Ropinirol Mylan 2 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.     Čo je Ropinirol Mylan a na čo sa používa

Liečivo v lieku Ropinirol Mylan je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka nazývaná dopamín.

Ropinirol sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby.

Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú nízke hladiny dopamínu v niektorých častiach mozgu.

Ropinirol Mylan má podobné účinky ako prirodzený dopamín, takže pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.

Ropinirol Mylan sa používa aj na liečbu príznakov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh.

Stredne závažný až závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh je typický pre pacientov, ktorí majú poruchy spánku alebo závažné nepohodlie v nohách alebo rukách.

Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný neodolateľným nutkaním pohybovať nohami a príležitostne aj rukami, zvyčajne sprevádzaný nepríjemnými pocitmi, ako je pichanie, pálenie alebo bodanie. Tieto pocity sa zvyčajne objavujú počas obdobia odpočinku alebo nečinnosti, ako je sedenie alebo ležanie, najmä v posteli a sú horšie večer alebo v noci.

Zvyčajne jediné zmiernenie sa dosiahne prechádzaním sa alebo hýbaním postihnutej končatiny, čo často vedie k ťažkostiam so spánkom.

Ropinirol Mylan zmierňuje pocit nepohodlia a znižuje nutkanie na pohyb končatín, ktoré narúša spánok počas noci.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ropinirol Mylan

Neužívajte Ropinirol Mylan

– ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek toho lieku (uvedených v časti 6)

– ak máte ťažké ochorenie obličiek

– ak máte ochorenie pečene

Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať čokoľvek z vyššie uvedeného.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ropinirol Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Predtým, ako užijete Ropinirol Mylan, potrebuje váš lekár vedieť, či máte alebo ste v minulosti mali niektorý z nasledovných stavov:

• ■ ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná

• ■ dojčíte

• ■ ste mladší ako 18 rokov

• ■ máte závažné srdcové ťažkosti

• ■ máte závažné duševné zdravotné problémy

Váš lekár následne rozhodne, či je Ropinirol Mylan pre vás vhodným liekom, alebo či budete potrebovať častejšie kontroly, kým ho budete užívať.

Povedzte lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny alebo váš opatrovateľ u vás spozoruje rozvoj nutkania alebo sklonov správať sa spôsobom, ktorý pre vás nie je bežný, alebo ak neviete odolať impulzom, pohnútkam alebo pokušeniu vykonávať určité činnosti, ktorými by ste mohli ublížiť sebe alebo ostatným. Toto sa označuje ako impulzívne poruchy a môže zahŕňať patologické hráčstvo, prejedanie sa alebo nadmerné míňanie, nezvyčajne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť vašu liečbu.

Pokiaľ užívate Ropinirol Mylan

Povedzte vášmu lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny spozoruje, že sa u vás vyvíja nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hráčstvo alebo zvýšené sexuálne nutkanie a/alebo správanie), kým užívate Ropinirol Mylan. Lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť vašu liečbu.

Ropinirol Mylan môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo. Môže spôsobiť, že sa ľudia cítia nezvyčajne ospalí a niekedy spôsobuje, že ľudia veľmi náhle zaspia bez akejkoľvek výstrahy. To sa najčastejšie stáva u ľudí s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u vás vyskytne takáto reakcia, potom neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Ukončenie liečby alebo zníženie dávky Ropinirolu Mylan

Ak sa u vás po ukončení liečby ropinirolom alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia (ľahostajnosť), úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak budú tieto ťažkosti pretrvávať viac ako niekoľko týždňov, váš lekár vám možno bude musieť upraviť liečbu.

Iné lieky a Ropinirol Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných prípravkov alebo iných liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nezabudnite vášmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámiť, ak počas užívania Ropinirolu Mylan začnete užívať nový liek.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Ropinirol Mylan alebo môžu spôsobiť, že sa u vás pravdepodobnejšie vyskytnú vedľajšie účinky. Ropinirol Mylan môže tiež ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.

Medzi tie patria:

• ■ antidepresívum fluvoxamín

• ■ lieky na liečbu iných duševných zdravotných problémov, napríklad sulpirid

• ■ HRT (hormonálna substitučná liečba)

• ■ metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy

• ■ antibiotiká ciprofloxacín a enoxacín

• ■ akýkoľvek iný liek na liečbu Parkinsonovej choroby alebo syndrómu nepokojných nôh

• ■ antagonisty vitamínu K (používané na zníženie zrážanlivosti krvi) ako je warfarín.

Fajčenie a Ropinirol Mylan

Povedzte vášmu lekárovi, ak začnete fajčiť alebo ak prestanete fajčiť počas užívania Ropinirolu Mylan. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.

Ropinirol Mylan a jedlo a nápoje

Ak Ropinirol Mylan užijete spolu s jedlom, je menej pravdepodobné, že budete pociťovať nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vám bude nevoľno (vracanie). Preto je najlepšie, ak ho môžete užiť spolu s jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, liečba Ropinirolom Mylan sa neodporúča, pokiaľ váš lekár nezváži, že výhody užívania Ropinirolu Mylan sú pre vás väčšie ako riziko pre vaše nenarodené dieťa. Liečba Ropinirolom Mylan sa neodporúča, ak dojčíte, pretože môže ovplyvniť tvorbu mlieka.

Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Lekár vám tiež poradí, ak dojčíte alebo ak to plánujete. Lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Ropinirol Mylan.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ropinirol Mylan môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo. Môže spôsobiť, že sa ľudia cítia nezvyčajne ospalí a niekedy spôsobuje, že veľmi náhle zaspia bez akejkoľvek výstrahy.

Ak by vás liek takto ovplyvňoval: neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nevystavujte sa situácii, v ktorej by vás (alebo inú osobu) mohol pocit ospalosti alebo zaspatie vystaviť riziku závažného zranenia alebo smrti. Nevykonávajte takéto aktivity, pokiaľ vaša liečba bude mať na vás takýto vplyv.

Ropinirol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak vám tento stav spôsobuje ťažkosti.

Ropinirol Mylan obsahuje laktózu (mliečny cukor).

Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Ropinirol Mylan.

3. Ako užívať Ropinirol Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ropinirol Mylan vám môže byť podávaný samostatne na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby alebo syndrómu nepokojných nôh. Ropinirol Mylan vám môže byť podávaný spolu s iným liekom nazývaným L-dopa (tiež nazývaný levodopa).

Ropinirol Mylan nepodávajte deťom. Ropinirol Mylan sa bežne nepredpisuje ľuďom mladším ako

18 rokov.

Tabletu (tablety) Ropinirolu Mylan prehltnite vcelku a zapite vodou. Tabletu (tablety) nežujte alebo nerozhryzujte.

Presná dávka ropinirolu, ktorú ľudia užívajú, môže byť rozdielna. Lekár rozhodne, akú dávku budete musieť užívať každý deň, a vy by ste sa mali riadiť pokynmi lekára. Keď prvýkrát začnete užívať Ropinirol Mylan, dávka, ktorú užívate, sa bude postupne zvyšovať.

Akú dávku Ropinirolu Mylan je potrebné užívať?

Parkinsonova choroba

Môže určitú chvíľu trvať, kým sa nájde dávka Ropinirolu Mylan, ktorá bude pre vás najlepšia.

Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg ropinirolu trikrát denne každý deň počas prvého týždňa. Lekár vám potom počas ďalších troch týždňov bude zvyšovať dávku každý týždeň. Následne vám lekár bude postupne zvyšovať dávku, až kým nebudete užívať dávku, ktorá bude pre vás najlepšia. Odporúčaná dávka je 1 mg až 3 mg trikrát denne (čo predstavuje celkovú dennú dávku 3 mg až 9 mg). Ak sa u vás príznaky Parkinsonovej choroby nezlepšili dostatočne, lekár sa môže rozhodnúť postupne vám dávku ešte trochu zvyšovať. Niektorí pacienti užívajú dávku až do 8 mg ropinirolu trikrát denne (čo je spolu 24 mg denne).

Ak užívate aj iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, lekár vám môže odporučiť, aby ste postupne znižovali dávku iného lieku.

Syndróm nepokojných nôh

Ropinirol Mylan užívajte jedenkrát denne perorálne (ústami), každý deň v rovnakom čase dňa. Ropinirol Mylan sa zvyčajne užíva tesne pred spaním, avšak môže byť užitý až do 3 hodín pred uložením sa na spanie.

Začiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne. Po dvoch dňoch vám lekár pravdepodobne zvýši dávku na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok prvého týždňa liečby. Potom môže lekár postupne zvyšovať vašu dávku po dobu troch týždňov až na dávku 2 mg denne.

Ak nenastalo dostatočné zlepšenie vašich príznakov, dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximálne 4 mg denne. Po troch mesiacoch liečby Ropinirolom Mylan môže váš lekár upraviť vašu dávku alebo môže ukončiť liečbu v závislosti od vašich príznakov a od toho, ako sa cítite.

Neužívajte viac Ropinirolu Mylan, ako vám odporučil váš lekár.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým vám začne Ropinirol Mylan účinkovať.

Ak sa vaše príznaky zhoršia

Pacienti užívajúci Ropinirol Mylan príležitostne spozorujú, že sa ich príznaky syndrómu nepokojných nôh zhoršujú. Napríklad, príznaky môžu začať skôr v priebehu dňa alebo po kratšom čase počas odpočinku, alebo môžu príznaky postihnúť iné časti tela, ako sú ruky.

Vyhľadajte vášho lekára, ak u vás k tomuto dôjde.

Užívanie vašej dávky Ropinirolu Mylan

Prehltnite tabletu(y) Ropinirolu Mylan vcelku a zapite ju (ich) pohárom vody. Najlepšie je užiť

Ropinirol Mylan spolu s jedlom, pretože je menej pravdepodobné, že budete pociťovať nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

Ak užijete viac Ropinirolu Mylan, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte im balenie lieku Ropinirol Mylan.

Niekto po užití nadmernej dávky Ropinirolu Mylan môže zaznamenať akýkoľvek z týchto príznakov: pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie), nevoľnosť (vracanie), závraty (pocit točenia), pocit ospalosti, duševná alebo fyzická únava, mdloby, videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie).

Ak zabudnete užiť Ropinirol Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku. Užite len vašu nasledovnú dávku vo zvyčajnom čase.

Ak ste vynechali užívanie Ropinirolu Mylan jeden deň alebo dlhšie, poraďte sa s vaším lekárom, ako ho máte opäť začať užívať.

Neprestaňte užívať Ropinirol Mylan bez toho, aby ste sa poradili

Ropinirol Mylan užívajte tak dlho, ako vám odporúča lekár. Neprestaňte užívať liek, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať Ropinirol Mylan, vaše príznaky sa môžu veľmi rýchlo zhoršiť. Náhle ukončenie liečby môže zapríčiniť ochorenie nazývané neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať závažné zdravotné riziko. Medzi príznaky patrí: akinéza (chýbajúci svalový pohyb), stuhnuté svaly, horúčka, nestabilný krvný tlak, tachykardia (zvýšený pulz srdca), zmätenosť, znížená hladina vedomia (napr. kóma).

Ak potrebujete ukončiť užívanie Ropinirolu Mylan, váš lekár bude postupne znižovať vašu dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ropinirol Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ropinirol Mylan obsahuje

Liečivo je ropinirol.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 mg alebo 2 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2, “Ropinirol Mylan obsahuje laktózu“), sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát.

Obal tablety obsahuje:

• 1 mg: hypromelóza, makrogol, žltý oxid železitý (E 172),oxid titaničitý (E 171),indigokarmín (E 132)

• 2 mg: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol, červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172)