Príbalový leták - Sanomux 200 mg
1. Čo je Sanomux 200 mg a na čo sa používa
Liečivo acetylcysteín rozpúšťa všetky zložky, ktoré spôsobujú viskozitu hlienu. Podporuje tým vykašliavanie.
Sanomux 200 mg sa používa na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest, ktoré sú sprevádzané intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu, a pri sťaženom vykašliavaní u dospelých a detí od 2 rokov.
Bez porady s lekárom môžu liek užívať dospelí a deti od 6 rokov pri ochorení dýchacích ciest ako je zápal priedušiek, priedušnice (tracheitída) a chrípka.
Na odporúčanie lekára: Sanomux 200 mg sa užíva pri chronických ochoreniach dýchacích ciest, ako je napr. zápal priedušiek, priedušnice, priedušková astma, bronchiolitída (zápal priedušničiek), mukoviscidóza (cystická fibróza – vrodená porucha skvapalňovania hlienov), emfyzém (rozdutie pľúc), bronchiektáza (rozšírenie priedušiek), predoperačné a pooperačné stavy spojené s väčšou tvorbou väzkého hlienu v dýchacích cestách a pri liečbe zápalu hrtana.
Ak sa do 5 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sanomux 200 mg
Neužívajte Sanomux 200 mg
- ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- nepodávajte deťom mladším ako 2 roky pre vysoký obsah liečiva,
- ak máte aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Sanomux 200 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži alebo sliznici, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Prestaňte užívať Sanomux 200 mg.
Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali alebo máte žalúdočný/dvanástnikový vred.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou (neznášanlivosť histamínu – látka, ktorú obsahujú niektoré potraviny – prejavuje sa hnačkou, nafukovaním, problémami s dýchaním, kožnými problémami a horúčkou). Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky z neznášanlivosti (napr. bolesť hlavy, nádcha, svrbenie).
Užívanie acetylcysteínu, najmä na začiatku liečby, môže viesť ku skvapalňovaniu hlienov a k zvýšeniu objemu pľúcneho sekrétu.
Iné lieky a Sanomux 200 mg
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné užívanie Sanomuxu 200 mg a antitusík (liekov na utíšenie kašľa) môže viesť k nebezpečnému hromadeniu hlienu v dýchacích cestách kvôli oslabeniu kašľového reflexu. Na súbežné užívanie Sanomuxu 200 mg a antitusík musia byť osobitné závažné dôvody. Antitusiká sa majú užívať len na odporúčanie lekára.
Sanomux 200 mg a antibiotiká sa majú užívať oddelene s časovým odstupom aspoň 2 hodiny.
Súbežné užívanie Sanomuxu 200 mg a liekov s obsahom nitroglycerínu (glyceroltrinitrát) môže viesť k zosilnenému rozšíreniu ciev a k brzdeniu zhlukovania krvných doštičiek.
Sanomux 200 mg a jedlo a nápoje
Pozri časť 3.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas tehotenstva a dojčenia, nemá sa v tomto období užívať.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Sanomux 200 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Sanomux 200 mg obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Sanomux 200 mg obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje 334 mg sorbitolu v každej šumivej tablete. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
Sanomux 200 mg obsahuje aspartám
Tento liek obsahuje 9,5 mg aspartámu v každej šumivej tablete. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
3. Ako užívať Sanomux 200 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
- dospelí a mladiství od 14 rokov: 1 šumivá tableta 2 – 3-krát denne (400 – 600 mg acetylcysteínu denne)
- deti vo veku 6 – 14 rokov: 1 šumivá tableta 2-krát denne (400 mg acetylcysteínu denne)
- deti vo veku 2 – 5 rokov: ½ šumivej tablety 2 – 3-krát denne (200 – 300 mg acetylcysteínu denne)
Sanomux 200 mg sa užíva po jedle.
Šumivá tableta sa rozpustí v pohári, ktorý je do polovice naplnený vodou. Rozpustená tableta sa má užiť krátko po príprave. Vo výnimočných prípadoch môže pripravený roztok stáť až 2 hodiny, aj teplý, pretože obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovú (vitamín C).
Účinok acetylcysteínu sa zosilňuje zvýšeným prívodom tekutín.
Účinok Sanomuxu 200 mg sa prejaví po 1 – 2 dňoch užívania.
Pri mukoviscidóze a iných ochoreniach, kedy sa Sanomux 200 mg užíva na odporúčanie lekára, dávkovanie a dĺžku liečby určí lekár individuálne podľa typu, závažnosti a priebehu ochorenia. Pri chronických ochoreniach môže užívanie lieku trvať aj niekoľko mesiacov.
Ak sa do 5 dní (u detí do 3 dní) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Bez konzultácie s lekárom neužívajte tento liek dlhšie ako 14 dní.
Ak užijete viac Sanomuxu 200 mg, ako máte
Ak užijete viac Sanomuxu 200 mg, ako máte, obráťte sa na svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Sanomux 200 mg
Ak zabudnete užiť Sanomux 200 mg, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- bolesť hlavy
- horúčka
- žihľavka
- vyrážka
- angioedém (opuch podkožného tkaniva)
- svrbenie
- exantém (druh kožnej vyrážky)
- zvonenie v ušiach
- zápal sliznice úst
- bolesť brucha
- hnačka
- vracanie
- pálenie záhy
- nevoľnosť
- zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia)
- zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- dýchavičnosť
- zúženie dýchacích ciest – najmä u pacientov s astmou
veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- anafylaktická reakcia až šok
- krvácanie
V rôznych štúdiách sa potvrdilo zníženie zhlukovania krvných doštičiek po užití acetylcysteínu. Avšak klinická súvislosť sa zatiaľ nepotvrdila.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Sanomux 200 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Sanomux 200 mg obsahuje
- Liečivo je acetylcysteín. Každá šumivá tableta obsahuje 200 mg acetylcysteínu.
Ďalšie zložky sú hydrogenuhličitan sodný, kyselina citrónová bezvodá, kyselina askorbová,
laktóza bezvodá, sorbitol, makrogol 6000, leucín, aspartám, acesulfám K, pomarančová príchuť.
Ako vyzerá Sanomux 200 mg a obsah balenia
Sanomux sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Veľkosť balenia: 6, 10, 20, 30 šumivých tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112, Nicosia
Cyprus
Výrobca:
Saneca Pharmaceuticals a.s.,
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec,
Slovenská republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Slovenská republika: Sanomux 200 mg