RIVODARON 200 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

RIVODARON 200

200 mg tablety

amiodaróniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je RIVODARON 200 a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIVODARON 200

• 3. Ako užívať RIVODARON 200

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať RIVODARON 200

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je RIVODARON 200 a na čo sa používa

Liečivom RIVODARONU 200 je amiodaróniumchlo­rid. Amiodaróniumchlorid je antiarytmikum. Spomaľuje vedenie vzruchu zo srdcových predsiení na komory, čím spomaľuje srdcový rytmus a zároveň svojím pôsobením na hladké svaly niektorých ciev znižuje nároky srdcového svalu na spotrebu kyslíka.

RIVODARON 200 sa používa pri niektorých poruchách srdcového rytmu buď na liečbu alebo na prevenciu u pacientov s vysokým rizikom srdcového zlyhania.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RIVODARON 200

Neužívajte RIVODARON 200

• – ak ste alergický na amiodaróniumchlo­rid, jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak máte ochorenie štítnej žľazy,

• – ak máte veľmi pomalý srdcový rytmus,

• – ak máte určitú poruchu tvorby a vedenia srdcového vzruchu,

• – ak užívate iné lieky, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus (pozri odsek Iné lieky a RIVODARON 200),

• – ak ste tehotná a/alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať RIVODARON 200, obráťte sa na svojho lekára. RIVODARON 200 môže spôsobiť isté zmeny v elektrokardi­ografickom obraze (EKG), ktoré sú dôkazom jeho farmakologického účinku. Spomalenie srdcového rytmu môže byť výraznejšie u starších osôb.

Počas užívania lieku alebo aj niekoľko mesiacov po skončení užívania môže dôjsť k zvýšenej činnosti štítnej žľazy (hypertyreóza), ktorá sa prejavuje väčšinou miernymi klinickými príznakmi ako sú úbytok hmotnosti, zmeny srdcového rytmu, bolesti za hrudnou kosťou (angína pektoris) a kongestívne zlyhanie srdca. Diagnóza sa potvrdí laboratórnym vyšetrením a liečba sa musí ukončiť. Zdravotný stav sa zvyčajne upraví v priebehu niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.

Pri výskyte nasledujúcich vedľajších účinkov informujte svojho lekára: zvýšenie hmotnosti, neznášanlivosť chladu, znížená aktivita, závažné spomalenie srdcovej frekvencie, môže ísť o zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu).

Podávanie RIVODARONU 200 môže ovplyvniť niektoré testy funkcie štítnej žľazy. RIVODARON 200 sa preto musí užívať s opatrnosťou, ak vy alebo vaši príbuzní trpíte na ochorenia štítnej žľazy. Pred začiatkom, počas aj niekoľko mesiacov po skončení liečby sa preto odporúča klinické a laboratórne sledovanie pacienta.

• V prípade výskytu silnej dýchavičnosti (pocit nedostatku vzduchu) alebo neproduktívneho kašľa informujte svojho lekára. V prípade podozrenia na intersticiálnu pneumóniu (zápal pľúcneho tkaniva) sa má urobiť RTG vyšetrenie pľúc, podávanie amiodarónu sa má prehodnotiť a má sa zvážiť podávanie kortikosteroidov (hormonálne lieky).

• V prípade nejasného alebo zhoršeného videnia sa má okamžite urobiť kompletné oftalmologické vyšetrenie. Zápalové alebo nezápalové ochorenie očného nervu si vyžaduje ukončenie liečby RIVODARONOM 200.

Počas liečby je potrebné vyhýbať sa priamemu slnečnému žiareniu. Liečba sa musí pravidelne kontrolovať.

Anesteziológ má byť pred zákrokom informovaný, že užívate RIVODARON 200.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola dokázaná.

Iné lieky a RIVODARON 200

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky RIVODARONU 200 a iných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Skôr ako začnete užívať súčasne s RIVODARONOM 200 akýkoľvek iný voľnopredajný liek, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.

RIVODARON 200 sa nesmie užívať súbežne s nasledujúcimi liekmi:

• – lieky ovplyvňujúce rytmus srdca – antiarytmiká, vrátane triedy Ia, sotalolu a bepridilu,

• – iné látky bez antiarytmického účinku vrátane vinkamínu, niektoré psychofarmaká (neuroleptiká), cisaprid, erytromycín podaný vnútrožilovo, pentamidín podaný parenterálne.

Súbežné užívanie RIVODARONU 200 a nasledujúcich liekov sa neodporúča:

• – betablokátory a blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (verapamil, diltiazem),

• – preháňadlá dráždiace črevnú stenu, ktoré môžu viesť k zníženiu hladiny draslíka v krvi (hypokaliémii), ostatné preháňadlá je možné podať,

• – fluorochinolóny (antiinfekčné lieky).

RIVODARON 200 sa môže kombinovať iba s opatrnosťou s nasledujúcimi liekmi:

• – látky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu (zníženie hladiny draslíka), diuretiká spôsobujúce zníženú hladinu draslíka, samotné alebo v kombinácii, systémové kortikosteroidy (glukokortikoidy, mineralokorti­koidy), tetrakozaktid, vnútrožilovo podaný amfotericín. Je nutné zníženiu hladiny draslíka zabrániť, prípadne ju upraviť, ak už vznikla,

• – perorálne (cez ústa) podávané lieky ovplyvňujúce zrážavosť krvi: warfarín podaný súbežne

s RIVODARONOM 200 môže zvyšovať riziko krvácania. Počas liečby aj po jej ukončení je potrebná úprava dávkovania,

• – digoxín (liek na podporu srdcovej činnosti) – môžu sa vyskytnúť poruchy automaticity (závažné spomalenie činnosti srdca), poruchy vedenia vzruchu a/alebo sa môže zvýšiť hladina digoxínu

v plazme,

• – fenytoín (liek na liečbu epilepsie) – súbežné podávanie môže viesť k predávkovaniu fenytoínom, ktoré sa prejavuje neurologickými príznakmi,

• – flekainid – súbežné podávanie zvyšuje hladinu flekainidu v plazme,

• – súbežné podávanie amiodarónu a nasledujúcich liekov môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie a to môže viesť k zvýšeniu ich toxicity:

• – cyklosporín – súbežné podávanie môže viesť k zvýšeniu hladiny cyklosporínu v plazme

a preto je potrebné upraviť dávku,

• – fentanyl – súbežné podávanie môže zvýšiť farmakologický účinok fentanylu a zvýšiť riziko jeho toxicity,

• – statíny – súbežným podávaním amiodarónu so statínmi metabolizovanými CYP3A4, ako napr. simvastatín, atorvastatín a lovastatín, sa zvyšuje riziko muskulárnej toxicity. Keď sa statíny podávajú spolu s amiodarónom, odporúča sa používať tie statíny, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4.

• – ostatné lieky – lidokaín, takrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamín, ergotamín.

• – celková anestézia:

Počas celkovej anestézie boli zaznamenané potenciálne závažné komplikácie: spomalenie činnosti srdca, hypotenzia (znížený tlak krvi), poruchy vedenia vzruchov, znížený srdcový výdaj. Ďalej bolo zaznamenaných niekoľko veľmi zriedkavých prípadov závažných respiračných (dýchacích) komplikácií, niekedy s fatálnym koncom, najčastejšie krátko po chirurgickom výkone (akútny syndróm respiračného zlyhania u dospelých).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

RIVODARON 200 sa nemá užívať počas tehotenstva s výnimkou ojedinelých prípadov.

Ihneď informujte svojho lekára, ak ste tehotná.

Amiodaróniumchlorid prestupuje do materského mlieka a preto sa nesmie užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú dostupné údaje o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhu strojov.

RIVODARON 200 obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať RIVODARON 200

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie je u jednotlivých pacientov individuálne. V každom prípade musíte veľmi prísne dodržovať dávkovanie predpísané lekárom, bez porady s ním dávky nemeňte ani liečbu neprerušujte. Na začiatku liečby dospelí pacienti zvyčajne užívajú 3 až 5 tabliet denne, neskôr pol až 2 tablety denne.

Tablety sa prehĺtajú celé (môžu sa aj rozdrviť) pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

Ak užijete viac RIVODARONU 200, ako máte

Pri podozrení na predávkovanie RIVODARONOM 200 ihneď vyhľadajte lekára, ktorý rozhodne o vykonaní potrebných opatrení.

Pri náhodnom požití tabliet dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť RIVODARON 200

Ak zabudnete užiť RIVODARON 200, užite predpísané množstvo lieku v najbližšom čase, keď máte liek užiť a snažte sa v budúcnosti dodržať pokyny. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať RIVODARON 200

Nikdy neprerušte alebo predčasne neukončujte liečbu RIVODARONOM 200, pokiaľ sa vopred neporadíte s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi častévedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

• – drobné usadeniny na rohovke, zvyčajne v oblasti pod zrenicou. Môžu byť sprevádzané vnímaním kruhov jasných farieb alebo nejasným videním. Usadeniny obsahujú lipidové (tukové) komplexy a po prerušení liečby ustúpia,

• – ľahké poruchy trávenia (nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo), ktoré sa zvyčajne objavia na začiatku liečby a po znížení dávok vymiznú,

• – izolovaný, mierny vzostup hladín pečeňových enzýmov (aminotransferáz) na začiatku liečby, ktorý vymizne po znížení dávky alebo dokonca spontánne,

• – zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie (fotosenzitivita).

Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

• – poruchy štítnej žľazy, a to buď jej znížená funkcia (zvyšovanie telesnej hmotnosti, únava) alebo naopak jej zvýšená funkcia (chudnutie, hnačky), niekedy so smrteľným koncom,

• – tras, nočné mory, poruchy spánku,

• – mierne spomalenie srdcovej činnosti, ktoré závisí od veľkosti dávky,

• – pľúcna toxicita (zápalové ochorenie pľúcnych alveol alebo medzipľúcneho tkaniva, zmnoženie pľúcneho väziva, zápal pohrudnice, zápal drobných priedušiek s upchatím a so začínajúcim zápalom pľúc), niekedy so smrteľným koncom,

• – akútne poruchy pečene s vysokou hladinou pečeňových enzýmov (aminotransferáz) a/alebo žltačka, zlyhanie pečene, niekedy so smrteľným koncom,

• – sivé až modré sfarbenie kože, ktoré po skončení liečby pomaly ustúpi,

• – zápcha,

• – svrbivá červená vyrážka (ekzém).

Menej častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

• – ochorenie nervov a/alebo svalov nezápalového pôvodu, ktoré po prerušení liečby zvyčajne ustúpi,

• – vznik alebo zhoršenie existujúcich porúch rytmu srdca, ktoré môžu v niektorých prípadoch viesť až k zastaveniu srdca, poruchy vedenia vzruchov,

sucho v ústach.

Veľmi zriedkavévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

• – anémia – málokrvnosť (spôsobená rozpadom červených krviniek alebo útlmom kostnej drene), pokles počtu krvných doštičiek,

• – syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu,

• – poruchy pohyblivosti spôsobené ochorením mozočku, ľahko liečiteľná vnútrolebečná hypertenzia (pseudotumor cerebri), bolesť hlavy,

• – zápalové alebo nezápalové ochorenie zrakového nervu, čo môže viesť k slepote,

• – výrazné spomalenie činnosti srdca alebo sínusová zástava, najmä u pacientov s poruchou funkcie sínusového uzla a/alebo u starších pacientov,

• – zápalové ochorenie ciev,

• – u pacientov s ťažkým respiračným zlyhaním, zvlášť u pacientov s astmou bolo popísané aj zúženie priedušiek (bronchospazmus), syndróm akútnej respiračnej tiesne u dospelých, niekedy aj so smrteľným koncom, pričom najčastejšie išlo o prípady, ktoré vznikli bezprostredne po chirurgickom zákroku,

• – chronické ochorenie pečene (zápal pečene – hepatitída, cirhóza), niekedy so smrteľným koncom,

• – začervenanie počas rádioterapie, nešpecifická vyrážka na koži, zápalové ochorenie s odlupovaním kože, vypadávanie vlasov,

• – zápal nadsemenníka, impotencia,

• – zvýšená hladina kreatinínu v krvi.

Neznáme(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• – angioneurotický edém (opuch podkožných tkanív na rôznych miestach tela ako prejav alergickej reakcie),

• – krvácanie do pľúc,

• – žihľavka,

• – závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia, anafylaktický šok); náhly zápal pankreasu (pankreatitída (akútna)); znížená chuť do jedla; nezvyčajné pohyby svalov, stuhnutosť, tras

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RIVODARON 200

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15–25 °C vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RIVODARON 200 obsahuje

Liečivo je amiodaróniumchlo­rid. Jedna tableta obsahuje 200 mg amiodaróniumchlo­ridu. Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, povidón, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, predželatínova­ný škrob.

Ako vyzerá RIVODARON 200 a obsah balenia

RIVODARON 200 sú biele ploché tablety s priemerom 9,5 mm a deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

RIVODARON 200 je dostupný v baleniach po 30 a 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2016.

6