Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg prášok na infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Recarbrio a na čo sa používa

Recarbrio je antibiotikum. Obsahuje liečivá imipeném, cilastatín a relebaktám.

Recarbrio sa používa u dospelých a detí (vo veku od narodenia do menej ako 18 rokov) na liečbu:

• určitých bakteriálnych infekcií pľúc (zápal pľúc),
• infekcií krvi súvisiacich s infekciami pľúc spomenutými vyššie,
• infekcií spôsobených baktériami, ktoré nemožno usmrtiť inými antibiotikami.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Recarbrio

Recarbrio vám nesmú podať, ak:

• ste alergický na imipeném, cilastatín, relebaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
• ste alergický na karbapenémové antibiotiká;
• ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na penicilínové antibiotiká alebo cefalosporínové antibiotiká.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, nesmú vám podať Recarbrio. Ak si nie ste niečím istý predtým, ako vám podajú Recarbrio, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Recarbrio, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak:

• ste alergický na akékoľvek lieky – predovšetkým antibiotiká;
• ste niekedy mali kŕče (záchvaty);
• ste niekedy pri užívaní lieku boli zmätený alebo ste mali svalové zášklby;
• užívate liek obsahujúci kyselinu valproovú;
• ste mali počas užívania antibiotík v minulosti hnačku;
• máte problémy s obličkami – váš lekár môže znížiť vašu dávku.

Ak máte alergickú reakciu, kŕče (záchvaty), hnačku alebo sa u vás objavia problémy s obličkami počas toho, ako dostávate Recarbrio, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri časť 3).

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom s problémami s obličkami, ktoré vážia menej ako 30 kg, deťom, ktoré vážia menej ako 2 kg, ani predčasne narodeným dojčatám (menej ako 37. týždeň postmenštruačného veku). Je to kvôli tomu, že nie je známe, či je použitie tohto lieku bezpečné u týchto pacientov.

Iné lieky a Recarbrio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, predovšetkým ak užívate:

• lieky, ktoré obsahujú ganciklovir a používajú sa na liečbu niektorých vírusových infekcií;
• lieky, ktoré obsahujú kyselinu valproovú alebo sodnú soľ divalproexu, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy alebo migrény;
• lieky, ktoré sa používajú na úpravu zrážanlivosti krvi, ako je warfarín.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánute otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Recarbrio môže spôsobiť závrat, tras alebo vyvolať kŕče alebo záchvaty. Môže to mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Recarbrio obsahuje sodík

Tento liek obsahuje približne 37,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná približne 2 % odporúčaného maximálneho množstva sodíka pre dospelých, ktoré môžete prijať denne, čo je potrebné vziať do úvahy, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.

3. Ako sa Recarbrio podáva

Zvyčajná dávka pre dospelých je jedna injekčná liekovka (obsahujúca 500 mg imipenému, 500 mg cilastatínu a 250 mg relebaktámu) každých 6 hodín. Podáva sa po kvapkách priamo do žily („intravenózna infúzia“). Infúzia bude trvať 30 minút.

Váš lekár alebo zdravotná sestra určí správnu dávku a čas infúzie pre deti na základe ich veku a telesnej hmotnosti.

Ak máte problémy s obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku.

Liečba zvyčajne trvá od 5 až do 14 dní, v závislosti od typu infekcie, ktorú máte a od vašej odpovede na liečbu.

Ak vám podajú viac Recarbria, ako majú

Recarbrio vám podá lekár alebo zdravotná sestra, preto je nepravdepodobné, že vám podajú nesprávnu dávku. Ak si myslíte, že vám podali priveľa Recarbria, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak vynecháte dávku Recarbria

Ak si myslíte, že ste nedostali vašu dávku Recarbria, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi – liečba sa musí ukončiť:

• alergické reakcie – prejavy môžu zahŕňať žihľavku, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
• závažné kožné reakcie (napr. závažná vyrážka, odlupovanie kože alebo tvorba pľuzgierov).

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• nevoľnosť, vracanie, hnačka,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zmeny v pečeni,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zvýšenie počtu niektorých typov krviniek nazývaných „eozinofily“,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek,
• vyrážka,
• zápal a bolesť spôsobené krvnou zrazeninou v žile.

Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• žihľavka,
• svrbenie kože,
• kŕče (záchvaty) a problémy týkajúce sa nervového systému ako je tras,
• zmätenosť,
• videnie, počutie alebo cítenie neexistujúceho vnemu (halucinácie),
• závrat, ospalosť,
• nízky krvný tlak,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zmeny v obličkách,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných buniek nazývaných krvné doštičky,
• výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu preukázať zvýšenie počtu niektorých krvných buniek nazývaných krvné doštičky,
• neobvyklá funkcia obličiek, pečene a krvi, ktorá sa zachytí v krvných vyšetreniach,
• bolesť alebo začervenanie alebo tvorba hrčky v mieste podania lieku,
• horúčka,
• výsledky krvného vyšetrenia (nazývaného Coombsov test) preukazujúce prítomnosť protilátok, ktoré môžu spôsobiť málokrvnosť tým, že ničia červené krvinky.

Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• hubová infekcia (kandidóza),
• zmeny vnímania chuti,
• ochorenie mozgu, pocit brnenia (mravčenie), tras obmedzený na určitú časť tela,
• strata sluchu,
• škvrny na zuboch a/alebo jazyku,
• zápal hrubého čreva so silnou hnačkou (kolitída),
• nízky počet bielych krviniek, čo môže vášmu telu spôsobiť ťažkosti v boji proti infekciám,
• zápal pečene,
• zlyhávanie pečene,
• neschopnosť normálnej činnosti obličiek,
• zmeny v množstve moču, zmeny sfarbenia moču,
• opuch kože,
• bolestivá vyrážka s príznakmi podobnými chrípke,
• začervenanie a olupovanie kože.

Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• zápal žalúdka alebo čreva (gastroenteritída),
• málokrvnosť zapríčinená ničením červených krviniek, ktorá vedie k príznakom ako únava a bledá koža,
• bolesť hlavy,
• zhoršenie zriedkavého ochorenia súvisiaceho so svalovou slabosťou (zhoršenie myasténie gravis),
• pocit točenia sa (vertigo),
• zvonenie v ušiach (tinitus),
• nepravidelný tlkot srdca, silný alebo rýchly tlkot srdca,
• nepríjemný pocit v hrudníku, ťažkosti pri dýchaní, neobvykle rýchle a plytké dýchanie, bolesť v hornej časti chrbtice,
• bolesť hrdla,
• začervenanie, modrasté sfarbenie tváre a pier, zmeny v štruktúre kože, nadmerné potenie,
• zvýšenie tvorby slín,
• zápal čreva s krvavou hnačkou (hemoragická kolitída),
• bolesť žalúdka,
• pálenie záhy,
• červený opuchnutý jazyk, nadmerný rast normálnych výrastkov na jazyku, čo má za následok jeho chlpatý vzhľad,
• závažná strata funkcie pečene v dôsledku zápalu (fulminantná hepatitída),
• bolesť viacerých kĺbov,
• svrbenie pošvy u žien,
• slabosť, nedostatok energie.

Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• chorobný nepokoj,
• neobvyklé pohyby,
• žltačka (zožltnutie vašej kože a očí),
• krvné vyšetrenia preukazujúce zvýšenie látky nazývanej laktátdehydrogenáza (LDH), čo môže byť prejavom poškodenia tkaniva.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Recarbrio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Recarbrio obsahuje

• Liečivá sú imipeném, cilastatín a relebaktám. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg imipenému, 500 mg cilastatínu a 250 mg relebaktámu. • Ďalšia zložka je hydrogenuhličitan sodný.

Ako vyzerá Recarbrio a obsah balenia

Recarbrio je biely až svetložltý prášok na infúzny roztok dodávaný v sklenených injekčných liekovkách. Veľkosť balenia je po 25 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandsko

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500

medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Recarbrio sa dodáva vo forme suchého prášku v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa pred podaním intravenóznou infúziou musí rekonštituovať a následne nariediť s použitím aseptických techník tak, ako je to opísané nižšie:

Dospelí pacienti

Na prípravu infúzneho roztoku sa musí obsah injekčnej liekovky preniesť do 100 ml vhodného infúzneho roztoku (pozri časti 6.2 a 6.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku): 9 mg/ml (0,9%) chlorid sodný. Vo výnimočných prípadoch, keď 9 mg/ml (0,9%) chlorid sodný nemožno použiť z klinických dôvodov, možno namiesto neho použiť 5% glukózu. Upozorňujeme, že naplnené infúzne vaky sú nadmerne naplnené a na dosiahnutie správnej koncentrácie je dôležité zaistiť, aby sa v tomto kroku použilo presne 100 ml rozpúšťadla, keď sa podáva iba časť obsahu infúzneho vaku (napr. v prípade pediatrického dávkovania podľa hmotnosti).

• Odoberte 20 ml (2-krát po 10 ml) rozpúšťadla z vhodného infúzneho vaku a rekonštituujte injekčnú liekovku s 10 ml rozpúšťadla. Rekonštituovaná suspenzia sa nesmie podávať priamou intravenóznou infúziou.
• Po rekonštitúcii injekčnú liekovku dôkladne pretrepte a výslednú suspenziu preneste do zvyšných 80 ml rozpúšťadla v infúznom vaku.
• Do injekčnej liekovky pridajte ďalších 10 ml infúzneho rozpúšťadla a dôkladne pretrepte, aby ste zabezpečili úplný prenos obsahu injekčnej liekovky; pred podaním zopakujte prenos výslednej suspenzie do infúzneho roztoku. Výslednú zmes pretrepávajte až kým nie je číra.

Dospelí pacienti s poruchou funkcie obličiek a pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou najmenej 30 kg s poruchou funkcie obličiek

Podáva sa znížená dávka Recarbria podľa CrCl alebo eGFR pacienta, ako je stanovené v tabuľke nižšie.

• Pripravte 100 ml infúzneho roztoku podľa pokynov vyššie pre dospelých pacientov.
• Zvoľte objem (ml) konečného infúzneho roztoku potrebného na príslušnú dávku Recarbria, ako je to uvedené v tabuľke nižšie.

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou od 2 kg do menej ako 30 kg s normálnou funkciou obličiek

• Pripravte 100 ml infúzneho roztoku, ako je stanovené vyššie pre dospelých pacientov.

• Objem konečného infúzneho roztoku (s koncentráciou 12,5 mg/ml), ktorý sa má podať, sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta nasledovne:

  • Objem infúzie (ml) = (telesná hmotnosť (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/ml
  • Poznámka: celý objem infúzneho vaku (100 ml) nebude potrebné podať.
• Preneste vypočítaný objem infúzie z pripraveného 100 ml roztoku do infúzneho vaku alebo infúznej striekačky primeranej veľkosti.
• Objem infúzie sa bude podávať infúziou alebo infúznou pumpou počas 60 minút.

Príprava roztoku Recarbria na intravenóznu infúziu u dospelých a pediatrických pacientov (s telesnou hmotnosťou najmenej 30 kg)

Rekonštituované roztoky Recarbria sú bezfarebné až žlté. Zmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť lieku. Parenterálne lieky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia, keď to charakter roztoku a obalu umožňuje. Roztok zlikvidujte, ak spozorujete zmenu sfarbenia alebo viditeľné častice.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Kompatibilné lieky

Fyzikálna kompatibilita Recarbria s vybranými injekčne podávanými liekmi sa hodnotila v dvoch bežne dostupných rozpúšťadlách v mieste podávania infúzie súpravou „Y“. Kompatibilné lieky s príslušným kompatibilným rozpúšťadlom (t.j. 5% injekčný roztok glukózy alebo 0,9% injekčný roztok chloridu sodného) sú uvedené nižšie. Recarbrio sa nesmie podávať súbežne tou istou intravenóznou hadičkou (alebo kanylou) s inými liekmi, ktoré nie sú uvedené nižšie, keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa kompatibility. Na potvrdenie kompatibility súbežného podávania si pozrite príslušný súhrn charakteristických vlastností súbežne podávaného lieku (liekov). Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.

Zoznam kompatibilných injekčne podávaných liekov na použitie s 5% injekčným roztokom glukózy alebo 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného ako rozpúšťadlami

• dexmedetomidín
• dopamín
• adrenalín
• fentanyl
• heparín
• midazolam
• noradrenalín
• fenylefrín

Kompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav

Recarbrio je kompatibilné s nasledujúcimi materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav. Akékoľvek materiály intravenóznych vakov alebo infúznych súprav, ktoré nie sú uvedené nižšie, sa nesmú použiť.

Materiály intravenóznych vakov

Polyvinylchlorid (PVC) a polyolefín (polypropylén a polyetylén)

Materiály intravenóznych infúznych súprav (vrátane hadičiek)

PVC + di-(2-etylhexyl)ftalát (DEHP) a PVC potiahnutý polyetylénom (PE)

Inkompatibilné lieky

Recarbrio infúzny roztok je fyzikálne inkompatibilný s propofolom v 5% glukóze alebo 0,9% chloride sodnom.

Po rekonštitúcii a riedení

Nariedené roztoky sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a koncom intravenóznej infúzie nesmie prekročiť dve hodiny.