SCANDONEST 3 % - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

30 mg/ml, injekčný roztok

mepivakaínium­chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je SCANDONEST a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SCANDONEST

• 3. Ako používať SCANDONEST

• 4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať SCANDONEST

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je SCANDONEST a na čo sa používa

Scandonest sa používa na miestne a oblastné znecitlivenie (anestéziu) sliznice dutiny ústnej pri zákrokoch v zubnej ambulancii.

Liečivo mepivakaínium­chlorid zamedzuje šírenie nervového vzruchu pozdĺž nervového vlákna. Má mierne vazokonstrikčný (cievy zužujúci) účinok. Znecitlivenie nastupuje asi za 2 – 3 minúty po aplikácii. Jeho účinok pre chirurgický zákrok trvá približne 130 – 160 minút. V zubnej dreni je účinok 2 – 3-krát kratší. Najvyššiu koncentráciu dosahuje asi za 30 minút po aplikácii. Plazmatický polčas eliminácie (vylučovania) je asi 90 minút. Vo forme metabolitu je vylučovaný obličkami. 5 až 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SCANDONEST

Nepoužívajte SCANDONEST ak:

• ste dieťa mladšie ako 4 roky (približne 20 kg telesnej hmotnosti).
• ste alergický na mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• máte závažné poruchy rytmu predsiení a komôr srdca bez implantovaného stimulátora.
• máte epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná liečbou.
• máte akútnu intermitentnú porfýriu (vrodené ochorenie, ktoré ovplyvňuje nervový systém a spôsobuje neurologické poruchy).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať SCANDONEST, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Liek sa nesmie aplikovať do infikovaného alebo zapáleného tkaniva. V prípade rizika alergickej reakcie je potrebné otestovať reakciu pacienta aplikáciou cca 5 – 10 % dávky. Liek sa má aplikovať pomaly a zásadne extravazálne (mimo ciev) a súčasne sa má kontrolovať dýchanie.

Pacient má byť upozornený na to, že nesmie mať v ústach žuvačku alebo potravinu počas doby znecitlivenia (nebezpečenstvo vdýchnutia). Pacient má byť ďalej upozornený na to, že podanie anestetika môže viesť k pozitívnemu výsledku pri antidopingovej kontrole športovcov. Zvýšený dohľad je potrebný venovať správnemu zhodnoteniu histórie ochorenia (anamnézy).

Iné lieky a SCANDONEST

Interakcie (vzájomné ovplyvnenie) neboli zatiaľ zistené. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pokusy na zvieratách nepreukázali teratogénny (spôsobujúci vrodené chyby) účinok.

Mepivakaín neprestupuje do materského mlieka v množstve, ktoré by vyvolalo liekový účinok.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek môže spôsobiť zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

SCANDONEST obsahuje chlorid sodný a hydroxid sodný.

SCANDONEST obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať SCANDONEST

Dospelí

Množstvo podávaného anestetika závisí od rozsahu zákroku.

Zvyčajne je postačujúca 1 injekčná liekovka (1,8 ml) na navodenie želanej anestézie.

Maximálna dávka pre dospelého človeka je približne 300 mg mepivakaínium­chloridu (5,5 injekčných liekoviek alebo 10 ml roztoku).

Použitie u detí

Deti vo veku od 4 rokov (približne 20 kg telesnej hmotnosti) a staršie:

Odporúčaná terapeutická dávka:

Množstvo, ktoré sa má aplikovať, sa má stanoviť podľa veku a hmotnosti dieťaťa a rozsahu zákroku. Priemerná dávka je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,025 ml roztoku mepivakaínium­chloridu na kg telesnej hmotnosti.

Maximálna odporúčaná dávka:

Nemá sa prekročiť dávka 3 mg mepivakaínium­chloridu na kg telesnej hmotnosti (0,1 ml mepivakaínium­chloridu/kg telesnej hmotnosti).

Starší pacienti

U starších pacientov sa podáva polovičná dávka ako u dospelých pacientov.

Spôsob podávania:

Miestna (lokálna) alebo oblastná (regionálna) podslizničná injekcia.

Aby sa predišlo intravaskulárnemu (do cievy) podaniu, je potrebné vždy urobiť opakovane aspiračnú kontrolu, najmä pri oblastnej (regionálnej, zvodovej) anestézii.

Rýchlosť podania nesmie presiahnuť 1 ml roztoku za minútu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy imunitného systému Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)	Alergické reakcie: vyrážka, začervenanie, svrbenie, opuch jazyka, úst, pier, hrdla, žihľavka, angioedém (opuch podkožného tkaniva). Anafylaktoidné a anafylaktické reakcie
Poruchy nervového systému Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)	Bolesť hlavy, nervozita, nepokoj, agitácia (telesný nepokoj), somnolencia (ospalosť), logorea (urozprávanosť), závrat, tinnitus (hučanie v ušiach), nystagmus (zášklby očí), nauzea (nutkanie na vracanie), vracanie, tremor (tras), synkopa (mdloby), reziduálna parestézia (doznievajúca porucha citlivosti, mravčenie) a dyzestézia (porucha citlivosti), kŕče, bezvedomie, respiračná depresia (útlm dýchania) a zastavenie dýchania
Poruchy srdca a srdcovej činnosti Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)	Tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), bradykardia (spomalená činnosť srdca), kardiovaskulárna depresia s arteriálnou hypotenziou (útlm srdcovej činnosti s nízkym krvným tlakom), ktorá môže vyústiť do kolapsu, kardiálna arytmia (porucha srdcového rytmu -ventrikulárne extrasystoly a ventrikulárna fibrilácia), poruchy vedenia srdového vzruchu (atrioventriku­lárny blok).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)	Respiračná depresia (útlm dýchania), od bradypnoe (spomalenie dýchania) až po apnoe (zastavenie dýchania)
Poruchy gastrointesti­nálneho traktu Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dotupných údajov)	Lokalizovaný opuch a tvorba vredov v dutine ústnej, nutkanie na vracanie, vracanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SCANDONEST

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a papierovej škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SCANDONEST obsahuje

• Liečivo je 54,00 mg mepivakaínium­chloridu v jednej 1,8 ml sklenenej injekčnej liekovke.
• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.