Sabacomb 250 mikrogramov/100 mikrogramov inhalačná suspenzia v tlakovom obale - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Sabacomb a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sabacomb

• 3. Ako používať Sabacomb

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Sabacomb

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sabacomb a na čo sa používa

Sabacomb je inhalačná suspenzia v tlakovom obale, ktorá sa používa s pomôckou nazývanou štandardný inhalátor. Táto pomôcka vám premení liek na hmlu, ktorá sa vdychuje ústami. Sabacomb obsahuje dve liečivá beklometazóndi­propionát a salbutamolium­sulfát.

Beklometazóndi­propionátpatrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, často označované jednoducho steroidy. Steroidy majú protizápalový účinok, znižujú opuch a podráždenie priedušiek v pľúcach. Salbutamolium­sulfátje sympatomimetický liek a patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá. Pôsobí tak, že otvára dýchacie cesty, čím vám uľahčuje dýchanie.

Sabacomb sa môže používať, ak máte astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) s astmatickou zložkou, na rýchle uvoľnenie kŕčov v dýchacích cestách.

Sabacomb sa používa na:

– uvoľnenie kŕčov v dýchacích cestách (príznaky ako piskot, dýchavičnosť, kašeľ) alebo na liečbu akútneho astmatického záchvatu (exacerbácia astmy),

– bronchiálnu astmu: chronické ochorenie priedušiek, dýchacích ciest v pľúcach,

– chorobu nazývanú chronická obštrukčná choroba pľúc alebo CHOCHP s astmatickou zložkou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Sabacomb

Nepoužívajte Sabacomb

– ak ste alergický na beklometazóndi­propionát, salbutamoliumsulfát alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte vírusovú infekciu priedušiek,

– ak sa liečite alebo ste sa v minulosti liečili na tuberkulózu pľúc,

– u detí a dospievajúcich do 18 rokov,

– v prvom trimestri tehotenstva,

– ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Sabacomb, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak používate Sabacomb a zároveň aj iné steroidy v tabletách alebo od skončenia užívania steroidov v tabletách uplynul menej ako 1 týždeň,

– ak ste v minulosti mali nezvyčajnú reakciu na iný sympatomimetický liek (napr. pseudoefedrín),

– ak máte problémy so srdcom alebo ste nedávno mali srdcovú príhodu (infarkt myokardu), zlyhanie srdca, zúženie ciev vyživujúcich srdce (ischemická choroba srdca),

– ak máte poruchy srdcového rytmu,

– ak máte vysoký krvný tlak,

– ak máte glaukóm alebo je predpoklad, že sa môže u vás vyvinúť,

– ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy,

– ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm),

– ak máte cukrovku (diabetes mellitus),

– ak máte problémy s prostatou,

– ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.

Váš lekár bude pravidelne kontrolovať, či dávka Sabacombu, ktorú používate, je pre vás primeraná. Váš lekár upraví liečbu na takú najnižšiu dávku, ktorá najlepšie udržiava príznaky astmy pod kontrolou.

Nepoužívajte tento liek bez prestávky dlhšie ako 3 mesiace bez porady s lekárom alebo lekárnikom.

Používanie Sabacombu môže ovplyvniť spôsob tvorby steroidov v tele. Je to pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní vysokých dávok. Môže to mať tieto následky:

– stav nazývaný Cushingov syndróm. Nastáva, ak máte v tele veľa steroidov, a jeho dôsledkom môže byť rednutie kostí a problémy s očami (ako sivý zákal, glaukóm, čiže vysoký vnútroočný tlak),

– pomalší rast u detí a dospievajúcich,

• – problémy s funkciou nadobličiek (znížená funkcia nadobličiek) – dôsledkom je strata chuti do jedla, bolesť brucha, strata hmotnosti, únava, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, pocit na odpadnutie a prípadne kŕče,

• – zriedka sa môže vyskytnúť stav hyperaktívneho nepokoja, problémy so spánkom, pocit strachu, depresia, agresivita, nervozita a podráždenosť. Tieto účinky sú pravdepodobnejšie u detí.

Je dôležité podávať si dávku, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo podľa odporúčaní vášho lekára. Nezvyšujte ani neznižujte si dávku bez odporúčania lekára.

Ak dlhodobo používate vysoké dávky inhalačných steroidov, budete možno niekedy potrebovať ďalšie steroidy, napríklad pri stresujúcich okolnostiach, ako je hospitalizácia po nehode, pred chirurgickým výkonom, pri závažnom zranení alebo pri infekcii hrudníka. Váš lekár môže v týchto situáciách rozhodnúť o použití ďalších steroidných liekov.

Po každom použití inhalátora si vypláchnite ústa alebo vykloktajte vodou, alebo si vyčistite zuby, aby sa tak znížilo riziko hubovej infekcie (afty) v ústach a hrdle.

Informácie pre športovcov

Použitie Sabacombu bez liečebnej potreby je považované za doping. Ak máte poskytnúť vzorku moču ako súčasť rutinného antidopingového testu športovcov, informujte osobu vykonávajúcu test, že užívate tento liek.

Deti a dospievajúci

Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Sabacombu 250 mikrogramov/100 mikrogramov u detí a dospievajúcich do 18 rokov. Z tohto dôvodu Sabacomb nesmú používať deti a dospievajúci do 18 rokov (pozri časť vyššie „Nepoužívajte Sabacomb“).

Iné lieky a Sabacomb

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate predovšetkým tieto lieky:

• – lieky nazývané betablokátory, ako sú propranolol, používané na liečbu problémov so srdcom, na liečbu vysokého krvného tlaku, úzkosti alebo migrény,

• – lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, dizopyramid, prokaínamid),

• – lieky na liečbu depresie alebo duševných porúch (inhibítory monoaminooxidázy, tricyklické antidepresíva, fenotiazín),

• – lieky na liečbu alergických reakcií (antihistaminiká),

• – lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (L-dopa),

• – lieky na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy (L-tyroxín),

• – lieky obsahujúce oxytocín (spôsobuje kontrakcie maternice),

• – lieky obsahujúce alkohol,

• – xantíny (lieky na podporu dýchania), ako teofylín,

• – steroidy (protizápalové lieky), ako prednizolón,

• – diuretiká (močopudné lieky),

• – lieky na liečbu srdcových ochorení (napr. digoxín),

• – lieky obsahujúce disulfiram (na liečbu chronického alkoholizmu),

• – niektoré antibiotiká (metronidazol) používané na liečbu bakteriálnych ochorení.

Sabacomb a jedlo, nápoje a alkohol

Sabacomb môžete používať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Sabacomb sa nesmie používať počas prvého trimestra tehotenstva. V druhom a treťom trimestri môžete Sabacomb používať len, ak vám to odporučí váš lekár. Ak budete potrebovať používať tento liek počas tehotenstva, vaše dieťa bude pozorne sledované.

Dojčenie

Nepoužívajte Sabacomb, ak dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sabacomb nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Sabacomb obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu)

Každá dávka (strek) z inhalátora obsahuje 8 mg etanolu. Používanie liekov s obsahom etanolu môže mať vplyv na pozitívny výsledok antidopingových testov v závislosti od koncentračných limitov alkoholu v krvi stanovených športovými federáciami.

3. Ako používať Sabacomb

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. V žiadnom prípade nesmiete meniť dávku bez porady s lekárom.

Sabacomb je určený na inhalačné použitie. Suspenzia sa má vdýchnuť cez ústa do pľúc.

Odporúčaná dávka lieku u dospelých:

• na miernu astmu a akútny astmatický záchvat:
• na bronchiálnu astmu a chronickú obštrukčnú chorobu pľúc s astmatickou zložkou:

Odporúčaná dávka sú 2 inhalácie (streky) dvakrát denne. V prípade potreby môže lekár dávku zvýšiť na 2 inhalácie (streky) 3– až 4-krát denne. Pri jednom použití sa má inhalátor spustiť najviac dvakrát a podanie lieku sa nemá opakovať skôr ako o 4 hodiny. Liečba Sabacombom sa nemá ukončiť náhle.

Ak si myslíte, že liečba nie je veľmi účinná, pred zvýšením dávky sa vždy poraďte so svojím lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Sabacomb sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie sú žiadne skúsenosti s jeho používaním u pacientov do 18 rokov (pozri časť 2 „Nepoužívajte Sabacomb“).

Pokyny na použitie inhalátora:

Pred prvým použitím inhalátora alebo v prípade, že inhalátor nebol použitý 7 dní a viac, urobte dva streky do vzduchu, aby ste sa ubezpečili, že inhalátor správne funguje.

Postupujte podľa pokynov nižšie:

• 1. Odstráňte ochranný kryt náustka.

• 2. Uchopte inhalátor medzi palec a ukazovák s náustkom nasmerovaným dole (pozri obrázky 1 –2).

• 3. Inhalátor riadne pretrepte, ale nestláčajte ho (pozri obrázok 3).

• 4. Zhlboka vydýchnite (pozri obrázok 4A). Potom náustok vložte do úst a zovrite ho pevne perami (pozri obrázok 4B).

• 5. Súčasne s pomalým a hlbokým nádychom ústami jedenkrát stlačte inhalátor zvrchu ukazovákom (pozri obrázok 5).

• 6. Po vdýchnutí zadržte dych tak dlho, ako je to možné. Nakoniec vyberte inhalátor z úst a pomaly vydýchnite. Nedýchajte do inhalátora.

Ak potrebujete ďalšiu inhaláciu, držte inhalátor vo zvislej polohe asi pol minúty a potom zopakujte kroky 2 až 6.

Po skončení inhalácie umiestnite ochranný kryt na náustok.

Čistenie inhalátora

Inhalátor sa má čistiť najmenej raz za 3 dni, odkedy sa začne používať.

Je veľmi dôležité udržiavať inhalátor čistý, aby sa zabránilo jeho zablokovaniu z dôvodu upchatia. Ak nebudete pravidelne čistiť váš inhalátor podľa návodu, môže sa zablokovať alebo nemusí správne fungovať.

Postupujte podľa pokynov nižšie:

• 1. Odstráňte ochranný kryt.

• 2. Vyberte hliníkovú nádobu z plastového inhalátora.

• 3. Plastový inhalátor premývajte jednu minútu tečúcou teplou vodou tak, že spodnú časť umiestnite pod prúd tečúcej vody, ako je znázornené na obrázku.

• 4. Otočte inhalátor a premývajte ho z hornej časti ďalšiu minútu tečúcou teplou vodou tak, že ho umiestnite pod prúd tečúcej vody, ako je znázornené na obrázku.

• 5. Dôkladne odstráňte všetku vodu, ktorá zostala v inhalátore, jemným poklepávaním o tvrdý povrch, ako je znázornené na obrázku. Uistite sa, že vo vnútri plastového inhalátora, kde sa vkladá tlaková nádoba, nezostala žiadna voda.

• 6. Dôkladne vysušte inhalátor zvnútra a zvonku, napríklad tak, že ho necháte počas noci bez tlakovej nádoby a ochranného krytu alebo použijete horúci vzduch. Pred použitím sa uistite, že inhalátor je úplne suchý.

• 7. Vložte tlakovú nádobu do inhalátora a nasaďte ochranný kryt.

DÔLEŽITÉ:

Nepoužívajte inhalátor, ak je ešte mokrý, pred jeho použitím sa uistite, že je úplne vysušený. Použitie mokrého inhalátora môže spôsobiť jeho upchatie a zablokovanie.

Ak je inhalátor zablokovaný:

Vyčistite ho podľa krokov 1 až 7.

Pred použitím inhalátora vypustite jeden strek do vzduchu, aby ste si overili, že nie je upchatý.

Ak použijete viac Sabacombu, ako máte

Ak použijete viac Sabacombu, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte priamo do nemocnice. Váš lekár vám možno bude chcieť odobrať vzorku krvi, aby mohol skontrolovať hladinu kortizolu v krvi (kortizol je steroidný hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele). Je dôležité, aby ste inhalátor používali podľa pokynov uvedených v písomnej informácii alebo podľa odporúčaní vášho lekára.

Ak zabudnete použiť Sabacomb

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, neužívajte zabudnutú dávku, ale pokračujte v normálnom režime používania.

Ak prestanete používať Sabacomb

Neprestávajte pravidelne používať tento liek ani neznižujte vašu dávku, aj keď sa budete cítiť lepšie. Ak tak chcete urobiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných steroidov môže spôsobiť

• problémy so zníženou alebo nedostatočnou činnosťou nadobličiek,
• sivý zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané alebo nejasné videnie, glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak, ktorý môže spôsobovať problémy s očami, ako bolesť alebo rozmazané videnie),
• bolesť sliznice žalúdka alebo prvého úseku tenkého čreva (peptický vred),
• osteoporóza, úbytok kostnej hmoty (rednutie kostí).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.   Ako uchovávať Sabacomb

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nádobu uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred teplom a svetlom.

Neprepichujte tlakovú nádobu, aj keď je prázdna, nevystavujte ju zdrojom tepla ani priamemu slnečnému žiareniu.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na tento liek v neporušenom obale a pri jeho správnom uchovávaní.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.   Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sabacomb obsahuje

• – Liečivá sú beklometazóndi­propionát a salbutamolium­sulfát.

Jedna tlaková nádoba obsahuje 50 mg beklometazóndi­propionátu a 20 mg salbutamolu (čo zodpovedá 24 mg salbutamolium­sulfátu).

Každá odmeraná dávka z inhalátora obsahuje 250 mikrogramov beklometazóndi­propionátu a 100 mikrogramov salbutamolu.

• – Ďalšie zložky sú HFA 134a (norflurán), bezvodý etanol a kyselina olejová.

Ako vyzerá Sabacomb a obsah balenia

Sabacomb je inhalačná suspenzia v hliníkovej tlakovej nádobe s dávkovacím ventilom, ktorá je vložená do štandardného šedého inhalátora so stláčacím ochranným krytom svetlomodrej farby. Jedno balenie obsahuje jednu nádobu, ktorá obsahuje 200 dávok (strekov) na podanie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VIVAX Pharmaceuticals, s.r.o.

Moyzesova 868/67

017 01 Považská Bystrica

Slovensko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.

8