SCANDONEST 3 % - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

SCANDONEST 3 %

30 mg/ml, injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Mepivakaínium­chlorid (mepivacaini hydrochloridum) 54,00 mg v 1,8 ml.

Pomocné látky so známym účinkom: chlorid sodný, hydroxid sodný.

Každý ml roztoku obsahuje 0,11 mmol sodíka (2,467 mg/ml).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Číry bezfarebný roztok.

4.   KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikácie

Lokálna a oblastná anestézia v stomatologickej praxi. SCANDONEST je indikovaný na lokálnu anestéziu dentálnych výkonov vzhľadom na to, že spôsobuje prerušenie až blok nervového vzruchu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Množstvo podávaného anestetika závisí od rozsahu zákroku.

Zvyčajne je postačujúca 1 injekčná liekovka (1,8 ml) na navodenie želanej anestézie.

Maximálna dávka pre dospelého človeka je približne 300 mg mepivakaínium­chloridu (5,5 injekčných liekoviek alebo 10 ml roztoku).

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 4 rokov (cca 20 kg telesnej hmotnosti) a staršie (pozri časť 4.3):

Odporúčaná terapeutická dávka:

Množstvo, ktoré sa má aplikovať, sa má stanoviť podľa veku a hmotnosti dieťaťa a rozsahu zákroku. Priemerná dávka je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 0,025 ml roztoku mepivakaínium­chloridu na kg telesnej hmotnosti.

Maximálna odporúčaná dávka:

Neprekračujte ekvivalent 3 mg mepivakaínium­chloridu na kg telesnej hmotnosti (0,1 ml mepivakaínium­chloridu/kg telesnej hmotnosti).

Starší pacienti

U starších pacientov sa podáva polovičná dávka ako u dospelých pacientov.

Spôsob podávania

Lokálna alebo regionálna submukózna intrabukálna injekcia (zvodová alebo infiltračná).

Aby sa predišlo intravaskulárnemu podaniu, je potrebné vždy urobiť opakovane aspiračnú kontrolu, najmä pri regionálnej (zvodovej) anestézii.

Rýchlosť podania nesmie presiahnuť 1 ml roztoku za minútu.

4.3 Kontraindikácie

• – deti mladšie ako 4 roky (cca 20 kg telesnej hmotnosti).

• – precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• – pacienti bez implantovaného stimulátora, trpiaci závažnými sieňovými a komorovými dysrytmiami.

• – neliečení epileptici.

• – akútna intermitentná porfýria.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek nie je možné aplikovať do infikovaného a zapáleného tkaniva. Liek obsahuje liečivo, ktoré môže viesť k pozitívnemu výsledku pri antidopingovej kontrole športovcov. Treba upozorniť pacienta, že nesmie mať v ústach žuvačku alebo potravinu počas doby znecitlivenia (nebezpečenstvo aspirácie). Je potrebné otestovať pacientovu reakciu na liek aplikáciou cca 5 až 10 % dávky, v prípade rizika alergickej reakcie. Liek treba aplikovať pomaly a zásadne extravazálne, a súčasne je potrebné kontrolovať dýchanie. Treba zachovať verbálny kontakt s pacientom. Zvýšený dohľad je potrebný u pacientov s antikoagulačnou liečbou.

V prípade vážnej hepatocelulárnej insuficiencie, hypoxie, hyperkaliémie, metabolickej acidózy, vzhľadom k prevažne pečeňovému metabolizmu lokálnych anestetík amidového typu, sa dávka mepivakaínu znižuje. Dôležité je správne zhodnotenie výsledkov anamnézy.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5    Liekové a iné interakcie

Bezpredmetné.

4.6    Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Pokusy na zvieratách nepreukázali teratogénny účinok. Vzhľadom k absencii teratogénneho účinku u zvierat sa neočakáva žiadny toxický účinok lieku na plod.

Dojčenie

Mepivakaín neprestupuje do materského mlieka vo farmakologicky účinných koncentráciách.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek môže spôsobiť zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Mepivakaín po dosiahnutí účinných koncentrácií môže v krvi vyvolať systémové nežiaduce účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .

4.9 Predávkovanie

Pomerne zriedkavé. Pri vzniku prvých príznakov treba pacienta hyperventilovať a položiť ho do vodorovnej polohy. V prípade kŕčov sa podá intravenózne benzodiazepín. V závažných prípadoch je indikovaná intubácia s riadenou ventiláciou.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokálne anestetiká, amidy

ATC kód : N01BB03

Mepivakaínium­chlorid zamedzuje šírenie nervového vzruchu pozdĺž nervového vlákna, má mierny vazokonstrikčný účinok. Anestézia rýchlo nastupuje, zhruba 2 až 3 minúty po aplikácii. Anestézia dostatočná pre zákroky trvá asi 130 až 160 minút. Účinok anestézie je 2 až 3-krát kratší v zubnej dreni.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikácii do sliznice dutiny ústnej dosiahne najvyššiu koncentráciu asi po 30 minútach. Plazmatický polčas eliminácie mepivakaínu je približne 90 minút. Vo forme metabolitu sa vylučuje obličkami, 5 až 10 % sa vylučuje v nezmenenej podobe močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity preukázali dobrú znášanlivosť mepivakaínu. Pri predávkovaní liečiva sa môžu objaviť toxické reakcie, prevažne zo strany centrálneho nervového a kardiovaskulárneho systému.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1   Zoznam pomocných látok

chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu

6.2    Inkompatibility

Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility nemiešajte liek s inými liekmi.

6.3    Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4   Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Chráňte pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5   Druh obalu a obsah balenia

Bezfarebná sklenená injekčná liekovka s obsahom 1,8 ml injekčného roztoku, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 × 1,8 ml.

6.6    Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Dezinfekcia membrány sa vykonáva až bezprostredne pred použitím. Vykonáva sa 70 % roztokom etylalkoholu, alebo 90 % roztokom izopropylalkoholu. Otvorená injekčná liekovka s roztokom anestetika sa nesmie opätovne použiť. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. .

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Septodont

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés,

Francúzsko

8.   REGISTRAČNÉ ČÍSLO

01/0242/05-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 07. október 2005

Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. november 2011