Príbalový leták - Rivaroxaban Olpha 2,5 mg filmom obalené tablety

1. Čo je Rivaroxaban Olpha a na čo sa používa

Dostali ste Rivaroxaban Olpha 2,5 mg filmom obalené tablety, pretože:

vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina stavov, ktorá zahŕňa srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris – závažný typ bolesti na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov odrážajúcich poškodenie srdca.
Rivaroxaban Olpha znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku ochorenia srdca alebo ciev.
Rivaroxaban Olpha vám nebude podávaný ako jediný liek. Lekár vám povie, aby ste užívali aj:
- kyselinu acetylsalicylovú alebo
- kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.

alebo

vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia periférnych tepien, ktoré spôsobuje príznaky.
Rivaroxaban Olpha znižuje u dospelých riziko vzniku krvných zrazenín (aterotrombotických príhod). Rivaroxaban Olpha vám nebude podávaný ako jediný liek. Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
V niektorých prípadoch, ak dostanete Rivaroxaban Olpha po operácii na otvorenie zúženej alebo upchatej tepny v nohe na obnovenie prietoku krvi, váš lekár vám môže predpísať ku kyseline acetylsalicylovej aj klopidogrel na krátkodobé užívanie.

Rivaroxaban Olpha obsahuje liečivo rivaroxabán a patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká. Pôsobí tak, že blokuje faktor zrážavosti krvi (faktor Xa), a tým znižuje náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Olpha

Neužívajte Rivaroxaban Olpha

ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
- časti 6),
ak silno krvácate,
ak máte ochorenie alebo ťažkosti s niektorým orgánom v tele, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie v mozgu, nedávna operácia mozgu alebo očí),
ak užívate lieky na zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín), okrem prípadov zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď dostávate heparín cez katéter (hadičku) v žile alebo tepne, aby zostal priechodný,
ak máte akútny koronárny syndróm a v minulosti ste mali krvácanie alebo krvnú zrazeninu v mozgu (cievna mozgová príhoda),
ak máte ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien a prekonali ste krvácanie do mozgu (cievnu mozgovú príhodu) alebo u vás došlo k upchatiu malých tepien, ktoré zásobujú hlboké mozgové tkanivo krvou (lakunárna cievna mozgová príhoda) alebo ak ste mali krvnú zrazeninu v mozgu (ischemická, nelakunárna cievna mozgová príhoda) v priebehu posledného mesiaca,
ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania,
ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, neužívajte Rivaroxaban Olpha a povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Olpha, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Rivaroxaban Olpha sa nemá používať v kombinácii s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi, ako je prasugrel alebo tikagrelor, inými ako kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidín.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivaroxabanu Olpha

ak máte zvýšené riziko krvácania, čo môže nastať v situáciách, ako sú:
- závažné ochorenie obličiek, pretože funkcia obličiek môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré pôsobí vo vašom tele,
- ak užívate iné lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, dabigatran, apixabán alebo heparín) počas zmeny antikoagulačnej liečby alebo keď dostávate heparín cez katéter (hadičku) v žile alebo tepne, aby zostal priechodný (pozri časť „Iné lieky a Rivaroxaban Olpha“),
- poruchy krvácania,
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je pod kontrolou pomocou liekov,
- ochorenie vášho žalúdka alebo čriev, ktoré môže viesť ku krvácaniu, napr. zápal čriev alebo žalúdka, zápal pažeráka, napr. z dôvodu ochorenia nazývaného gastroezofágová refluxová choroba (ochorenie, kedy sa žalúdočná kyselina dostáva hore do pažeráka) alebo nádory v žalúdku alebo v črevách alebo nádory pohlavných orgánov alebo močových ciest,
- problém s krvnými cievami v zadnej časti očí (retinopatia),
- ochorenie pľúc, pri ktorom sú priedušky rozšírené a vyplnené hnisom (bronchiektázia) alebo krvácanie z pľúc v minulosti,
- ak máte viac ako 75 rokov,
- ak vážite menej ako 60 kg,
- ak máte ochorenie srdcových tepien so závažnými príznakmi srdcového zlyhávania,
ak máte náhradnú (protetickú) srdcovú chlopňu,
ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či je potrebné zmeniť liečbu.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Olpha. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak musíte podstúpiť operáciu

je veľmi dôležité, aby ste Rivaroxaban Olpha užívali pred operáciou a po operácii presne v časoch, ktoré vám nariadil lekár,
ak bude súčasťou vašej operácie zavedenie katétra alebo injekcie do chrbtice (napr. z dôvodu epidurálnej alebo spinálnej anestézie alebo na zmiernenie bolesti):
- je veľmi dôležité užiť Rivaroxaban Olpha pred injekciou a po injekcii alebo po odstránení katétra presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
- okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zistíte znecitlivenie alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Rivaroxaban Olpha 2,5 mg filmom obalené tablety sa neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov. U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.

Iné lieky a Rivaroxaban Olpha

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate:
- niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výnimkou tých, ktoré sa používajú iba na kožu,
- tablety ketokonazolu (používané na liečbu Cushingovho syndrómu - keď telo produkuje nadbytok kortizolu),
- niektoré lieky proti bakteriálnym infekciám (napr. klaritromycín, erytromycín),
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir),
- iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. enoxaparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“),
- lieky proti zápalom a na zmiernenie bolesti (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová),
- dronedarón, liek na liečbu porúch srdcového rytmu,
- niektoré lieky na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Olpha, pretože sa môže zvýšiť účinok Rivaroxabanu Olpha. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť týmto liekom a či máte byť dôkladne sledovaný.

Ak sa váš lekár domnieva, že máte zvýšené riziko vzniku vredov žalúdka alebo čriev, môže tiež použiť liečbu na prevenciu vzniku vredov.

Ak užívate:
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii,
- rifampicín, antibiotikum.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Rivaroxaban Olpha, pretože sa môže znížiť účinok Rivaroxabanu Olpha. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Rivaroxabanom Olpha a či máte byť dôkladne sledovaný.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Rivaroxaban Olpha. Ak existuje možnosť, že by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania Rivaroxabanu Olpha spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne o tom, ako máte byť liečená.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Rivaroxaban Olpha môže spôsobiť závrat (častý vedľajší účinok) alebo mdloby (menej častý vedľajší účinok) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak máte tieto príznaky, nesmiete viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.

Rivaroxaban Olpha obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Rivaroxaban Olpha

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko tabliet užívať

Odporúčaná dávka je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denne. Užívajte Rivaroxaban Olpha 2,5 mg filmom obalené tablety každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer). Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (perorálne použitie).

Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Rivaroxabanu Olpha. Tabletu môžete rozdrviť a zmiešať s vodou alebo jablčným pyré tesne predtým, ako ju užijete.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže taktiež podať rozdrvenú tabletu Rivaroxabanu Olpha žalúdočnou sondou.

Rivaroxaban Olpha nebudete užívať ako jediný liek.

Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.

Ak dostanete Rivaroxaban Olpha po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste užívali aj klopidogrel alebo tiklopidín.

Ak dostanete Rivaroxaban Olpha po operácii na otvorenie zúženej alebo upchatej tepny v nohe na obnovenie prietoku krvi, váš lekár vám môže predpísať ku kyseline acetylsalicylovej aj klopidogrel na krátkodobé užívanie.

Lekár vás poučí, akú dávku týchto liekov budete užívať (zvyčajne medzi 75 mg až 100 mg kyseliny acetylsalicylovej alebo dennú dávku 75 mg až 100 mg kyseliny acetylsalicylovej spolu s dennou dávkou buď 75 mg klopidogrelu alebo štandardnou dennou dávkou tiklopidínu).

Kedy začať užívať Rivaroxaban Olpha

Liečba Rivaroxabanom Olpha po akútnom koronárnom syndróme má začať čo najskôr po stabilizácii akútneho koronárneho syndrómu, najskôr 24 hodín po prijatí do nemocnice a v čase, kedy by bola parenterálna (injekčná) antikoagulačná liečba normálne ukončená. Ak vám bolo diagnostikované ochorenie koronárnych tepien alebo ochorenie periférnych tepien, lekár vám povie, kedy máte začať liečbu Rivaroxabanom Olpha.

Váš lekár rozhodne, ako dlho musíte pokračovať v liečbe.

Ak užijete viac Rivaroxabanu Olpha, ako máte

Ak ste užili príliš veľa tabliet Rivaroxabanu Olpha, okamžite vyhľadajte svojho lekára. Užitie príliš veľkého množstva Rivaroxabanu Olpha zvyšuje riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Rivaroxaban Olpha

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste zabudli užiť dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Rivaroxaban Olpha

Užívajte Rivaroxaban Olpha pravidelne a tak dlho, ako vám ho predpisuje váš lekár.

Neprestaňte užívať Rivaroxaban Olpha bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete užívať tento liek, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia v dôsledku ochorenia súvisiaceho s vaším srdcom alebo krvnými cievami.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Rivaroxaban Olpha môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tak ako iné podobné lieky na zníženie tvorby krvných zrazenín, aj Rivaroxaban Olpha môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže potenciálne ohroziť život. Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku). V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Prejavy krvácania
- krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, slabosť na jednej strane tela, vracanie, záchvaty, zníženú úroveň vedomia a stuhnutosť krku. Vážny stav vyžadujúci lekársku pohotovosť. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc!).
- dlhodobé alebo nadmerné krvácanie.
- výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy, neobjasnený opuch, dýchavičnosť, bolesť na hrudi alebo angína pektoris.

Lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene liečby.

Prejavy závažných kožných reakcií
- šíriaca sa intenzívna kožná vyrážka, pľuzgiere alebo poškodenie (lézie) slizníc, napr. v ústach alebo v očiach (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza).
- reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (postihujúce celé telo) ochorenie (DRESS syndróm).

Častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je veľmi zriedkavá (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Prejavy závažných alergických reakcií
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla; ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a problémy s dýchaním, náhle zníženie krvného tlaku.

Častosť výskytu závažných alergických reakcií je veľmi zriedkavá (anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku; môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) a menej častá (angioedém a alergický edém; môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť,
krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a silného menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien,
krvácanie do oka (vrátane krvácania z očných bielok),
krvácanie do tkaniva alebo telovej dutiny (krvné podliatiny, modriny),
vykašliavanie krvi,
krvácanie z kože alebo pod kožu,
krvácanie po operácii,
vytekanie krvi alebo tekutiny z operačnej rany,
opuch končatín,
bolesť končatín,
porucha funkcie obličiek (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
horúčka,
bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, hnačka,
nízky krvný tlak (príznakmi môžu byť pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní),
znížená celková sila a energia (slabosť, únava), bolesť hlavy, závrat,
vyrážka, svrbivá pokožka,
krvné testy môžu ukázať zvýšené hodnoty niektorých pečeňových enzýmov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

krvácanie do mozgu alebo vo vnútri lebky (pozri vyššie, prejavy krvácania),
krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch,
trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek, buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
alergické reakcie, vrátane alergických kožných reakcií,
porucha funkcie pečene (môže byť zreteľná z lekárskych vyšetrení),
krvné vyšetrenia môžu ukázať zvýšenie žlčového farbiva bilirubínu, niektorých enzýmov podžalúdkovej žľazy alebo pečeňových enzýmov alebo zvýšený počet krvných doštičiek,
mdloby,
celkový pocit choroby,
rýchlejší srdcový pulz,
sucho v ústach,
žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

krvácanie do svalov,
cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek,
zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
ohraničený opuch,
nahromadenie krvi (hematóm) v slabinách ako komplikácia po chirurgickom výkone na srdci, pri ktorom sa zavedie katéter do tepny v nohe (pseudoaneuryzma).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

nahromadenie eozinofilov, typ bielych granulocytových krviniek, ktoré spôsobuje zápal pľúc (eozinofilná pnuemónia).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní,
krvácanie do obličiek, niekedy s prítomnosťou krvi v moči, čo vedie k neschopnosti obličiek správne fungovať (nefropatia súvisiaca s antikoagulanciami),
zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti, necitlivosti alebo ochrnutiu (kompartment syndróm po krvácaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rivaroxaban Olpha

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Rozdrvené tablety

Rozdrvené tablety sú stabilné vo vode a v jablčnom pyré po dobu až 4 hodín.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rivaroxaban Olpha obsahuje

Liečivo je rivaroxabán. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E 460i), monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), laurylsíran sodný (E 487), hypromelóza 2910 (E 464), stearát horečnatý (E 470b). Pozri časť 2 „Rivaroxaban Olpha obsahuje laktózu a sodík“.
Filmový obal: hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Rivaroxaban Olpha a obsah balenia

Rivaroxaban Olpha 2,5 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety, s označením „A“ na jednej strane a „2.5“ na druhej strane (priemer 6,10 ± 0,20 mm, hrúbka 3,20 ± 0,30 mm).

Priehľadný PVC/PVdC//Al alebo oPa/Al/PVC//Al blister so 14 filmom obalenými tabletami.

Jedna kartónová škatuľa obsahuje 28 filmom obalených tabliet (2 blistre), 56 filmom obalených tabliet (4 blistre), 98 filmom obalených tabliet (7 blistrov) alebo 196 filmom obalených tabliet (14 blistrov).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Lotyšsko

Výrobca