Sevredol 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Sevredol 10 mg

Sevredol 10 mg

filmom obalené tablety morfíniumsulfát pentahydrát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Sevredol a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevredol
3. Ako užívať Sevredol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sevredol
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Sevredol a na čo sa používa

Sevredol je liek obsahujúci liečivo morfíniumsulfát. Je určený na silnú bolesť a patrí do skupiny liekov nazývaných opiáty.

Sevredol sa používa na tlmenie silnej až úpornej bolesti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sevredol

Neužívajte Sevredol

ak ste alergický na morfíniumsulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak máte existujúce ochorenie nepriechodnosti čriev (paralytický ileus);

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Sevredol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sevredolu

ak je u vás známa závislosť na opiátoch alebo ste boli závislý v minulosti;
ak sa u vás vyskytli poruchy vedomia;
ak máte problémy s dýchacím centrom alebo porušené funkcie dýchania (depresia dýchania, chronická obštrukčná choroba pľúc, ťažkosti s dýchaním, astma);
ak máte ťažké ochorenie srdca (závažné cor pulmonale), ktoré je spôsobené chronickým preťažením malého krvného obehu;
ak máte zvýšený tlak v lebke;
ak máte nízky krvný tlak spojený s nízkym objemom cirkulácie krvi (hypotenzia s hypovolémiou);
ak u vás bola zistená patologicky zväčšená prostata (hypertrofia prostaty) so zostávajúcim močom po vyprázdnení (riziko prietrže močového mechúra spojené so zadržiavaním moču – máte pocit, že váš mechúr praskne);
ak máte zúžené močové cesty alebo ureterickú koliku (prudká bolesť v oblasti močových ciest);
ak máte ochorenie žlčového traktu;
pri obštrukčnom (spojenom so zúžením čreva) alebo zápalovom ochorení čriev;
pri nádorovom ochorení nadobličkovej žľazy (feochromocytóm);
ak máte zápal pankreasu (pankreatitída);
ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza);
ak máte epilepsiu alebo zvýšenú tendenciu k záchvatom;
ak trpíte závažnou renálnou dysfunkciou (obličkovou nedostatočnosťou);
ak máte vážne poškodenú funkciu pečene;
ak pociťujete neznámu akútnu bolesť v oblasti brucha;

Najväčším rizikom spojeným s užívaním opioidov je respiračná depresia (depresia dýchania).

Dlhodobejšie užívanie Sevredolu môže viesť k vývoju návyku (tolerancie), výsledkom čoho je potreba zvyšovania dávok na dosiahnutie požadovaného analgetického účinku. Užívanie lieku počas dlhého obdobia môže spôsobiť fyzickú závislosť a náhle prerušenie liečby vedie k abstinenčnému syndrómu. Ak liečba už nie je viac potrebná, odporúča sa postupné znižovanie denných dávok, aby sa predišlo príznakom abstinenčného syndrómu.

Podobne ako iné silné opioidy, Sevredol sa dá zneužiť. Z tohto dôvodu je nutná zvýšená opatrnosť pri predpisovaní Sevredolu pacientom, ktorí v minulosti užívali alkohol alebo drogy. Zneužívanie perorálnych liekových foriem na parenterálne podanie môže mať za následok vážne vedľajšie účinky, ktoré môžu byť smrteľné.

Štúdie poukazujú na to, že vývoj psychickej závislosti je zriedkavý, ak sa morfín používa tak, ako sa odporúča, na manažovanie bolesti. Jednako však nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by poukázali na skutočný výskyt psychickej závislosti u pacientov s chronickými bolesťami.

Užívanie Sevredolu pred a po chirurgickom zákroku je možné len za zvýšenej opatrnosti (hrozí zvýšené riziko straty priechodnosti čriev a útlmu dýchania). Liek má byť podávaný s opatrnosťou pred operáciou a počas prvých 24 hodín po operácii.

Ak máte ochorenie kôry nadobličky (ako je napr. Addisonova choroba), váš lekár vám bude sledovať hladinu nadobličkového hormónu v krvi (plazmatickú koncentráciu kortizolu) a ak to bude nutné, predpíše vám potrebný liek (kortikosteroid).

Morfíniumsulfát môže znižovať prah záchvatov u pacientov s epilepsiou.

Pri veľmi vysokých dávkach sa môže objaviť zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá neodpovedá na ďalšie zvyšovanie dávok morfíniumsulfátu. Váš lekár vám odporučí potrebnú redukciu dávky alebo zmenu opioidu.

Opiáty ako morfín môžu ovplyvniť hormonálne procesy a viezť tak k hormonálnym zmenám.

Pred začiatkom liečby Sevredolom

Typickým nežiaducim účinkom vyskytujúcim sa pri liečbe Sevredolom je zápcha. Hneď od začiatku liečby budete užívať lieky proti zápche (laxatíva) hlavne v tom prípade, ak ste mávali zápchu aj v minulosti pred užívaním morfínu. Porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.

Muži aj ženy v reprodukčnom veku

Morfín má mutagénne vlastnosti (môže spôsobiť genetické zmeny), a preto ho môžu užívať ako ženy tak aj muži v plodnom období, jedine ak súčasne používajú spoľahlivú antikoncepciu.

Deti

Sevredol 10 mg nie je vhodný pre deti do veku 6 rokov, pretože obsah liečiva v tabletách je príliš vysoký.

Starší pacienti

Starší pacienti musia užívať Sevredol so zvýšenou opatrnosťou (pozri tiež časť Ako používať Sevredol).

Iné lieky a Sevredol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie liekypovedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Morfín sa musí podávať s opatrnosťou, ak užívate iné lieky tlmiace CNS (centrálnu nervovú sústavu).

Súčasné užívanie morfínu s inými liekmi pôsobiacimi v CNS (lieky tlmiace činnosť mozgu) [ako sú napr. lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry, anxiolytiká), depresie (antidepresíva), mentálnych porúch (neuroleptiká), anestetiká, lieky na liečbu porúch spánku (hypnotiká, sedatíva a barbituráty, vrátane benzodiazepínov), alergie alebo nevoľnosti pri cestovaní (antihistaminiká/antiemetiká), lieky proti kŕčom (antikonvulzíva, napr. gabapentín) a ďalšie silné lieky proti bolesti (opioidy)] alebo s alkoholom môže zvýšiť nežiaduce účinky morfínu. Súčasné užívanie morfínu s takýmto typom liekov môže viezť k zvýšenému riziku respiračnej depresie (útlm dýchania), hlbokej sedácie, kómy a smrti.

Lieky s anticholinergickým účinkom – potláčajúcim alebo blokujúcim účinok acetylcholínu (napr. lieky pôsobiace na psychiku, lieky na alergiu, proti vracaniu alebo na Parkinsonovu chorobu) môžu zosilniť nežiaduce účinky opioidov (ako je napr. zápcha, sucho v ústach alebo problémy s močením).

Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov) a iné lieky, ktoré majú nepriaznivý účinok na metabolizmus v pečeni, môžu spomaliť degradáciu (zníženie obsahu) morfínu a týmto zvýšiť jeho koncentráciu v krvi.

Sevredol sa nesmie užívať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO inhibítory – lieky proti depresii). U pacientov, ktorí boli liečení takýmito liekmi a v priebehu 14 dní po ukončení liečby MAO inhibítormi im bol podaný iný opioid (petidín), sa prejavilo život ohrozujúce vzájomné pôsobenie liekov ovplyvňujúce mozog (centrálny nervový systém), dýchacie funkcie a funkcie krvného obehu. Podobné problémy sa nedajú vylúčiť ani v prípade Sevredolu.

Morfín zosilňuje účinok liekov na uvoľnenie svalov (svalové relaxanty).

Súčasné užívanie rifampicínu (liek na liečbu tuberkulózy) môže účinok morfínu zoslabiť.

Pacientom, ktorí sú nastavení na liečbu čistým opioidom, agonistom, sa nemá podávať opioidné analgetikum – zmiešaný agonista/antagonista (napr. buprenorfín, nalbufín, pentazocín). Morfíniumsulfát môže zvyšovať účinok antihypertenzív.

Sevredol a jedlo, nápoje a alkohol

Ak ste liečený/á liekom Sevredol, nesmiete užívať žiaden alkohol, pretože alkohol výrazne zvyšuje tlmivý účinok Sevredolu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Štúdie na zvieratách odhalili škodlivý účinok lieku na mláďatá, ktorých matkám bol podávaný morfín. Z tohto dôvodu sa Sevredol môže podávať v tehotenstve jedine ak lekár bude považovať užívanie lieku za absolútne nevyhnutné a prínos lieku bude jasne prevyšovať jeho možné riziko účinku na dieťa.

Morfín má mutagénne vlastnosti (čo znamená, že môže spôsobiť genetické zmeny), a preto sa liek môže podávať mužom a ženám v reprodukčnom veku jedine ak používajú bezpečnú antikoncepciu.

Dlhodobé užívanie morfínu počas tehotenstva môže spôsobiť vznik novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Morfíniumsulfát môže predĺžiť alebo skrátiť dĺžku pôrodu. Novorodenci, ktorých matky užívali počas pôrodu opioidné analgetiká, musia byť monitorovaní na symptómy respiračnej depresie alebo abstinenčné symptómy a ak je to nevyhnutné, je potrebné im podať špecifické antagonisty opioidov.

Morfín prechádza do materského mlieka, pričom dosahuje účinné koncentrácie u dojčených detí. Z tohto dôvodu sa dojčenie detí počas užívania lieku neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sevredol môže ovplyvniť schopnosť ostražitosti a rýchlosti reagovania. Môže sa stať, že nebudete vedieť v neočakávaných a náhlych situáciách zareagovať dostatočne rýchlo a efektívne.

Poraďte sa so svojím lekárom, či a za akých okolností môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie).

Silnejší účinok lieku je hlavne na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky alebo zmene lieku na iný a tiež pri kombinácii liečby s alkoholom alebo so sedatívami (inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami).

Za týchto okolností neveďte žiadne vozidlá a neobsluhujte stroje ani nástroje. Nepracujte vo výškach bez primeraného bezpečnostného opatrenia.

Sevredol 10 mg obsahuje laktózu.Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Sevredol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Veľkosť dávky závisí od intenzity bolesti a individuálnej citlivosti pacienta.

Pokiaľ vám lekár nepovedal inak, bežná jednotlivá aj denná dávka u detí a dospelých pacientov, založená na jednotlivej odporučenej dávke v rozsahu 0,2 až 0,3 mg na kg hmotnosti je pre Sevredol 10 mg:

Vek

(telesná hmotnosť)

Individuálna dávka

Celková denná dávka

Deti

Polovica až 1 tableta

3–6 tabliet zodpovedajúcich

6–12 rokov (20 – 40 kg)

zodpovedajúca 5–10 mg morfíniumsulfátu

30 – 60 mg

morfíniumsulfátu

Dospievajúci

12–17 rokov

(40–50 kg)

Polovica až 1 tableta zodpovedajúca 5 – 10 mg morfíniumsulfátu

3–6 tabliet zodpovedajúcich

30 – 60 mg

morfíniumsulfátu

Dospelí

1 – 6 tabliet zodpovedajúcich

10 – 60 mg morfíniumsulfátu

do 36 tabliet zodpovedajúcich do 360 mg morfíniumsulfátu

Dospelí

10 – 60 mg každé štyri hodiny. Dávka môže byť navýšená v závislosti od tolerancie a sily bolesti.

Pediatrická populácia

Dospievajúci 12 až 17 rokov: 5 – 10 mg každé 4 hodiny.

Deti 6 až 12 rokov: 200 – 300 mikrogramov/kg každé 4 hodiny.

V prípade nedostatočného účinku lieku sa môže individuálna dávka zopakovať po 4–6 hodinách. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť štvor- až šesťnásobok individuálnej (jednotlivej) dávky.

Ak je požadovaná vyššia denná dávka, treba zvážiť podanie ďalšieho vhodného liečiva, buď ako ďalšiu možnosť liečby, alebo v kombinácii so Sevredolom.

Trvanie liečby

Dĺžku liečby zváži váš lekár v závislosti na vašej bolesti.

Sevredol sa za žiadnych okolností nesmie užívať dlhšie, ako je nevyhnutné. Pacienti, ktorí z dôvodu povahy a intenzity bolesti potrebujú dlhodobú liečbu Sevredolom, musia byť pravidelne v krátkych časových intervaloch sledovaní (napr. aj pri prerušení liečby, pozri tiež Ak prestanete užívať Sevredol), aby sa zhodnotilo či a v akom rozsahu je liečba Sevredolom nutná. Je treba zvážiť zmenu liečby na inú vhodnejšiu liekovú formu.

V liečbe chronickej bolesti je dôležitý pevne časovo stanovený dávkovací režim.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, Sevredol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné nežiaduce účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

nutkanie na vracanie (hlavne na začiatku liečby), zápcha

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

zmätenosť, nespavosť, bolesť hlavy, závrat, mimovoľné zášklby svalov, ospalosť, bolesť v oblasti brucha, chorobné nechutenstvo (anorexia), sucho v ústach, vracanie, nadmerné potenie, svrbiaca vyrážka, telesná slabosť (asténia), svrbenie, únava, malátnosť

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

hypersenzitivita (alergická reakcia), chorobný motorický nepokoj (agitácia), eufória, halucinácie, zmeny nálady, kŕče, zvýšené napätie, hypertónia (zvýšená svalová stuhnutosť), nepríjemné subjektívne pocity vo svaloch alebo v kostiach (parestézia), mdloba (synkopa), zraková porucha, závrat, pľúcny edém (opuch), spomalenie alebo zastavenie dýchania (depresia dýchania), zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus), vzostup pečeňových enzýmov, zadržiavanie moču, periférny opuch, sčervenanie tváre, klinicky významné zníženie krvného tlaku

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 000 osôb):

Súbor príznakov neprimeraného uvoľňovania hormónu, ktorý kontroluje vylučovanie vody (hlavným príznakom je spotrebovanie soli), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), zadržiavanie vody v pľúcach (u pacientov s potrebou intenzívnej starostlivosti), nepriechodnosť čriev (ileus), poruchy chuti, porucha trávenia (dyspepsia), svalový spazmus, strnulosť svalov,

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

anafylaktická reakcia, anafylaktoidná reakcia, narušené myšlienkové pochody, závislosť od lieku, dysfória (stav podráždenosti), zvýšená vnímavosť na bolestivý podnet (hyperalgézia), abnormálne zúženie zreníc (mióza), pokles kašľa, bolesť v oblasti žlčníka, amenorea (vynechanie menštruácie), znížené libido, poruchy erekcie, tolerancia na liek, abstinenčný syndróm, abstinenčný syndróm u novorodencov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v *. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Sevredol

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte liek v pôvodnom obale.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli, na blistri alebo fľaštičke (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Sevredol obsahuje

Liečivo je morfíniumsulfát pentahydrát.

Jedna filmom obalená tableta Sevredolu 10 mg obsahuje 10 mg morfíniumsulfátu, čo zodpovedá 7,5 mg morfínu.

Ďalšie zložky sú:

bezvodá laktóza, predželatínovaný kukuričný škrob, povidón, stearan horečnatý, mastenec, hypromelóza, makrogol 400, čistená voda, modré farbivo Opadry 06B20843 obsahujúce brilantnú modrú (E133) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Sevredol a obsah balenia

Tablety Sevredol 10 mg sú modrým filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru na jednej strane s deliacou ryhou. Na ľavej polovici je označenie „IR“, na pravej „10“.

Tablety sú balené v blistri alebo vo fľaštičke.

Sevredol je dostupný v baleniach: 14, 28, 30, 56 alebo 60 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16 – 18

A-1070 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Bard Pharmaceuticals

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge CB4 0GW

Veľká Británia

alebo

Mundipharma GmbH

Mundipharma StraBe 2

65549 Limburg/Lahn

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2018.