Regiocit - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Regiocit

roztok na hemofiltráciu citrát, sodík, chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

• V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Regiocit a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Regiocit

• 3. Ako používať Regiocit

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Regiocit

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Regiocit a na čo sa používa

Regiocit je roztok na hemofiltráciu (liečebný postup založený na filtrácii krvi mimo organizmu a umožňujúci jej očistenie a odstránenie prebytočnej tekutiny) a zabraňuje zrážaniu krvi počas kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapie (KRNT), ktorá je formou dialytickej liečby. Regiocit sa používa u vážne chorých pacientov, ak je bežný liek proti zrážaniu krvi (heparín) nevhodný. Citrát zabezpečuje antikoaguláciu (zabraňuje zrážanlivosti krvi) tým, že sa viaže na vápnik v krvi.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Regiocit

Nepoužívajte Regiocit v prípade:

• – ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).závažnej poruchy funkcie pečene,

• – výrazne zníženého prietoku krvi vo svaloch.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Regiocit, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Regiocit nie je určený na priamu intravenóznu infúziu (do žily). Musí sa používať iba s prístrojom schopným vykonávať kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu (KRNT), ktorá je typom dialýzy konkrétne pre vážne chorých pacientov so zlyhaním obličiek. Prístroj na KRNT musí byť vhodný na antikoaguláciu citrátom.

• V prípade poškodenia obalu alebo vaku s roztokom môže byť roztok kontaminovaný a nesmiete ho použiť. Pri liečbe Regiocitom sa používajú aj iné tekutiny vo forme infúzie. Zloženie alebo mieru podávania takýchto iných tekutín môže byť potrebné nastaviť tak, aby boli kompatibilné s týmto liekom.

Váš lekár bude pred liečbou a počas nej dôsledne sledovať váš hemodynamický stav (dynamika prietoku krvi v krvnom obehu), rovnováhu tekutín, hladinu glukózy (cukru) a elektrolytickú a acidobázickú rovnováhu (rovnováha elektrolytov (napr.: sodík, vápnik, horčík) a rovnováha medzi tvorbou a neutralizáciou kyselín a zásad v organizme). V prípade potreby bude liečba upravená.

Osobitná pozornosť sa bude venovať hladine sodíka, vápnika a horčíka (elektrolyty) v krvi. V prípade úbytku sodíka môže byť na vyrovnanie potrebná jeho infúzia. Štandardným postupom je infúzia vápnika. Potrebná môže byť aj infúzia horčíka.

Váš lekár bude venovať osobitnú pozornosť rýchlosti infúzie citrátu. Príliš veľa citrátu spôsobuje nízku hladinu vápnika v krvi a vysoké pH krvi, čo môže viesť k neurologickým a srdcovým komplikáciám. Vysoké pH krvi možno korigovať úpravou nastavení dialýzy a infúziou postfiltračného roztoku 0,9 % chloridu sodného. Nízku hladinu vápnika v krvi možno liečiť infúziou vápnika.

Osobitná pozornosť vášho lekára je potrebná, ak trpíte zlyhaním alebo infarktom pečene. Metabolizmus citrátu môže byť výrazne znížený, čo môže viesť ku hromadeniu citrátu sprevádzanému nízkym pH krvi. O potrebe úpravy vašej liečby rozhodne lekár. Ak pomer celkového a ionizovaného vápnika stúpne nad 2,3, je potrebné znížiť alebo zastaviť tlmivý roztok citrátu.

Pokyny na používanie sa musia dôsledne dodržiavať. Nesprávne používanie prístupových portov (vstupov) alebo iné obmedzenia prietoku tekutín môžu viesť k chybnému vyhodnoteniu úbytku hmotnosti pacienta, čo môže spôsobiť spustenie alarmu prístroja. Pokračovanie v liečbe bez vyriešenia pôvodnej príčiny môže viesť k poškodeniu alebo úmrtiu pacienta.

Tento liek je len na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetok nepoužitý roztok.

Používajte, iba ak je roztok číry a bez viditeľných častíc.

Iné lieky a Regiocit

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to potrebné preto, že koncentrácia iných liekov sa počas dialytickej liečby môže znížiť. O tom, či sú nutné nejaké zmeny v dávkovaní vašich liekov, rozhodne váš lekár.

Informujte svojho lekára, predovšetkým ak používate lieky, ktoré obsahujú:

• vápnik, keďže môže zvyšovať hladinu vápnika v krvi a/alebo
• hydrogénuhličitan sodný, keďže môže zvyšovať hladinu hydrogénuhličitanu v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Plodnosť:

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na plodnosť, keďže sodík, chlorid a citrát súbežnou súčasťou tela.

Tehotenstvo a dojčenie:

Nie sú zdokumentované žiadne klinické údaje o používaní Regiocitu počas tehotenstva a dojčenia. Regiocit sa môže podávať tehotným a dojčiacim ženám, iba ak je to nevyhnutné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Regiocit neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Regiocit

Na intravenózne použitie (Na podanie do žily). Regiocit je určený na použitie v nemocniciach a môžu ho podávať iba zdravotnícki pracovníci. Použitý objem a teda dávka tohto lieku bude závisieť od vášho stavu. Objem dávky určí váš lekár.

Odporúčané prietokové rýchlosti Regiocitu u dospelých a dospievajúcich:

• pri kontinuálnej veno-venóznej hemofiltrácii (nepretržité mimotelové očisťovanie krvi od metabolitov, pri ktorom je krvný filter uložený medzi 2 cievami)
• pri kontinuálnej veno-venóznej hemodiafiltrácii (nepretržité mimotelové očisťovanie krvi od metabolitov a prebytočnej vody, pri ktorom je krvný filter uložený medzi 2 cievami)

o 1 – 2 l/hod. s rýchlosťou prietoku krvi od 100 do 200 ml/min.

Použitie u starších ľudí:

Odporúčané prietokové rýchlosti sú rovnaké ako u dospelých a dospievajúcich.

Použitie u detí:

U novorodencov až batoliat (0 až 23 mesiacov) cieľová dávka Regiocitu má byť 3 mmol citrátu na liter prietoku krvi pri kontinuálnej veno-venóznej hemofiltrácii alebo hemodiafiltrácii. U detí (2 až 11 rokov) je potrebné dávkovanie prispôsobiť hmotnosti pacienta a rýchlosti prietoku krvi.

Zlyhanie alebo infarkt pečene:

V prípade týchto stavov musí byť úvodná začiatočná dávka citrátu znížená.

Pokyny na použitie

Regiocit budete dostávať v nemocnici. Váš lekár bude vedieť, ako Regiocit používať. Pre pokyny na použitie, pozri koniec tejto písomnej informácie.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby zistili možné vedľajšie účinky. Používanie tohto roztoku môže spôsobiť nasledovné:

Časté: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

• acidobázická nerovnováha v krvi;
• nerovnováha hladín elektrolytov v krvi (napr. pokles hladiny vápnika, sodíka a/alebo horčíka v krvi alebo zvýšenie hladiny vápnika v krvi).

Neznáme: častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných ú­dajov

• nerovnováha hladiny tekutiny v tele (dehydratácia, zadržiavanie tekutiny v tele);
• pokles krvného tlaku*;
• nevoľnosť*, zvracanie*;
• kŕče*.
• Vedľajšie účinky sa týkajú skôr dialytickej liečby ako tohto lieku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Regiocit

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie výrobku alebo viditeľné častice v roztoku.

Roztok môžete zlikvidovať v odpadovej vode bez poškodenia životného prostredia.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Regiocit obsahuje

Zloženie:

Chlorid sodný Citrát sodný

Teoretická osmolarita: 244 mOsm/l

pH 7,₍

Ďalšie zložky sú:

Zriedená kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) E507

Voda na injekciu

Ako vyzerá Regiocit a obsah balenia

Regiocit je číry a bezfarebný roztok na hemofiltráciu zabalený v jednokomorovom vaku vyrobenom z viacvrstvovej fólie obsahujúcej polyolefíny a elastoméry. Roztok je sterilný a bez bakteriálnych endotoxínov. Každý vak obsahuje 5000 ml roztoku a je zabalený v priehľadnej fólii. V každej škatuľke sú dva vaky a jedna písomná informácia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Švédsko

Výrobca

Bieffe Medital S.p.A

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami

Regiocit

Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Chorvátsko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2017

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie

Rýchlosť predfiltračnej infúzie Regiocitu sa musí predpísať a prispôsobiť v pomere k rýchlosti prietoku krvi. Pri predpisovaní Regiocitu sa musia zohľadniť prietokové rýchlosti efluentu a ďalších terapeutických tekutín, požiadavky pacienta na odstraňovanie tekutín, príjem a výdaj ďalších tekutín a požadovaná acidobázická a elektrolytická rovnováha.

Rýchlosť prietoku pre antikoaguláciu mimotelového obehu má byť titrovaná, aby sa dosiahla postfiltračná koncentrácia ionizovaného vápnika v rozsahu 0,25 až 0,35 mmol/l. Systémová koncentrácia ionizovaného vápnika pacienta sa má udržiavať v normálnom fyziologickom rozsahu úpravou dopĺňania vápnika.

Rýchlosti prietoku pre Regiocit u dospelých a dospievajúcich:

• pri kontinuálnej veno-venóznej hemofiltrácii

o 1 – 2,5 l/hod. s rýchlosťou prietoku krvi od 100 do 200 ml/min.

• pri kontinuálnej veno-venóznej hemodiafiltrácii

Predávkovanie

Nevhodné podanie príliš veľkých objemov náhradného roztoku môže viesť k predávkovaniu, čo môže spôsobiť situáciu ohrozujúcu život pacienta. Môže to viesť k výskytu pľúcneho edému a kongestívneho zlyhania srdca v súvislosti s preťažením tekutinou, hypokalciémii a metabolickej alkalóze z dôvodu preťaženia citrátom v súvislosti s prietokom krvi. Toto narušenie je potrebné ihneď napraviť zastavením/znížením množstva náhradného roztoku a intravenóznym podaním vápnika.

U pacientov s nedostatočným metabolizmom citrátu (zlyhanie alebo infarkt pečene) sa môže hromadiť citrát.

Môže vzniknúť metabolická acidóza a ionizovaná hypokalciémia.

Podávanie Regiocitu sa má preto buď zredukovať, alebo ukončiť. Na korekciu metabolickej acidózy sa musí nahradiť hydrogénuhličitan. V kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii sa môže pokračovať bez antikoagulácie alebo sa musia zvážiť iné spôsoby na antikoaguláciu.

Príprava a/alebo manipulácia

Tesne pred použitím odstráňte z vaku obal. Počas podávania pacientovi je potrebné používať sterilnú techniku. Roztok použite okamžite po otvorení, aby ste zabránili mikrobiologickej kontaminácii.

I. V prípade použitia konektora typu Luer odstráňte uzáver a pripojte zasúvací konektor typu Luer na linke pred krvnou pumpou (pre-blood pump line) k zásuvkovému konektoru typu Luer na vaku a dotiahnite. Obomi rukami rozlomte modrý lámavý kolík v spodnej časti a posuňte ju dozadu a dopredu. Nepoužívajte nástroj. Skontrolujte, či je kolík úplne oddelený a tekutina voľne preteká.

Počas liečby zostane kolík v porte typu Luer. (pozri obrázok I nižšie).

II. V prípade použitia injekčného konektora (alebo konektora s hrotom) odstráňte odlamovací uzáver. Zaveďte hrot cez gumenú priehradku. Skontrolujte, či tekutina voľne preteká. (pozri obrázok II. nižšie).

6