Príbalový leták - Remestyp 1,0
Písomná informácia pre používateľa
Remestyp 0,2Remestyp 1,0 Terlipresín Injekčný roztok
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým,, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
-
1. Čo je Remestyp a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remestyp
-
3. Ako používať Remestyp
-
4. Možné vedľajšie účinky
-
5. Ako uchovávať Remestyp
-
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Remestyp a na čo sa používa
Remestyp obsahuje liečivo terlipresín, ktorý sa po injekčnom podaní do krvného obehu rozkladá a uvoľňuje látku nazývanú lyzín-vazopresín. Lyzín-vazopresín účinkuje na steny krvných ciev, vyvoláva ich zúženie a obmedzuje prítok krvi k zasiahnutým cievam, čím sa znižuje ich krvácanie.
Remestyp sa používa pri krvácaní z pažerákových varixov (zväčšené krvné cievy, ktoré sa tvoria v pažeráku ako komplikácia choroby pečene), žalúdočných a dvanástnikových vredov, pri chorobnom krvácaní z maternice mimo menštruačných cyklov, pri pôrode a potrate a pod. Remestyp sa používa aj pri operáciách, najmä v oblasti brucha a malej panvy. Lokálne sa používa pri gynekologických operáciách napr. krčka maternice.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remestyp
Nepoužívajte Remestyp
– ak ste alergický na terlipresínalebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
– ak ste tehotná.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Remestyp, obráťte sa na svojho lekára
– ak máte vysoký krvný tlak,
– ak trpíte chorobou srdca,
– ak trpíte bronchiálnou astmou(chronické zápalové ochorenie dýchacích ciest),
– u detí a staršíchpacientov, pretože nie je dostatok skúseností s použitím lieku u týchto skupín pacientov,
– pri septickom šoku. Septický šok je vážny stav, ktorý vzniká ako odpoveď organizmu na ťažkú infekciu s následným znížením tlaku krvi a spomalením prietoku krvi.
V priebehu liečby Remestypom vám budú neustále merať krvný tlak, tep srdca a sledovať
rovnováhu tekutín.
Iné lieky a Remestyp
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Veľmi dôležité je oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky na srdce (napr. propofol alebo beta-blokátory), pretože ich účinok sa môže zvýšiť, ak sa užívajú v rovnakom čase ako Remestyp.
Tehotenstvo a dojčenie
Remestyp sa nesmie používať počas tehotenstva.
Remestyp sa nemá podávať dojčiacim ženám, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Netýka sa. Remestyp je liek, ktorý sa používa len v nemocniciach.
3. Ako používať Remestyp
Remestyp je liek, ktorý sa používa len v nemocniciach a smú ho podávať len kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Remestyp sa má podávať intravenózne.
Krvácanie z pažerákových varixov
Dospelí:
Obvyklá dávka Remestypu pri akútnom krvácaní z varixov pažeráka je 2 mg, po ktorej nasledujú 1 mg alebo 2 mg dávky každé 4 hodiny, až pokiaľ krvácanie nie je pod kontrolou 24 hodín. Liečba má trvať maximálne 48 hodín. Po podaní úvodnej dávky môže byť dávkovanie upravené podľa vašej hmotnosti alebo ak je to nevyhnutné kvôli nežiaducim účinkom.
Ďalšie typy krvácania z tráviaceho traktu:1,0 mg každých 4 – 6 hodín.
Krvácanie zo splanchnickej oblasti (vnútrobrušná oblasť – črevá, pečeň, slezina) u detí:Obvyklá dávka je 8 – 20 ^g/kg telesnej hmotnosti každých 4 – 6 hodín. Podávanie má pokračovať počas celej doby krvácania, vo všeobecnosti je postup rovnaký ako pri krvácaní v dospelom veku. Pri sklerotizácii pažerákových varixov sa podáva jednorazová dávka 20 ^g/kg telesnej hmotnosti vo forme bolusu.
Krvácanie z urogenitálneho (močovopohlavného) traktu:Dávky sa pohybujú v rozmedzí 0,2 –1,0 mg každých 4 – 6 hodín.
Pri chorobnom krvácaní z maternice mimo menštruačných cyklov u mladých dievčat sa podávajú dávky 5–20 ^g/kg telesnej hmotnosti.
Lokálne použitie pri gynekologických operáciách:Dávka 0,4 mg sa doplní do 10 ml fyziologickým roztokom a podáva sa intracervikálne a/alebo paracervikálne. Účinok takto podaného lieku sa začína prejavovať asi po 5 – 10 minútach. Podľa potreby vám môže lekár dávku zvýšiť alebo podať opakovane.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Často hlásené nežiaduce účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
-
– bolesť hlavy
-
– bradykardia (veľmi pomalý tep srdca)
-
– zvýšený krvný tlak
-
– stiahnutie periférnych ciev (nedostatočné prekrvenie tkanív), ktoré vedie k bledosti
-
– prechodná bolesť brucha
-
– prechodná hnačka
Menej často hlásené nežiaduce účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
-
– nízka hladina sodíka v krvi, ak sa nesleduje rovnováha tekutín
-
– nepravidelný tlkot srdca
-
– zrýchlený pulz
-
– bolesť na hrudníku
-
– infarkt myokardu (srdcový infarkt)
-
– pľúcny opuch
-
– torsade de pointes (poruchy srdcového rytmu)
-
– zlyhanie srdca. Príznaky zahŕňajú skrátený dych, únavu a opuch členkov.
-
– nedostatočné prekrvenie vnútorných orgánov
-
– periférna cyanóza (zmodranie kože spôsobené nedostatkom kyslíka)
-
– návaly tepla
-
– dychová tieseň a zlyhanie dýchania (ťažkosti s dýchaním)
-
– prechodná nevoľnosť
-
– prechodné vracanie
-
– nekróza kože (poškodenie tkanív pod kožou)
-
– kontrakcie maternice
-
– znížený prietok krvi maternicou
-
– nekróza v mieste podanie injekcie (poškodenie tkanív pod kožou)
Zriedkavo hlásené nežiaduce účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
-
– dyspnoe (dušnosť)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvej vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Remestyp
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6. Obsah balenie a ďalšie informácie
Čo Remestyp obsahuje
-
– Jedna ampulka Remestypu 0,2 obsahuje 0,2 mg terlipresínu v 2 ml injekčného roztoku (koncentrácia 0,1 mg/1 ml).
-
– Jedna ampulka Remestypu 1,0 obsahuje 1,0 mg terlipresínu v 10 ml injekčného roztoku
(koncentrácia 0,1 mg/1 ml).
– Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, voda na injekciu.
Ako vyzerá Remestyp a obsah balenia
Remestyp injekčný roztok je číra bezfarebná kvapalina.
Veľkosť balenia:
Remestyp 0,2 obsahuje 5 ampuliek s 2 ml injekčného roztoku v jednej ampulke.
Remestyp 1,0 obsahuje 5 ampuliek s 10 ml injekčného roztoku v jednej ampulke.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ferring – Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
FERRING Slovakia s.r.o.
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail:
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2014.
4