RIVOCOR 5 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.  ČO JE RIVOCOR A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivom Rivocoru je bisoprolol. Bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Tieto lieky ovplyvňujú odpoveď organizmu na niektoré nervové impulzy, predovšetkým v srdci. Tým bisoprolol spomaľuje frekvenciu Vášho srdca a zároveň zvyšuje účinnosť srdca pri prečerpávaní krvi. Zároveň sa znižujú nároky srdca na prívod krvi a kyslíka.

Rivocor sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) a bolesti na hrudníku (ischemická choroba srdca: angína pektoris).

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE RIVOCOR

Neužívajte Rivocor

– keď ste precitlivený (alergický) na bisoprololium­fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivocoru,

– keď máte ťažkú astmu alebo ťažkú obštrukčnú chorobu pľúc,

– keď máte závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách (ako Raynaudov syndróm), ktoré môžu spôsobovať tŕpnutie, blednutie alebo modranie prstov na rukách a dolných končatín,

– keď máte neliečený feochromocytóm, čo je zriedkavý nádor nadobličiek,

– keď máte metabolickú acidózu, ochorenie pri ktorom nastáva zvýšené prekyslenie krvi,

– keď máte akútne srdcové zlyhávanie, ktoré nie je liečené,

– keď máte zhoršené srdcové zlyhávanie, ktoré vyžaduje vnútrožilové podávanie liekov na zvýšenie sily kontrakcie srdca,

– keď máte kardiogénny šok, čo je akútne závažné ochorenie srdca, spôsobujúce zníženie krvného tlaku a zlyhanie obehu,

– keď máte určité ochorenie srdca, spôsobujúce veľmi pomalú srdcovú frekvenciu alebo nepravidelný

pulz (druhý alebo tretí stupeň AV blokády, sinoatriálna blokáda, syndróm chorého sínusu),

– keď máte nízky krvný tlak, ktorý spôsobuje problémy,

– keď máte pomalú srdcovú frekvenciu, ktorá spôsobuje problémy.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivocoru

Ak sa Vás týka ktorákoľvek z nasledujúcich okolností, upozornite Vášho lekára, predtým ako užijete Rivocor (môže byť potrebné vykonať špeciálne opatrenia, napr. podať dodatočnú liečbu alebo zvýšiť počet kontrol u lekára):

– cukrovka (diabetes mellitus),

– prísne hladovanie,

– prebiehajúca desenzibilizačná liečba (prevencia sennej nádchy),

– určité ochorenia srdca (poruchy rytmu alebo Prinzmetalova angína),

– menej závažné poruchy krvného obehu v dolných končatinách,

– menej závažné chronické ochorenia priedušiek (astma, chronická obštrukčná choroba pľúc),

– šupinaté kožné vyrážky (psoriázu) v minulosti,

– nádor nadobličiek (feochromocytóm),

– poruchy štítnej žľazy.

Okrem toho, oznámte svojmu lekárovi, ak plánujete:

– liečbu na zníženie prejavov alergie (desenzibilizačnú liečbu), pretože Rivocor môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu alergickej reakcie alebo takáto reakcia môže mať vážnejší priebeh,

– anestéziu (napr. pri operácii), pretože Rivocor môže ovplyvniť reakciu Vášho tela na túto situáciu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte nasledujúce lieky spolu s Rivocorom bez toho, aby ste upozornili svojho lekára:

• – Niektoré antagonisty vápnika, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, angíny pektoris alebo nepravidelného srdcového rytmu, ako verapamil a diltiazem.

• – Centrálne pôsobiace lieky znižujúce krvný tlak ako sú klonidín, metyldopa, moxonodín, rilmenidín. Neprestante však tieto lieky užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

• – Niektoré antagonisty vápnika, používané na liečbu vysokého tlaku a angíny pektoris, ako felodipín a amlodipín (antagonisty dihydropyridí­nového typu).

• – Antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid, lidokaín, fenytoín, flekainid, propafenón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.

• – Antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón). Tieto lieky sa používajú na liečbu nepravidelného alebo abnormálneho srdcového rytmu.

• – Lokálne pôsobiace betablokátory (napr. očné kvapky určené na liečbu glaukómu).

• – Lieky pôsobiace na nervový systém, určené na povzbudenie činnosti vnútorných orgánov alebo na liečbu glaukómu (parasympatomi­metiká) alebo sa používajú na pohotovosti, pri liečbe závažných porúch krvného obehu (sympatikomime­tiká).

• – Lieky na liečbu cukrovky vrátane inzulínu.

• – Anestetiká (napr. počas operácie).

• – Digoxín používaný na liečbu srdcového zlyhávania.

• – Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), používané na liečbu artritídy (zápalu kĺbov), bolesti alebo zápalu (napr. ibuprofén alebo diklofenak).

• – Adrenalín, liek používaný na liečbu závažných, život ohrozujúcich alergických reakcií a zastavenia srdca.

• – Akýkoľvek liek, ktorý môže znížiť krvný tlak, či už ako želaný alebo neželaný efekt (napr. lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny).

– Meflochín, liek na prevenciu alebo liečbu malárie.

Užívanie Rivocoru s jedlom a nápojmi

Účinok Rivocoru na zníženie krvného tlaku môže byť zosilnený pri konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete Rivocor užívať počas tehotenstva.

Nie je známe, či bisoprololium­fumarát prechádza do materského mlieka. Preto sa počas liečby Rivocorom dojčenie neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená tým, ako dobre tolerujete liečbu. Buďte, prosím, zvlášť opatrný na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pri zmene liečby, ako aj pri kombinácii s alkoholom.

3. AKO UŽÍVAŤ RIVOCOR

Vždy užívajte Rivocor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávky určí vždy lekár a priebežne ich upravuje predovšetkým podľa srdcovej frekvencie a liečebného účinku. Liečba sa má začínať nízkymi dávkami, ktoré sa postupne a pomaly zvyšujú.

Zvyčajná dávka je 1 tableta Rivocoru 5 (5 mg bisoprololium­fumarátu) raz denne. Pri miernych formách hypertenzie liečba dávkou pol tablety Rivocoru 5 (2,5 mg bisoprololium­fumarátu) raz denne môže byt' dostatočná. Ak je to potrebné, môže sa dávka zvýšiť na 1 tabletu Rivocoru 10 (10 mg bisoprololium­fumarátu) raz denne. Ďalšie zvýšenie dávky je možné len vo výnimočných prípadoch. Maximálna odporúčaná dávka je 20 mg bisoproliumfumarátu (2 tablety Rivocoru 10) raz denne. Liečba Rivocorom je dlhodobá, vyžaduje pravidelné lekárske kontroly. Dávkovanie sa nesmie meniť bez odporúčania lekára; rovnako aj prerušenie liečby nie je možné bez súhlasu lekára. Liečba Rivocorom sa nesmie náhle vysadiť, musí sa ukončiť pomaly a postupne.

Tablety sa užívajú celé, ráno nalačno alebo spolu s raňajkami a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny.

Pacienti s poškodením funkcie pečene a/alebo obličiek

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek nie je úprava dávky spravidla potrebná. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene nemá byť prekročená denná dávka 10 mg bisoprololium­fumarátu.

Starší ľudia

Nie je potrebná úprava dávky.

Deti

Rivocor sa neodporúča používať u detí.

Ak užijete viac Rivocoru, ako máte

Ak ste užili viac Rivocoru, ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, aké opatrenia sú potrebné.

Príznaky predávkovania zahŕňajú spomalenú frekvenciu srdca (bradykardiu), akútne zúženie priedušiek, spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus), značný pokles krvného tlaku (hypotenziu), akútne zlyhanie srdca alebo zníženie hladiny cukru v krvi.

Ak zabudnete užiť Rivocor

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite obvyklú dávku nasledujúce ráno.

Ak prestanete užívať Rivocor

Nikdy neprestaňte užívať Rivocor bez odporúčania lekára. V opačnom prídpade sa Vaše ochorenie môže výrazne zhoršiť. Obzvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca nesmie byť liečba náhle prerušená. Ak bude potrebné, aby ste liečbu ukončili, lekár Vám obvykle odporučí postupne dávku znižovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rivocor môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sú uvedené nižšie, podľa frekvencie výskytu:

Časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 100):

• – únava, závraty, bolesti hlavy: tieto vedľajšie účinky sa spravidla vyskytujú na začiatku liečby.

• – pocit chladných a meravých končatín

• – nízky krvný tlak

• – žalúdočné alebo črevné ťažkosti ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha.

Menej časté (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 1000):

• – spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia)

• – zhoršenie srdcového zlyhávania

• - pocit slabosti

• – poruchy spánku

• – depresia

• – poruchy srdcového rytmu

• – ťažkosti s dýchaním, bronchospazmus u pacientov s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc

• – svalová slabosť, kŕče.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 až 10 pacientov zo 10 000):

• – zvýšenie hladín tuku v krvi

• – zníženie tvorby sĺz

• – poruchy sluchu

• – alergická nádcha

• – zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (ALT, AST), zápal pečene (hepatitída)

• – alergické reakcie (svrbenie, začervenanie pokožky, vyrážka)

• – poruchy potencie

• – nočné mory, halucinácie

• – mdloby.

Veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):

• – podráždenie a začervenanie očí (konjunktivitída)

• – objavenie sa alebo zhoršenie šupinatých vyrážok na koži (psoriáza), psoriáze podobné vyrážky vypadávanie vlasov.

5. AKO UCHOVÁVAŤ RIVOCOR

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rivocor obsahuje

Liečivo je bisoprololium­fumarát.

RIVOCOR 5:

• Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg bisoprololium­fumarátu.
• Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, dimetikón 350, oxid železitý žltý (E172).
• Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg bisoprololium­fumarátu.
• Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hydrogénfosforečnan vápenatý, bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, dimetikón 350, oxid železitý žltý (E172), oxid železitý červený (E172).