selenase injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - selenase injekčný roztok 500 µg, injekčný roztok 50 µg/ ml

selenase

Pentahydrát seleničitanu sodného

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je selenase^® injekčný roztok a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete selenase®injekčný roztok
3. Ako užívať selenase®injekčný roztok
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať selenase®injekčný roztok
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SELENASE

selenase®injekčný roztok je liek, ktorý patrí do skupiny minerálnych doplnkov. Pentahydrát seleničitanu sodného, liečivo vo Vašom injekčnom roztoku, je zdrojom selénu, čo je základný stopový prvok vo výžive, ktorý zaisťuje účinnú činnosť Vášho metabolizmu.

Lekár Vám doporučil tento liek, lebo testy na obsah selénu v krvi ukázali, že trpíte jeho nedostatkom, ktorý nemožno pokryť príjmom potravy.

Selén pomáha imunitnému systému v boji s rôznymi chorobami vrátane ochorenia srdca a porúch, postihujúcich svaly a kosti.

2. SKÔR AKO UŽIJETE SELENASE®INJEKČNÝ ROZTOK

Neužívajte selenase® injekčný roztok

– keď ste alergická/ý (precitlivená/ý) na pentahydrát seleničitanu sodného alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek selenase®injekčného roztoku.

– ak máte selenózu (otravu selénom).

Buďte zvlášť opatrná/ý pri užívaní selenase® injekčného roztoku

Žiadne osobitné upozornenia alebo bezpečnostné opatrenia pri užívaní selenase®injekčného roztoku nie sú potrebné.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je potrebné zaistiť, aby sa roztok nemiešal s redukčnými prostriedkami (napr. vitamínom C).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo:

Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní selenase®injekčného roztoku tehotnými ženami. Ak bude seleničitan sodný užívaný v prípade dokázaného nedostatku selénu, neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na plodnosť ani na nenarodené dieťa.

Dojčenie:

Selén sa vylučuje do materského mlieka. Dávky lieku kompenzujúce nedostatok selénu dojčiacich žien by však nemali mať negatívne účinky na dojčené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Žiadne účinky na schopnosť vedenia vozidiel a obsluhy strojov neboli preukázané.

Dôležité informácie o niektorých zložkách selenase® injekčného roztokuselenase®injekčný roztok obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, preto je v zásade “bezsodíkový”.

3. AKO UŽÍVAŤ SELENASE

Vždy užívajte selenase®injekčný roztok presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istá/ý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

selenase®injekčný roztok je určený iba na jednorazové použitie.

Obvyklá denná dávka je:

100 – 200 mikrogramov selénu (zodpovedá 1–2 ampulkám selenase®injekčného roztoku 100 ^g, injekčný roztok 50 ^g/ml, alebo 2 – 4 ml selenase®injekčného roztoku 500 ^g, injekčný roztok 50 ^g/ml).

Ak výsledky analýzy krvi ukazujú, že potrebujete viac selénu, Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 500 mikrogramov selénu (zodpovedá 5 ampulkám selenase®injekčného roztoku 100 ^g, injekčný roztok 50 ^g/ml, alebo 1 injekčnej liekovke selenase®injekčného roztoku 500 ^g, injekčný roztok 50 ^g/ml).

Spôsob podania:

selenase®injekčný roztok vždy aplikuje ošetrovateľka alebo lekár. selenase®injekčný roztok sa aplikuje vo forme intramuskulárnych (do svalov) alebo intravenóznych (do žíl) injekcií.

Trvanie liečby:

Z času na čas Vám bude odobratá vzorka krvi a bude v nej stanovený obsah selénu pre sledovanie úspešnosti liečby. Akonáhle sa hladina selénu vo Vašej krvi dostane na normálnu úroveň, Vaša liečba selenase® injekčným roztokom bude ukončená.

Dávkovanie pre deti

Deťom predpíše lekár štartovaciu dávku 2 ^g/kg telesnej hmotnosti a udržiavaciu dávku 1 ^g/kg telesnej hmotnosti denne. Z času na čas Vám bude odobratá vzorka krvi a bude v nej stanovený obsah selénu pre sledovanie úspešnosti liečby.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené maximálne denné dávky pre deti pri dlhodobom užívaní:

Vek (roky)

1–3

4–6

7–10

11–14

15–17

Max. tolerovaný príjem (^g selénu/deň)

130

200

250

Dávkovanie pacientom s poruchami funkcie obličiek alebo pečene:

Predpísaná dávka sa bude odlišovať v závislosti od toho, či máte ochorenie obličiek alebo pečene.

Ak užijete viac selenase® injekčného roztoku, ako máte

Ak užijete viac selenase®injekčného roztoku, ako máte, môžu sa objaviť nasledujúce príznaky:

akútne (krátkodobé): cesnakový pach v dychu, únava, nevoľnosť, hnačka a bolesti brucha
chronické (dlhodobé) môžu ovplyvniť rast nechtov a vlasov a môžu viesť k periférnej polyneuropatii (ochorenie nervov alebo nervových ciest, ktoré môže súvisieť so zníženou citlivosťou alebo brnením).

Ak zabudnete užiť selenase® injekčný roztok

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať selenase® injekčný roztok

Pre prípady, kedy prestanete užívať selenase®injekčný roztok, neexistujú nijaké osobitné pokyny.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj selenase®injekčný roztok môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia výskytu nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných dát):

Po intramuskulárnej injekcii môžte pociťovať bolesť v mieste, kde Vám lekár alebo zdravotná sestra podali selenase^® injekčný roztok.

Ak však dostanete nadmerné množstvo prípravku, môžu sa vyskytnúť prejavy uvedené v predchádzajúcej časti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SELENASE

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Doba použiteľnosti selenase®injekčného roztoku v neotvorených ampulkách alebo liekovkách je 4 roky. Ošetrovateľka alebo lekár Vám aplikuje tento liek okamžite po otvorení ampulky alebo liekovky.

Ošetrovateľka alebo lekár Vám neaplikuje tento liek, ak ampulka alebo liekovka sú poškodené alebo ak je roztok zakalený.

Nepoužitý obsah zlikvidujte.

Nepoužívajte selenase^® injekčný roztok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke alebo liekovke a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo selenase® injekčný roztok obsahuje

Liečivo je:

pentahydrát seleničitanu sodného

Ďalšie zložky sú:

chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie

– selenase®injekčný roztok 100 ^g, injekčný roztok 50 ^g/ml:
– selenase®injekčný roztok 500 ^g, injekčný roztok 50 ^g/ml:

Každá ampulka 10 ml injekčného roztoku obsahuje 500 mikrogramov selénu vo forme1665 mikrogramov pentahydrátu seleničitanu sodného, čo zodpovedá 50 mikrogramom/ml.

Ako vyzerá selenase® injekčný roztok a obsah balenia

Ako vyzerá selenase®injekčný roztok :

selenase®injekčný roztok je číry a bezfarebný roztok.

Obsah balenia:

– selenase®injekčný roztok 100 ^g, injekčný roztok 50 ^g/ml: Ampulky s obsahom 2 ml injekčného roztoku sú vyrobené zo skla. Veľkosti balenia: 5, 10 a 50.
– selenase®injekčný roztok 500 ^g, injekčný roztok 50 ^g/ml:

Ďalšie informácie pre zdravotnícky personál

Pri príprave infúzneho roztoku so selenase^® injekčným roztokom ako doplnkom musí byť zabezpečené, aby hodnota pH neklesla pod 7,0 a aby sa roztok nemiešal s redukčnými látkami (napr. vitamínom C), pretože by mohlo dojsť ku vzniku zrazeniny elementárneho selénu. S ohľadom na bezpečnosť je potrebné zabrániť nešpecifickému zrážaniu po zmiešaní infúzneho roztoku so selenase^® injekčným roztokom.

Elementárny selén nie je rozpustný vo vodnom prostredí a nie je biologicky využiteľný.

Keď sa selenase^® injekčný roztok podáva ako doplnok bežných infúznych roztokov pre parenterálnu výživu, je potrebné zabezpečiť dennú dávku 100 mikrogramov selénu (1 ampulka selenase^® 100 mikrogramov, injekčný roztok). Pre podanie selenase^® injekčného roztoku v doplnkovej dávke (100 mikrogramov selénu denne = 1 ampulka selenase^® 100 mikrogramov, injekčný roztok) neexistuje žiadne časové obmedzenie.

Pre sledovanie úspešnosti liečby je potrebné stanovovať úroveň selénu v krvi alebo v krvnom sére. selenase^® injekčný roztok možno miešať s 0,9 % NaCl.