Septolete plus med a limeta - súhrnné informácie

1. NÁZOV LIEKU

Septolete plus med a limeta

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá pastilka obsahuje 5 mg benzokaínu a 1 mg cetylpyridíni­umchloridu.

Pomocné látky:

• – maltitol 529,03 mg/pastilka

• – tekutý maltitol (sušina) 478 mg/pastilka

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Pastilka tvrdá.

Tmavožlté, okrúhle, hladké, bikonvexné tvrdé pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Septolete plus med a limeta sa odporúča na úľavu od bolesti a dezinfekciu:

• pri miernych formách zápalov ústnej dutiny a hrdla (faryngitída, laryngitída, začínajúca angína),
• pri zápaloch ďasien a slizníc (stomatitída, gingivitída),
• preventívne, pri chrípke a prechladnutí.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporučená dávka pre dospelých a deti nad 12 rokov je do 8 pastiliek denne.

Jedna pastilka sa nechá rozpustiť v ústach každé 2 až 3 hodiny.

Odporučená dávka pre deti vo veku od 6 do 12 rokov je do 4 pastiliek denne. Jedna pastilka sa nechá rozpustiť v ústach každé 4 hodiny.

Skúsenosti s deťmi sú obmedzené.

Z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti sa Septolete plus med a limeta neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pastilky nesmú užívať pacienti, ktorí majú otvorené rany v ústnej dutine, pretože cetylpyridíni­umchlorid spomaľuje hojenie rán.

Pri závažnejších infekciách sprevádzaných vysokou horúčkou, bolesťami hlavy a vracaním má pacient svoj stav konzultovať s lekárom, najmä ak sa jeho stav nezlepší do troch dní.

Diabetici si musia byť vedomí, že každá pastilka obsahuje 1 g maltitolu. Na metabolizovanie maltitolu je potrebný inzulín, ale nakoľko hydrolýza a absorpcia v gastrointes­tinálnom trakte prebieha pomaly, glykemický index je nízky. Energetická hodnota (10 kJ/g alebo 2,4 kcal/g) maltitolu je výrazne nižšia ako sacharózy.

Pastilky sa neodporúčajú deťom mladším ako 6 rokov.

Vyššie dávky ako sú predpísané sa neodporúčajú.

Osobitné informácie o niektorých pomocných látkach

Pastilky Septolete plus med a limeta obsahujú maltitol a tekutý maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pastilky sa nesmú užívať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálny účinok cetylpyridíni­umchloridu.

Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval iné lieky.

4.6 Gravidita a laktácia

Pri predpisovaní Septolete plus med a limeta gravidným ženám a dojčiacim matkám je potrebná opatrnosť. Nakoľko nie je dostatok údajov o bezpečnosti užívania tohto lieku počas gravidity a laktácie, liek sa v tomto období neodporúča užívať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Septolete plus med a limeta nemá vplyv schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu počas užívania pastiliek Septolete plus med a limeta vyskytnúť, sú rozdelené do nasledujúcich skupín na základe frekvencií výskytu:

• – veľmi časté (>1/10),

• – časté (>1/100, <1/10),

• – menej časté (>1/1000, <1/100),

• – zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000),

• – veľmi zriedkavé (<1/10 000), frekvencia výskytu nie je známa (z dostupných údajov).

• V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa jednotlivých orgánových systémov:

* najmä pri používaní vyšších dávok ako je predpísané

Ak sa vyskytnú závažné nežiaduce účinky, liečba sa má prerušiť.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

Pre nízku koncentráciu účinných látok v pastilkách je predávkovanie prakticky nemožné. Použitie vyšších dávok, ako je predpísané, môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a hnačku. Vysoké dávky viacsýtnych alkoholov môžu, najmä u detí, vyvolať hnačky. Benzokaín môže vyvolať methemoglobinémiu, cetylpyridíni­umchlorid nevoľnosť a vracanie, pretože dráždi žalúdkovú sliznicu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngo­logikum, ATC kód: R02AA20

Cetylpyridíni­umchlorid je antiseptická látka zo skupiny kvartérnych amóniových zlúčenín. Pôsobí ako katiónový detergent. Kvartérne amóniové zlúčeniny sa viažu na povrch bakteriálnej bunky, penetrujú do nej a viažu sa na mikrobiálnu cytoplazmatickú membránu. Výsledkom väzby sa cytoplazmatická membrána stáva permeabilnou pre nízkomolekulové látky, najmä pre ióny draslíka. Kvartérne amóniové soli potom prenikajú do buniek, kde poškodzujú ich funkcie až nastane bunková smrť.

Cetylpyridíni­umchlorid má široký antimikrobiálny účinok, pričom najvýraznejší je jeho antimikrobiálny účinok na gram-pozitívne mikroorganizmy (napr. kmene Staphylococcus). Gram-negatívne mikroorganizmy sú stredne citlivé na cetylpyridíni­umchlorid, zaťiaľ čo niektoré kmene Pseudomonas sú len mierne citlivé. Cetylpyridýni­umchlorid má tiež fungicídny účinok (napr. proti kmeňom Candida a Saccharomyces) a virucídny účinok na niektoré opuzdrené vírusy.

Benzokaín blokuje vedenie nervových impulzov, vrátane bolesti, čím eliminuje pocit bolesti. Nervová vodivosť je blokovaná znížením permeability bunkovej membrány nervu pre sodíkové ióny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V literatúre neboli uvedené žiadne údaje o farmakokinetike cetylpyridíni­umchloridu. Väčšina údajov o farmakokinetike kvartérnych amóniových zlúčenín bola získaná zo štúdií na zvieratách. Je všeobecne známe, že kvartérne amóniové zlúčeniny sa slabo absorbujú, len 10 až 20 %.

Neabsorbované množstvo sa vylučuje nezmenené stolicou.

Takisto je v literatúre málo údajov o farmakokinetike benzokaínu. Niektoré lokálne anestetiká, vrátane benzokaínu, sú slabo rozpustné vo vode, preto je ich absorpcia minimálna. Absorbovaný benzokaín je prevažne hydrolyzovaný cholinesterázami v plazme a menšie množstvo sa metabolizuje v pečeni. Metabolity sa vylučujú močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje vyplývajúce z konvenčných štúdií farkmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne mimoriadne riziko pre ľudí.

Benzokaín

Pre svoju slabú rozpustnosť vo vode a slabú absorpciu je výskyt systémovej toxicity nízky. Perorálna LD50 bola pre potkany a myši vyššia ako 2000 mg/kg. Podľa údajov NTP (National Toxicology Program – Národný Toxikologický Program), IARC (International Agency for Research on Cancer -Medzinárodná agentúra na výskum rakoviny) and OSHA (Occupational Safety and Health Administration – Agentúra pracovnej bezpečnosti a zdravia) nie je benzokaín karcinogénny.

Cetylpyridíni­umchlorid

Vo všeobecnosti kvartérne amóniové germicídy (cetylpyridíni­umchlorid) sú netoxické a nedráždia kožu a sliznice v koncentráciách používaných na antiseptický účinok.

Perrálna LD50 cetylpyridíni­umchloridu je u potkanov v rozmedzí 192 až 538 mg/kg a u myší od 108 do 195 mg/kg. Štúdie dlhodobej toxicity cetylpyridíni­umchloridu robené na králikoch nepreukázali žiadne výrazné patologické zmeny, ktoré by sa mohli prisudzovať cetylpyridíni­umchoridu.

Cetylpyridíni­umchorid nemá vplyv na reprodukčnú kapacitu a nemá teratogénny účinok na potkany.

Na základe údajov NTP, IARC a OSHA cetylpyridíni­umchlorid nie je karcinogénny.

Na základe literárnych údajov o jednotlivých zložkách Septolete plus med a limeta sa dá usudzovať, že tento liek je bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Limetová príchuť (prírodná limetová aróma, maltodextrín a arabská guma (E414)) Levomentol

Manitol

Koloidný oxid kremičitý bezvodý

Magnéziumstearát (E572)

Maltitol (E965)

Oxid titaničitý (E171)

Chinolínová žltá (E104)

Karamelové farbivo (E105a)

Červeň allura AC (E129)

Povidón K25

Medová príchuť

Silica mäty piepornej

Roztok maltitolu

Glycerol (E422)

Panenský ricínový olej

Farmaceutické vosky (včelí vosk (E901), karnaubský vosk (E903), šelak (E904))

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 oC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistrové balenie (PVC/PVDC a Al): 18 tvrdých pastiliek (2 blistre s 9 pastilkami) v škatuľke.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0823/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 10.11.2010