosím, Vášmu lekárovi:

• – keď máte narušenú funkciu pečene,

– keď máte cukrovku,

– keď máte dnu,

– keď máte porušenú funkciu obličiek,

– keď máte akékoľvek problémy so srdcovým rytmom,

-keď si musíte dať vyšetriť, ako fungujú Vaše prištítne telieska.

Povedzte Vášmu lekárovi, ak ste precitlivelo reagovali na svetlo.

Ak sa Vám zdá, že sa Vás týka niektorá z uvedených situácií, alebo ak máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní Vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár Vám môže dať urobiť krvné testy na kontrolu nízkych hladín sodíka alebo draslíka alebo vysokých hladín vápnika.

Dôležitá informácia pre športovcov

Športovci si musia uvedomiť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Užívanie iných liekov

Užívanie Rawelu SR a niektorých iných liekov môže zvýšiť účinok jedného alebo druhého lieku a zapríčiniť vedľajšie účinky.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Rawel SR s lítiom (používaný na liečbu depresie), kvôli riziku zvýšenia hladín lítia vo Vašej krvi.

Určite povedzte Vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky, pretože to môže vyžadovať osobitnú starostlivosť:

• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitális),
• lieky používané na liečbu mentálnych ochorení ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká),
• bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudníku),
• cisaprid, difemanil (používané na liečbu žalúdočno-črevných problémov),
• sparfloxacín, moxifloxacín (antibiotiká používané na liečbu infekcií),
• halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov malárie),
• pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),
• mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha),
• nesteroidné protizápalové lieky na uvoľnenie bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
• inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu vysokého tlaku krvi a srdcového zlyhania),
• perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov, vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
• stimulačné laxatíva (preháňadlá),
• baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex),
• draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),
• metformín (na liečbu cukrovky),
• jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach používajúcich rontgen),
• tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,
• cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému
• tetrakosaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Užívanie Rawelu SR s jedlom a nápojmi

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na účinok Rawelu SR.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Ak je tehotenstvo plánované alebo potvrdené, má sa čo najskôr prejsť na alternatívnu liečbu.

Oznámte, prosím, Vášmu lekárovi, ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.

Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Ak užívate tento liek, dojčenie sa neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže, kvôli zníženiu tlaku krvi, spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú závrat alebo únava (pozri časť 4). Tieto vedľajšie účinky sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. V tomto prípade sa vyhnite vedeniu vozidla alebo iným činnostiam, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Rawelu SR

Rawel SR obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ RAWEL SR

Rawel užívajte vždy tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dávka Rawelu SR je jedna tabletadenne. Užívajte liek každý deň v ten istý čas, najlepšie ráno, tabletu prehltnite celú spolu s tekutinou. Tabletu môžete užívať nezávisle na jedle. Tabletu nedrvte, ani nehryzte. Liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná.

Ak užijete viac Rawelu SR, ako máte

Ak ste užili viac tabliet, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Veľmi veľká dávka Rawelu SR môže spôsobiť nevoľnosť, vracanie, nízky tlak krvi, kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť a zmeny v množstve moču vytvoreného obličkami.

Ak zabudnete užiť Rawel SR

Ak zabudnete užiť dávku Rawel SR v určenom čase, pokračujte podľa dávkovacej schémy užitím nasledujúcej dávky v určenom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Rawel SR

Keďže liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete tento liek užívať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rawel SR môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú rozdelené do nasledovných skupín na základe častosti výskytu:

Veľmi časté:	Vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10
Časté:	Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:	Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé:	Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé	Vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme:	Častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných zdrojov.

Tieto môžu zahŕňať:

– Časté:

• ■ nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť slabosť svalov.

• ■ vracanie;

• ■ alergické reakcie, najmä dermatologické, ako sú kožné vyrážky, purpura (červené drobné bodky na koži) u osôb náchylných na alergické a astmatické reakcie.

• ■ pocit únavy, pocit závratu alebo „točenia okolia“, bolesť hlavy, mravčenie (parestézia);

• ■ žalúdočno-črevné poruchy (ako je nevoľnosť, zápcha), sucho v ústach;

• ■ zvýšené riziko dehydratácie u starších pacientov a u pacientov trpiacich srdcovým zlyhaním.

• ■ nepravidelnosti srdcového rytmu, nízky tlak krvi;

• ■ ochorenie obličiek, vrátane zlyhania funkcie obličiek;

• ■ pankreatitída (zápal pankreasu, čo spôsobuje bolesť v hornej časti brucha), abnormálna funkcia pečene. Pri zlyhaní pečene môže dôjsť k hepatálnej encefalopatii (degeneratívne ochorenie mozgu);

• ■ zmeny v krvinkách, ako je trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek, čo spôsobuje ľahké vytváranie modrín a krvácanie z nosa), leukopénia (pokles bielych krviniek, čo môže bezdôvodne spôsobiť horúčku, bolesť hrdla alebo iné príznaky podobné chrípke – v takomto prípade kontaktujte svojho lekára) a anémia (pokles červených krviniek);

• ■ angioedém a/alebo žihľavka, závažné kožné prejavy. Angioedém je charakterizovaný opuchom kože končatín alebo tváre, opuchom pier alebo jazyka, opuchom slizníc hrdla alebo dýchacích ciest, čo vedie k nedostatku dychu alebo ťažkostiam pri prehĺtaní. V takomto prípade okamžite kontaktujte svojho lekára.

• nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobovať svalovú slabosť,
• nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže viesť k dehydratácii a nízkemu tlaku krvi,
• zvýšenie hladiny kyseliny močovej – látka, ktorá môže spôsobiť alebo zhoršiť dnu (bolestivé kĺby, hlavne na nohách),
• zvýšenie hladín cukru v krvi u diabetických pacientov,
• zvýšenie hladiny vápnika v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ RAWEL SR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rawel SR obsahuje

• – Liečivo je indapamid. Každá filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje

• – Ďalšie zložky sú hypromelóza, prášková celulóza, monohydrát laktózy, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát v jadre tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý vo filmovom obale (E171).