Ringer´s Braun Injection - súhrnné informácie

Súhrnné informácie o lieku - Ringer´s Braun Injection

1. NÁZOV LIEKU

Ringer's Braun Injection

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivá:

Natrii chloridum

Kalii chloridum

Calcii chloridum dihydricum

8,60g

0,30g

0,33g

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

Teoretická osmolarita:	309 mosmol/l
Titračná kyslosť:	<0,3 mmol/l
pH:	5,0–7,0
Koncentrácia elektrolytov: Sodík Draslík Vápnik Chlorid	147,0 mmol/l 4,0 mmol/l 2,3 mmol/l 155,5 mmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

– Náhrada tekutín a elektrolytov pri stavoch hypochloremickej alkalózy,
– Straty chloridov,
– Izotonická alebo hypotonická dehydratácia,
– Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu,
– Vehikulum pre kompatibilné koncentráty elektrolytov alebo liekov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1 Odporúčané dávkovanie

Dávkovanie roztoku Ringer's Braun Injection závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Dospelí

Až do 40ml na kg telesnej hmotnosti denne.

Rýchlosť podávania: až do 5ml na kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 1,7 kvapkám na kg telesnej hmotnosti za minútu.

Deti a starší pacienti

Podľa individuálnych požiadaviek. Tu sa Ringer's Braun Injection používa ako nosný roztok pre iné lieky, podávanie sa určuje podľa týchto liekov.

4.2.2 Spôsob podávania

Intravenózna infúzia.

Poznámky týkajúce sa príjmu tekutín a elektrolytov:

Dávka 30ml roztoku na kg telesnej hmotnosti denne pokryje základné fyziologické potreby tekutín. U pacientov po operácii a pri intenzívnej starostlivosti je zvýšená potreba prísunu tekutín následkom obmedzenej koncentračnej kapacity obličiek a zvyšujúcej sa exkrécie metabolitov, takže je potrebné zvýšiť prísun tekutín na 40ml/kg telesnej hmotnosti denne. Dodatočné straty (napr. teploty, hnačky, fistula, vracanie atď.) musia byť kompenzované stále vyšším, individuálne prispôsobeným príjmom tekutín. Aktuálna a individuálna potreba tekutín je určená postupným individuálnym monitorovaním potrebným v každom prípade (napr. exkrécia moču, osmolarita séra a moču, stanovenie vylučovania látok).

Základná substitúcia najdôležitejších katiónov sodíka a draslíka je približne 1,5–3 mmol na kg telesnej hmotnosti za deň, resp. 0,8 – 1,0 mmol na kg telesnej hmotnosti za deň. Aktuálna potreba počas infúznej terapie závisí od určenia elektrolytovej rovnováhy a od laboratórneho monitorovania plazmatických koncentrácií.

4.3 Kontraindikácie

Ringer 's Braun Injection sa nesmie podať hyperhydratovaným pacientom.

4.4 Špeciálne upozornenia

4.4.1 Varovania

Ringer's Braun Injection môže byť iba so zvýšenou opatrnosťou podávaný pri nasledujúcich stavoch:

– hypertonická dehydratácia,
– hyperkaliémia,
– hypernatriémia,
– hyperchlorémia
– renálna insuficiencia s tendenciou k hyperkaliémii,
– ochorenia, pri ktorých je indikovaný obmedzený prísun sodíka, ako je srdcová nedostatočnosť, generalizovaný edém, pľúcny edém, hypertenzia, eklampsia, ťažká renálna insuficiencia.

4.4.2 Upozornenia

Je nevyhnutné monitorovať iónogram séra a rovnováhu vody.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakologické interakcie nie sú známe.

Pri pridávaní iných liečiv do roztoku treba zohľadniť ich kompatibilitu.

4.6 Gravidita a laktácia

Ringer's Braun Injection sa môže podávať počas tehotenstva a laktácie, ale s opatrnosťou by sa mal používať pri eklampsii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neaplikovateľné.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri podaní sa môže vyskytnúť hyperchlorémia, hyperhydratácia s dôsledkami.

4.9 Predávkovanie

4.9.1 Príznaky

Predávkovanie môže mať za následok hyperhydratáciu so zväčšujúcim sa napätím kože, venóznou kongesciou, edémom – je možný tiež pľúcny alebo mozgový edém – , elektrolytovou nerovnováhou, hyperosmolaritou séra, metabolickou acidózou.

4.9.2 Prvá pomoc, antidotá

Zastavenie infúzie, podanie diuretík s následným monitorovaním elektrolytov v sére, úprava elektrolytovej a acidobázickej nerovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupia: Infundabilia, roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

ATC kód: B05BB01/elektrolyty

Ringer's Braun Injection má podobné zloženie elektrolytov ako extracelulárna tekutina. Používa sa na úpravu elektrolytov v sére a acidobázickej nerovnováhy. Elektrolyty sa podávajú na dosiahnutie alebo udržanie normálneho osmotického stavu v extracelulárnom a intracelulárnom priestore. Pre pomerne vysoký obsah chloridov má roztok mierne acidibilujúci účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podanie Ringer's Braun Injection má za následok doplnenie intersticiálneho priestoru, ktorý zahŕňa približne 2/3 extracelulárneho priestoru. Iba 1/3 podaného objemu zostáva v intravaskulárnom priestore. Roztok má teda krátky hemodynamický účinok.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pre predpisujúceho lekára neexistujú žiadne relevantné predklinické údaje, ktoré by doplňovali údaje už uvedené v predošlých častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Liečivá obsahujúce oxaláty, fosforečnany alebo uhličitany/hydrogénuhličitany môžu spôsobiť pri miešaní s Ringer's Braun Injection vyzrážanie.

K roztoku by sa nemali pridávať žiadne iné lieky alebo substancie, pokiaľ nie je známa ich kompatibilita.

6.3 Čas použiteľnosti

V uzatvorenom obale má liek dobu použiteľnosti 3 roky.

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Polyetylénové obaly, obsah: 500ml, 1000ml;

Veľkosť balenia: 1 × 500ml, 10 × 500ml

1 × 1000ml,10 × 1000ml

Sklenené fľaše uzavreté gumovou zátkou s prírubou, obsah: 500ml, 1000ml

Veľkosť balenia: 1 × 500ml, 10 × 500ml

1 × 1000ml, 6 × 1000ml

6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Jednorazový obal. Nepoužitý obsah znehodnoťte.

Použiť len, ak je roztok číry a obal alebo uzáver nie sú poškodené.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen, Nemecko

Poštová adresa: