Príbalový leták - SCANDONEST 3 %
1. Čo je SCANDONEST a na čo sa používa
SCANDONEST je lokálne anestetikum, ktoré znecitliví určitú oblasť s cieľom zabrániť alebo minimalizovať bolesť. Liek sa používa pri lokálnych zubných zákrokoch u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (cca 20 kg telesnej hmotnosti). Obsahuje liečivo mepivakaíniumchlorid a patrí do skupiny anestetík nervového systému.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SCANDONEST
Nepoužívajte SCANDONEST ak:
- ak ste alergický na mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na iné lokálne anestetiká rovnakej skupiny (napr. lidokaín, bupivakaín);
ak máte:
- poruchy srdca spôsobené neobvyklým elektrickým impulzom vyvolávajúcim srdcový rytmus (závažné poruchy vedenia);
- epilepsiu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liečbou;
- u detí mladších ako 4 roky (cca 20 kg telesnej hmotnosti).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať SCANDONEST, obráťte sa na svojho zubného lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- poruchy srdca;
- závažnú anémiu (chudokrvnosť);
- vysoký krvný tlak (závažná alebo neliečená hypertenzia);
- nízky krvný tlak (hypotenzia);
- epilepsiu;
- ochorenie pečene;
- ochorenie obličiek;
- ochorenie, ktoré postihuje nervový systém a spôsobuje neurologické poruchy (porfýria);
- zvýšenú kyslosť v krvi (acidóza);
- slabý krvný obeh;
- zhoršenie vášho celkového stavu;
- zápal alebo infekciu v mieste podania injekcie;
Ak sa vás týka niektorá z týchto situácií, povedzte to zubnému lekárovi. Môže sa rozhodnúť, že vám podá nižšiu dávku.
Iné lieky a SCANDONEST
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu zubnému lekárovi, najmä:
- iné lokálne anestetiká;
- lieky používané na liečbu pálenia záhy a vredov žalúdka a čriev (ako je cimetidín);
- trankvilizéry a sedatíva;
- lieky používané na stabilizáciu srdcového rytmu (antiarytmiká);
- inhibítory cytochrómu P450 1A2;
- lieky používané ne liečbu hypertenzie (propranolol)
SCANDONEST a jedlo
Nejedzte, vrátane žutia žuvačky, až pokiaľ sa vám neobnoví normálna citlivosť, pretože existuje riziko, že si zahryznete do pier, líc alebo jazyka, najmä u detí.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zubným lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu tohto lieku počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Odporúča sa, aby dojčiace matky nedojčili 10 hodín po anestézii vyvolanej týmto liekom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť závraty (vrátane pocitu "krútenia", poruchy videnia a únavy), strata vedomia (pozri časť 4). Nemáte odísť zo zubnej ambulancie, kým si nie ste istý, že účinky odzneli (zvyčajne do 30 minút) po zubnom zákroku.
SCANDONEST obsahuje sodík
Tento liek obsahuje 24,67 mg sodíka v 10 ml roztoku (maximálna odporúčaná dávka). To zodpovedá 1,23 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka u dospelých.
3. Ako používať SCANDONEST
SCANDONEST môžu používať len zubní lekári, stomatológovia alebo iní lekári, ktorí sú dostatočne vyškolení alebo pod ich dohľadom, prostredníctvom pomalej lokálnej injekcie.
Vzhľadom na zákrok, váš vek, vašu hmotnosť a vaše celkové zdravie určia vhodnú dávku.
Má sa podať najnižšia dávka, ktorá vedie k účinnému znecitliveniu.
Tento liek sa podáva ako injekcia do ústnej dutiny.
Ak sa vám podá viac SCANDONESTU ako má
Nasledujúce príznaky môžu byť prejavmi toxicity z dôvodu nadmerných dávok lokálneho anestetika: agitovanosť (nepokoj), pocit necitlivosti na perách a jazyku, pichanie a brnenie okolo úst, závraty, poruchy videnia a sluchu a bzučanie v ušiach, svalová stuhnutosť a zášklby, nízky krvný tlak, nízky alebo nepravidelný tep srdca. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ukončite podávanie a ihneď vyhľadajte lekárska pomoc.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zubného lekára
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších účinkov sa môžu vyskytnúť po podaní SCANDONESTU.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, ďasien, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť/astma, žihľavka (urtikária): môžu to byť príznaky hypersenzitívnych reakcií (alergické reakcie alebo reakcie podobné alergiám);
- bolesť z dôvodu poškodenia nervu (neuropatická bolesť);
- pocit pálenia, pocit pichania na koži, brnenie bez zjavnej fyzickej príčiny okolo úst (parestézia);
- nezvyčajné pocity v ústach a okolo úst (hypestézia);
- kovová chuť, porucha chuti, strata chuti (dyzestézia);
- závraty (točenie);
- tras;
- strata vedomia, kŕč (konvulzia), kóma;
- mdloby;
- zmätenosť, dezorientácia;
- poruchy reči, nadmerná zhovorčivosť;
- nepokoj, rozčúlenie;
- narušený pocit rovnováhy (nerovnováha);
- ospalosť;
- rozmazané videnie, problémy s jasným zameraním na objekt, porucha zraku;
- pocit krútenia (vertigo);
- porucha srdca efektívne sťahovať (zástava srdca), rýchla a nepravidelná srdcová činnosť (ventrikulárna fibrilácia), silná a drvivá bolesť na hrudníku (angína pektoris);
- problémy s koordináciou srdca (poruchy vedenia, átrioventrikulárna blokáda), neobvykle spomalená činnosť srdca (bradykardia), neobvykle rýchla činnosť srdca (tachykardia), búšenie srdca;
- nízky krvný tlak;
- zvýšené prekrvenie (hyperémia);
- dýchacie ťažkosti ako je dýchavičnosť, neobvyle spomalené alebo zrýchlené dýchanie;
- zívanie;
- nevoľnosť, vracanie, vredy v ústach a na ďasnách, opuch jazyka, pier a ďasien;
- nadmerné potenie;
- svalové zášklby;
- zimnica;
- opuch v mieste podania injekcie.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- vysoký krvný tlak.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- extrémne dobrá nálada (eurfória), úzkosť/nervozita;
- mimovoľné pohyby očí, očné problémy ako je zúženie zreníc, pokles horného viečka (Hornerov syndróm), rozšírenie zreníc, zadné postavenie očnej gule v očnici z dôvodu objemových zmien v očnici (stav nazývaný enoftalmus), dvojité videnie alebo strata videnia;
- poruchy ucha ako je zvonenie v ušiach, precitlivenosť na zvukové vnemy;
- neschopnosť srdca účinne sťahovať (myokardiálna depresia);
- rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia);
- zmeny farby pokožky spolu so zmätenosťou, kašeľ, rýchly srdcový tep, zrýchlené dýchanie, potenie: môžu to byť príznaky nedostatočného okysličenia vašich tkanív (hypoxia);
- zrýchlené dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním, ospalosť, bolesť hlavy, neschopnosť myslieť a spavosť, ktoré môžu byť prejavmi vysokej koncentrácie oxidu uhličitého vo vašej krvi (hyperkapnia);
- zmenený hlas (chrapot);
- opuch úst, pier, jazyka a ďasien, zvýšené slinenie;
- únava, pocit slabosti, pocit horúčavy, bolesť v mieste podania injekcie;
- poškodenie nervu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať SCANDONEST
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarbený.
Náplne sú určené na jednorazové použitie. Podanie lieku sa má vykonať ihneď po otvorení náplne. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš zubný lekár, lekár alebo lekárnik je informovaný ako zlikvidovať liek, ktorý sa už nebude viac používať. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo SCANDONEST obsahuje
- Liečivo je mepivakaíniumchlorid 30 mg/ml;
Každá 1,7 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 51 mg mepivakaíniumchloridu.
Každá 2,2 ml náplň injekčného roztoku obsahuje 66 mg mepivakaíniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Ako vyzerá SCANDONEST a obsah balenia
Tento liek je číry a bezfarebný roztok. Je balený v sklenenej náplni s gumovým tesnením, ktoré je na mieste prekryté hliníkovou čiapočkou.
Na trh sa uvádzajú 1,7 ml alebo 2,2 ml náplne zabalené v škatuli s obsahom 50 náplní.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés
Francúzsko
Výrobca
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil, 94100 Saint-Maur-des-Fossés
Francúzsko
Tento liek je schválený v týchto členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Belgicko: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Bulharsko: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Chorvátsko: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju
Dánsko: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
Estónsko: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus kolbampullis
Fínsko: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos
Francúzsko: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire
Nemecko: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung
Grécko: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα
Maďarsko: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció
Írsko: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection
Taliansko: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile
Lotyšsko: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām kārtridžā
Litva: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas užtaise
Luxembursko: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable
Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection
Holandsko: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
Nórsko: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Poľsko: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portugalsko: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável
Rumunsko: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă
Slovenská republika: SCANDONEST 3 %, injekčný roztok
Slovinsko: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Španielsko: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable
Švédsko: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Spojené kráľovstvo: Scandonest 3% Plain, solution for injection