SENTI-SCINT kit - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. ČO JE SENTI-SCINT KIT A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je len na diagnostické použitie. Po označení s ^99mTc- technecistanom sodným, Vám ho doktor aplikuje subkutánne pre scintigrafické vyšetrenie lymfatických sentinelových uzlín, pre ich zobrazenie a identifikáciu u karcinómu prsníka a u melanómu.

• 2. SKÔR AKO UŽIJETE SENTI-SCINT KIT

Nepoužívajte Senti-Scint kit

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek Senti-Scint kit

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Senti-Scint kit

• ak máte menej ako 18 rokov, prosím, poraďte sa so svojím lekárom
• ak Vám bol liek podaný lekárom, musíte piť veľa tekutín (napr. vodu, džús) a často močiť pre zníženie ožiarenia močového mechúra

Prosím, prečítajte si tiež informácie o tehotenstve a dojčení.

Pred liečbou s Senti-Scint kit Váš lekár Vám vysvetlí postup vyšetrenia, ktorému sa podrobíte a rádioaktivný liek Vám bude podaný. Požitie ^99mTc- Senti-Scintu zahrňuje podanie malého množstva rádioaktivity. Možné riziko je veľmi malé a Váš lekár zváži vykonanie vyšetrenia len vtedy, ak bude presvedčený, že riziko je prevážené prínosom štúdie.

Prosím, informujte svojho lekára, ak viete, že trpíte ochorením obličiek a/alebo pečene a /alebo zlou funkciou žlčníka. Váš lekár Vám vysvetlí podrobne podané dávky a postup vyšetrenia.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Je dôležité informovať svojho lekára, ak existuje akákoľvek možnosť, že ste tehotná. Zvláštny zreteľ je venovaný na použitie rádiofarmaka v priebehu tehotenstva. Váš lekár použije tento liek, iba ak sa domnieva, že očakávaný prínos preváži riziko.

Informujte svojho lekára ak dojčíte, pretože môže odložiť vyšetrenie až do ukončenia dojčenia alebo Vás požiada, aby ste prestala dojčiť na krátku dobu, kým sa rádioaktivita vylúči z Vášho tela. Lekár Vám povie návod na náhradné dojčenie Vášho dieťaťa pre nasledujúcich 24 hodín po podaní Senti-Scint kit. Materské mlieko vytvorené počas tejto doby má byť zlikvidované. Váš lekár Vám poradí aby ste sa vyhla blízkemu kontaktu s Vašimi deťmi a ostatnými deťmi na krátku dobu, kým sa rádioaktivita nevylúči z Vášho tela.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Senti-Scint kit nemá žiadny vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Senti-Scint kit

Tento liek obsahuje 0,0108 mmol sodíka v jednej injekčnej liekovke, teda v podstate „neobsahuje sodík“.

3. AKO UŽÍVAŤ SENTI-SCINT KIT

Váš lekár vždy rozhodne o množstve použitého rádioaktívneho (^99mTc)-Senti-Scint kit (o rádioaktivite nanokoloidu ľudského sérového albumínu). Bude to minimálne množstvo potrebné k získaniu dostatočne zreteľného snímku pre poskytnutie požadovanej informácie.

(^99mTc)-Senti-Scint kit je aplikovaný ako subkutánna injekcia a má byť podaný iba kvalifikovanou osobou.

Váš lekár bude používať Senti.Scint kit opatrne u malých detí a dospievajúcich, podľa klinických potrieb.

Ak dostanete Senti-Scint kit od Vášho lekára

– Musíte vypiť asi 2 litry tekutín a často močiť bezprostredne po vyšetrení , pre urýchlenie vylúčenia rádioaktivity z Vášho tele.

Potom čo Vám dal lekár Senti-Scint kit

Neužívajte žiadne iné lieky kým Vám to neoznámi Váš lekár.

Ak užijete viac Senti-Scint kit, ako máte

Ak Vám Váš lekár podal nadmernú dávku ^99mTc-Senti-Scintu, vstrebaná dávka ktorú ste prijali, by mala byť znížená, pokiaľ je to možné, zvýšenou elimináciou rádionuklidu z tela častým močením a stolicou. Do dnes, nebol nahlásený žiadny prípad

z predávkovania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4. MOŽNÉ VEĎLAJŠIE ÚČINKY

Nasledujúca tabuľka uvádza rozdelenie frekvencie vedľajších účinkov:

Veľmi časté (>1/10)

Časté (>1/100 až <1/10)

Neobvyklé (>1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (nemôžu byť odhadované z dostupných údajov)

Tak ako všetky lieky, Senti-Scint kit môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, vzácne alergickú (hypersenzitívnu) reakciu na albumín.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi:

• ■ hypersenzitívny typ reakcie s bolesťou na prsiach, mrazenie a kolaps

• ■ alergickú reakciu, najčastejšie v mieste vpichu injekcie

5. AKO UCHOVÁVAŤ SENTI-SCINT KIT

Uchovávajte mimo dosah a dohľad detí.

Nepoužívajte Senti-Scint kit po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku. Uchovávajte pri teplote pod 25 ^oC. Po rekonštitúcii s ^99mTc- technecistanom sodným Senti-Scint kit uchovávajte pri teplote pod 25 ^oC. Uchovávajte v originálnom balení, tak aby bol liek chránený pred svetlom.

• 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Senti-Scint kit obsahuje

Liečivom je seroalbuminum humanum colloidalis

1 injekčná liekovka obsahuje 1,0 mg seroalbuminum humanum colloidalis

Ďalšie zložky sú:

Dihydrát chloridu cínatého (II)

Dihydrofosforečnan sodný a hydrofosforečnan sodný,

Glukóza, dusíková atmosféra

Ako vyzerá Senti-Scint kit a obsah balenia

Kit na prípravu rádiofarmaka.

Senti-Scint kit je biely lyofilizovaný prášok.

Veľkosť balenia:

1 balenie obsahuje 1,3, 6 alebo 12 injekčných liekoviek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Meno: Medi-Radiopharma ltd

Adresa: Szamos u. 10–12, 2030 Érd, Maďarsko

Tel.: +36–23–521–261

Fax: +36–23–521–260

E-mail:

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená:

Apríl 2009

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.

POKYNY NA PRÍPRAVU RADIOFARMAKA

Obsah kitu pred prípravou nie je rádioaktívny. Po pridaní injekčného roztoku technecistanu (^99mTc) sodného výsledný liek musí byť udržovaný v náležitom tienení. Podávanie rádiofarmak je spojené s rizikom vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie rozliatím močom, vracaním atď. pre ďalšie osoby. Pre zaobchádzanie s liekom musia byť preto prijaté zásady radiačnej ochrany v súlade s národnými predpismi. Liek neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné prísady. Tak ako u každého lieku, ak je kedykoľvek v priebehu prípravy porušená integrita liekovky, liek nemá byť použitý.

Návod na prípravu 99mTc-Senti-Scintu

Pri príprave použite aseptický postup. Používajte vhodné tienenie k dodržovaniu nariadení k minimalizácii vystaveniu žiarenia. V priebehu prípravy máte nosiť vodu -neprepúšťajúce rukavice.

• 1. Odstráňte ochranný disk z injekčnej liekovky a uzáver otrite tampónom namočeným v alkohole.

• 2. Injekčnú liekovku s lyofilizovanou zmesou vložte do vhodného oloveného kontajneru.

• 3. Za aseptických podmienok pridajte do injekčnej liekovky po jej vnútornej stene pomocou tienenej injekčnej striekačky injekčný roztok technecistanu (^99mTc) sodného o objeme 1 – 3 ml a o aktivite maximálne 2,0 GBq. Pred odpojením striekačky od liekovky, odoberte ňou rovnaký objem dusíku, ako bol objem pridaného roztoku, aby sa vyrovnal tlak v liekovke.

• 4. Kontajner uzavrite viečkom a obsah injekčnej liekovky niekoľkokrát jemne premiešajte opakovaným jemným prevrátením do rozpustenia lyofilizovanej zmesi a inkubujte 20 minút pri teplote 15 – 25 ^oC.

• 5. Počas značenia obsah injekčnej liekovky niekoľkokrát jemne premiešajte prevrátením.

• 6. Za použitia vhodného zariadenia má byť liekovka vizuálne skontrolovaná na neprítomnosť cudzorodých častíc. Ak ich obsahuje, rádiofarmakum nemá byť podané.

• 7. Rádioaktivitu lieku zmerajte vo vhodnom prístroji. Zapíšte ju na samolepiaci štítok, ďalej zapíšte čas merania, dátum a podpis osoby, ktorá meranie urobila. Nalepte štítok na injekčnú liekovku.

• 8. Rádiochemická čistota lieku má byť stanovená pred prvou aplikáciou pacientovi. Rádiochemická čistota nemá byť nižšia ako 95 %. Odbery pre aplikáciu majú byť urobené asepticky a pri opakovaných odberoch sa má minimalizovať náhrada obsahu liekovky vzduchom.

• 9. Doba použitia prípravku je 6 hodín po rekonštitúcii. Liek má byť počas doby použitia uchovávaný v olovnatom kontajnery za olovnatým štítom. Značený liek uchovávajte pri teplote do 25 ^oC.

• 10. Nepoužitý liek a vzniknutý rádioaktívny odpad má byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpisy pre rádioaktívne materiály.